Estudio combinado de riesgo de cáncer de mama
14 de enero de 2019 actualizado por: Myriad Genetic Laboratories, Inc.
Evaluación de un riesgo combinado de cáncer de mama derivado de una puntuación de riesgo poligénico y el modelo de Tyrer-Cuzick
Un estudio prospectivo, no intervencionista en mujeres de 18 a 84 años de edad.
Los sujetos proporcionarán una muestra para pruebas genéticas e información sobre su historial médico y familiar.
Los resultados de la prueba genética se combinarán con datos clínicos para validar un método de predicción del riesgo de cáncer de mama.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo, no intervencionista.
Las mujeres que se presenten en los centros de diagnóstico por imágenes para la detección rutinaria del cáncer de mama o la evaluación diagnóstica del cáncer de mama y que brinden su consentimiento informado por escrito se someterán a pruebas genéticas.
Los sujetos también proporcionarán información sobre su historial médico personal y de cáncer y su historial familiar de cáncer.
Los resultados de la prueba genética se combinarán con la información clínica del sujeto, los antecedentes familiares y un modelo de evaluación de riesgos para validar un nuevo método de predicción del cáncer de mama.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
553
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
- The Breast Center of Northwest Arkansas
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Florida
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Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33437
- Bethesda Health
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Massachusetts
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Hyannis, Massachusetts, Estados Unidos, 02601
- Cuda Women's Health Center
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
- Elizabeth Wende Breast Care
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 84 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Mujeres que se presentan en centros de imágenes para una visita de evaluación de diagnóstico de cáncer de mama o una visita de detección preventiva.
Descripción
Criterios de inclusión:
Mujeres sin cáncer de mama:
- 18 a 84 años de edad
- Ascendencia occidental/norteeuropea, centroeuropea/oriental o asquenazí
- Sin antecedentes de cáncer de mama invasivo
Mujeres con antecedentes de cáncer de mama:
- 18 a 84 años de edad
- Ascendencia occidental/norteeuropea, centroeuropea/oriental o asquenazí
- Cáncer de mama invasivo confirmado patológicamente y diagnosticado en los últimos 12 meses
Criterio de exclusión:
- No está dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito
- Mujeres con antecedentes de carcinoma ductal in situ (DCIS).
- La paciente ha tenido una biopsia de mama previa, exclusiva de una biopsia de mama con diagnóstico de cáncer de mama, que mostró hiperplasia, hiperplasia atípica, carcinoma lobulillar in situ (LCIS) o el resultado histológico específico es desconocido para la paciente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Antecedentes de cáncer de mama invasivo
Los sujetos con un diagnóstico de cáncer de mama invasivo en los últimos 12 meses proporcionarán una muestra de sangre o saliva para realizar pruebas de diagnóstico genético y brindarán información sobre su historial médico personal y de cáncer y el historial familiar de cáncer.
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Prueba de diagnóstico genético
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Sin antecedentes de cáncer de mama invasivo
Los sujetos sin antecedentes de cáncer de mama proporcionarán una muestra de sangre o saliva para realizar pruebas de diagnóstico genético y brindarán información sobre su historial médico personal y de cáncer y el historial familiar de cáncer.
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Prueba de diagnóstico genético
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Demostrar que un riesgo de cáncer de mama combinado derivado de una puntuación de riesgo poligénico y un modelo de evaluación de riesgo de cáncer de mama es un mejor predictor de cáncer de mama que el modelo de evaluación de riesgo solo
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Para derivar una distribución de puntajes de riesgo poligénico en una población de pacientes no seleccionada
Periodo de tiempo: base
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base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: John Holmsn, MD, Myriad Genetics, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de febrero de 2016
Finalización primaria (Actual)
8 de enero de 2019
Finalización del estudio (Actual)
8 de enero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de febrero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
1 de marzo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- HCP-018
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .