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Studio combinato sul rischio di cancro al seno

14 gennaio 2019 aggiornato da: Myriad Genetic Laboratories, Inc.

Valutazione di un rischio combinato di cancro al seno derivato da un punteggio di rischio poligenico e dal modello Tyrer-Cuzick

Uno studio prospettico non interventistico su donne di età compresa tra 18 e 84 anni. I soggetti forniranno un campione per i test genetici e informazioni sulla loro storia medica e familiare. I risultati del test genetico saranno combinati con i dati clinici per convalidare un metodo di previsione del rischio di cancro al seno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico, non interventistico. Le donne che si presentano ai centri di imaging per lo screening di routine del cancro al seno o la valutazione diagnostica del cancro al seno e che forniscono il consenso informato scritto saranno sottoposte a test genetici. I soggetti forniranno anche informazioni sulla loro storia personale medica e oncologica e sulla storia familiare del cancro. I risultati del test genetico saranno combinati con le informazioni cliniche del soggetto, la storia familiare e un modello di valutazione del rischio per convalidare un nuovo metodo di previsione del cancro al seno.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

553

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stati Uniti, 72703
        • The Breast Center of Northwest Arkansas
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33437
        • Bethesda Health
    • Massachusetts
      • Hyannis, Massachusetts, Stati Uniti, 02601
        • Cuda Women's Health Center
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14620
        • Elizabeth Wende Breast Care

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 84 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne che si presentano ai centri di imaging per una visita di valutazione diagnostica del cancro al seno o una visita di screening preventivo.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Donne senza cancro al seno:

  • dai 18 agli 84 anni
  • Ascendenza dell'Europa occidentale/settentrionale, dell'Europa centrale/orientale o ashkenazita
  • Nessuna storia di carcinoma mammario invasivo

Donne con una storia di cancro al seno:

  • dai 18 agli 84 anni
  • Ascendenza dell'Europa occidentale/settentrionale, dell'Europa centrale/orientale o ashkenazita
  • Carcinoma mammario invasivo patologicamente confermato diagnosticato negli ultimi 12 mesi

Criteri di esclusione:

  • Riluttanza a fornire il consenso informato scritto
  • Donne con storia di carcinoma duttale in situ (DCIS).
  • Il paziente ha avuto una precedente biopsia mammaria, esclusiva di una biopsia mammaria diagnostica di cancro al seno, che ha mostrato iperplasia, iperplasia atipica, carcinoma lobulare in situ (LCIS) o il risultato istologico specifico è sconosciuto al paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Storia di carcinoma mammario invasivo
I soggetti con una diagnosi di carcinoma mammario invasivo negli ultimi 12 mesi forniranno un campione di sangue o saliva per test diagnostici genetici e forniranno informazioni sulla loro storia medica e oncologica personale e sulla storia familiare del cancro.
Test diagnostico: Test diagnostico
Test diagnostico genetico
Nessuna storia di carcinoma mammario invasivo
I soggetti senza storia di cancro al seno forniranno un campione di sangue o saliva per test diagnostici genetici e forniranno informazioni sulla loro storia personale medica e oncologica e sulla storia familiare del cancro.
Test diagnostico: Test diagnostico
Test diagnostico genetico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per dimostrare che un rischio combinato di cancro al seno derivato da un punteggio di rischio poligenico e un modello di valutazione del rischio di cancro al seno è un migliore predittore di cancro al seno rispetto al solo modello di valutazione del rischio
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Derivare una distribuzione dei punteggi di rischio poligenico in una popolazione di pazienti non selezionata
Lasso di tempo: linea di base
linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Myriad Genetic Laboratories, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: John Holmsn, MD, Myriad Genetics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

8 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

8 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

1 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HCP-018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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