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联合乳腺癌风险研究

2019年1月14日 更新者：Myriad Genetic Laboratories, Inc.

从多基因风险评分和 Tyrer-Cuzick 模型得出的联合乳腺癌风险评估

一项针对 18 至 84 岁女性的前瞻性非干预性研究。 受试者将提供用于基因检测的样本以及有关其医疗和家族史的信息。 基因测试的结果将与临床数据相结合，以验证预测乳腺癌风险的方法。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项前瞻性、非干预性研究。 在影像中心进行常规乳腺癌筛查或乳腺癌诊断评估并提供书面知情同意书的女性将接受基因检测。 受试者还将提供有关其个人医疗和癌症病史以及家族癌症病史的信息。 基因测试的结果将与受试者的临床信息、家族史和风险评估模型相结合，以验证一种预测乳腺癌的新方法。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

553

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arkansas
      • Fayetteville、Arkansas、美国、72703
        • The Breast Center of Northwest Arkansas
    • Florida
      • Boynton Beach、Florida、美国、33437
        • Bethesda Health
    • Massachusetts
      • Hyannis、Massachusetts、美国、02601
        • Cuda Women's Health Center
    • New York
      • Rochester、New York、美国、14620
        • Elizabeth Wende Breast Care

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 84年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

取样方法

非概率样本

研究人群

前往影像中心进行乳腺癌诊断评估访问或预防性筛查访问的女性。

描述

纳入标准：

没有乳腺癌的女性：

  • 18至84岁
  • 西欧/北欧、中欧/东欧或德系犹太人血统
  • 无浸润性乳腺癌病史

有乳腺癌病史的女性：

  • 18至84岁
  • 西欧/北欧、中欧/东欧或德系犹太人血统
  • 过去 12 个月内确诊的经病理证实的浸润性乳腺癌

排除标准：

  • 不愿提供书面知情同意书
  • 有导管原位癌 (DCIS) 病史的女性。
  • 患者之前曾进行过乳腺活检，不包括诊断为乳腺癌的乳腺活检，结果显示增生、非典型增生、小叶原位癌 (LCIS)，或患者不知道具体的组织学结果

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
浸润性乳腺癌病史
在过去 12 个月内诊断为浸润性乳腺癌的受试者将提供血液或唾液样本进行基因诊断检测，并提供有关其个人医疗和癌症病史以及家族癌症病史的信息。
诊断测试：诊断测试
基因诊断测试
无浸润性乳腺癌病史
没有乳腺癌病史的受试者将提供血液或唾液样本进行基因诊断检测，并提供有关其个人医疗和癌症病史以及家族癌症病史的信息。
诊断测试：诊断测试
基因诊断测试

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
证明来自多基因风险评分和乳腺癌风险评估模型的组合乳腺癌风险比单独的风险评估模型更能预测乳腺癌
大体时间：基线
基线

次要结果测量

结果测量
大体时间
在未选择的患者群体中推导多基因风险评分的分布
大体时间：基线
基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Myriad Genetic Laboratories, Inc.

调查人员

  • 研究主任：John Holmsn, MD、Myriad Genetics, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年2月6日

初级完成 (实际的)

2019年1月8日

研究完成 (实际的)

2019年1月8日

研究注册日期

首次提交

2017年2月24日

首先提交符合 QC 标准的

2017年2月24日

首次发布 (实际的)

2017年3月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年1月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年1月14日

最后验证

2019年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • HCP-018

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

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条件

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药物干预

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赞助者/合作者

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