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Eine Studie, um zu sehen, ob Low-Level-Laserlicht bei der Behandlung von Zehennagelpilz helfen kann

17. August 2023 aktualisiert von: Erchonia Corporation

Eine Pilotbewertung der Wirkung des Erchonia LunulaLasers zur Behandlung von Zehennagel-Onychomykose

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Low-Level-Lasertherapie (LLLT) mit dem Erchonia LunulaLaser-Gerät bei der Entfernung von Zehennägeln mit Onychomykose wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nagel-Onychomykose oder Pilzinfektion wird typischerweise durch einen Pilz namens Dermatophyten verursacht, kann aber auch durch Hefen und Schimmelpilze verursacht werden. Diese mikroskopisch kleinen Organismen dringen durch winzige unsichtbare Schnitte oder durch eine kleine Trennung zwischen Nagel und Nagelbett in die Haut ein. Unter Wärme- und Feuchtigkeitsbedingungen wachsen und breiten sich die Pilze aus. Die Infektion beginnt als weißer oder gelber Fleck unter der Nagelspitze und wenn sie sich tiefer in den Nagel ausbreitet, verursacht sie eine unansehnliche und möglicherweise schmerzhafte Nagelverfärbung, Verdickung und die Entwicklung von bröckelnden Rändern. Onychomykose tritt häufiger in Zehennägeln als in Fingernägeln auf, da Zehennägel oft in einer dunklen, warmen, feuchten Umgebung in Schuhen eingeschlossen sind, wo Pilze gedeihen können. Zehennagelpilz betrifft etwa 23 Millionen Menschen in den USA – etwa 10 % aller Erwachsenen.

Mögliche Komplikationen der Onychomykose sind Schmerzen in den Nägeln, dauerhafte Schäden an den Nägeln, die Entwicklung anderer schwerer Infektionen, die sich bei Personen mit einem unterdrückten Immunsystem aufgrund von Medikamenten, Diabetes oder anderen Erkrankungen wie Leukämie und AIDS über die Füße hinaus ausbreiten können.

Nagelpilz kann schwierig zu behandeln sein und wiederholte Infektionen sind häufig. Derzeit verfügbare Behandlungen für Onychomykose umfassen orale Antimykotika, Antimykotika und topische Medikamente, chirurgische Nagelentfernung und photodynamische Therapie. Es gibt kein perfektes Heilmittel für Zehennagelpilz. Selbst die wirksamsten oralen Medikamente sind nur etwa die Hälfte der Zeit erfolgreich, und topische Medikamente sind in weniger als 10 % der Fälle erfolgreich. Kürzlich hat die Forschung herausgefunden, dass die Lasertherapie eine vielversprechende neue alternative Behandlung für Zehennagel-Onychomykose darstellt. Im Gegensatz zu medikamentösen Behandlungen für Zehennagelpilz, die viele Nebenwirkungen haben können, darunter schwerwiegende wie Lebertoxizität, birgt die Lasertherapie ein minimales bis kein Risiko von Nebenwirkungen. Die Lasertherapie wird bei Zehennagel-Onychomykose angewendet, indem ein Laserlicht durch den Zehennagel in das darunter liegende Gewebe gestrahlt wird. Das Laserlicht verdampft den Pilz, während die Haut und das umgebende gesunde Gewebe unversehrt bleiben.

Die Low-Level-Lasertherapie arbeitet nach dem Prinzip der Photochemie, wobei ein Photoakzeptormolekül die emittierten Photonen absorbiert und eine biologische Kaskade induziert. Wie unsere eukaryotische Zelle enthalten Pilze das hochkomplexe Organell, die Mitochondrien, die für die Herstellung des Energiemoleküls Adenosintriphosphat (ATP) verantwortlich sind. Innerhalb der inneren Mitochondrienmembran befindet sich Cytochrom-C-Oxidase, ein identifiziertes Photoakzeptor-Molekül. Es wird angenommen, dass die Lasertherapie möglicherweise ein Mittel zur Photozerstörung der für Onychomykose (OM) verantwortlichen Pilze bereitstellen könnte, indem die Freisetzung von hochreaktiven Superoxiden induziert wird. Darüber hinaus hat sich gezeigt, dass die Lasertherapie die Superoxiddismutase (SOD) fördert, einen Prozess, der für die Zerstörung fremder Eindringlinge verantwortlich ist. Die extrazelluläre Freisetzung geringer Konzentrationen von Mediatoren, die mit SOD assoziiert sind, kann die Expression von Chemokinen, Zytokinen und endothelialen Leukozyten-Adhäsionsmolekülen erhöhen, wodurch die Kaskade verstärkt wird, die die Entzündungsreaktion auslöst. Die physiologische Funktion von Wasserstoffperoxid, Superoxidanion und freien Hydroxylradikalen besteht darin, phagozytierte Mikroben zu zerstören. Es wird angenommen, dass die Lasertherapie durch die Verbesserung der natürlichen Prozesse des Immunsystems und die Beeinflussung der strukturellen Integrität des Pilzstamms ein Mittel für Kliniker darstellt, um OM ohne das Auftreten von Nebenwirkungen wirksam zu behandeln.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33146
        • University Of Miami Department of Dermatology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Visuelles klinisches Erscheinungsbild der Onychomykose im Ziel-Großzehennagel ist die distale subunguale Onychomykose (DSO), die als Nagel mit normaler Oberflächenstruktur und -dicke, aber variablen „Buchten“ weißer Nägel dargestellt wird, die sich von der distalen Nagelspitze proximal in den Bereich des Nagels erstrecken Bett
  • Die klinische Beteiligung der Onychomykose im Ziel-Zehennagel beträgt bis zu 60 %
  • Bestätigung des Vorhandenseins einer Pilzinfektion durch einen positiven KOH-Färbebefund und einen positiven Pilzkulturbefund
  • Identifizierung des Wachstums von Trichophyton rubrum (T. rubrum) oder andere häufig vorkommende Dermatophyten oder C. albicans oder eine gemischte Dermatophyten/Candida-Infektion. Falls die KOH-Färbung und die Pilzkultur widersprüchliche Ergebnisse liefern, d. h. eines positiv und das andere negativ ist, kann eine Auflösung durch einen zweiten negativen Pilzkulturbefund von einem Nagelschnitt desselben Nagels erreicht werden
  • Der Proband ist bereit und in der Lage, während der Studienteilnahme auf andere (nicht studienbezogene) Behandlungen (traditionell oder alternativ) für seine Zehennagel-Onychomykose zu verzichten.
  • Der Proband ist bereit und in der Lage, während der Studienteilnahme auf die Verwendung von Nagelkosmetik wie klaren und/oder farbigen Nagellacken zu verzichten

Ausschlusskriterien:

  • Visuelle klinische Darstellungen einer Onychomykose im Ziel-Großzehennagel, die ganz oder teilweise (d. h. Hinweis auf gemischte Ätiologie); insbesondere proximale subunguale Onychomykose (PSO); oberflächliche weiße Onychomykose (SWO); vollständige Dystrophie; andere Nagelveränderungen.
  • Identifizierung durch Pilzkultur des Wachstums einer seltenen Pilzart (d. h. nicht Trichophyton rubrum (T. rubrum) oder andere übliche Dermatophyten oder C. albicans oder gemischte Dermatophyten/Candida-Infektion) oder Nicht-Pilz-Organismen wie Schimmelpilze oder Bakterien
  • Weniger als 2 mm freie (nicht betroffene) Nagelplattenlänge über die proximale Falte hinaus
  • Vorhandensein eines Dermatophytoms (dicke Massen von Pilzhyphen und nekrotischem Keratin zwischen Nagelplatte und Nagelbett)
  • Infektion mit Lunula, z. B. genetische Nagelerkrankungen, primäre Erkrankungen
  • Schwere plantare (Mokassin) Tinea pedis
  • Psoriasis der Haut und/oder Nägel, Lichen planus oder andere Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie Nagelveränderungen hervorrufen
  • Onychogryphose
  • Trauma durch schlecht sitzende Schuhe, Laufen oder übermäßig aggressive Nagelpflege
  • Vorherige Zehennageloperation
  • Unkontrollierter Diabetes mellitus
  • Periphere Gefäßerkrankung
  • Wiederkehrende Zellulitis
  • Lymphatische Insuffizienz
  • Immunschwäche (sei es aufgrund von zugrunde liegenden medizinischen Erkrankungen oder immunsuppressiven Behandlungen)
  • Andere beeinträchtigte Gesundheitszustände
  • Bekannte Lichtempfindlichkeitsstörung
  • Verwendung von oralen Antimykotika in den letzten 6 Monaten
  • Anwendung einer topischen Behandlung der Haut oder Nägel innerhalb der letzten 2 Monate
  • Jede Anomalie des Zehennagels, die verhindern könnte, dass ein normal aussehender Nagel auftritt, wenn die Infektion beseitigt ist.
  • Aktuelles Trauma, offene Wunde auf oder um den Behandlungsbereich
  • Deformität des Zielzehens/Zehennagels infolge einer Pilzinfektion/Onychomykose aufgrund einer früheren Verletzung, eines chirurgischen Eingriffs oder eines anderen medizinischen Zustands
  • Schwanger oder geplante Schwangerschaft vor Ende der Studienteilnahme
  • Schwere psychische Erkrankungen wie Demenz oder Schizophrenie; psychiatrischer Krankenhausaufenthalt in den letzten zwei Jahren
  • Entwicklungsbehinderung oder kognitive Beeinträchtigung, die ein angemessenes Verständnis der Einwilligungserklärung und/oder die Fähigkeit, den Anforderungen der Studienteilnehmer zu folgen und/oder die erforderlichen Studienmessungen aufzuzeichnen, ausschließen würde
  • Beteiligung an Rechtsstreitigkeiten und/oder Bezug von Invaliditätsleistungen in irgendeiner Weise im Zusammenhang mit den Parametern der Studie
  • Teilnahme an einer klinischen Studie oder einer anderen Art von Forschung in den letzten 30 Tagen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Erchonia LunulaLaser
Der Erchonia LunulaLaser sendet sowohl rotes Licht (635 nm) als auch blaues Licht (405 nm) für 12 Minuten pro Behandlung für 4 Behandlungen, jede Behandlung im Abstand von einer Woche, auf den betroffenen Zehennagel.
Gerät: Erchonia LunulaLaser
Aktive Low-Level-Laserlichttherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz (%) der Zehennägel, die am Studienende eine mykologische Heilung erreichten
Zeitfenster: 3 Monate
Mykologische Heilung ist sowohl als negatives Kaliumhydroxid (KOH)- als auch als negatives Pilzkultur-Ergebnis oder als zwei aufeinanderfolgende negative Pilzkultur-Ergebnisse definiert.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Erchonia Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Antonella Tosti, MD
  • Hauptermittler: Ted Rosen, MD, unaffilliated

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EC_LL_MYC_PS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Onychomykose des Zehennagels

Klinische Studien zur Erchonia LunulaLaser

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