낮은 수준의 레이저 빛이 발톱 무좀 치료에 도움이 될 수 있는지 알아보기 위한 연구
발톱 조갑진균증 치료를 위한 Erchonia LunulaLaser의 효과에 대한 파일럿 평가
연구 개요
상세 설명
손발톱 진균증 또는 진균 감염은 일반적으로 피부사상균이라고 하는 진균에 의해 발생하지만 효모 및 곰팡이에 의해 발생할 수도 있습니다. 이 미세한 유기체는 눈에 보이지 않는 작은 상처나 손발톱과 손발톱 바닥 사이의 작은 틈을 통해 피부에 침입합니다. 따뜻하고 습기가 많은 조건에서 곰팡이가 자라고 퍼집니다. 감염은 손톱 끝 아래에 흰색 또는 노란색 반점으로 시작하여 손톱 깊숙이 퍼지면서 보기 흉하고 잠재적으로 고통스러운 손톱 변색, 두꺼워짐 및 부서지는 가장자리의 발달을 유발합니다. 조갑진균증은 발톱이 곰팡이가 번성할 수 있는 신발 내부의 어둡고 따뜻하며 습한 환경에 종종 갇혀 있기 때문에 손톱보다 발톱에서 더 일반적으로 발생합니다. 발톱 무좀은 미국에서 약 2,300만 명, 즉 모든 성인의 약 10%에 영향을 미칩니다.
손발톱 진균증의 잠재적인 합병증에는 손톱 통증, 손톱의 영구적인 손상, 약물, 당뇨병 또는 백혈병 및 AIDS와 같은 기타 상태로 인해 면역 체계가 억제된 개인의 경우 발 너머로 퍼질 수 있는 기타 심각한 감염의 발생이 포함됩니다.
손발톱 무좀은 치료하기 어려울 수 있으며 반복적인 감염이 일반적입니다. 손발톱 진균증에 대해 현재 이용 가능한 치료법에는 경구용 항진균제, 항진균성 래커 및 국소 약물, 외과적 손톱 제거 및 광역동 요법이 포함됩니다. 발톱 무좀에 대한 완벽한 치료법은 없습니다. 가장 효과적인 경구용 약물조차도 약 절반의 경우에만 성공하고 국소 약물의 경우 10% 미만으로 성공합니다. 최근 연구에서는 레이저 요법이 발톱 손발톱 진균증에 대한 새로운 대체 치료법으로서의 가능성을 보여주고 있음을 발견했습니다. 간 독성과 같은 심각한 부작용을 포함하여 많은 부작용이 있을 수 있는 발톱 무좀에 대한 약물 치료와 달리 레이저 요법은 부작용의 위험이 거의 없거나 전혀 없습니다. 레이저 요법은 발톱을 통해 아래 조직으로 레이저 광선을 비추어 발톱 손발톱 진균증에 적용됩니다. 레이저 빛은 피부와 주변의 건강한 조직을 손상시키지 않고 곰팡이를 기화시킵니다.
저수준 레이저 요법은 광수용체 분자가 방출된 광자를 흡수하고 생물학적 캐스케이드를 유도하는 광화학 원리에 따라 작동합니다. 진핵 세포와 마찬가지로 균류는 에너지 분자인 아데노신 삼인산(ATP)의 제조를 담당하는 매우 복잡한 소기관인 미토콘드리아를 포함합니다. 내부 미토콘드리아 막 내에는 확인된 광수용체 분자인 시토크롬 c 산화효소가 있습니다. 레이저 요법은 아마도 반응성이 높은 슈퍼옥사이드의 방출을 유도하여 손발톱진균증(OM)을 일으키는 진균을 광파괴하는 수단을 제공할 수 있을 것으로 여겨집니다. 또한 레이저 요법은 외부 침입자를 파괴하는 과정인 SOD(슈퍼옥사이드 디스뮤타제)를 촉진하는 것으로 나타났습니다. SOD와 관련된 낮은 수준의 매개체의 세포외 방출은 케모카인, 사이토카인 및 내피 백혈구 부착 분자의 발현을 증가시켜 염증 반응을 유발하는 캐스케이드를 증폭시킬 수 있습니다. 과산화수소, 과산화물 음이온 및 수산기 자유 라디칼의 생리학적 기능은 식균 작용을 하는 미생물을 파괴하는 것입니다. 면역 체계의 자연적 과정을 강화하고 진균 계통의 구조적 무결성에 영향을 미침으로써 레이저 요법은 부작용 없이 OM을 효과적으로 치료할 수 있는 수단을 임상의에게 제공할 수 있다고 믿어집니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Florida
-
Miami, Florida, 미국, 33146
- University Of Miami Department of Dermatology
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 표적 큰 발톱에서 손발톱 진균증의 시각적 임상 증상은 원위 조갑하 손발톱 진균증(DSO)으로, 정상적인 표면 질감과 두께를 가진 손발톱으로 시각화되지만 말단 손발톱 끝에서 근위로 손발톱 영역으로 확장되는 흰색 손발톱의 가변 "만" 침대
- 표적 발톱에 조갑진균증의 임상적 관여는 최대 60%입니다.
- 양성 KOH 염색 소견 및 양성 진균 배양 소견을 통한 진균 감염 유무 확인
- 곰팡이 배양을 통한 Trichophyton rubrum(T. rubrum) 또는 기타 일반적인 피부사상균 또는 C. albicans 또는 혼합 피부사상균/칸디다 감염. KOH 염색과 진균 배양이 상충되는 결과를 제공하는 경우, 즉 하나는 양성이고 다른 하나는 음성인 경우, 동일한 손톱에서 손톱을 깎은 후 두 번째 음성 진균 배양으로 해결을 얻을 수 있습니다.
- 피험자는 연구 참여 기간 동안 자신의 발톱 조갑진균증에 대해 다른(비연구) 치료법(전통적 또는 대안적)을 사용하는 것을 자제하고 자제할 수 있습니다.
- 피험자는 연구 참여 기간 동안 투명 및/또는 유색 네일 래커와 같은 네일 화장품 사용을 자제할 의지와 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 전체 또는 부분적으로 원위 조갑하 조갑진균증(DSO)의 임상 증상과 일치하지 않는 표적 큰 발톱의 조갑진균증의 시각적 임상 증상(즉, 혼합 병인을 나타냄); 구체적으로 근위 조갑하 조갑진균증(PSO); 표재성 백색 조갑진균증(SWO); 완전 이영양증; 다른 손톱 변화.
- 진균 배양을 통한 희귀 진균 종(즉, Trichophyton rubrum(T. rubrum) 또는 기타 일반적인 피부사상균 또는 C. albicans 또는 혼합 피부사상균/칸디다 감염) 또는 곰팡이 또는 박테리아와 같은 비진균성 유기체
- 근위 주름을 넘어 2mm 미만의 깨끗한(영향 없음) 손발톱 판 길이
- 피부사상균종(손발톱판과 손발톱 바닥 사이의 진균 균사와 괴사성 케라틴의 두꺼운 덩어리)의 존재
- 반월초 감염(예: 유전성 손발톱 장애, 원발성 장애)
- 심한 발바닥(모카신) 족부 백선
- 피부 및/또는 손발톱의 건선, 편평태선 또는 손발톱 변화를 유발하는 것으로 알려진 기타 의학적 상태
- 조갑구두증
- 잘 맞지 않는 신발, 달리기 또는 지나치게 공격적인 손톱 관리로 인한 외상
- 이전 발톱 수술
- 조절되지 않는 당뇨병
- 말초 혈관 질환
- 재발 성 봉와직염
- 림프 기능 부전
- 면역 손상(기저 질환 또는 면역억제 치료로 인한 것인지 여부)
- 기타 손상된 건강 상태
- 알려진 광과민성 장애
- 지난 6개월 동안 경구용 항진균제 사용
- 지난 2개월 이내에 피부 또는 손톱의 국소 치료 사용
- 감염이 제거되면 정상적으로 보이는 손톱이 나타나지 않는 발톱의 모든 이상입니다.
- 현재 외상, 치료 부위 위 또는 주변의 열린 상처
- 이전 부상, 수술 절차 또는 다른 의학적 상태로 인한 진균 감염/조갑진균증에 이차적인 대상 발가락/발톱의 기형
- 연구 참여가 끝나기 전에 임신 또는 임신 계획
- 치매 또는 정신 분열증과 같은 심각한 정신 건강 질환; 지난 2년간 정신과 입원
- 고지에 입각한 동의서 양식의 적절한 이해 및/또는 연구 피험자 요구 사항을 따르고/또는 필요한 연구 측정을 기록하는 능력을 방해하는 발달 장애 또는 인지 장애
- 소송 참여 및/또는 연구 매개변수와 관련된 장애 혜택 수령
- 지난 30일 동안 임상 연구 또는 기타 유형의 연구에 참여.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Erchonia Lunula레이저
Erchonia LunulaLaser는 1주 간격으로 4회 치료에 대해 치료당 12분 동안 영향을 받은 발톱에 적색광(635nm)과 청색광(405nm)을 모두 방출합니다.
|
능동형 저수준 레이저 광선 치료
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
연구 종점에서 균학적 치료를 달성한 발톱의 퍼센트(%)
기간: 3 개월
|
균학적 치료는 수산화칼륨(KOH) 및 진균 배양 결과 모두 음성이거나 진균 배양 결과가 두 번 연속적으로 음성인 것으로 정의됩니다.
|
3 개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Antonella Tosti, MD
- 수석 연구원: Ted Rosen, MD, unaffilliated
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EC_LL_MYC_PS
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
발톱의 조갑진균증에 대한 임상 시험
-
Queens College, The City University of New York모병
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute of Mental Health (NIMH)완전한
-
Hôpital Léon Bérard완전한
-
Swansea University완전한A Bite of ACT' (BOA) 수용전념치료 온라인 심리교육 과정 | 대기자 명단 제어영국
-
Scripps Translational Science Institute완전한
-
Novartis Pharmaceuticals완전한신경내분비종양 | GI 오리진의 고급 NET | 고급 NET of Lung Origin미국, 콜롬비아, 이탈리아, 대만, 영국, 벨기에, 체코, 독일, 일본, 사우디 아라비아, 캐나다, 네덜란드, 스페인, 대한민국, 레바논, 오스트리아, 중국, 그리스, 남아프리카, 태국, 헝가리, 칠면조, 폴란드, 슬로바키아, 러시아 연방
-
University Hospital Inselspital, BerneDeka Medical, Inc.모집하지 않고 적극적으로
-
Peking Union Medical College Hospital아직 모집하지 않음효능 및 안전성 | 과민성 대장 증후군 - 설사 | N of 1 연구 설계 | 한의학(TCM)중국
-
Catherine Vandepitte, M.D.Pacira Pharmaceuticals, Inc완전한
-
University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국