Gecombineerde studie naar het risico op borstkanker
14 januari 2019 bijgewerkt door: Myriad Genetic Laboratories, Inc.
Evaluatie van een gecombineerd risico op borstkanker afgeleid van een polygene risicoscore en het Tyrer-Cuzick-model
Een prospectieve, niet-interventionele studie bij vrouwen van 18 tot 84 jaar.
Onderwerpen zullen een monster verstrekken voor genetische tests en informatie over hun medische en familiegeschiedenis.
De resultaten van de genetische test zullen worden gecombineerd met klinische gegevens om een methode te valideren om het risico op borstkanker te voorspellen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, niet-interventionele studie.
Vrouwen die zich bij beeldvormende centra presenteren voor routinematige borstkankerscreening of diagnostische beoordeling van borstkanker en die schriftelijke geïnformeerde toestemming geven, zullen genetische tests ondergaan.
Onderwerpen zullen ook informatie verstrekken over hun persoonlijke medische en kankergeschiedenis en familiegeschiedenis van kanker.
De resultaten van de genetische test zullen worden gecombineerd met de klinische informatie van de proefpersoon, de familiegeschiedenis en een risicobeoordelingsmodel om een nieuwe methode voor het voorspellen van borstkanker te valideren.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
553
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Verenigde Staten, 72703
- The Breast Center of Northwest Arkansas
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33437
- Bethesda Health
-
-
Massachusetts
-
Hyannis, Massachusetts, Verenigde Staten, 02601
- Cuda Women's Health Center
-
-
New York
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14620
- Elizabeth Wende Breast Care
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 84 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Vrouwen die zich presenteren bij beeldvormende centra voor een bezoek voor een diagnose van borstkanker of een preventief screeningsbezoek.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Vrouwen zonder borstkanker:
- 18 tot 84 jaar
- West-/Noord-Europese, Midden-/Oost-Europese of Asjkenazische afkomst
- Geen voorgeschiedenis van invasieve borstkanker
Vrouwen met een voorgeschiedenis van borstkanker:
- 18 tot 84 jaar
- West-/Noord-Europese, Midden-/Oost-Europese of Asjkenazische afkomst
- Pathologisch bevestigde invasieve borstkanker gediagnosticeerd in de afgelopen 12 maanden
Uitsluitingscriteria:
- Niet bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Vrouwen met een voorgeschiedenis van ductaal carcinoom in situ (DCIS).
- Patiënt heeft eerder een borstbiopsie gehad, exclusief een borstbiopsie voor de diagnose van borstkanker, die hyperplasie, atypische hyperplasie, lobulair carcinoom in situ (LCIS) vertoonde, of het specifieke histologische resultaat is niet bekend bij de patiënt
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geschiedenis van invasieve borstkanker
Proefpersonen bij wie in de afgelopen 12 maanden een diagnose van invasieve borstkanker is gesteld, zullen een bloed- of speekselmonster afnemen voor genetisch diagnostisch onderzoek en informatie verstrekken over hun persoonlijke medische en kankergeschiedenis en familiegeschiedenis van kanker.
|
Genetische diagnostische test
|
|
Geen voorgeschiedenis van invasieve borstkanker
Proefpersonen zonder voorgeschiedenis van borstkanker zullen een bloed- of speekselmonster afstaan voor genetisch diagnostisch onderzoek en informatie verstrekken over hun persoonlijke medische en kankergeschiedenis en familiegeschiedenis van kanker.
|
Genetische diagnostische test
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantonen dat een gecombineerd risico op borstkanker afgeleid van een polygene risicoscore en een risicobeoordelingsmodel voor borstkanker een betere voorspeller is van borstkanker dan alleen het risicobeoordelingsmodel
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Afleiden van een verdeling van polygene risicoscores in een niet-geselecteerde patiëntenpopulatie
Tijdsspanne: basislijn
|
basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: John Holmsn, MD, Myriad Genetics, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 februari 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 januari 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 januari 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 februari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 februari 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 maart 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 januari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 januari 2019
Laatst geverifieerd
1 januari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- HCP-018
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .