Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombineret brystkræftrisikoundersøgelse

14. januar 2019 opdateret af: Myriad Genetic Laboratories, Inc.

Evaluering af en kombineret brystkræftrisiko afledt af en polygenisk risikoscore og Tyrer-Cuzick-modellen

En prospektiv, ikke-interventionel undersøgelse af kvinder i alderen 18 til 84 år. Forsøgspersoner vil give en prøve til genetisk testning og information om deres medicinske og familiemæssige historie. Resultaterne af den genetiske test vil blive kombineret med kliniske data for at validere en metode til at forudsige risiko for brystkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, ikke-interventionel undersøgelse. Kvinder, der præsenterer på billeddiagnostiske centre for rutinemæssig brystkræftscreening eller brystkræftdiagnostisk vurdering, og som giver skriftligt informeret samtykke, vil gennemgå genetisk testning. Forsøgspersoner vil også give oplysninger om deres personlige medicinske og kræfthistorie og familiekræfthistorie. Resultaterne af den genetiske test vil blive kombineret med forsøgspersonens kliniske oplysninger, familiehistorie og en risikovurderingsmodel for at validere en ny metode til at forudsige brystkræft.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

553

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forenede Stater, 72703
        • The Breast Center of Northwest Arkansas
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33437
        • Bethesda Health
    • Massachusetts
      • Hyannis, Massachusetts, Forenede Stater, 02601
        • Cuda Women's Health Center
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14620
        • Elizabeth Wende Breast Care

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 84 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder præsenterer på billeddiagnostiske centre for et brystkræftdiagnostisk vurderingsbesøg eller forebyggende screeningsbesøg.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kvinder uden brystkræft:

  • 18 til 84 år
  • Vest-/nordeuropæiske, central-/østeuropæiske eller askenasiske aner
  • Ingen historie med invasiv brystkræft

Kvinder med en historie med brystkræft:

  • 18 til 84 år
  • Vest-/nordeuropæiske, central-/østeuropæiske eller askenasiske aner
  • Patologisk bekræftet invasiv brystkræft diagnosticeret inden for de seneste 12 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Uvillig til at give skriftligt informeret samtykke
  • Kvinder med historie med duktalt carcinom in situ (DCIS).
  • Patienten har haft en tidligere brystbiopsi, eksklusive en brystbiopsi, der er diagnosticeret af brystkræft, som viste enten hyperplasi, atypisk hyperplasi, lobulært karcinom in situ (LCIS), eller det specifikke histologiske resultat er ukendt for patienten

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Historie om invasiv brystkræft
Forsøgspersoner med en diagnose af invasiv brystkræft inden for de seneste 12 måneder vil give en blod- eller spytprøve til genetisk diagnostisk testning og give oplysninger om deres personlige medicinske og kræfthistorie og familiekræfthistorie.
Diagnostisk test: Diagnostisk test
Genetisk diagnostisk test
Ingen historie med invasiv brystkræft
Forsøgspersoner, der ikke har haft brystkræft, vil give en blod- eller spytprøve til genetisk diagnostisk testning og give oplysninger om deres personlige medicinske og kræfthistorie og familiekræfthistorie.
Diagnostisk test: Diagnostisk test
Genetisk diagnostisk test

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At demonstrere, at en kombineret brystkræftrisiko afledt af en polygen risikoscore og en risikovurderingsmodel for brystkræft er en bedre prædiktor for brystkræft end risikovurderingsmodellen alene
Tidsramme: Baseline
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At udlede en fordeling af polygene risikoscore i en ikke-selekteret patientpopulation
Tidsramme: baseline
baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Myriad Genetic Laboratories, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: John Holmsn, MD, Myriad Genetics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

8. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

1. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • HCP-018

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Arvelig Kræft

Kliniske forsøg med Diagnostisk test

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner