Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu sprawdzenie, czy światło lasera o niskim poziomie może pomóc w leczeniu grzybicy paznokci

17 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Erchonia Corporation

Pilotażowa ocena wpływu lasera Erchonia Lunula na leczenie grzybicy paznokci stóp

Celem pracy jest określenie, czy terapia laserowa niskiego poziomu (LLLT) przy użyciu urządzenia Erchonia LunulaLaser jest skuteczna w usuwaniu grzybicy paznokci stóp.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Grzybica paznokci lub infekcja grzybicza jest zwykle powodowana przez grzyby zwane dermatofitami, ale może być również powodowana przez drożdże i pleśnie. Te mikroskopijne organizmy atakują skórę przez małe niewidoczne nacięcia lub przez niewielką separację między paznokciem a łożyskiem paznokcia. W warunkach ciepła i wilgoci grzyby rosną i rozprzestrzeniają się. Infekcja zaczyna się od białej lub żółtej plamki pod czubkiem paznokcia, a gdy rozprzestrzenia się w głąb paznokcia, powoduje nieestetyczne i potencjalnie bolesne przebarwienia paznokcia, zgrubienie i powstawanie kruszących się brzegów. Grzybica paznokci występuje częściej w paznokciach u stóp niż u rąk, ponieważ paznokcie u stóp są często zamknięte w ciemnym, ciepłym i wilgotnym środowisku wewnątrz butów, w którym grzyby mogą się rozwijać. Grzybica paznokci dotyka około 23 milionów ludzi w Stanach Zjednoczonych – około 10% wszystkich dorosłych.

Potencjalne powikłania grzybicy paznokci obejmują ból paznokci, trwałe uszkodzenie paznokci, rozwój innych poważnych infekcji, które mogą rozprzestrzeniać się poza stopy u osób z osłabionym układem odpornościowym z powodu leków, cukrzycy lub innych stanów, takich jak białaczka i AIDS.

Grzybica paznokci może być trudna do leczenia, a powtarzające się infekcje są częste. Obecnie dostępne metody leczenia grzybicy paznokci obejmują doustne leki przeciwgrzybicze, lakier przeciwgrzybiczy i leki miejscowe, chirurgiczne usuwanie paznokci i terapię fotodynamiczną. Nie ma idealnego lekarstwa na grzybicę paznokci. Nawet najskuteczniejsze leki doustne są skuteczne tylko w połowie przypadków, a leki stosowane miejscowo w mniej niż 10% przypadków. Niedawno badania wykazały, że terapia laserowa jest obiecująca jako nowa alternatywna metoda leczenia grzybicy paznokci stóp. W przeciwieństwie do sterowanych lekami metod leczenia grzybicy paznokci stóp, które mogą mieć wiele skutków ubocznych, w tym poważne, takie jak toksyczność wątroby, terapia laserowa stwarza minimalne lub zerowe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Terapia laserowa jest stosowana do grzybicy paznokci stóp poprzez świecenie światłem lasera przez paznokieć do tkanki poniżej. Światło lasera odparowuje grzyba, pozostawiając nieuszkodzoną skórę i otaczającą ją zdrową tkankę.

Laseroterapia niskoenergetyczna działa na zasadzie fotochemii z cząsteczką fotoakceptora absorbującą emitowane fotony i indukującą kaskadę biologiczną. Podobnie jak nasza komórka eukariotyczna, grzyby zawierają wysoce złożone organelle mitochondria, które są odpowiedzialne za wytwarzanie cząsteczki energii trifosforanu adenozyny (ATP). W wewnętrznej błonie mitochondrialnej znajduje się oksydaza cytochromu c, zidentyfikowana cząsteczka fotoakceptora. Uważa się, że terapia laserowa mogłaby być może stanowić sposób na fotoniszczenie grzybów odpowiedzialnych za grzybicę paznokci (OM) poprzez indukowanie uwalniania wysoce reaktywnych nadtlenków. Ponadto wykazano, że terapia laserowa promuje dysmutazę ponadtlenkową (SOD), proces odpowiedzialny za niszczenie obcych najeźdźców. Pozakomórkowe uwalnianie niskich poziomów mediatorów związanych z SOD może zwiększać ekspresję chemokin, cytokin i śródbłonkowych cząsteczek adhezyjnych leukocytów, wzmacniając kaskadę, która wywołuje odpowiedź zapalną. Fizjologiczną funkcją nadtlenku wodoru, anionu ponadtlenkowego i wolnych rodników hydroksylowych jest niszczenie fagocytowanych drobnoustrojów. Uważa się, że wzmacniając naturalne procesy układu odpornościowego i wpływając na integralność strukturalną szczepu grzybów, terapia laserowa może zapewnić klinicystom skuteczne leczenie OM bez wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33146
        • University Of Miami Department of Dermatology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wizualny obraz kliniczny grzybicy paznokci w docelowym dużym paznokciu to dystalna grzybica podpaznokciowa (DSO), uwidoczniona jako paznokieć o normalnej teksturze powierzchni i grubości, ale zmienne „zatoki” białego paznokcia, które rozciągają się od dystalnej końcówki paznokcia proksymalnie do obszaru paznokcia łóżko
  • Kliniczne zaangażowanie grzybicy paznokci w docelowym paznokciu wynosi do 60%
  • Potwierdzenie obecności zakażenia grzybiczego poprzez dodatni wynik barwienia KOH i pozytywny wynik posiewu grzyba
  • Identyfikacja wzrostu Trichophyton rubrum (T. rubrum) lub innym pospolitym dermatofitem lub C. albicans lub mieszanym zakażeniem dermatofitem/Candida. W przypadku, gdy barwienie KOH i kultura grzybów dają sprzeczne wyniki, tj. jeden jest pozytywny, a drugi negatywny, rozstrzygnięcie można uzyskać na podstawie drugiego ujemnego wyniku hodowli grzybów z obciętego paznokcia z tego samego paznokcia
  • Uczestnik jest chętny i zdolny do powstrzymania się od stosowania innych (nieobjętych badaniem) metod leczenia (tradycyjnych lub alternatywnych) leczenia grzybicy paznokci stóp przez cały czas trwania badania.
  • Uczestnik jest chętny i zdolny do powstrzymania się od stosowania kosmetyków do paznokci, takich jak bezbarwne i/lub kolorowe lakiery do paznokci, przez cały czas trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  • Wizualne objawy kliniczne grzybicy paznokci w docelowym dużym paznokciu, które są niezgodne z obrazem klinicznym dystalnej grzybicy podpaznokciowej (DSO), w całości lub w części (tj. wskazujące na mieszaną etiologię); w szczególności proksymalna grzybica podpaznokciowa (PSO); powierzchowna biała grzybica paznokci (SWO); całkowita dystrofia; inne zmiany paznokci.
  • Identyfikacja poprzez hodowlę grzybów wzrostu rzadkiego gatunku grzyba (tj. nie Trichophyton rubrum (T. rubrum) lub inne pospolite dermatofity lub C. albicans lub mieszana infekcja dermatofitami/Candida) lub organizmy inne niż grzyby, takie jak pleśń lub bakterie
  • Mniej niż 2 mm wolnej (nienaruszonej) długości płytki paznokcia poza fałdem proksymalnym
  • Obecność dermatophytoma (gęste masy strzępek grzyba i martwiczej keratyny między płytką paznokcia a łożyskiem paznokcia)
  • Zakażenie obejmujące lunula, np. genetyczne choroby paznokci, zaburzenia pierwotne
  • Ciężka grzybica podeszwowa (mokasynowa) stóp
  • Łuszczyca skóry i (lub) paznokci, liszaj płaski lub inne schorzenia, o których wiadomo, że powodują zmiany w paznokciach
  • Onychogryfoza
  • Uraz spowodowany źle dopasowanym obuwiem, bieganiem lub zbyt agresywną pielęgnacją paznokci
  • Poprzednia operacja paznokcia
  • Niekontrolowana cukrzyca
  • Choroba naczyń obwodowych
  • Nawracające zapalenie tkanki łącznej
  • Niewydolność limfatyczna
  • Osłabienie odporności (z powodu podstawowych zaburzeń medycznych lub leczenia immunosupresyjnego)
  • Inne zagrożone stany zdrowia
  • Znane zaburzenie nadwrażliwości na światło
  • Stosowanie doustnych leków przeciwgrzybiczych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Stosowanie miejscowego leczenia skóry lub paznokci w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  • Każda nieprawidłowość paznokcia u nogi, która może uniemożliwić pojawienie się normalnie wyglądającego paznokcia po usunięciu infekcji.
  • Aktualny uraz, otwarta rana na obszarze leczenia lub w jego pobliżu
  • Deformacja docelowego palca stopy/paznokcia wtórna do zakażenia grzybiczego/grzybicy paznokci z powodu wcześniejszego urazu, zabiegów chirurgicznych lub innego stanu chorobowego
  • Ciąża lub planowanie ciąży przed zakończeniem udziału w badaniu
  • Poważna choroba psychiczna, taka jak demencja lub schizofrenia; hospitalizacji psychiatrycznej w ciągu ostatnich dwóch lat
  • Niepełnosprawność rozwojowa lub upośledzenie funkcji poznawczych, które uniemożliwiają odpowiednie zrozumienie formularza świadomej zgody i/lub zdolność do przestrzegania wymagań podmiotu badania i/lub rejestrowania niezbędnych pomiarów w badaniu
  • Zaangażowanie w spory sądowe i/lub otrzymywanie świadczeń rentowych związanych w jakikolwiek sposób z parametrami badania
  • Udział w badaniu klinicznym lub innym rodzaju badań w ciągu ostatnich 30 dni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Erchonia LunulaLaser
Erchonia LunulaLaser emituje zarówno czerwone światło (635 nm), jak i niebieskie światło (405 nm) na dotknięty paznokieć przez 12 minut podczas jednego zabiegu przez 4 zabiegi, każdy zabieg w odstępie jednego tygodnia.
Urządzenie: Erchonia LunulaLaser
Aktywna terapia światłem laserowym niskiego poziomu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent (%) paznokci stóp, które osiągnęły wyleczenie mikologiczne w punkcie końcowym badania
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wyleczenie mikologiczne definiuje się jako zarówno ujemny wynik oznaczania wodorotlenku potasu (KOH), jak i ujemny wynik hodowli grzybów lub dwa seryjne ujemne wyniki hodowli grzybów.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Erchonia Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Antonella Tosti, MD
  • Główny śledczy: Ted Rosen, MD, unaffilliated

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EC_LL_MYC_PS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grzybica paznokci

Badania kliniczne na Erchonia LunulaLaser

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj