Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинированное исследование риска рака молочной железы

14 января 2019 г. обновлено: Myriad Genetic Laboratories, Inc.

Оценка комбинированного риска рака молочной железы, полученная на основе полигенной шкалы риска и модели Тайрера-Кьюзика

Проспективное неинтервенционное исследование женщин в возрасте от 18 до 84 лет. Субъекты предоставят образец для генетического тестирования и информацию о своем медицинском и семейном анамнезе. Результаты генетического теста будут объединены с клиническими данными для проверки метода прогнозирования риска рака молочной железы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное неинтервенционное исследование. Женщины, поступающие в центры визуализации для планового скрининга рака молочной железы или диагностической оценки рака молочной железы и предоставившие письменное информированное согласие, будут проходить генетическое тестирование. Субъекты также предоставят информацию о своем личном медицинском и онкологическом анамнезе и семейном анамнезе рака. Результаты генетического теста будут объединены с клинической информацией субъекта, семейным анамнезом и моделью оценки риска для проверки нового метода прогнозирования рака молочной железы.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

553

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Соединенные Штаты, 72703
        • The Breast Center of Northwest Arkansas
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33437
        • Bethesda Health
    • Massachusetts
      • Hyannis, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02601
        • Cuda Women's Health Center
    • New York
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14620
        • Elizabeth Wende Breast Care

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 84 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Женщины, обращающиеся в центры визуализации для диагностической оценки рака молочной железы или посещения профилактического скрининга.

Описание

Критерии включения:

Женщины без рака молочной железы:

  • от 18 до 84 лет
  • Западно-североевропейское, центрально-восточноевропейское или ашкеназское происхождение
  • Отсутствие в анамнезе инвазивного рака молочной железы

Женщины с историей рака молочной железы:

  • от 18 до 84 лет
  • Западно-североевропейское, центрально-восточноевропейское или ашкеназское происхождение
  • Патологически подтвержденный инвазивный рак молочной железы, диагностированный в течение последних 12 месяцев

Критерий исключения:

  • Нежелание давать письменное информированное согласие
  • Женщины с протоковой карциномой in situ в анамнезе (DCIS).
  • У пациента ранее была биопсия молочной железы, за исключением биопсии молочной железы, диагностирующей рак молочной железы, которая показала либо гиперплазию, атипическую гиперплазию, лобулярную карциному in situ (LCIS), либо конкретный гистологический результат неизвестен пациенту.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
История инвазивного рака молочной железы
Субъекты с диагнозом инвазивного рака молочной железы в течение последних 12 месяцев сдадут образец крови или слюны для генетического диагностического тестирования и предоставят информацию о своей личной медицинской и раковой истории и семейной истории рака.
Диагностический тест: Диагностический тест
Генетический диагностический тест
Отсутствие в анамнезе инвазивного рака молочной железы
Субъекты, у которых в анамнезе не было рака молочной железы, предоставят образец крови или слюны для генетического диагностического тестирования и предоставят информацию о своем личном медицинском и онкологическом анамнезе и семейном анамнезе рака.
Диагностический тест: Диагностический тест
Генетический диагностический тест

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Продемонстрировать, что комбинированный риск рака молочной железы, полученный на основе полигенной оценки риска и модели оценки риска рака молочной железы, является лучшим предиктором рака молочной железы, чем только модель оценки риска.
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Получить распределение показателей полигенного риска в невыбранной популяции пациентов.
Временное ограничение: исходный уровень
исходный уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Myriad Genetic Laboratories, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: John Holmsn, MD, Myriad Genetics, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 февраля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 января 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 января 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 января 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • HCP-018

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диагностический тест

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Iran

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться