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Uno studio per vedere se la luce laser a basso livello può aiutare a trattare il fungo dell'unghia del piede

17 agosto 2023 aggiornato da: Erchonia Corporation

Una valutazione pilota dell'effetto dell'Erchonia LunulaLaser per il trattamento dell'onicomicosi dell'unghia del piede

Lo scopo di questo studio è determinare se la terapia laser a basso livello (LLLT) utilizzando il dispositivo Erchonia LunulaLaser è efficace nella pulizia delle unghie dei piedi con onicomicosi.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'onicomicosi delle unghie, o infezione da funghi, è tipicamente causata da un fungo chiamato dermatofiti, ma può anche essere causata da lieviti e muffe. Questi organismi microscopici invadono la pelle attraverso minuscoli tagli invisibili o attraverso una piccola separazione tra l'unghia e il letto ungueale. In condizioni di calore e umidità, i funghi crescono e si diffondono. L'infezione inizia come una macchia bianca o gialla sotto la punta dell'unghia e, man mano che si diffonde più in profondità nell'unghia, provoca uno scolorimento, un ispessimento e lo sviluppo di bordi sgretolati antiestetici e potenzialmente dolorosi. L'onicomicosi si verifica più comunemente nelle unghie dei piedi che nelle unghie delle mani perché le unghie dei piedi sono spesso confinate in un ambiente buio, caldo e umido all'interno delle scarpe dove i funghi possono prosperare. Il fungo dell'unghia del piede colpisce circa 23 milioni di persone negli Stati Uniti, circa il 10% di tutti gli adulti.

Le potenziali complicanze dell'onicomicosi includono dolore alle unghie, danni permanenti alle unghie, sviluppo di altre gravi infezioni che possono diffondersi oltre i piedi per le persone con un sistema immunitario soppresso a causa di farmaci, diabete o altre condizioni, come la leucemia e l'AIDS.

Il fungo delle unghie può essere difficile da trattare e le infezioni ripetute sono comuni. I trattamenti attualmente disponibili per l'onicomicosi includono farmaci antifungini orali, lacche antimicotiche e farmaci topici, rimozione chirurgica delle unghie e terapia fotodinamica. Non esiste una cura perfetta per il fungo dell'unghia del piede. Anche i farmaci orali più efficaci hanno successo solo circa la metà delle volte e i farmaci topici hanno successo meno del 10% delle volte. Recentemente, la ricerca ha scoperto che la terapia laser si mostra promettente come nuovo trattamento alternativo per l'onicomicosi dell'unghia del piede. A differenza dei trattamenti guidati dai farmaci per il fungo dell'unghia del piede che possono avere molti effetti collaterali, inclusi quelli gravi come la tossicità epatica, la terapia laser presenta un rischio minimo o nullo di effetti collaterali. La terapia laser viene applicata all'onicomicosi dell'unghia del piede facendo brillare una luce laser attraverso l'unghia del piede nel tessuto sottostante. La luce laser vaporizza il fungo lasciando intatta la pelle e il tessuto sano circostante.

La terapia laser a basso livello funziona secondo il principio della fotochimica con una molecola fotoaccettore che assorbe i fotoni emessi e induce una cascata biologica. Come la nostra cellula eucariotica, i funghi contengono l'organello altamente complesso dei mitocondri, che è responsabile della produzione della molecola energetica adenosina trifosfato (ATP). All'interno della membrana mitocondriale interna si trova la citocromo c ossidasi, una molecola fotoaccettore identificata. Si ritiene che la terapia laser potrebbe forse fornire un mezzo per foto-distruggere i funghi responsabili dell'onicomicosi (OM) inducendo il rilascio di superossidi altamente reattivi. Inoltre, la terapia laser ha dimostrato di promuovere la superossido dismutasi (SOD), un processo responsabile della distruzione di invasori stranieri. Il rilascio extracellulare di bassi livelli di mediatori associati alla SOD può aumentare l'espressione di chemochine, citochine e molecole di adesione dei leucociti endoteliali, amplificando la cascata che provoca la risposta infiammatoria. La funzione fisiologica del perossido di idrogeno, dell'anione superossido e del radicale libero idrossile è quella di distruggere i microbi fagocitati. Migliorando i processi naturali del sistema immunitario e influenzando l'integrità strutturale del ceppo fungino, si ritiene che la terapia laser possa fornire ai medici un mezzo per trattare efficacemente l'OM senza l'insorgenza di eventi avversi.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33146
        • University Of Miami Department of Dermatology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La presentazione clinica visiva dell'onicomicosi nell'unghia dell'alluce bersaglio è l'onicomicosi subungueale distale (DSO), visualizzata come un'unghia con consistenza e spessore della superficie normali ma "baie" variabili dell'unghia bianca che si estendono dalla punta distale dell'unghia prossimalmente nell'area dell'unghia letto
  • Il coinvolgimento clinico dell'onicomicosi nell'unghia bersaglio è fino al 60%
  • Conferma della presenza di infezione fungina attraverso un riscontro positivo della colorazione KOH e un riscontro positivo della coltura fungina
  • Identificazione mediante coltura fungina della crescita di Trichophyton rubrum (T. rubrum) o altri dermatofiti comuni o infezioni da C. albicans o miste dermatofiti/Candida. Nel caso in cui la colorazione KOH e la coltura fungina forniscano risultati contrastanti, cioè uno è positivo e l'altro negativo, la risoluzione può essere ottenuta con una seconda coltura fungina negativa trovata da un ritaglio di unghia della stessa unghia
  • - Il soggetto è disposto e in grado di astenersi dall'impiegare altri trattamenti (non di studio) (tradizionali o alternativi) per la sua onicomicosi dell'unghia del piede durante la partecipazione allo studio.
  • Il soggetto è disposto e in grado di astenersi dall'uso di cosmetici per unghie come smalti per unghie trasparenti e/o colorati durante la partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Presentazioni cliniche visive di onicomicosi nell'unghia dell'alluce bersaglio che sono incoerenti con la presentazione clinica di onicomicosi subungueale distale (DSO), in tutto o in parte (es. indicativo di eziologia mista); onicomicosi subungueale specificatamente prossimale (PSO); onicomicosi bianca superficiale (SWO); distrofia completa; altri cambiamenti delle unghie.
  • Identificazione mediante coltura fungina della crescita di una specie fungina rara (es. non Trichophyton rubrum (tib. rubrum) o altri dermatofiti comuni o C. albicans o infezione mista da dermatofiti/Candida) o organismi non fungini come muffe o batteri
  • Meno di 2 mm di lunghezza della lamina ungueale chiara (non interessata) oltre la piega prossimale
  • Presenza di dermatofitoma (spesse masse di ife fungine e cheratina necrotica tra lamina ungueale e letto ungueale)
  • Infezione che coinvolge la lunula, ad esempio disturbi genetici delle unghie, disturbi primari
  • Tinea pedis plantare grave (mocassino).
  • Psoriasi della pelle e/o delle unghie, lichen planus o altre condizioni mediche note per indurre alterazioni delle unghie
  • Onicogrifosi
  • Trauma da scarpe inadatte, corsa o cura delle unghie eccessivamente aggressiva
  • Precedente intervento chirurgico all'unghia del piede
  • Diabete mellito non controllato
  • Malattia vascolare periferica
  • Cellulite ricorrente
  • Insufficienza linfatica
  • Compromissione immunitaria (a causa di disturbi medici sottostanti o trattamenti immunosoppressivi)
  • Altri stati di salute compromessi
  • Disturbo noto di fotosensibilità
  • Uso di farmaci antimicotici orali nei 6 mesi precedenti
  • Uso di trattamento topico della pelle o delle unghie nei 2 mesi precedenti
  • Qualsiasi anomalia dell'unghia del piede che potrebbe impedire il verificarsi di un'unghia dall'aspetto normale se si ottiene la risoluzione dell'infezione.
  • Trauma attuale, ferita aperta sopra o attorno all'area da trattare
  • Deformità del dito del piede/dell'unghia del piede bersaglio secondaria a infezione fungina/onicomicosi dovuta a lesioni precedenti, procedure chirurgiche o un'altra condizione medica
  • Gravidanza o pianificazione della gravidanza prima della fine della partecipazione allo studio
  • Gravi malattie mentali come demenza o schizofrenia; ricovero psichiatrico negli ultimi due anni
  • Disabilità dello sviluppo o compromissione cognitiva che precluderebbe un'adeguata comprensione del modulo di consenso informato e/o capacità di seguire i requisiti del soggetto dello studio e/o registrare le necessarie misurazioni dello studio
  • Coinvolgimento in contenziosi e/o ricezione di prestazioni di invalidità correlate in qualsiasi modo ai parametri dello studio
  • Partecipazione a uno studio clinico o altro tipo di ricerca negli ultimi 30 giorni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Erchonia LunulaLaser
L'Erchonia LunulaLaser emette luce rossa (635 nm) e luce blu (405 nm) sull'unghia interessata per 12 minuti per trattamento per 4 trattamenti, ogni trattamento a distanza di una settimana.
Dispositivo: Erchonia LunulaLaser
Terapia della luce laser attiva a basso livello

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale (%) di unghie dei piedi che hanno raggiunto la cura micologica all'endpoint dello studio
Lasso di tempo: 3 mesi
La cura micologica è definita sia come risultati negativi per idrossido di potassio (KOH) sia per coltura fungina negativa, o due risultati seriali negativi per coltura fungina.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Erchonia Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Antonella Tosti, MD
  • Investigatore principale: Ted Rosen, MD, unaffilliated

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

28 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EC_LL_MYC_PS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Onicomicosi dell'unghia del piede

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