En studie för att se om lågnivålaserljus kan hjälpa till att behandla tånagelsvamp
En pilotutvärdering av effekten av Erchonia LunulaLaser för behandling av onykomykos i tånagel
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Nagelonykomykos, eller svampinfektion, orsakas vanligtvis av en svamp som kallas dermatofyter, men kan också orsakas av jästsvampar och mögel. Dessa mikroskopiska organismer invaderar huden genom små osynliga skärsår eller genom en liten separation mellan nageln och nagelbädden. Under förhållanden med värme och fukt växer svamparna och sprider sig. Infektionen börjar som en vit eller gul fläck under spetsen på nageln, och när den sprider sig djupare in i nageln, orsakar fula och potentiellt smärtsamma nagelmissfärgning, förtjockning och utveckling av sönderfallande kanter. Onykomykos förekommer vanligare i tånaglar än i fingernaglar eftersom tånaglar ofta är instängda i en mörk, varm, fuktig miljö inuti skor där svampar kan frodas. Tånagelsvamp drabbar cirka 23 miljoner människor i USA - cirka 10% av alla vuxna.
Potentiella komplikationer av onykomykos inkluderar smärta i naglarna, permanent skada på naglarna, utveckling av andra allvarliga infektioner som kan spridas utanför fötterna för individer med ett undertryckt immunförsvar på grund av medicinering, diabetes eller andra tillstånd, såsom leukemi och AIDS.
Nagelsvamp kan vara svårt att behandla och upprepade infektioner är vanliga. För närvarande tillgängliga behandlingar för onykomykos inkluderar orala svampdödande läkemedel, svampdödande lack och aktuella läkemedel, kirurgiskt nagelborttagning och fotodynamisk terapi. Det finns inget perfekt botemedel mot tånagelsvamp. Även de mest effektiva orala medicinerna är framgångsrika bara ungefär hälften av tiden, och aktuella mediciner är framgångsrika mindre än 10% av tiden. Nyligen har forskning funnit att laserterapi visar lovande som en ny alternativ behandling för onykomykos i tånagel. Till skillnad från läkemedelsdrivna behandlingar för tånagelsvamp som kan ha många biverkningar inklusive allvarliga sådana som levertoxicitet, innebär laserterapi minimal eller ingen risk för biverkningar. Laserterapi tillämpas på onykomykos i tånagel genom att lysa ett laserljus genom tånageln in i vävnaden nedanför. Laserljuset förångar svampen samtidigt som det lämnar huden och omgivande frisk vävnad oskadd.
Lågnivålaserterapi fungerar under principen om fotokemi med en fotoacceptormolekyl som absorberar de emitterade fotonerna och inducerar en biologisk kaskad. Liksom vår eukaryota cell innehåller svampar den mycket komplexa organellen mitokondrierna, som är ansvarig för tillverkningen av energimolekylen adenosintrifosfat (ATP). Inom det inre mitokondriella membranet finns cytokrom c-oxidas, en identifierad fotoacceptormolekyl. Man tror att laserterapi kanske kan ge ett sätt att fotoförstöra svamparna som är ansvariga för onykomykos (OM) genom att inducera frisättningen av mycket reaktiva superoxider. Dessutom har laserterapi visat sig främja superoxiddismutas (SOD), en process som ansvarar för förstörelsen av främmande inkräktare. Extracellulär frisättning av låga nivåer av mediatorer associerade med SOD kan öka uttrycket av kemokiner, cytokiner och endotelleukocytadhesionsmolekyler, vilket förstärker kaskaden som framkallar det inflammatoriska svaret. Den fysiologiska funktionen hos väteperoxid, superoxidanjon och fri hydroxylradikal är att förstöra fagocyterade mikrober. Genom att förbättra immunsystemets naturliga processer och påverka svampstammens strukturella integritet, tror man att laserterapi kan tillhandahålla ett sätt för läkare att effektivt behandla OM utan att några negativa händelser uppstår.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33146
- University Of Miami Department of Dermatology
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Visuell klinisk presentation av onykomykos i måltånageln är distal subungual onykomykos (DSO), visualiserad som en nagel med normal ytstruktur och tjocklek men varierande "vikar" av vit nagel som sträcker sig från den distala nagelspetsen proximalt in i området av nageln säng
- Klinisk involvering av onykomykos i måltånageln är upp till 60 %
- Bekräftelse på förekomst av svampinfektion genom ett positivt fynd av KOH-färgning och ett positivt fynd av svampodling
- Identifiering genom svampodling av tillväxten av Trichophyton rubrum (T. rubrum) eller annan vanlig dermatofyt eller C. albicans eller blandad dermatofyt/Candida-infektion. I händelse av att KOH-färgningen och svampkulturen ger motstridiga resultat, d.v.s. den ena är positiv och den andra negativ, kan upplösning erhållas genom att en andra negativ svampkultur hittas från en nagelklippning från samma nagel
- Försökspersonen är villig och kan avstå från att använda andra (icke-studie) behandlingar (traditionella eller alternativa) för hans eller hennes nagelonykomykos under hela studiedeltagandet.
- Försökspersonen är villig och kan avstå från att använda nagelkosmetika såsom klara och/eller färgade nagellack under hela studiedeltagandet
Exklusions kriterier:
- Visuella kliniska presentationer av onykomykos i måltånageln som inte överensstämmer med den kliniska presentationen av distal subungual onykomykos (DSO), helt eller delvis (dvs. indikerar blandad etiologi); specifikt proximal subungual onykomykos (PSO); ytlig vit onykomykos (SWO); fullständig dystrofi; andra nagelbyten.
- Identifiering genom svampodling av tillväxten av en sällsynt svampart (dvs. inte Trichophyton rubrum (T. rubrum) eller andra vanliga dermatofyter eller C. albicans eller blandade dermatofyter/Candida-infektioner) eller icke-svamporganismer som mögel eller bakterier
- Mindre än 2 mm fri (opåverkad) nagelplattans längd bortom det proximala vecket
- Förekomst av dermatofytom (tjocka massor av svamphyfer och nekrotisk keratin mellan nagelplattan och nagelbädden)
- Infektion som involverar lunula, t.ex. genetiska nagelsjukdomar, primära sjukdomar
- Svår plantar (moccasin) tinea pedis
- Psoriasis i huden och/eller naglar, lichen planus eller andra medicinska tillstånd som är kända för att inducera nagelförändringar
- Onychogryphosis
- Trauma från illasittande skor, löpning eller alltför aggressiv nagelvård
- Tidigare tånageloperation
- Okontrollerad diabetes mellitus
- Perifer kärlsjukdom
- Återkommande cellulit
- Lymfatisk insufficiens
- Immunkompromiss (oavsett om det beror på underliggande medicinska störningar eller immunsuppressiva behandlingar)
- Andra komprometterade hälsotillstånd
- Känd ljuskänslighetsstörning
- Användning av orala antimykotika under de senaste 6 månaderna
- Användning av lokal behandling av hud eller naglar inom de senaste 2 månaderna
- Eventuella avvikelser i tånageln som kan förhindra att en nagel som ser normalt ut uppstår om infektionen rensas bort.
- Aktuellt trauma, öppet sår på eller kring behandlingsområdet
- Deformitet av måltån/tånageln sekundärt till svampinfektion/onykomykos på grund av tidigare skada, kirurgiska ingrepp eller annat medicinskt tillstånd
- Gravid eller planerar graviditet före slutet av studiedeltagandet
- Allvarliga psykiska sjukdomar såsom demens eller schizofreni; psykiatrisk sjukhusvistelse under de senaste två åren
- Utvecklingsstörning eller kognitiv funktionsnedsättning som skulle förhindra adekvat förståelse av formuläret för informerat samtycke och/eller förmåga att följa studieämneskraven och/eller registrera de nödvändiga studiemåtten
- Engagemang i rättstvister och/eller ta emot handikappförmåner relaterade på något sätt till studiens parametrar
- Deltagande i en klinisk studie eller annan typ av forskning under de senaste 30 dagarna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Erchonia LunulaLaser
Erchonia LunulaLaser avger både rött ljus (635 nm) och blått ljus (405 nm) till den drabbade tånageln i 12 minuter per behandling under 4 behandlingar, varje behandling med en veckas mellanrum.
|
Aktiv lågnivå laserljusterapi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procent (%) av tånaglar som uppnår mykologisk bot vid studiens slutpunkt
Tidsram: 3 månader
|
Mykologisk bot definieras som både negativa kaliumhydroxid (KOH) och negativa svampodlingsresultat, eller två seriella negativa svampodlingsresultat.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Antonella Tosti, MD
- Huvudutredare: Ted Rosen, MD, unaffilliated
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EC_LL_MYC_PS
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .