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Kombinierte Brustkrebs-Risikostudie

14. Januar 2019 aktualisiert von: Myriad Genetic Laboratories, Inc.

Bewertung eines kombinierten Brustkrebsrisikos, abgeleitet aus einem polygenen Risiko-Score und dem Tyrer-Cuzick-Modell

Eine prospektive, nicht-interventionelle Studie an Frauen im Alter von 18 bis 84 Jahren. Die Probanden stellen eine Probe für Gentests und Informationen über ihre Kranken- und Familiengeschichte zur Verfügung. Die Ergebnisse des Gentests werden mit klinischen Daten kombiniert, um eine Methode zur Vorhersage des Brustkrebsrisikos zu validieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, nicht-interventionelle Studie. Frauen, die sich in Bildgebungszentren zur routinemäßigen Brustkrebsvorsorgeuntersuchung oder Brustkrebsdiagnostik vorstellen und eine schriftliche Einverständniserklärung vorlegen, werden einem Gentest unterzogen. Die Probanden geben außerdem Auskunft über ihre persönliche Krankengeschichte, ihre Krebsgeschichte und ihre familiäre Krebsgeschichte. Die Ergebnisse des Gentests werden mit den klinischen Informationen des Probanden, seiner Familiengeschichte und einem Risikobewertungsmodell kombiniert, um eine neue Methode zur Vorhersage von Brustkrebs zu validieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

553

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72703
        • The Breast Center of Northwest Arkansas
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33437
        • Bethesda Health
    • Massachusetts
      • Hyannis, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02601
        • Cuda Women's Health Center
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14620
        • Elizabeth Wende Breast Care

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 84 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen, die sich in Bildgebungszentren zu einem Besuch zur Brustkrebsdiagnostik oder zur Vorsorgeuntersuchung vorstellen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Frauen ohne Brustkrebs:

  • 18 bis 84 Jahre alt
  • West-/Nordeuropäischer, mittel-/osteuropäischer oder aschkenasischer Abstammung
  • Keine Vorgeschichte von invasivem Brustkrebs

Frauen mit Brustkrebs in der Vorgeschichte:

  • 18 bis 84 Jahre alt
  • West-/Nordeuropäischer, mittel-/osteuropäischer oder aschkenasischer Abstammung
  • Pathologisch bestätigter invasiver Brustkrebs, der innerhalb der letzten 12 Monate diagnostiziert wurde

Ausschlusskriterien:

  • Nicht bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Frauen mit duktalem Carcinoma in situ (DCIS) in der Vorgeschichte.
  • Die Patientin hatte zuvor eine Brustbiopsie, mit Ausnahme einer Brustbiopsie zur Diagnose von Brustkrebs, die entweder eine Hyperplasie, eine atypische Hyperplasie oder ein lobuläres Carcinoma in situ (LCIS) aufwies, oder das spezifische histologische Ergebnis war der Patientin unbekannt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Vorgeschichte von invasivem Brustkrebs
Probanden, bei denen in den letzten 12 Monaten die Diagnose invasiver Brustkrebs gestellt wurde, stellen eine Blut- oder Speichelprobe für genetische Diagnosetests zur Verfügung und geben Auskunft über ihre persönliche Krankengeschichte, ihre Krebsgeschichte und ihre familiäre Krebsgeschichte.
Diagnosetest: Diagnosetest
Genetischer Diagnosetest
Keine Vorgeschichte von invasivem Brustkrebs
Probanden ohne Brustkrebs in der Vorgeschichte stellen eine Blut- oder Speichelprobe für genetische Diagnosetests zur Verfügung und geben Auskunft über ihre persönliche Krankengeschichte, ihre Krebsgeschichte und ihre familiäre Krebsgeschichte.
Diagnosetest: Diagnosetest
Genetischer Diagnosetest

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Es soll gezeigt werden, dass ein kombiniertes Brustkrebsrisiko, das aus einem polygenen Risikoscore und einem Brustkrebs-Risikobewertungsmodell abgeleitet wird, ein besserer Prädiktor für Brustkrebs ist als das Risikobewertungsmodell allein
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ableitung einer Verteilung polygener Risikoscores in einer nicht ausgewählten Patientenpopulation
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Myriad Genetic Laboratories, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: John Holmsn, MD, Myriad Genetics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • HCP-018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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