Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at se, om lavniveau laserlys kan hjælpe med at behandle tåneglesvamp

17. august 2023 opdateret af: Erchonia Corporation

En pilotevaluering af effekten af ​​Erchonia Lunula Laser til behandling af onychomycosis i tånegle

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om lavniveau laserterapi (LLLT) ved hjælp af Erchonia LunulaLaser-enheden er effektiv til at rense tånegle med onychomycosis.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nail onychomycosis, eller svampeinfektion, er typisk forårsaget af en svamp kaldet dermatofytter, men kan også være forårsaget af gær og skimmelsvamp. Disse mikroskopiske organismer invaderer huden gennem små usynlige snit eller gennem en lille adskillelse mellem neglen og neglebunden. Under forhold med varme og fugt vokser og spreder svampene. Infektionen begynder som en hvid eller gul plet under spidsen af ​​neglen, og da den spreder sig dybere ind i neglen, forårsager den grimme og potentielt smertefulde neglemisfarvning, fortykkelse og udvikling af smuldrende kanter. Onychomycosis forekommer mere almindeligt i tånegle end i fingernegle, fordi tånegle ofte er indespærret i et mørkt, varmt, fugtigt miljø inde i sko, hvor svampe kan trives. Tåneglesvamp påvirker cirka 23 millioner mennesker i USA - omkring 10% af alle voksne.

Potentielle komplikationer af onychomycosis omfatter smerter i neglene, permanent skade på neglene, udvikling af andre alvorlige infektioner, der kan spredes ud over fødderne for personer med et undertrykt immunsystem på grund af medicin, diabetes eller andre tilstande, såsom leukæmi og AIDS.

Neglesvamp kan være svær at behandle, og gentagne infektioner er almindelige. Aktuelt tilgængelige behandlinger for onychomycosis omfatter orale svampedræbende medicin, antifungal lak og topisk medicin, kirurgisk neglefjernelse og fotodynamisk terapi. Der er ingen perfekt kur mod tåneglesvamp. Selv de mest effektive orale medikamenter er kun vellykkede omkring halvdelen af ​​tiden, og aktuel medicin er vellykket mindre end 10% af tiden. For nylig har forskning fundet, at laserterapi viser løfte som en ny alternativ behandling for onychomycosis i tåneglene. I modsætning til medicindrevne behandlinger for tåneglesvamp, som kan have mange bivirkninger, herunder alvorlige, såsom levertoksicitet, giver laserterapi minimal eller ingen risiko for bivirkninger. Laserterapi anvendes til onychomycosis af tånegl ved at skinne et laserlys gennem tåneglen ind i vævet nedenfor. Laserlyset fordamper svampen, mens det efterlader huden og det omgivende sunde væv uskadt.

Laserterapi på lavt niveau fungerer under princippet om fotokemi med et fotoacceptormolekyle, der absorberer de udsendte fotoner og inducerer en biologisk kaskade. Ligesom vores eukaryote celle indeholder svampe den meget komplekse organel mitokondrierne, som er ansvarlig for fremstillingen af ​​energimolekylet adenosintrifosfat (ATP). Inden i den indre mitokondriemembran er cytochrom c-oxidase, et identificeret fotoacceptormolekyle. Det menes, at laserterapi måske kunne give et middel til at fotoødelægge de svampe, der er ansvarlige for onychomycosis (OM) ved at inducere frigivelsen af ​​meget reaktive superoxider. Desuden har laserterapi vist sig at fremme superoxiddismutase (SOD), en proces, der er ansvarlig for ødelæggelsen af ​​fremmede angribere. Ekstracellulær frigivelse af lave niveauer af mediatorer forbundet med SOD kan øge ekspressionen af ​​kemokiner, cytokiner og endotelleukocytadhæsionsmolekyler, hvilket amplificerer den kaskade, der fremkalder den inflammatoriske respons. Den fysiologiske funktion af hydrogenperoxid, superoxidanion og hydroxyl frie radikaler er at ødelægge fagocyterede mikrober. Ved at forbedre immunsystemets naturlige processer og påvirke svampestammens strukturelle integritet, menes det, at laserterapi kan give klinikere et middel til effektivt at behandle OM uden indtræden af ​​nogen bivirkninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33146
        • University Of Miami Department of Dermatology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Visuel klinisk præsentation af onychomycosis i måltåneglen er distal subungual onychomycosis (DSO), visualiseret som en negl med normal overfladetekstur og tykkelse, men variable "bugter" af hvide negle, der strækker sig fra den distale neglespids proksimalt ind i området af neglen seng
  • Klinisk involvering af onychomycosis i måltåneglen er op til 60 %
  • Bekræftelse af tilstedeværelsen af ​​svampeinfektion gennem et positivt KOH-farvefund og et positivt svampekulturfund
  • Identifikation gennem svampekultur af væksten af ​​Trichophyton rubrum (T. rubrum) eller anden almindelig dermatofyt eller C. albicans eller blandet dermatofyt/Candida-infektion. I tilfælde af at KOH-farven og svampekulturen giver modstridende resultater, dvs. den ene er positiv og den anden negativ, kan opløsning opnås ved en anden negativ svampekultur fundet fra en negleklipning fra den samme negl
  • Forsøgspersonen er villig og i stand til at afstå fra at anvende andre (ikke-undersøgelses)behandlinger (traditionelle eller alternative) for hans eller hendes onychomycosis i tåneglen under hele studiedeltagelsen.
  • Forsøgspersonen er villig og i stand til at afholde sig fra brugen af ​​neglekosmetik såsom klar og/eller farvet neglelak under hele studiedeltagelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Visuelle kliniske præsentationer af onychomycosis i den målrettede storetånegl, der ikke er i overensstemmelse med den kliniske præsentation af distal subungual onychomycosis (DSO), helt eller delvist (dvs. tegn på blandet ætiologi); specifikt proksimal subungual onychomycosis (PSO); overfladisk hvid onychomycosis (SWO); fuldstændig dystrofi; andre negleændringer.
  • Identifikation gennem svampekultur af væksten af ​​en sjælden svampeart (dvs. ikke Trichophyton rubrum (T. rubrum) eller andre almindelige dermatofytter eller C. albicans eller blandet dermatofyt/Candida-infektion) eller ikke-svampe organismer såsom skimmelsvamp eller bakterier
  • Mindre end 2 mm fri (upåvirket) neglepladelængde ud over den proksimale fold
  • Tilstedeværelse af dermatofytom (tykke masser af svampehyfer og nekrotisk keratin mellem neglepladen og neglelejet)
  • Infektion, der involverer lunula, fx genetiske neglelidelser, primære lidelser
  • Alvorlig plantar (moccasin) tinea pedis
  • Psoriasis i huden og/eller negle, lichen planus eller andre medicinske tilstande, der vides at inducere negleforandringer
  • Onychogryphosis
  • Traumer fra dårligtsiddende sko, løb eller alt for aggressiv neglepleje
  • Tidligere tånegleoperation
  • Ukontrolleret diabetes mellitus
  • Perifer vaskulær sygdom
  • Tilbagevendende cellulitis
  • Lymfatisk insufficiens
  • Immunkompromis (uanset om det skyldes underliggende medicinske lidelser eller immunsuppressive behandlinger)
  • Andre kompromitterede sundhedstilstande
  • Kendt lysfølsomhedsforstyrrelse
  • Brug af orale antimykotika inden for de foregående 6 måneder
  • Brug af topisk behandling af hud eller negle inden for de foregående 2 måneder
  • Enhver abnormitet i tåneglen, der kan forhindre, at en negl med normalt udseende opstår, hvis infektionen er fjernet.
  • Aktuelt traume, åbent sår på eller omkring behandlingsområdet
  • Deformitet af måltåen/tåneglen sekundært til svampeinfektion/onychomycosis på grund af tidligere skade, kirurgiske procedurer eller en anden medicinsk tilstand
  • Gravid eller planlægger graviditet inden afslutningen af ​​studiedeltagelsen
  • Alvorlig psykisk sygdom såsom demens eller skizofreni; psykiatrisk indlæggelse i de seneste to år
  • Udviklingshandicap eller kognitiv svækkelse, der ville udelukke tilstrækkelig forståelse af den informerede samtykkeformular og/eller evnen til at følge studieemnets krav og/eller registrere de nødvendige undersøgelsesmålinger
  • Deltagelse i retssager og/eller modtagelse af invalideydelser relateret på nogen måde til undersøgelsens parametre
  • Deltagelse i en klinisk undersøgelse eller anden form for forskning inden for de seneste 30 dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Erchonia LunulaLaser
Erchonia LunulaLaser udsender både rødt lys (635 nm) og blåt lys (405 nm) til den berørte tånegl i 12 minutter pr. behandling i 4 behandlinger, hver behandling med en uges mellemrum.
Enhed: Erchonia LunulaLaser
Aktiv lavniveau laserlysterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent (%) af tånegle, der opnår mykologisk helbredelse ved undersøgelsens endepunkt
Tidsramme: 3 måneder
Mykologisk kur er defineret som både negative kaliumhydroxid (KOH) og negative svampekulturresultater eller to serielle negative resultater for svampekultur.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Erchonia Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Antonella Tosti, MD
  • Ledende efterforsker: Ted Rosen, MD, unaffilliated

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

28. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EC_LL_MYC_PS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Onykomykose af tånegl

Kliniske forsøg med Erchonia LunulaLaser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner