Studie zjišťující, zda nízkoúrovňové laserové světlo může pomoci při léčbě plísně nehtů na nohou

Kritéria pro zařazení:

• Vizuální klinická prezentace onychomykózy u cílového velkého nehtu je distální subunguální onychomykóza (DSO), vizualizovaná jako nehet s normální povrchovou strukturou a tloušťkou, ale s proměnlivými „zálivy“ bílého nehtu, které se rozprostírají od distálního hrotu nehtu proximálně do oblasti nehtu postel
• Klinické postižení onychomykózy v cílovém nehtu je až 60 %
• Potvrzení přítomnosti mykotické infekce pozitivním nálezem barvení KOH a pozitivním nálezem mykotické kultury
• Identifikace růstu Trichophyton rubrum (T. rubrum) nebo jiné běžné dermatofyty nebo C. albicans nebo smíšená dermatofytová/Candida infekce. V případě, že skvrna KOH a plísňová kultura poskytují protichůdné výsledky, tj. jeden je pozitivní a druhý negativní, lze rozlišení dosáhnout druhým negativním nálezem plísňové kultury z odstřižení nehtu ze stejného nehtu.
• Subjekt je ochoten a schopen upustit od používání jiných (nestudijních) léčeb (tradičních nebo alternativních) pro jeho nebo její nehtovou onychomykózu během účasti ve studii.
• Subjekt je ochoten a schopen se zdržet používání nehtové kosmetiky, jako jsou čiré a/nebo barevné laky na nehty v průběhu účasti ve studii

Kritéria vyloučení:

• Vizuální klinické projevy onychomykózy v cílovém nehtu na noze, které jsou v rozporu s klinickou prezentací distální subunguální onychomykózy (DSO), zcela nebo částečně (tj. svědčící o smíšené etiologii); specificky proximální subunguální onychomykóza (PSO); povrchová bílá onychomykóza (SWO); úplná dystrofie; jiné změny nehtů.
• Identifikace růstu vzácných druhů hub (tj. ne Trichophyton rubrum (T. rubrum) nebo jiné běžné dermatofyty nebo C. albicans nebo smíšená dermatofytová/Candida infekce) nebo nefungální organismy, jako jsou plísně nebo bakterie
• Méně než 2 mm čistá (neovlivněná) délka nehtové ploténky za proximálním záhybem
• Přítomnost dermatofytomu (husté masy houbových hyf a nekrotického keratinu mezi nehtovou ploténkou a nehtovým lůžkem)
• Infekce zahrnující lunulu, např. genetické poruchy nehtů, primární poruchy
• Těžká plantární (mokasínová) tinea pedis
• Psoriáza kůže a/nebo nehtů, lichen planus nebo jiné zdravotní stavy, o kterých je známo, že vyvolávají změny nehtů
• Onychogryfóza
• Trauma ze špatně padnoucích bot, běhání nebo příliš agresivní péče o nehty
• Předchozí operace nehtů na nohou
• Nekontrolovaný diabetes mellitus
• Onemocnění periferních cév
• Recidivující celulitida
• Lymfatická nedostatečnost
• Imunitní kompromis (ať už kvůli základním zdravotním poruchám nebo imunosupresivní léčbě)
• Jiné zhoršené zdravotní stavy
• Známá porucha fotosenzitivity
• Užívání perorálních antimykotik v předchozích 6 měsících
• Použití místního ošetření kůže nebo nehtů během předchozích 2 měsíců
• Jakákoli abnormalita nehtu na noze, která by mohla zabránit výskytu normálně vypadajícího nehtu, pokud je dosaženo odstranění infekce.
• Aktuální trauma, otevřená rána na ošetřované oblasti nebo kolem ní
• Deformace cílového prstu/nehtu na noze v důsledku plísňové infekce/onychomykózy v důsledku předchozího zranění, chirurgických zákroků nebo jiného zdravotního stavu
• Těhotenství nebo těhotenství plánující před ukončením účasti ve studii
• závažné duševní onemocnění, jako je demence nebo schizofrenie; psychiatrická hospitalizace v posledních dvou letech
• Vývojové postižení nebo kognitivní poškození, které by bránilo adekvátnímu porozumění formuláři informovaného souhlasu a/nebo schopnosti dodržovat požadavky předmětu studie a/nebo zaznamenávat nezbytná měření studie
• Účast na soudních sporech a/nebo pobírání dávek v invaliditě souvisejících jakýmkoli způsobem s parametry studie
• Účast na klinické studii nebo jiném typu výzkumu v posledních 30 dnech.