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복합 유방암 위험 연구

2019년 1월 14일 업데이트: Myriad Genetic Laboratories, Inc.

다유전자 위험 점수와 Tyrer-Cuzick 모델에서 파생된 복합 유방암 위험 평가

18세에서 84세 사이의 여성을 대상으로 한 전향적 비간섭 연구. 피험자는 유전자 검사를 위한 샘플과 병력 및 가족력에 대한 정보를 제공합니다. 유전자 검사 결과는 유방암 위험을 예측하는 방법을 검증하기 위해 임상 데이터와 결합됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 전향적, 비 중재적 연구입니다. 일상적인 유방암 검진 또는 유방암 진단 평가를 위해 이미징 센터에 출석하고 서면 동의서를 제공한 여성은 유전자 검사를 받게 됩니다. 피험자는 개인 의료 및 암 이력과 가족 암 이력에 대한 정보도 제공합니다. 유전자 검사 결과는 피험자의 임상 정보, 가족력 및 위험 평가 모델과 결합되어 유방암을 예측하는 새로운 방법을 검증합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

553

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, 미국, 72703
        • The Breast Center of Northwest Arkansas
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, 미국, 33437
        • Bethesda Health
    • Massachusetts
      • Hyannis, Massachusetts, 미국, 02601
        • Cuda Women's Health Center
    • New York
      • Rochester, New York, 미국, 14620
        • Elizabeth Wende Breast Care

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

유방암 진단 평가 방문 또는 예방적 선별 방문을 위해 영상 센터에 출석하는 여성.

설명

포함 기준:

유방암이 없는 여성:

  • 18~84세
  • 서유럽/북유럽, 중앙/동유럽 또는 아슈케나지 혈통
  • 침윤성 유방암의 병력 없음

유방암 병력이 있는 여성:

  • 18~84세
  • 서유럽/북유럽, 중앙/동유럽 또는 아슈케나지 혈통
  • 지난 12개월 이내에 병리학적으로 확인된 침습성 유방암 진단

제외 기준:

  • 서면 동의서를 제공하지 않음
  • 관내암종(DCIS) 병력이 있는 여성.
  • 환자는 과형성, 비정형 과형성, 소엽상피내암종(LCIS)을 나타내거나 특정 조직학적 결과가 환자에게 알려지지 않은 유방암의 유방 생검 진단을 제외하고 이전에 유방 생검을 받았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
침윤성 유방암의 병력
지난 12개월 이내에 침윤성 유방암 진단을 받은 피험자는 유전자 진단 검사를 위한 혈액 또는 타액 샘플을 제공하고 개인 병력 및 암 병력 및 가족 암 병력에 대한 정보를 제공합니다.
진단 검사: 진단 검사
유전자 진단 검사
침윤성 유방암의 병력 없음
유방암 병력이 없는 피험자는 유전자 진단 테스트를 위한 혈액 또는 타액 샘플을 제공하고 개인 의료 및 암 병력 및 가족 암 병력에 대한 정보를 제공합니다.
진단 검사: 진단 검사
유전자 진단 검사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
다유전자 위험 점수와 유방암 위험 평가 모델에서 파생된 결합된 유방암 위험이 위험 평가 모델 단독보다 유방암을 더 잘 예측한다는 것을 입증하기 위해
기간: 기준선
기준선

2차 결과 측정

결과 측정
기간
선택되지 않은 환자 모집단에서 다유전자성 위험 점수의 분포를 도출하기 위해
기간: 기준선
기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Myriad Genetic Laboratories, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: John Holmsn, MD, Myriad Genetics, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 2월 6일

기본 완료 (실제)

2019년 1월 8일

연구 완료 (실제)

2019년 1월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 2월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 2월 24일

처음 게시됨 (실제)

2017년 3월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 1월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 1월 14일

마지막으로 확인됨

2019년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • HCP-018

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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