Studio combinato sul rischio di cancro al seno
14 gennaio 2019 aggiornato da: Myriad Genetic Laboratories, Inc.
Valutazione di un rischio combinato di cancro al seno derivato da un punteggio di rischio poligenico e dal modello Tyrer-Cuzick
Uno studio prospettico non interventistico su donne di età compresa tra 18 e 84 anni.
I soggetti forniranno un campione per i test genetici e informazioni sulla loro storia medica e familiare.
I risultati del test genetico saranno combinati con i dati clinici per convalidare un metodo di previsione del rischio di cancro al seno.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio prospettico, non interventistico.
Le donne che si presentano ai centri di imaging per lo screening di routine del cancro al seno o la valutazione diagnostica del cancro al seno e che forniscono il consenso informato scritto saranno sottoposte a test genetici.
I soggetti forniranno anche informazioni sulla loro storia personale medica e oncologica e sulla storia familiare del cancro.
I risultati del test genetico saranno combinati con le informazioni cliniche del soggetto, la storia familiare e un modello di valutazione del rischio per convalidare un nuovo metodo di previsione del cancro al seno.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
553
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, Stati Uniti, 72703
- The Breast Center of Northwest Arkansas
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Florida
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Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33437
- Bethesda Health
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Massachusetts
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Hyannis, Massachusetts, Stati Uniti, 02601
- Cuda Women's Health Center
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New York
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Rochester, New York, Stati Uniti, 14620
- Elizabeth Wende Breast Care
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 84 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Donne che si presentano ai centri di imaging per una visita di valutazione diagnostica del cancro al seno o una visita di screening preventivo.
Descrizione
Criterio di inclusione:
Donne senza cancro al seno:
- dai 18 agli 84 anni
- Ascendenza dell'Europa occidentale/settentrionale, dell'Europa centrale/orientale o ashkenazita
- Nessuna storia di carcinoma mammario invasivo
Donne con una storia di cancro al seno:
- dai 18 agli 84 anni
- Ascendenza dell'Europa occidentale/settentrionale, dell'Europa centrale/orientale o ashkenazita
- Carcinoma mammario invasivo patologicamente confermato diagnosticato negli ultimi 12 mesi
Criteri di esclusione:
- Riluttanza a fornire il consenso informato scritto
- Donne con storia di carcinoma duttale in situ (DCIS).
- Il paziente ha avuto una precedente biopsia mammaria, esclusiva di una biopsia mammaria diagnostica di cancro al seno, che ha mostrato iperplasia, iperplasia atipica, carcinoma lobulare in situ (LCIS) o il risultato istologico specifico è sconosciuto al paziente
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Storia di carcinoma mammario invasivo
I soggetti con una diagnosi di carcinoma mammario invasivo negli ultimi 12 mesi forniranno un campione di sangue o saliva per test diagnostici genetici e forniranno informazioni sulla loro storia medica e oncologica personale e sulla storia familiare del cancro.
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Test diagnostico genetico
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Nessuna storia di carcinoma mammario invasivo
I soggetti senza storia di cancro al seno forniranno un campione di sangue o saliva per test diagnostici genetici e forniranno informazioni sulla loro storia personale medica e oncologica e sulla storia familiare del cancro.
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Test diagnostico genetico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Per dimostrare che un rischio combinato di cancro al seno derivato da un punteggio di rischio poligenico e un modello di valutazione del rischio di cancro al seno è un migliore predittore di cancro al seno rispetto al solo modello di valutazione del rischio
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Derivare una distribuzione dei punteggi di rischio poligenico in una popolazione di pazienti non selezionata
Lasso di tempo: linea di base
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linea di base
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: John Holmsn, MD, Myriad Genetics, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 febbraio 2016
Completamento primario (Effettivo)
8 gennaio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
8 gennaio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 febbraio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 febbraio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
1 marzo 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 gennaio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 gennaio 2019
Ultimo verificato
1 gennaio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- HCP-018
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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