Um estudo para ver se a luz do laser de baixo nível pode ajudar a tratar fungos nas unhas dos pés
Uma avaliação piloto do efeito do Erchonia LunulaLaser para o tratamento da onicomicose nas unhas dos pés
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A onicomicose das unhas, ou infecção por fungos, é tipicamente causada por um fungo chamado dermatófitos, mas também pode ser causada por leveduras e bolores. Esses organismos microscópicos invadem a pele através de pequenos cortes invisíveis ou através de uma pequena separação entre a unha e o leito ungueal. Sob condições de calor e umidade, os fungos crescem e se espalham. A infecção começa como uma mancha branca ou amarela sob a ponta da unha e, à medida que se espalha mais profundamente na unha, causa descoloração desagradável e potencialmente dolorosa, espessamento e desenvolvimento de bordas desintegradas. A onicomicose ocorre mais comumente nas unhas dos pés do que nas unhas das mãos, porque as unhas dos pés geralmente ficam confinadas em um ambiente escuro, quente e úmido dentro dos sapatos, onde os fungos podem prosperar. Os fungos nas unhas dos pés afetam aproximadamente 23 milhões de pessoas nos Estados Unidos - cerca de 10% de todos os adultos.
As complicações potenciais da onicomicose incluem dor nas unhas, danos permanentes nas unhas, desenvolvimento de outras infecções graves que podem se espalhar além dos pés para indivíduos com sistema imunológico suprimido devido a medicamentos, diabetes ou outras condições, como leucemia e AIDS.
Os fungos nas unhas podem ser difíceis de tratar e as infecções repetidas são comuns. Os tratamentos atualmente disponíveis para onicomicose incluem medicamentos antifúngicos orais, laca antifúngica e medicamentos tópicos, remoção cirúrgica de unhas e terapia fotodinâmica. Não existe uma cura perfeita para fungos nas unhas dos pés. Mesmo as medicações orais mais eficazes são bem-sucedidas apenas cerca de metade das vezes, e as medicações tópicas são bem-sucedidas em menos de 10% das vezes. Recentemente, a pesquisa descobriu que a terapia a laser se mostra promissora como um novo tratamento alternativo para a onicomicose nas unhas dos pés. Ao contrário dos tratamentos medicamentosos para fungos nas unhas dos pés, que podem ter muitos efeitos colaterais, incluindo alguns graves, como toxicidade hepática, a terapia a laser apresenta risco mínimo ou nenhum de efeitos colaterais. A terapia a laser é aplicada à onicomicose da unha do pé, brilhando uma luz laser através da unha no tecido abaixo. A luz do laser vaporiza o fungo, deixando a pele e o tecido saudável ao redor ileso.
A terapia a laser de baixa potência opera sob o princípio da fotoquímica com uma molécula fotoaceitadora absorvendo os fótons emitidos e induzindo uma cascata biológica. Como nossa célula eucariótica, os fungos contêm a organela altamente complexa da mitocôndria, que é responsável pela fabricação da molécula de energia trifosfato de adenosina (ATP). Dentro da membrana mitocondrial interna está a citocromo c oxidase, uma molécula fotoaceptora identificada. Acredita-se que a terapia a laser talvez possa fornecer um meio de fotodestruir os fungos responsáveis pela onicomicose (OM), induzindo a liberação de superóxidos altamente reativos. Além disso, a terapia a laser demonstrou promover superóxido dismutase (SOD), um processo responsável pela destruição de invasores estranhos. A liberação extracelular de baixos níveis de mediadores associados à SOD pode aumentar a expressão de quimiocinas, citocinas e moléculas de adesão leucocitária endotelial, amplificando a cascata que desencadeia a resposta inflamatória. A função fisiológica do peróxido de hidrogênio, do ânion superóxido e do radical livre hidroxila é destruir os micróbios fagocitados. Ao melhorar os processos naturais do sistema imunológico e impactar a integridade estrutural da cepa do fungo, acredita-se que a terapia a laser pode fornecer um meio para os médicos tratarem a MO de forma eficaz sem o aparecimento de eventos adversos.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33146
- University Of Miami Department of Dermatology
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- A apresentação clínica visual da onicomicose na unha do pé grande é a onicomicose subungueal distal (OSD), visualizada como uma unha com textura e espessura de superfície normais, mas "baías" variáveis de unha branca que se estendem da ponta distal da unha proximalmente até a área da unha cama
- O envolvimento clínico da onicomicose na unha-alvo é de até 60%
- Confirmação da presença de infecção fúngica através de um resultado positivo de coloração KOH e um resultado positivo de cultura fúngica
- Identificação por cultura fúngica do crescimento de Trichophyton rubrum (T. rubrum) ou outro dermatófito comum ou C. albicans ou infecção mista por dermatófito/Candida. Caso a mancha de KOH e a cultura fúngica forneçam resultados conflitantes, ou seja, um é positivo e o outro negativo, a resolução pode ser obtida por um segundo achado negativo de cultura fúngica de um corte de unha da mesma unha
- O sujeito está disposto e é capaz de abster-se de empregar outros tratamentos (não pertencentes ao estudo) (tradicionais ou alternativos) para sua onicomicose de unha durante a participação no estudo.
- O sujeito está disposto e é capaz de abster-se do uso de cosméticos para unhas, como esmaltes transparentes e/ou coloridos durante a participação no estudo
Critério de exclusão:
- Apresentações clínicas visuais de onicomicose na unha do pé grande alvo que são inconsistentes com a apresentação clínica de onicomicose subungueal distal (OSD), no todo ou em parte (ou seja, indicativo de etiologia mista); especificamente onicomicose subungueal proximal (PSO); onicomicose branca superficial (SWO); distrofia completa; outras alterações nas unhas.
- Identificação através da cultura fúngica do crescimento de uma espécie fúngica rara (i.e. não Trichophyton rubrum (T. rubrum) ou outro dermatófito comum ou C. albicans ou infecção mista por dermatófito/Candida) ou organismos não fúngicos, como mofo ou bactérias
- Menos de 2 mm de comprimento da placa ungueal clara (não afetada) além da dobra proximal
- Presença de dermatofitoma (massas espessas de hifas fúngicas e queratina necrótica entre a placa ungueal e o leito ungueal)
- Infecção envolvendo lúnula, por exemplo, distúrbios genéticos das unhas, distúrbios primários
- Tinea pedis severa plantar (mocassim)
- Psoríase da pele e/ou unhas, líquen plano ou outras condições médicas conhecidas por induzir alterações nas unhas
- Onicogrifose
- Trauma de sapatos mal ajustados, corrida ou cuidados com as unhas excessivamente agressivos
- Cirurgia de unha anterior
- Diabetes mellitus descontrolado
- Doença vascular periférica
- celulite recorrente
- insuficiência linfática
- Comprometimento imunológico (seja devido a distúrbios médicos subjacentes ou tratamentos imunossupressores)
- Outros estados de saúde comprometidos
- Distúrbio de fotossensibilidade conhecido
- Uso de antifúngicos orais nos últimos 6 meses
- Uso de tratamento tópico da pele ou unhas nos últimos 2 meses
- Qualquer anormalidade da unha do pé que possa impedir a ocorrência de uma unha de aparência normal se a infecção for eliminada.
- Trauma atual, ferida aberta sobre ou sobre a área de tratamento
- Deformidade do dedo do pé/unha do pé alvo secundária a infecção fúngica/onicomicose devido a lesão anterior, procedimentos cirúrgicos ou outra condição médica
- Grávida ou planejando gravidez antes do final da participação no estudo
- Doença mental grave, como demência ou esquizofrenia; internação psiquiátrica nos últimos dois anos
- Deficiência de desenvolvimento ou deficiência cognitiva que impeça a compreensão adequada do formulário de consentimento informado e/ou a capacidade de seguir os requisitos do sujeito do estudo e/ou registrar as medidas necessárias do estudo
- Envolvimento em litígio e/ou recebimento de benefícios por incapacidade relacionados de alguma forma aos parâmetros do estudo
- Participação em estudo clínico ou outro tipo de pesquisa nos últimos 30 dias.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Erchonia LunulaLaser
O Erchonia LunulaLaser emite luz vermelha (635 nm) e luz azul (405 nm) para a unha afetada por 12 minutos por tratamento para 4 tratamentos, cada tratamento com uma semana de intervalo.
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Terapia de luz laser ativa de baixo nível
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem (%) de unhas dos pés que atingiram a cura micológica no ponto final do estudo
Prazo: 3 meses
|
A cura micológica é definida como resultados negativos de Hidróxido de Potássio (KOH) e Cultura Fúngica negativa, ou dois resultados negativos em série de Cultura Fúngica.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Antonella Tosti, MD
- Investigador principal: Ted Rosen, MD, unaffilliated
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EC_LL_MYC_PS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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