Estudo combinado de risco de câncer de mama
14 de janeiro de 2019 atualizado por: Myriad Genetic Laboratories, Inc.
Avaliação de um risco combinado de câncer de mama derivado de uma pontuação de risco poligênico e do modelo de Tyrer-Cuzick
Um estudo prospectivo, não intervencional em mulheres de 18 a 84 anos de idade.
Os indivíduos fornecerão uma amostra para testes genéticos e informações sobre seu histórico médico e familiar.
Os resultados do teste genético serão combinados com dados clínicos para validar um método de prever o risco de câncer de mama.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo, não intervencional.
As mulheres que se apresentam em centros de imagem para triagem de câncer de mama de rotina ou avaliação diagnóstica de câncer de mama e que fornecem consentimento informado por escrito serão submetidas a testes genéticos.
Os participantes também fornecerão informações sobre seu histórico médico e de câncer pessoal e histórico familiar de câncer.
Os resultados do teste genético serão combinados com as informações clínicas do sujeito, histórico familiar e um modelo de avaliação de risco para validar um novo método de prever o câncer de mama.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
553
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
- The Breast Center of Northwest Arkansas
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Florida
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Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33437
- Bethesda Health
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Massachusetts
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Hyannis, Massachusetts, Estados Unidos, 02601
- Cuda Women's Health Center
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
- Elizabeth Wende Breast Care
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 84 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Mulheres que se apresentam em centros de imagem para uma visita de avaliação diagnóstica de câncer de mama ou visita de triagem preventiva.
Descrição
Critério de inclusão:
Mulheres sem câncer de mama:
- 18 a 84 anos de idade
- Ascendência da Europa Ocidental/Norte, Europa Central/Leste ou Ashkenazi
- Sem história de câncer de mama invasivo
Mulheres com histórico de câncer de mama:
- 18 a 84 anos de idade
- Ascendência da Europa Ocidental/Norte, Europa Central/Leste ou Ashkenazi
- Câncer de mama invasivo patologicamente confirmado diagnosticado nos últimos 12 meses
Critério de exclusão:
- Não está disposto a fornecer consentimento informado por escrito
- Mulheres com história de carcinoma ductal in situ (CDIS).
- A paciente teve uma biópsia de mama anterior, exclusiva de uma biópsia de mama diagnóstica de câncer de mama, que mostrou hiperplasia, hiperplasia atípica, carcinoma lobular in situ (CLIS) ou o resultado histológico específico é desconhecido para a paciente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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História de câncer de mama invasivo
Indivíduos com diagnóstico de câncer de mama invasivo nos últimos 12 meses fornecerão uma amostra de sangue ou saliva para teste de diagnóstico genético e fornecerão informações sobre seu histórico médico e de câncer pessoal e histórico familiar de câncer.
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Teste de diagnóstico genético
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Sem história de câncer de mama invasivo
Indivíduos sem histórico de câncer de mama fornecerão uma amostra de sangue ou saliva para testes de diagnóstico genético e fornecerão informações sobre seu histórico médico e pessoal de câncer e histórico familiar de câncer.
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Teste de diagnóstico genético
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Demonstrar que um risco combinado de câncer de mama derivado de um escore de risco poligênico e um modelo de avaliação de risco de câncer de mama é um melhor preditor de câncer de mama do que o modelo de avaliação de risco sozinho
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Para derivar uma distribuição de escores de risco poligênico em uma população de pacientes não selecionada
Prazo: linha de base
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linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: John Holmsn, MD, Myriad Genetics, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de fevereiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
8 de janeiro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
8 de janeiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de fevereiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de fevereiro de 2017
Primeira postagem (Real)
1 de março de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de janeiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- HCP-018
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .