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乳がんリスクの複合研究

2019年1月14日 更新者：Myriad Genetic Laboratories, Inc.

多遺伝子リスクスコアとタイラー・キュージックモデルから導き出される複合乳がんリスクの評価

18歳から84歳までの女性を対象とした前向き非介入研究。 被験者は遺伝子検査用のサンプルと、病歴や家族歴に関する情報を提供します。 遺伝子検査の結果は臨床データと組み合わせて、乳がんのリスクを予測する方法を検証します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは前向きの非介入研究です。 定期的な乳がんスクリーニングまたは乳がんの診断評価のために画像センターを受診し、書面によるインフォームドコンセントを提出した女性は、遺伝子検査を受けることになります。 被験者はまた、自分の個人的な病歴、がん歴、および家族のがん歴に関する情報も提供します。 遺伝子検査の結果は、対象者の臨床情報、家族歴、リスク評価モデルと組み合わされて、乳がんを予測する新しい方法を検証します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

553

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Fayetteville、Arkansas、アメリカ、72703
        • The Breast Center of Northwest Arkansas
    • Florida
      • Boynton Beach、Florida、アメリカ、33437
        • Bethesda Health
    • Massachusetts
      • Hyannis、Massachusetts、アメリカ、02601
        • Cuda Women's Health Center
    • New York
      • Rochester、New York、アメリカ、14620
        • Elizabeth Wende Breast Care

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～84年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

乳がんの診断評価訪問または予防スクリーニング訪問のために画像センターを訪れる女性。

説明

包含基準:

乳がんに罹患していない女性:

  • 18歳から84歳まで
  • 西ヨーロッパ/北ヨーロッパ、中央/東ヨーロッパ、またはアシュケナージの祖先
  • 浸潤性乳がんの既往歴がない

乳がんの既往歴のある女性:

  • 18歳から84歳まで
  • 西ヨーロッパ/北ヨーロッパ、中央/東ヨーロッパ、またはアシュケナージの祖先
  • 過去12か月以内に診断された病理学的に確認された浸潤性乳がん

除外基準:

  • 書面によるインフォームドコンセントを提供したくない
  • 上皮内乳管癌（DCIS）の病歴のある女性。
  • 患者は、過形成、異型過形成、上皮内小葉癌（LCIS）のいずれかを示した、または特定の組織学的結果が患者には不明である、乳癌の診断を除く乳房生検を以前に受けたことがある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
浸潤性乳がんの病歴
過去12か月以内に浸潤性乳がんと診断された被験者は、遺伝子診断検査のために血液または唾液サンプルを提供し、個人の病歴、がん歴、家族のがん歴に関する情報を提供します。
診断テスト：診断テスト
遺伝子診断検査
浸潤性乳がんの既往歴がない
乳がんの病歴のない被験者は、遺伝子診断検査のために血液または唾液のサンプルを提供し、個人の病歴、がん歴、および家族のがん歴に関する情報を提供します。
診断テスト：診断テスト
遺伝子診断検査

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
多遺伝子リスクスコアと乳がんリスク評価モデルから得られる乳がんリスクを組み合わせた方が、リスク評価モデル単独よりも乳がんのより良い予測因子であることを実証すること
時間枠：ベースライン
ベースライン

二次結果の測定

結果測定
時間枠
選択されていない患者集団における多遺伝子性リスクスコアの分布を導き出すには
時間枠：ベースライン
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Myriad Genetic Laboratories, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：John Holmsn, MD、Myriad Genetics, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年2月6日

一次修了 (実際)

2019年1月8日

研究の完了 (実際)

2019年1月8日

試験登録日

最初に提出

2017年2月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年2月24日

最初の投稿 (実際)

2017年3月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年1月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年1月14日

最終確認日

2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • HCP-018

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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