Yhdistetty rintasyövän riskitutkimus
maanantai 14. tammikuuta 2019 päivittänyt: Myriad Genetic Laboratories, Inc.
Polygeenisestä riskipisteestä ja Tyrer-Cuzickin mallista johdetun yhdistetyn rintasyöpäriskin arviointi
Prospektiivinen, ei-interventiotutkimus 18–84-vuotiailla naisilla.
Koehenkilöt antavat näytteen geneettistä testausta varten sekä tietoa sairaudesta ja sukuhistoriastaan.
Geenitestin tulokset yhdistetään kliinisiin tietoihin rintasyövän riskin ennustamismenetelmän validoimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, ei interventiotutkimus.
Naisille, jotka saapuvat kuvantamiskeskuksissa rutiininomaiseen rintasyövän seulonta- tai rintasyövän diagnostiseen arviointiin ja jotka antavat kirjallisen suostumuksensa, suoritetaan geneettinen testaus.
Koehenkilöt antavat myös tietoa henkilökohtaisesta sairaus- ja syöpähistoriastaan sekä perheen syöpähistoriastaan.
Geenitestin tulokset yhdistetään tutkittavan kliinisen tiedon, sukuhistorian ja riskinarviointimallin kanssa validoidakseen uuden menetelmän rintasyövän ennustamiseen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
553
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Yhdysvallat, 72703
- The Breast Center of Northwest Arkansas
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33437
- Bethesda Health
-
-
Massachusetts
-
Hyannis, Massachusetts, Yhdysvallat, 02601
- Cuda Women's Health Center
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14620
- Elizabeth Wende Breast Care
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 84 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Naiset esiintyvät kuvantamiskeskuksissa rintasyövän diagnostiselle arviointikäynnille tai ehkäisevälle seulontakäynnille.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Naiset, joilla ei ole rintasyöpää:
- 18-84 vuoden iässä
- Länsi-/Pohjois-Euroopan, Keski-/Itä-Euroopan tai Ashkenazi-syntyperä
- Ei historiaa invasiivista rintasyöpää
Naiset, joilla on ollut rintasyöpä:
- 18-84 vuoden iässä
- Länsi-/Pohjois-Euroopan, Keski-/Itä-Euroopan tai Ashkenazi-syntyperä
- Patologisesti vahvistettu invasiivinen rintasyöpä, joka on diagnosoitu viimeisen 12 kuukauden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Haluton antamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
- Naiset, joilla on ollut ductal carcinoma in situ (DCIS).
- Potilaalle on aiemmin otettu rintabiopsia, lukuun ottamatta rintasyövän diagnostista rintabiopsiaa, joka osoitti joko hyperplasiaa, epätyypillistä hyperplasiaa, lobulaarista karsinoomaa in situ (LCIS) tai spesifinen histologinen tulos on potilaan tuntematon
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Invasiivisen rintasyövän historia
Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu invasiivinen rintasyöpä viimeisten 12 kuukauden aikana, antavat veri- tai sylkinäytteen geneettiseen diagnostiseen testaukseen sekä tiedot henkilökohtaisesta sairaus- ja syöpähistoriastaan sekä perheen syöpähistoriastaan.
|
Geneettinen diagnostinen testi
|
|
Ei historiaa invasiivista rintasyöpää
Koehenkilöt, joilla ei ole aiemmin ollut rintasyöpää, antavat veri- tai sylkinäytteen geneettiseen diagnostiseen testaukseen ja antavat tietoa henkilökohtaisesta sairaus- ja syöpähistoriastaan sekä perheen syöpähistoriastaan.
|
Geneettinen diagnostinen testi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osoittaa, että polygeenisestä riskipisteestä ja rintasyövän riskinarviointimallista johdettu yhdistetty rintasyöpäriski on parempi rintasyövän ennustaja kuin pelkkä riskinarviointimalli
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Polygeenisten riskipisteiden jakauman johtaminen valitsemattomassa potilaspopulaatiossa
Aikaikkuna: perusviiva
|
perusviiva
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: John Holmsn, MD, Myriad Genetics, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 6. helmikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 8. tammikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 8. tammikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 24. helmikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. helmikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 15. tammikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. tammikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- HCP-018
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .