En studie for å se om lavt nivå laserlys kan hjelpe til med å behandle tåneglsopp
En pilotevaluering av effekten av Erchonia LunulaLaser for behandling av tåneglonykomykose
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nail onychomycosis, eller soppinfeksjon, er vanligvis forårsaket av en sopp som kalles dermatofytter, men kan også være forårsaket av sopp og muggsopp. Disse mikroskopiske organismene invaderer huden gjennom bittesmå usynlige kutt eller gjennom en liten separasjon mellom neglen og neglesengen. Under forhold med varme og fuktighet vokser og sprer soppene seg. Infeksjonen begynner som en hvit eller gul flekk under spissen av neglen, og når den sprer seg dypere inn i neglen, forårsaker det skjemmende og potensielt smertefulle misfarging av neglen, fortykkelse og utvikling av smuldrende kanter. Onykomykose forekommer mer vanlig i tånegler enn i fingernegler fordi tånegler ofte er innesperret i et mørkt, varmt, fuktig miljø inne i sko hvor sopp kan trives. Tåneglsopp påvirker omtrent 23 millioner mennesker i USA - omtrent 10 % av alle voksne.
Potensielle komplikasjoner av onykomykose inkluderer smerter i neglene, permanent skade på neglene, utvikling av andre alvorlige infeksjoner som kan spre seg utenfor føttene for personer med et undertrykt immunsystem på grunn av medisiner, diabetes eller andre tilstander, som leukemi og AIDS.
Neglesopp kan være vanskelig å behandle, og gjentatte infeksjoner er vanlig. For tiden tilgjengelige behandlinger for onykomykose inkluderer orale soppdrepende medisiner, soppdrepende lakk og aktuelle medisiner, kirurgisk neglfjerning og fotodynamisk terapi. Det finnes ingen perfekt kur mot tåneglsopp. Selv de mest effektive orale medisinene er vellykkede bare omtrent halvparten av tiden, og aktuelle medisiner er vellykkede mindre enn 10 % av tiden. Nylig har forskning funnet at laserterapi viser løfte som en ny alternativ behandling for onykomykose i tånegl. I motsetning til medisindrevne behandlinger for tåneglsopp som kan ha mange bivirkninger inkludert alvorlige som levertoksisitet, gir laserterapi minimal eller ingen risiko for bivirkninger. Laserterapi brukes på onykomykose ved tånegl ved å skinne et laserlys gjennom tåneglen inn i vevet nedenfor. Laserlyset fordamper soppen mens det etterlater huden og det omliggende friske vevet uskadd.
Laserterapi på lavt nivå opererer under prinsippet om fotokjemi med et fotoakseptormolekyl som absorberer de utsendte fotonene og induserer en biologisk kaskade. Som vår eukaryote celle inneholder sopp den svært komplekse organellen mitokondriene, som er ansvarlig for produksjonen av energimolekylet adenosintrifosfat (ATP). Innenfor den indre mitokondriemembranen er cytokrom c-oksidase, et identifisert fotoakseptormolekyl. Det antas at laserterapi kanskje kan gi et middel til å fotoødelegge soppene som er ansvarlige for onykomykose (OM) ved å indusere frigjøring av svært reaktive superoksider. Dessuten har laserterapi vist seg å fremme superoksiddismutase (SOD), en prosess som er ansvarlig for ødeleggelsen av fremmede inntrengere. Ekstracellulær frigjøring av lave nivåer av mediatorer assosiert med SOD kan øke ekspresjonen av kjemokiner, cytokiner og endotelleukocyttadhesjonsmolekyler, og forsterker kaskaden som fremkaller den inflammatoriske responsen. Den fysiologiske funksjonen til hydrogenperoksid, superoksidanion og frie hydroksylradikaler er å ødelegge fagocyterte mikrober. Ved å forsterke de naturlige prosessene i immunsystemet og påvirke den strukturelle integriteten til soppstammen, antas det at laserterapi kan gi et middel for klinikere til effektivt å behandle OM uten utbruddet av noen uønskede hendelser.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33146
- University Of Miami Department of Dermatology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Visuell klinisk presentasjon av onychomycosis i måltåneglen er distal subungual onychomycosis (DSO), visualisert som en negl med normal overflatetekstur og tykkelse, men variable "bukter" av hvit negl som strekker seg fra den distale neglespissen proksimalt inn i området av neglen seng
- Klinisk involvering av onykomykose i måltåneglen er opptil 60 %
- Bekreftelse på tilstedeværelse av soppinfeksjon gjennom et positivt KOH-fargefunn og et positivt funn av soppkultur
- Identifisering gjennom soppkultur av veksten av Trichophyton rubrum (T. rubrum) eller andre vanlige dermatofytter eller C. albicans eller blandede dermatofytter/Candida-infeksjoner. I tilfelle KOH-flekken og soppkulturen gir motstridende resultater, dvs. at den ene er positiv og den andre negativ, kan oppløsning oppnås ved en annen negativ soppkultur funnet fra en negleklipp fra den samme neglen
- Forsøkspersonen er villig og i stand til å avstå fra å bruke andre (ikke-studie) behandlinger (tradisjonelle eller alternative) for hans eller hennes tåneglonykomykose under hele studiedeltakelsen.
- Forsøkspersonen er villig og i stand til å avstå fra bruk av neglekosmetikk som klare og/eller fargede neglelakker gjennom hele studiedeltakelsen
Ekskluderingskriterier:
- Visuelle kliniske presentasjoner av onykomykose i måltåneglen som er inkonsistente med den kliniske presentasjonen av distal subungual onykomykose (DSO), helt eller delvis (dvs. indikerer blandet etiologi); spesifikt proksimal subungual onychomycosis (PSO); overfladisk hvit onykomykose (SWO); fullstendig dystrofi; andre negleforandringer.
- Identifisering gjennom soppkultur av veksten av en sjelden soppart (dvs. ikke Trichophyton rubrum (T. rubrum) eller andre vanlige dermatofytter eller C. albicans eller blandede dermatofytter/Candida-infeksjoner) eller ikke-sopporganismer som mugg eller bakterier
- Mindre enn 2 mm klar (upåvirket) spikerplatelengde utenfor den proksimale folden
- Tilstedeværelse av dermatofytom (tykke masser av sopphyfer og nekrotisk keratin mellom negleplaten og neglens seng)
- Infeksjon som involverer lunula, f.eks. genetiske neglelidelser, primære lidelser
- Alvorlig plantar (moccasin) tinea pedis
- Psoriasis i huden og/eller negler, lichen planus eller andre medisinske tilstander som er kjent for å indusere negleforandringer
- Onychogryphosis
- Traumer fra dårlige sko, løping eller altfor aggressiv neglepleie
- Tidligere tånegloperasjon
- Ukontrollert diabetes mellitus
- Perifer vaskulær sykdom
- Tilbakevendende cellulitt
- Lymfatisk insuffisiens
- Immunkompromittering (enten på grunn av underliggende medisinske lidelser eller immunsuppressive behandlinger)
- Andre kompromitterte helsetilstander
- Kjent lysfølsomhetsforstyrrelse
- Bruk av orale soppdrepende legemidler de siste 6 månedene
- Bruk av lokal behandling av hud eller negler i løpet av de siste 2 månedene
- Enhver unormalitet i tåneglen som kan forhindre at en negl som ser normalt ut, oppstår hvis infeksjonen fjernes.
- Aktuelle traumer, åpent sår på eller rundt behandlingsområdet
- Deformitet av måltåen/tåneglen sekundært til soppinfeksjon/onykomykose på grunn av tidligere skade, kirurgiske prosedyrer eller annen medisinsk tilstand
- Gravid eller planlegger graviditet før avsluttet studiedeltakelse
- Alvorlig psykisk helsesykdom som demens eller schizofreni; psykiatrisk innleggelse de siste to årene
- Utviklingshemming eller kognitiv svikt som vil utelukke tilstrekkelig forståelse av skjemaet for informert samtykke og/eller evne til å følge studieemnets krav og/eller registrere de nødvendige studiemålingene
- Involvering i rettssaker og/eller mottak av uføretrygd relatert på noen måte til parametrene for studien
- Deltakelse i en klinisk studie eller annen type forskning de siste 30 dagene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Erchonia LunulaLaser
Erchonia LunulaLaser sender både rødt lys (635 nm) og blått lys (405 nm) til den berørte tåneglen i 12 minutter per behandling i 4 behandlinger, hver behandling med en ukes mellomrom.
|
Aktiv lavnivå laserlysterapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosent (%) av tånegler som oppnår mykologisk kur ved studiens endepunkt
Tidsramme: 3 måneder
|
Mykologisk kur er definert som både negative kaliumhydroksid (KOH) og negative fungal Culture-resultater, eller to serielle negative fungal Culture-resultater.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Antonella Tosti, MD
- Hovedetterforsker: Ted Rosen, MD, unaffilliated
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EC_LL_MYC_PS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .