Kombinált mellrák kockázati tanulmány
2019. január 14. frissítette: Myriad Genetic Laboratories, Inc.
A poligén kockázati pontszámból és a Tyrer-Cuzick modellből származó kombinált emlőrák kockázat értékelése
Prospektív, nem intervenciós vizsgálat 18 és 84 év közötti nők körében.
Az alanyok mintát adnak a genetikai vizsgálatokhoz, valamint információt adnak orvosi és családi előzményeikről.
A genetikai teszt eredményeit klinikai adatokkal kombinálják, hogy validálják a mellrák kockázatának előrejelzésére szolgáló módszert.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy prospektív, nem intervenciós vizsgálat.
Azon nők, akik rutinszerű emlőrákszűrésre vagy mellrákdiagnosztikai értékelésre jelentkeznek képalkotó központokban, és írásos beleegyezésüket adják, genetikai vizsgálaton esnek át.
Az alanyok személyes egészségügyi és ráktörténetükről, valamint családi ráktörténetükről is tájékoztatást adnak.
A genetikai teszt eredményeit az alany klinikai információival, családi anamnézisével és egy kockázatértékelési modellel kombinálják, hogy validálják az emlőrák előrejelzésének új módszerét.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
553
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Egyesült Államok, 72703
- The Breast Center of Northwest Arkansas
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Egyesült Államok, 33437
- Bethesda Health
-
-
Massachusetts
-
Hyannis, Massachusetts, Egyesült Államok, 02601
- Cuda Women's Health Center
-
-
New York
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14620
- Elizabeth Wende Breast Care
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Nők, akik a képalkotó központokban jelentkeznek emlőrák-diagnosztikai vizsgálatra vagy megelőző szűrővizsgálatra.
Leírás
Bevételi kritériumok:
Nők, akiknek nincs mellrákja:
- 18-84 éves korig
- Nyugat-/Észak-európai, közép-/kelet-európai vagy askenázi származású
- Nincs invazív emlőrák anamnézisében
Nők, akiknek kórtörténetében mellrák szerepel:
- 18-84 éves korig
- Nyugat-/Észak-európai, közép-/kelet-európai vagy askenázi származású
- Patológiailag igazolt invazív emlőrák, amelyet az elmúlt 12 hónapban diagnosztizáltak
Kizárási kritériumok:
- Nem hajlandó írásos beleegyezést adni
- Nők, akiknek a kórtörténetében in situ ductalis carcinoma (DCIS) szerepel.
- A páciensnek korábban emlőbiopsziája volt, kivéve az emlőrák diagnosztikájában elvégzett emlőbiopsziát, amely hyperplasiát, atípusos hiperpláziát, lebenyes carcinomát in situ (LCIS) mutatott, vagy a specifikus szövettani eredmény nem ismert a páciens számára
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Az invazív emlőrák története
Azok az alanyok, akiknél az elmúlt 12 hónapban invazív emlőrákot diagnosztizáltak, vér- vagy nyálmintát adnak át genetikai diagnosztikai vizsgálatokhoz, és tájékoztatást adnak személyes egészségügyi és ráktörténetükről, valamint családi ráktörténetükről.
|
Genetikai diagnosztikai teszt
|
|
Nincs invazív emlőrák anamnézisében
Azok az alanyok, akiknek nem volt emlőrákja, vér- vagy nyálmintát adnak a genetikai diagnosztikai vizsgálatokhoz, és tájékoztatást adnak személyes kórtörténetükről és ráktörténetükről, valamint családi ráktörténetükről.
|
Genetikai diagnosztikai teszt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Annak bizonyítása, hogy a poligén kockázati pontszámból és az emlőrák kockázatbecslési modelljéből származó kombinált emlőrák kockázat jobb előrejelzője az emlőráknak, mint a kockázatértékelési modell önmagában
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A poligén kockázati pontszámok eloszlásának levezetése egy nem kiválasztott betegpopulációban
Időkeret: alapvonal
|
alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: John Holmsn, MD, Myriad Genetics, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. február 6.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. január 8.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. január 8.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. február 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 24.
Első közzététel (Tényleges)
2017. március 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. január 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. január 14.
Utolsó ellenőrzés
2019. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HCP-018
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .