Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude pour voir si la lumière laser de faible niveau peut aider à traiter la mycose des ongles

17 août 2023 mis à jour par: Erchonia Corporation

Une évaluation pilote de l'effet de l'Erchonia LunulaLaser pour le traitement de l'onychomycose des ongles

Le but de cette étude est de déterminer si la thérapie au laser de bas niveau (LLLT) utilisant le dispositif Erchonia LunulaLaser est efficace pour nettoyer les ongles des orteils atteints d'onychomycose.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'onychomycose des ongles, ou infection fongique, est généralement causée par un champignon appelé dermatophyte, mais peut également être causée par des levures et des moisissures. Ces organismes microscopiques envahissent la peau par de minuscules coupures invisibles ou par une petite séparation entre l'ongle et le lit de l'ongle. Dans des conditions de chaleur et d'humidité, les champignons se développent et se propagent. L'infection commence par une tache blanche ou jaune sous le bout de l'ongle et, à mesure qu'elle se propage plus profondément dans l'ongle, provoque une décoloration, un épaississement et le développement de bords effrités inesthétiques et potentiellement douloureux. L'onychomycose survient plus fréquemment dans les ongles que dans les ongles car les ongles sont souvent confinés dans un environnement sombre, chaud et humide à l'intérieur des chaussures où les champignons peuvent prospérer. La mycose des ongles touche environ 23 millions de personnes aux États-Unis, soit environ 10 % de tous les adultes.

Les complications potentielles de l'onychomycose comprennent des douleurs dans les ongles, des dommages permanents aux ongles, le développement d'autres infections graves pouvant se propager au-delà des pieds chez les personnes dont le système immunitaire est affaibli en raison de médicaments, du diabète ou d'autres affections telles que la leucémie et le sida.

La mycose des ongles peut être difficile à traiter et les infections répétées sont courantes. Les traitements actuellement disponibles pour l'onychomycose comprennent les médicaments antifongiques oraux, la laque antifongique et les médicaments topiques, l'ablation chirurgicale des ongles et la thérapie photodynamique. Il n'y a pas de remède parfait contre la mycose des ongles. Même les médicaments oraux les plus efficaces ne réussissent qu'environ la moitié du temps, et les médicaments topiques réussissent moins de 10 % du temps. Récemment, des recherches ont montré que la thérapie au laser était prometteuse en tant que nouveau traitement alternatif pour l'onychomycose des ongles. Contrairement aux traitements médicamenteux pour la mycose des ongles qui peuvent avoir de nombreux effets secondaires, y compris des effets graves tels que la toxicité hépatique, la thérapie au laser présente un risque minime, voire nul, d'effets secondaires. La thérapie au laser est appliquée à l'onychomycose de l'ongle en projetant une lumière laser à travers l'ongle dans le tissu en dessous. La lumière laser vaporise le champignon tout en laissant la peau et les tissus sains environnants sains et saufs.

La thérapie laser de bas niveau fonctionne selon le principe de la photochimie avec une molécule photo-accepteuse absorbant les photons émis et induisant une cascade biologique. Comme notre cellule eucaryote, les champignons contiennent l'organite hautement complexe des mitochondries, qui est responsable de la fabrication de la molécule d'énergie adénosine triphosphate (ATP). Dans la membrane mitochondriale interne se trouve la cytochrome c oxydase, une molécule photo-accepteuse identifiée. On pense que la thérapie au laser pourrait peut-être fournir un moyen de photo-détruire les champignons responsables de l'onychomycose (OM) en induisant la libération de superoxydes hautement réactifs. De plus, il a été démontré que la thérapie au laser favorise la superoxyde dismutase (SOD), un processus responsable de la destruction des envahisseurs étrangers. La libération extracellulaire de faibles niveaux de médiateurs associés à la SOD peut augmenter l'expression des chimiokines, des cytokines et des molécules d'adhésion des leucocytes endothéliaux, amplifiant la cascade qui déclenche la réponse inflammatoire. La fonction physiologique du peroxyde d'hydrogène, de l'anion superoxyde et du radical libre hydroxyle est de détruire les microbes phagocytés. En améliorant les processus naturels du système immunitaire et en ayant un impact sur l'intégrité structurelle de la souche de champignons, on pense que la thérapie au laser peut fournir aux cliniciens un moyen de traiter efficacement l'OM sans l'apparition d'événements indésirables.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33146
        • University Of Miami Department of Dermatology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • La présentation clinique visuelle de l'onychomycose dans le gros ongle cible est l'onychomycose sous-unguéale distale (DSO), visualisée comme un ongle avec une texture et une épaisseur de surface normales mais des "baies" variables d'ongle blanc qui s'étendent de la pointe distale de l'ongle de manière proximale dans la zone de l'ongle lit
  • L'implication clinique de l'onychomycose dans l'ongle cible peut atteindre 60 %
  • Confirmation de la présence d'une infection fongique par une coloration positive au KOH et une culture fongique positive
  • Identification par culture fongique de la croissance de Trichophyton rubrum (T. rubrum) ou autre dermatophyte commun ou C. albicans ou infection mixte dermatophyte/Candida. Dans le cas où la coloration KOH et la culture fongique donnent des résultats contradictoires, c'est-à-dire que l'un est positif et l'autre négatif, la résolution peut être obtenue par une deuxième culture fongique négative à partir d'un ongle coupé du même ongle
  • - Le sujet est disposé et capable de s'abstenir d'utiliser d'autres traitements (hors étude) (traditionnels ou alternatifs) pour son onychomycose des ongles tout au long de sa participation à l'étude.
  • Le sujet est disposé et capable de s'abstenir d'utiliser des cosmétiques pour les ongles tels que des vernis à ongles transparents et / ou colorés tout au long de la participation à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Présentations cliniques visuelles de l'onychomycose dans le gros ongle cible qui sont incompatibles avec la présentation clinique de l'onychomycose sous-unguéale distale (DSO), en tout ou en partie (c. indicatif d'étiologie mixte); spécifiquement l'onychomycose sous-unguéale proximale (PSO); onychomycose blanche superficielle (SWO); dystrophie complète; autres changements d'ongles.
  • Identification par culture fongique de la croissance d'une espèce fongique rare (i.e. pas Trichophyton rubrum (T. rubrum) ou autre dermatophyte commun ou C. albicans ou infection mixte dermatophyte/Candida) ou organismes non fongiques tels que moisissures ou bactéries
  • Moins de 2 mm de longueur de plaque à ongles claire (non affectée) au-delà du pli proximal
  • Présence de dermatophytome (masses épaisses d'hyphes fongiques et de kératine nécrotique entre la plaque unguéale et le lit unguéal)
  • Infection impliquant la lunule, par exemple, troubles génétiques des ongles, troubles primaires
  • Pied plantaire sévère (mocassin)
  • Psoriasis de la peau et/ou des ongles, lichen plan ou autres conditions médicales connues pour induire des modifications des ongles
  • Onychogryphose
  • Traumatisme dû à des chaussures mal ajustées, à la course ou à des soins des ongles trop agressifs
  • Chirurgie antérieure des ongles
  • Diabète sucré non contrôlé
  • Une maladie vasculaire périphérique
  • Cellulite récurrente
  • Insuffisance lymphatique
  • Atteinte immunitaire (qu'elle soit due à des troubles médicaux sous-jacents ou à des traitements immunosuppresseurs)
  • Autres états de santé compromis
  • Trouble de photosensibilité connu
  • Utilisation de médicaments antifongiques oraux au cours des 6 mois précédents
  • Utilisation d'un traitement topique de la peau ou des ongles au cours des 2 mois précédents
  • Toute anomalie de l'ongle qui pourrait empêcher un ongle d'apparence normale de se produire si l'élimination de l'infection est obtenue.
  • Traumatisme actuel, plaie ouverte sur ou autour de la zone de traitement
  • Difformité de l'orteil/ongle cible secondaire à une infection fongique/onychomycose due à une blessure antérieure, à des interventions chirurgicales ou à une autre condition médicale
  • Enceinte ou planification de grossesse avant la fin de la participation à l'étude
  • Maladie mentale grave comme la démence ou la schizophrénie ; hospitalisation psychiatrique au cours des deux dernières années
  • Déficience développementale ou déficience cognitive qui empêcherait une compréhension adéquate du formulaire de consentement éclairé et/ou la capacité de suivre les exigences du sujet de l'étude et/ou d'enregistrer les mesures d'étude nécessaires
  • Implication dans des litiges et / ou réception de prestations d'invalidité liées de quelque manière que ce soit aux paramètres de l'étude
  • Participation à une étude clinique ou à un autre type de recherche au cours des 30 derniers jours.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Erchonia LunulaLaser
L'Erchonia LunulaLaser émet à la fois une lumière rouge (635 nm) et une lumière bleue (405 nm) sur l'ongle affecté pendant 12 minutes par traitement pour 4 traitements, chaque traitement étant espacé d'une semaine.
Dispositif: Erchonia LunulaLaser
Thérapie active par la lumière laser de bas niveau

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage (%) d'ongles atteignant une guérison mycologique au point final de l'étude
Délai: 3 mois
La guérison mycologique est définie à la fois comme des résultats négatifs pour l'hydroxyde de potassium (KOH) et des cultures fongiques négatives, ou deux résultats négatifs en série pour la culture fongique.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Erchonia Corporation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Antonella Tosti, MD
  • Chercheur principal: Ted Rosen, MD, unaffilliated

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 avril 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2017

Première publication (Réel)

28 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EC_LL_MYC_PS

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Onychomycose de l'ongle

Essais cliniques sur Erchonia LunulaLaser

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Tunisia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner