Tanulmány annak megállapítására, hogy az alacsony szintű lézerfény segíthet-e a körömgomba kezelésében
Az Erchonia LunulaLaser hatásának kísérleti értékelése a lábköröm onychomycosis kezelésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A köröm onychomycosisát vagy gombás fertőzését általában a dermatofitáknak nevezett gombák okozzák, de élesztőgombák és penészgombák is okozhatják. Ezek a mikroszkopikus élőlények apró láthatatlan vágásokon vagy a köröm és a körömágy közötti kis távolságon keresztül behatolnak a bőrbe. Meleg és nedves körülmények között a gombák növekednek és terjednek. A fertőzés fehér vagy sárga foltként kezdődik a köröm hegye alatt, és ahogy mélyebbre terjed a körömben, csúnya és potenciálisan fájdalmas köröm elszíneződést, megvastagodást és omladozó élek kialakulását okozza. Az onychomycosis gyakrabban fordul elő a lábkörmökön, mint a körmökön, mivel a lábkörmök gyakran sötét, meleg, nedves környezetben vannak a cipőben, ahol a gombák szaporodhatnak. A körömgomba körülbelül 23 millió embert érint az Egyesült Államokban – az összes felnőtt körülbelül 10%-át.
Az onychomycosis lehetséges szövődményei közé tartozik a körmök fájdalma, a körmök maradandó károsodása, más súlyos fertőzések kialakulása, amelyek a lábakon túlra is terjedhetnek olyan egyéneknél, akiknek gyógyszeres kezelés, cukorbetegség vagy egyéb állapotok, például leukémia és AIDS miatt legyengült immunrendszere van.
A körömgombát nehéz lehet kezelni, és gyakoriak az ismétlődő fertőzések. Az onychomycosis jelenleg elérhető kezelési módjai közé tartoznak az orális gombaellenes gyógyszerek, a gombaellenes lakk és a helyi gyógyszerek, a sebészeti körömeltávolítás és a fotodinamikus terápia. Nincs tökéletes gyógymód a körömgomba ellen. Még a leghatékonyabb orális gyógyszerek is csak az esetek felében járnak sikerrel, a helyileg alkalmazott gyógyszerek pedig az esetek kevesebb mint 10%-ában. A közelmúltban a kutatások azt találták, hogy a lézerterápia ígéretesnek tűnik a lábköröm onychomycosisának új alternatív kezelésében. Ellentétben a körömgomba kezelésére szolgáló gyógyszeres kezelésekkel, amelyeknek számos mellékhatása lehet, beleértve a súlyos mellékhatásokat is, például a májtoxicitást, a lézerterápia minimális vagy semmilyen mellékhatást nem jelent. A lézeres terápiát a lábköröm onychomycosisára alkalmazzák úgy, hogy lézerfényt világítanak a körömön keresztül az alábbi szövetbe. A lézerfény elpárologtatja a gombát, miközben a bőrt és a környező egészséges szöveteket sértetlenül hagyja.
Az alacsony szintű lézerterápia a fotokémia elve alapján működik, egy fotoakceptor molekula elnyeli a kibocsátott fotonokat és biológiai kaszkádot indukál. Az eukarióta sejtekhez hasonlóan a gombák is tartalmazzák a rendkívül összetett mitokondriumokat, amelyek az adenozin-trifoszfát (ATP) energiamolekula előállításáért felelősek. A belső mitokondriális membránon belül található a citokróm c oxidáz, egy azonosított fotoakceptor molekula. Úgy gondolják, hogy a lézerterápia eszköz lehet az onychomycosisért (OM) felelős gombák fotoelpusztítására azáltal, hogy rendkívül reaktív szuperoxidok felszabadulását idézi elő. Sőt, a lézerterápia kimutatták, hogy elősegíti a szuperoxid-diszmutázt (SOD), amely folyamat felelős az idegen betolakodók elpusztításáért. Az SOD-hoz kapcsolódó alacsony szintű mediátorok extracelluláris felszabadulása növelheti a kemokinek, citokinek és endoteliális leukocita adhéziós molekulák expresszióját, felerősítve a gyulladásos választ kiváltó kaszkádot. A hidrogén-peroxid, a szuperoxid-anion és a hidroxil-szabadgyök élettani funkciója a fagocitált mikrobák elpusztítása. Úgy gondolják, hogy az immunrendszer természetes folyamatainak fokozásával és a gombatörzs szerkezeti integritásának befolyásolásával a lézerterápia eszközt jelenthet a klinikusok számára az OM hatékony kezelésére, bármilyen nemkívánatos esemény megjelenése nélkül.
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33146
- University Of Miami Department of Dermatology
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A köröm onychomycosisának vizuális klinikai bemutatása a megcélzott nagylábujjkörömben a distalis subungual onychomycosis (DSO), amely normál felületi textúrájú és vastagságú körömként jelenik meg, de fehér köröm változó "öblök"-e, amelyek a disztális köröm hegyétől proximálisan a köröm területéig nyúlnak. ágy
- Az onychomycosis klinikai érintettsége a célkörömben akár 60%
- Gombafertőzés jelenlétének igazolása pozitív KOH festés lelet és pozitív gomba tenyészet lelet révén
- A Trichophyton rubrum (T. rubrum) vagy más gyakori dermatofita vagy C. albicans vagy vegyes dermatofita/Candida fertőzés. Abban az esetben, ha a KOH-folt és a gombakultúra egymásnak ellentmondó eredményt ad, azaz az egyik pozitív, a másik negatív, a feloldás egy másik negatív gombakultúra lelettel érhető el, ugyanazon köröm levágásából.
- Az alany hajlandó és képes tartózkodni attól, hogy lábköröm onychomycosisára más (nem tanulmányi) kezelést alkalmazzon (hagyományos vagy alternatív) a vizsgálatban való részvétele során.
- Az alany hajlandó és képes tartózkodni az olyan körömkozmetikumok használatától, mint a tiszta és/vagy színes körömlakkok a vizsgálatban való részvétel alatt
Kizárási kritériumok:
- Az onychomycosis vizuális klinikai megnyilvánulásai a megcélzott nagylábujjkörömben, amelyek teljesen vagy részben nincsenek összhangban a distalis subungualis onychomycosis (DSO) klinikai megjelenésével (pl. vegyes etiológiára utal); specifikusan proximális subungual onychomycosis (PSO); felületes fehér onychomycosis (SWO); teljes disztrófia; egyéb körömváltozások.
- Egy ritka gombafaj növekedésének azonosítása gombakultúrán keresztül (pl. nem Trichophyton rubrum (T. rubrum) vagy más közönséges dermatofita vagy C. albicans vagy vegyes dermatofita/Candida fertőzés) vagy nem gombás organizmusok, például penész vagy baktériumok
- Kevesebb, mint 2 mm tiszta (nem érintett) körömlemez hossza a proximális redőn túl
- Dermatofitóma (a körömlemez és a körömágy között vastag gombás hifák és nekrotikus keratin tömegek) jelenléte
- A lunulát érintő fertőzések, például genetikai köröm rendellenességek, elsődleges rendellenességek
- Súlyos talpi (moccasin) tinea pedis
- A bőr és/vagy köröm pikkelysömör, lichen planus vagy más olyan egészségügyi állapot, amelyről ismert, hogy körömelváltozásokat okoz
- Onychogryphosis
- Trauma a rosszul illeszkedő cipőkből, futásból vagy túlzottan agresszív körömápolásból
- Korábbi köröm műtét
- Nem kontrollált diabetes mellitus
- Perifériás érbetegség
- Visszatérő cellulitisz
- Nyirokrendszeri elégtelenség
- Immunkompromittáció (akár mögöttes egészségügyi rendellenességek, akár immunszuppresszív kezelések miatt)
- Egyéb károsodott egészségi állapotok
- Ismert fényérzékenységi rendellenesség
- Orális gombaellenes szerek használata az elmúlt 6 hónapban
- A bőr vagy a köröm helyi kezelésére az előző 2 hónapban
- A lábköröm bármely olyan rendellenessége, amely megakadályozhatja a normális megjelenésű köröm kialakulását, ha sikerül megszabadulni a fertőzéstől.
- Aktuális trauma, nyílt seb a kezelési területen vagy annak környékén
- A céllábujj/lábujj köröm másodlagos deformációja gombás fertőzés/onychomycosis miatt korábbi sérülés, műtéti beavatkozás vagy más egészségügyi állapot miatt
- Terhes vagy terhességet tervez a vizsgálatban való részvétel vége előtt
- Súlyos mentális betegségek, például demencia vagy skizofrénia; pszichiátriai kórházi kezelés az elmúlt két évben
- Fejlődési fogyatékosság vagy kognitív károsodás, amely kizárja a tájékozott beleegyező nyilatkozat megfelelő megértését és/vagy a vizsgálati alanyok követelményeinek betartását és/vagy a szükséges vizsgálati mérések rögzítését
- A vizsgálat paramétereihez bármilyen módon kapcsolódó peres eljárásban és/vagy rokkantsági ellátásban való részvétel
- Klinikai vizsgálatban vagy más típusú kutatásban való részvétel az elmúlt 30 napban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Erchonia LunulaLaser
Az Erchonia LunulaLaser vörös fényt (635 nm) és kék fényt (405 nm) is bocsát ki az érintett lábkörömre 12 percig kezelésenként 4 kezelés során, mindegyik kezelés egy hét különbséggel.
|
Aktív alacsony szintű lézeres fényterápia
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mikológiai gyógyulást elérő lábkörmök százalékos aránya (%) a vizsgálat végpontján
Időkeret: 3 hónap
|
A mikológiai gyógyulást negatív kálium-hidroxid (KOH) és negatív gombakultúra-eredményként vagy két sorozatos negatív gombakultúra-eredményként határozzák meg.
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Antonella Tosti, MD
- Kutatásvezető: Ted Rosen, MD, unaffilliated
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EC_LL_MYC_PS
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .