Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná studie rizika rakoviny prsu

14. ledna 2019 aktualizováno: Myriad Genetic Laboratories, Inc.

Hodnocení kombinovaného rizika rakoviny prsu odvozeného ze skóre polygenního rizika a Tyrer-Cuzick modelu

Prospektivní, neintervenční studie u žen ve věku 18 až 84 let. Subjekty poskytnou vzorek pro genetické testování a informace o své lékařské a rodinné anamnéze. Výsledky genetického testu budou kombinovány s klinickými údaji pro validaci metody predikce rizika rakoviny prsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní, neintervenční studie. Ženy, které se dostaví do zobrazovacích center pro rutinní screening rakoviny prsu nebo diagnostické hodnocení rakoviny prsu a které poskytnou písemný informovaný souhlas, podstoupí genetické testování. Subjekty také poskytnou informace o své osobní lékařské a onkologické anamnéze a rodinné anamnéze rakoviny. Výsledky genetického testu budou kombinovány s klinickými informacemi subjektu, rodinnou anamnézou a modelem hodnocení rizik pro ověření nové metody predikce rakoviny prsu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

553

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Spojené státy, 72703
        • The Breast Center of Northwest Arkansas
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33437
        • Bethesda Health
    • Massachusetts
      • Hyannis, Massachusetts, Spojené státy, 02601
        • Cuda Women's Health Center
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14620
        • Elizabeth Wende Breast Care

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 84 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy prezentující se v zobrazovacích centrech na diagnostickou návštěvu rakoviny prsu nebo návštěvu preventivního screeningu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Ženy bez rakoviny prsu:

  • 18 až 84 let
  • Západní/severoevropský, středo/východoevropský nebo aškenázský původ
  • Bez anamnézy invazivní rakoviny prsu

Ženy s rakovinou prsu v anamnéze:

  • 18 až 84 let
  • Západní/severoevropský, středo/východoevropský nebo aškenázský původ
  • Patologicky potvrzený invazivní karcinom prsu diagnostikovaný během posledních 12 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Neochota poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Ženy s anamnézou duktálního karcinomu in situ (DCIS).
  • Pacientka měla předchozí biopsii prsu, s výjimkou biopsie prsu diagnostiky rakoviny prsu, která ukázala buď hyperplazii, atypickou hyperplazii, lobulární karcinom in situ (LCIS), nebo konkrétní histologický výsledek pacientce nezná.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Invazivní karcinom prsu v anamnéze
Subjekty s diagnózou invazivní rakoviny prsu během posledních 12 měsíců poskytnou vzorek krve nebo slin pro genetické diagnostické testování a poskytnou informace o své osobní lékařské a rakovinové anamnéze a rodinné anamnéze rakoviny.
Diagnostický test: Diagnostický test
Genetický diagnostický test
Bez anamnézy invazivní rakoviny prsu
Subjekty bez anamnézy rakoviny prsu poskytnou vzorek krve nebo slin pro genetické diagnostické testování a poskytnou informace o své osobní lékařské a rakovinové anamnéze a rodinné anamnéze rakoviny.
Diagnostický test: Diagnostický test
Genetický diagnostický test

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Prokázat, že kombinované riziko rakoviny prsu odvozené ze skóre polygenního rizika a model hodnocení rizika rakoviny prsu je lepším prediktorem rakoviny prsu než samotný model hodnocení rizika
Časové okno: Základní linie
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Odvodit distribuci skóre polygenního rizika u neselektované populace pacientů
Časové okno: základní linie
základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Myriad Genetic Laboratories, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: John Holmsn, MD, Myriad Genetics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

8. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

8. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

1. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • HCP-018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diagnostický test

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit