Een studie om te zien of laserlicht op laag niveau kan helpen bij de behandeling van teennagelschimmel
Een proefevaluatie van het effect van de Erchonia LunulaLaser voor de behandeling van teennagelonychomycose
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Nagelonychomycose, of schimmelinfectie, wordt meestal veroorzaakt door een schimmel die dermatofyten wordt genoemd, maar kan ook worden veroorzaakt door gisten en schimmels. Deze microscopisch kleine organismen dringen de huid binnen via kleine onzichtbare snijwonden of via een kleine opening tussen de nagel en het nagelbed. Onder omstandigheden van warmte en vocht groeien en verspreiden de schimmels zich. De infectie begint als een witte of gele vlek onder de punt van de nagel, en als het zich dieper in de nagel verspreidt, veroorzaakt het lelijke en mogelijk pijnlijke nagelverkleuring, verdikking en de ontwikkeling van afbrokkelende randen. Onychomycose komt vaker voor bij teennagels dan bij vingernagels omdat teennagels vaak opgesloten zitten in een donkere, warme, vochtige omgeving in schoenen waar schimmels kunnen gedijen. Teennagelschimmel treft ongeveer 23 miljoen mensen in de VS - ongeveer 10% van alle volwassenen.
Mogelijke complicaties van onychomycose zijn pijn in de nagels, permanente schade aan de nagels, ontwikkeling van andere ernstige infecties die zich buiten de voeten kunnen verspreiden voor personen met een onderdrukt immuunsysteem als gevolg van medicatie, diabetes of andere aandoeningen, zoals leukemie en aids.
Nagelschimmel kan moeilijk te behandelen zijn en herhaalde infecties komen vaak voor. Momenteel beschikbare behandelingen voor onychomycose omvatten orale antischimmelmedicatie, antischimmellak en actuele medicatie, chirurgische nagelverwijdering en fotodynamische therapie. Er is geen perfecte remedie voor teennagelschimmel. Zelfs de meest effectieve orale medicatie is slechts ongeveer de helft van de tijd succesvol, en lokale medicatie is minder dan 10% van de tijd succesvol. Onlangs heeft onderzoek aangetoond dat lasertherapie veelbelovend is als een nieuwe alternatieve behandeling voor onychomycose van teennagels. In tegenstelling tot medicatiegestuurde behandelingen voor teennagelschimmel, die veel bijwerkingen kunnen hebben, waaronder ernstige zoals levertoxiciteit, biedt lasertherapie een minimaal tot geen risico op bijwerkingen. Lasertherapie wordt toegepast op onychomycose van de teennagel door een laserlicht door de teennagel in het onderliggende weefsel te laten schijnen. Het laserlicht verdampt de schimmel terwijl de huid en het omliggende gezonde weefsel ongedeerd blijven.
Lasertherapie op laag niveau werkt volgens het principe van fotochemie met een fotoacceptormolecuul dat de uitgezonden fotonen absorbeert en een biologische cascade veroorzaakt. Net als onze eukaryote cel bevatten schimmels het zeer complexe organel de mitochondria, dat verantwoordelijk is voor de productie van het energiemolecuul adenosinetrifosfaat (ATP). Binnen het binnenste mitochondriale membraan bevindt zich cytochroom c-oxidase, een geïdentificeerd fotoacceptormolecuul. Er wordt aangenomen dat lasertherapie misschien een manier zou kunnen zijn om de schimmels die verantwoordelijk zijn voor onychomycose (OM) met foto's te vernietigen door de afgifte van zeer reactieve superoxiden te induceren. Bovendien is aangetoond dat lasertherapie superoxide dismutase (SOD) bevordert, een proces dat verantwoordelijk is voor de vernietiging van buitenlandse indringers. Extracellulaire afgifte van lage niveaus van mediatoren geassocieerd met SOD kan de expressie van chemokines, cytokines en endotheliale leukocytadhesiemoleculen verhogen, waardoor de cascade die de ontstekingsreactie opwekt, wordt versterkt. De fysiologische functie van waterstofperoxide, superoxide-anion en vrije hydroxylradicaal is het vernietigen van gefagocyteerde microben. Door de natuurlijke processen van het immuunsysteem te verbeteren en de structurele integriteit van de schimmelstam te beïnvloeden, wordt aangenomen dat lasertherapie clinici een middel kan bieden om OM effectief te behandelen zonder het begin van enige nadelige gebeurtenissen.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33146
- University Of Miami Department of Dermatology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Visuele klinische presentatie van onychomycose in de beoogde grote teennagel is distale subunguale onychomycose (DSO), gevisualiseerd als een nagel met normale oppervlaktetextuur en -dikte maar variabele "baaien" witte nagel die zich proximaal uitstrekken van de distale nagelpunt tot in het gebied van de nagel bed
- Klinische betrokkenheid van onychomycose in de beoogde teennagel is tot 60%
- Bevestiging van de aanwezigheid van een schimmelinfectie door een positieve KOH-kleurbevinding en een positieve schimmelkweekbevinding
- Identificatie door schimmelcultuur van de groei van Trichophyton rubrum (T. rubrum) of een andere veel voorkomende dermatofyt- of C. albicans- of gemengde dermatofyt/Candida-infectie. In het geval dat de KOH-kleuring en de schimmelcultuur tegenstrijdige resultaten opleveren, d.w.z. de ene is positief en de andere negatief, kan oplossing worden verkregen door een tweede negatieve schimmelcultuurbevinding van een nagelknipsel van dezelfde nagel
- Proefpersoon is bereid en in staat af te zien van het toepassen van andere (niet-onderzoeks)behandelingen (traditioneel of alternatief) voor zijn of haar teennagelonychomycose tijdens deelname aan het onderzoek.
- Proefpersoon is bereid en in staat om tijdens deelname aan het onderzoek af te zien van het gebruik van nagelcosmetica zoals heldere en/of gekleurde nagellakken
Uitsluitingscriteria:
- Visuele klinische presentaties van onychomycose in de beoogde grote teennagel die geheel of gedeeltelijk niet overeenkomen met de klinische presentatie van distale subunguale onychomycose (DSO), geheel of gedeeltelijk (d.w.z. indicatief voor gemengde etiologie); specifiek proximale subunguale onychomycose (PSO); oppervlakkige witte onychomycose (SWO); volledige dystrofie; andere nagelveranderingen.
- Identificatie door schimmelcultuur van de groei van een zeldzame schimmelsoort (d.w.z. niet Trichophyton rubrum (T. rubrum) of andere veel voorkomende dermatofyten of C. albicans of gemengde dermatofyten/Candida-infectie) of niet-schimmelorganismen zoals schimmels of bacteriën
- Minder dan 2 mm vrije (onaangetaste) nagelplaatlengte voorbij de proximale plooi
- Aanwezigheid van dermatofytoom (dikke massa schimmelhyfen en necrotische keratine tussen de nagelplaat en het nagelbed)
- Infectie waarbij lunula betrokken is, bijvoorbeeld genetische nagelaandoeningen, primaire aandoeningen
- Ernstige voetzool (moccasin) tinea pedis
- Psoriasis van de huid en/of nagels, lichen planus of andere medische aandoeningen waarvan bekend is dat ze nagelveranderingen veroorzaken
- Onychogryfose
- Trauma door slecht passende schoenen, hardlopen of te agressieve nagelverzorging
- Eerdere teennageloperatie
- Ongecontroleerde diabetes mellitus
- Perifere vaatziekte
- Terugkerende cellulitis
- Lymfatische insufficiëntie
- Immuuncompromis (hetzij als gevolg van onderliggende medische aandoeningen of immunosuppressieve behandelingen)
- Andere gecompromitteerde gezondheidstoestanden
- Bekende lichtgevoeligheidsstoornis
- Gebruik van orale antischimmelmiddelen in de voorafgaande 6 maanden
- Gebruik van topische behandeling van de huid of nagels in de voorafgaande 2 maanden
- Elke afwijking van de teennagel die zou kunnen voorkomen dat een normaal ogende nagel ontstaat als de infectie is verdwenen.
- Actueel trauma, open wond op of rond het te behandelen gebied
- Misvorming van de beoogde teen/teennagel als gevolg van een schimmelinfectie/onychomycose als gevolg van eerder letsel, chirurgische ingrepen of een andere medische aandoening
- Zwanger of geplande zwangerschap voorafgaand aan het einde van de studiedeelname
- Ernstige psychische aandoeningen zoals dementie of schizofrenie; psychiatrische ziekenhuisopname in de afgelopen twee jaar
- Ontwikkelingsstoornis of cognitieve stoornis die een adequaat begrip van het formulier voor geïnformeerde toestemming en/of het vermogen om de vereisten van de proefpersoon te volgen en/of de noodzakelijke onderzoeksmetingen vast te leggen, onmogelijk zou maken
- Betrokkenheid bij rechtszaken en/of het ontvangen van arbeidsongeschiktheidsuitkeringen die op enigerlei wijze verband houden met de parameters van de studie
- Deelname aan een klinische studie of ander type onderzoek in de afgelopen 30 dagen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Erchonia LunulaLaser
De Erchonia LunulaLaser zendt zowel rood licht (635 nm) als blauw licht (405 nm) uit naar de aangetaste teennagel gedurende 12 minuten per behandeling gedurende 4 behandelingen, elke behandeling een week uit elkaar.
|
Actieve laserlichttherapie op laag niveau
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage (%) van de teennagels dat mycologische genezing bereikt op het eindpunt van de studie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Mycologische genezing wordt gedefinieerd als zowel negatieve kaliumhydroxide (KOH) als negatieve schimmelkweekresultaten, of twee opeenvolgende negatieve schimmelkweekresultaten.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Antonella Tosti, MD
- Hoofdonderzoeker: Ted Rosen, MD, unaffilliated
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EC_LL_MYC_PS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .