Kombinerad riskstudie för bröstcancer
14 januari 2019 uppdaterad av: Myriad Genetic Laboratories, Inc.
Utvärdering av en kombinerad bröstcancerrisk härledd från en polygenisk riskpoäng och Tyrer-Cuzick-modellen
En prospektiv, icke-interventionsstudie på kvinnor i åldern 18 till 84 år.
Försökspersoner kommer att ge ett prov för genetisk testning och information om sin medicinska historia och familjehistoria.
Resultaten av det genetiska testet kommer att kombineras med kliniska data för att validera en metod för att förutsäga risken för bröstcancer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv, icke-interventionell studie.
Kvinnor som presenterar sig vid bildbehandlingscentra för rutinmässig bröstcancerscreening eller diagnostisk bedömning av bröstcancer och som ger skriftligt informerat samtycke kommer att genomgå genetisk testning.
Försökspersoner kommer också att ge information om sin personliga medicinska och cancerhistoria och familjecancerhistoria.
Resultaten av det genetiska testet kommer att kombineras med försökspersonens kliniska information, familjehistoria och en riskbedömningsmodell för att validera en ny metod för att förutsäga bröstcancer.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
553
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Förenta staterna, 72703
- The Breast Center of Northwest Arkansas
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Förenta staterna, 33437
- Bethesda Health
-
-
Massachusetts
-
Hyannis, Massachusetts, Förenta staterna, 02601
- Cuda Women's Health Center
-
-
New York
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14620
- Elizabeth Wende Breast Care
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 84 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Kvinnor som presenterar sig på bildbehandlingscenter för ett besök för diagnostisk bedömning av bröstcancer eller förebyggande screening.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Kvinnor utan bröstcancer:
- 18 till 84 år
- Väst-/nordeuropeiska, central-/östeuropeiska eller ashkenasiska härkomster
- Ingen historia av invasiv bröstcancer
Kvinnor med en historia av bröstcancer:
- 18 till 84 år
- Väst-/nordeuropeiska, central-/östeuropeiska eller ashkenasiska härkomster
- Patologiskt bekräftad invasiv bröstcancer diagnostiserad under de senaste 12 månaderna
Exklusions kriterier:
- Ovillig att ge skriftligt informerat samtycke
- Kvinnor med historia av duktalt karcinom in situ (DCIS).
- Patienten har tidigare gjort en bröstbiopsi, exklusive en bröstbiopsi som är diagnostisk av bröstcancer, som visade antingen hyperplasi, atypisk hyperplasi, lobulärt karcinom in situ (LCIS), eller det specifika histologiska resultatet är okänt för patienten
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Historik av invasiv bröstcancer
Försökspersoner med diagnosen invasiv bröstcancer inom de senaste 12 månaderna kommer att tillhandahålla ett blod- eller salivprov för genetisk diagnostisk testning och ge information om sin personliga medicinska historia och cancerhistoria och familjecancerhistoria.
|
Genetiskt diagnostiskt test
|
|
Ingen historia av invasiv bröstcancer
Försökspersoner utan bröstcancer i anamnesen kommer att tillhandahålla ett blod- eller salivprov för genetiska diagnostiska tester och ge information om sin personliga medicinska historia och cancerhistoria och familjecancerhistoria.
|
Genetiskt diagnostiskt test
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Att visa att en kombinerad bröstcancerrisk härledd från en polygen riskvärdering och en riskbedömningsmodell för bröstcancer är en bättre prediktor för bröstcancer än riskbedömningsmodellen ensam
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Att härleda en fördelning av polygena riskpoäng i en oselekterad patientpopulation
Tidsram: baslinje
|
baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: John Holmsn, MD, Myriad Genetics, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 februari 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
8 januari 2019
Avslutad studie (Faktisk)
8 januari 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 februari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 februari 2017
Första postat (Faktisk)
1 mars 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 januari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 januari 2019
Senast verifierad
1 januari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- HCP-018
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .