Un estudio para ver si la luz láser de bajo nivel puede ayudar a tratar los hongos en las uñas de los pies
Evaluación piloto del efecto del láser Erchonia Lunula para el tratamiento de la onicomicosis en las uñas de los pies
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La onicomicosis de las uñas, o infección por hongos, generalmente es causada por un hongo llamado dermatofitos, pero también puede ser causada por levaduras y mohos. Estos organismos microscópicos invaden la piel a través de pequeños cortes invisibles oa través de una pequeña separación entre la uña y el lecho ungueal. En condiciones de calor y humedad, los hongos crecen y se propagan. La infección comienza como una mancha blanca o amarilla debajo de la punta de la uña y, a medida que se extiende más profundamente en la uña, provoca una decoloración de la uña antiestética y potencialmente dolorosa, engrosamiento y el desarrollo de bordes que se desmoronan. La onicomicosis ocurre más comúnmente en las uñas de los pies que en las de las manos porque las uñas de los pies a menudo están confinadas en un ambiente oscuro, cálido y húmedo dentro de los zapatos donde los hongos pueden prosperar. Los hongos en las uñas de los pies afectan aproximadamente a 23 millones de personas en los EE. UU., aproximadamente el 10 % de todos los adultos.
Las posibles complicaciones de la onicomicosis incluyen dolor en las uñas, daño permanente en las uñas, desarrollo de otras infecciones graves que pueden extenderse más allá de los pies en personas con un sistema inmunitario debilitado debido a medicamentos, diabetes u otras afecciones, como leucemia y SIDA.
Los hongos en las uñas pueden ser difíciles de tratar y las infecciones repetidas son comunes. Los tratamientos actualmente disponibles para la onicomicosis incluyen medicamentos antimicóticos orales, laca antimicótica y medicamentos tópicos, extracción quirúrgica de uñas y terapia fotodinámica. No existe una cura perfecta para los hongos en las uñas de los pies. Incluso los medicamentos orales más efectivos tienen éxito solo aproximadamente la mitad de las veces, y los medicamentos tópicos tienen éxito menos del 10% de las veces. Recientemente, la investigación ha encontrado que la terapia con láser se muestra prometedora como un tratamiento alternativo novedoso para la onicomicosis de las uñas de los pies. A diferencia de los tratamientos basados en medicamentos para los hongos en las uñas de los pies, que pueden tener muchos efectos secundarios, incluidos los graves, como la toxicidad hepática, la terapia con láser presenta un riesgo mínimo o nulo de efectos secundarios. La terapia con láser se aplica a la onicomicosis de las uñas de los pies haciendo brillar una luz láser a través de la uña del pie hacia el tejido que se encuentra debajo. La luz láser vaporiza el hongo sin dañar la piel y el tejido sano circundante.
La terapia con láser de bajo nivel opera bajo el principio de la fotoquímica con una molécula fotoaceptora que absorbe los fotones emitidos e induce una cascada biológica. Al igual que nuestra célula eucariota, los hongos contienen el orgánulo altamente complejo de la mitocondria, que es responsable de la fabricación de la molécula de energía trifosfato de adenosina (ATP). Dentro de la membrana mitocondrial interna se encuentra la citocromo c oxidasa, una molécula fotoaceptora identificada. Se cree que la terapia con láser tal vez podría proporcionar un medio para fotodestruir los hongos responsables de la onicomicosis (OM) al inducir la liberación de superóxidos altamente reactivos. Además, se ha demostrado que la terapia con láser promueve la superóxido dismutasa (SOD), un proceso responsable de la destrucción de invasores extraños. La liberación extracelular de niveles bajos de mediadores asociados con SOD puede aumentar la expresión de quimiocinas, citocinas y moléculas de adhesión de leucocitos endoteliales, amplificando la cascada que provoca la respuesta inflamatoria. La función fisiológica del peróxido de hidrógeno, el anión superóxido y el radical libre hidroxilo es destruir los microbios fagocitados. Al mejorar los procesos naturales del sistema inmunitario y afectar la integridad estructural de la cepa de hongos, se cree que la terapia con láser puede proporcionar un medio para que los médicos traten la OM de manera efectiva sin la aparición de eventos adversos.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33146
- University Of Miami Department of Dermatology
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- La presentación clínica visual de la onicomicosis en la uña del dedo gordo del pie objetivo es la onicomicosis subungueal distal (DSO), que se visualiza como una uña con una textura superficial y un grosor normales, pero "bahías" variables de uña blanca que se extienden desde la punta distal de la uña proximalmente hacia el área de la uña cama
- La afectación clínica de la onicomicosis en la uña del pie objetivo es de hasta un 60%
- Confirmación de la presencia de infección fúngica mediante tinción de KOH positiva y cultivo fúngico positivo
- Identificación mediante cultivo fúngico del crecimiento de Trichophyton rubrum (T. rubrum) u otro dermatofito común o C. albicans o dermatofito mixto/infección por Candida. En el caso de que la tinción de KOH y el cultivo de hongos arrojen resultados contradictorios, es decir, uno es positivo y el otro negativo, la resolución se puede obtener mediante un segundo resultado negativo de cultivo de hongos de un corte de uña de la misma uña.
- El sujeto está dispuesto y es capaz de abstenerse de emplear otros tratamientos (que no sean del estudio) (tradicionales o alternativos) para su onicomicosis en las uñas de los pies durante la participación en el estudio.
- El sujeto está dispuesto y es capaz de abstenerse del uso de cosméticos para uñas, como lacas de uñas transparentes y/o de color, durante la participación en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Presentaciones clínicas visuales de onicomicosis en la uña del pie objetivo que son inconsistentes con la presentación clínica de onicomicosis subungueal distal (DSO), en su totalidad o en parte (es decir, indicativo de etiología mixta); específicamente onicomicosis subungueal proximal (PSO); onicomicosis blanca superficial (SWO); distrofia completa; otros cambios en las uñas.
- Identificación a través del cultivo fúngico del crecimiento de una especie fúngica rara (es decir, no Trichophyton rubrum (T. rubrum) u otro dermatofito común o C. albicans o dermatofito mixto/infección por Candida) u organismos no fúngicos como moho o bacterias
- Menos de 2 mm de longitud de placa ungueal clara (no afectada) más allá del pliegue proximal
- Presencia de dermatofitoma (masas gruesas de hifas fúngicas y queratina necrótica entre la lámina ungueal y el lecho ungueal)
- Infección que afecta a la lúnula, por ejemplo, trastornos genéticos de las uñas, trastornos primarios
- Grave tinea pedis plantar (mocasín)
- Psoriasis de la piel y/o las uñas, liquen plano u otras condiciones médicas conocidas por inducir cambios en las uñas
- onicogrifosis
- Trauma por zapatos que no le quedan bien, correr o cuidado de uñas demasiado agresivo
- Cirugía previa de uñas de los pies
- Diabetes mellitus no controlada
- Enfermedad vascular periférica
- Celulitis recurrente
- insuficiencia linfatica
- Compromiso inmunológico (ya sea debido a trastornos médicos subyacentes o tratamientos inmunosupresores)
- Otros estados de salud comprometidos
- Trastorno de fotosensibilidad conocido
- Uso de antifúngicos orales en los 6 meses previos
- Uso de tratamiento tópico de la piel o las uñas en los 2 meses anteriores
- Cualquier anomalía de la uña del pie que podría evitar que se produzca una uña de apariencia normal si se logra eliminar la infección.
- Trauma actual, herida abierta en o alrededor del área de tratamiento
- Deformidad del dedo del pie/uña del pie objetivo secundaria a una infección por hongos/onicomicosis debido a una lesión previa, procedimientos quirúrgicos u otra afección médica
- Embarazada o planeando un embarazo antes del final de la participación en el estudio
- Enfermedad mental grave como demencia o esquizofrenia; hospitalización psiquiátrica en los últimos dos años
- Discapacidad del desarrollo o deterioro cognitivo que impediría la comprensión adecuada del formulario de consentimiento informado y/o la capacidad de seguir los requisitos del sujeto del estudio y/o registrar las medidas necesarias del estudio
- Participación en litigios y/o recepción de beneficios por discapacidad relacionados de alguna manera con los parámetros del estudio
- Participación en un estudio clínico u otro tipo de investigación en los últimos 30 días.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Erchonia LunulaLáser
El Erchonia LunulaLaser emite luz roja (635 nm) y luz azul (405 nm) a la uña del pie afectada durante 12 minutos por tratamiento para 4 tratamientos, cada tratamiento con una semana de diferencia.
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Terapia de luz láser activa de bajo nivel
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje (%) de uñas de los pies que lograron la curación micológica al final del estudio
Periodo de tiempo: 3 meses
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La curación micológica se define como resultados negativos tanto de hidróxido de potasio (KOH) como de cultivo fúngico negativo, o dos resultados de cultivo fúngico negativos en serie.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Antonella Tosti, MD
- Investigador principal: Ted Rosen, MD, unaffilliated
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EC_LL_MYC_PS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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