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Étude combinée sur le risque de cancer du sein

14 janvier 2019 mis à jour par: Myriad Genetic Laboratories, Inc.

Évaluation d'un risque combiné de cancer du sein dérivé d'un score de risque polygénique et du modèle Tyrer-Cuzick

Une étude prospective non interventionnelle chez des femmes de 18 à 84 ans. Les sujets fourniront un échantillon pour les tests génétiques et des informations sur leurs antécédents médicaux et familiaux. Les résultats du test génétique seront combinés avec des données cliniques pour valider une méthode de prédiction du risque de cancer du sein.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective non interventionnelle. Les femmes qui se présentent aux centres d'imagerie pour un dépistage de routine du cancer du sein ou une évaluation diagnostique du cancer du sein et qui fournissent un consentement éclairé écrit subiront des tests génétiques. Les sujets fourniront également des informations sur leurs antécédents médicaux et de cancer personnels et leurs antécédents familiaux de cancer. Les résultats du test génétique seront combinés avec les informations cliniques du sujet, ses antécédents familiaux et un modèle d'évaluation des risques pour valider une nouvelle méthode de prédiction du cancer du sein.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

553

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, États-Unis, 72703
        • The Breast Center of Northwest Arkansas
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, États-Unis, 33437
        • Bethesda Health
    • Massachusetts
      • Hyannis, Massachusetts, États-Unis, 02601
        • Cuda Women's Health Center
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14620
        • Elizabeth Wende Breast Care

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 84 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Femmes se présentant aux centres d'imagerie pour une visite d'évaluation diagnostique du cancer du sein ou une visite de dépistage préventif.

La description

Critère d'intégration:

Femmes sans cancer du sein :

  • 18 à 84 ans
  • Ascendance d'Europe de l'Ouest / du Nord, d'Europe centrale / orientale ou ashkénaze
  • Aucun antécédent de cancer du sein invasif

Femmes ayant des antécédents de cancer du sein :

  • 18 à 84 ans
  • Ascendance d'Europe de l'Ouest / du Nord, d'Europe centrale / orientale ou ashkénaze
  • Cancer du sein invasif confirmé pathologiquement diagnostiqué au cours des 12 derniers mois

Critère d'exclusion:

  • Refus de fournir un consentement éclairé écrit
  • Femmes ayant des antécédents de carcinome canalaire in situ (CCIS).
  • La patiente a déjà subi une biopsie mammaire, à l'exclusion d'une biopsie mammaire diagnostique du cancer du sein, qui a montré soit une hyperplasie, une hyperplasie atypique, un carcinome lobulaire in situ (CLIS), soit le résultat histologique spécifique est inconnu de la patiente

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Antécédents de cancer du sein invasif
Les sujets ayant reçu un diagnostic de cancer du sein invasif au cours des 12 derniers mois fourniront un échantillon de sang ou de salive pour des tests de diagnostic génétique et fourniront des informations sur leurs antécédents médicaux et cancéreux personnels et leurs antécédents familiaux de cancer.
Test diagnostique: Test diagnostique
Test de diagnostic génétique
Aucun antécédent de cancer du sein invasif
Les sujets sans antécédents de cancer du sein fourniront un échantillon de sang ou de salive pour un test de diagnostic génétique et fourniront des informations sur leurs antécédents médicaux et cancéreux personnels et leurs antécédents familiaux de cancer.
Test diagnostique: Test diagnostique
Test de diagnostic génétique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Démontrer qu'un risque combiné de cancer du sein dérivé d'un score de risque polygénique et d'un modèle d'évaluation du risque de cancer du sein est un meilleur prédicteur du cancer du sein que le modèle d'évaluation du risque seul
Délai: Ligne de base
Ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pour dériver une distribution des scores de risque polygénique dans une population de patients non sélectionnés
Délai: ligne de base
ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Myriad Genetic Laboratories, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: John Holmsn, MD, Myriad Genetics, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 février 2016

Achèvement primaire (Réel)

8 janvier 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

8 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2017

Première publication (Réel)

1 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • HCP-018

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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