Kombinert brystkreftrisikostudie
14. januar 2019 oppdatert av: Myriad Genetic Laboratories, Inc.
Evaluering av en kombinert brystkreftrisiko avledet fra en polygenisk risikoscore og Tyrer-Cuzick-modellen
En prospektiv, ikke-intervensjonell studie hos kvinner i alderen 18 til 84 år.
Forsøkspersonene vil gi en prøve for genetisk testing og informasjon om deres medisinske og familiehistorie.
Resultatene av den genetiske testen vil bli kombinert med kliniske data for å validere en metode for å forutsi brystkreftrisiko.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, ikke-intervensjonell studie.
Kvinner som presenterer på bildediagnostiske sentre for rutinemessig brystkreftscreening eller brystkreftdiagnostisk vurdering og som gir skriftlig informert samtykke, vil gjennomgå genetisk testing.
Forsøkspersonene vil også gi informasjon om deres personlige medisinske og krefthistorie og familiekrefthistorie.
Resultatene av den genetiske testen vil bli kombinert med forsøkspersonens kliniske informasjon, familiehistorie og en risikovurderingsmodell for å validere en ny metode for å forutsi brystkreft.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
553
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Forente stater, 72703
- The Breast Center of Northwest Arkansas
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33437
- Bethesda Health
-
-
Massachusetts
-
Hyannis, Massachusetts, Forente stater, 02601
- Cuda Women's Health Center
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forente stater, 14620
- Elizabeth Wende Breast Care
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 84 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Kvinner som presenterer på bildediagnostiske sentre for et diagnostisk brystkreftbesøk eller forebyggende screeningbesøk.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Kvinner uten brystkreft:
- 18 til 84 år
- Vest-/nordeuropeiske, sentral-/østeuropeiske eller askenasiske aner
- Ingen historie med invasiv brystkreft
Kvinner med en historie med brystkreft:
- 18 til 84 år
- Vest-/nordeuropeiske, sentral-/østeuropeiske eller askenasiske aner
- Patologisk bekreftet invasiv brystkreft diagnostisert i løpet av de siste 12 månedene
Ekskluderingskriterier:
- Uvillig til å gi skriftlig informert samtykke
- Kvinner med historie med duktalt karsinom in situ (DCIS).
- Pasienten har hatt en tidligere brystbiopsi, unntatt en brystbiopsidiagnostikk av brystkreft, som viste enten hyperplasi, atypisk hyperplasi, lobulært karsinom in situ (LCIS), eller det spesifikke histologiske resultatet er ukjent for pasienten
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Historie om invasiv brystkreft
Personer med en diagnose av invasiv brystkreft i løpet av de siste 12 månedene vil gi en blod- eller spyttprøve for genetisk diagnostisk testing og gi informasjon om deres personlige medisinske og krefthistorie og familiekrefthistorie.
|
Genetisk diagnostisk test
|
|
Ingen historie med invasiv brystkreft
Personer uten brystkrefthistorie vil gi en blod- eller spyttprøve for genetisk diagnostisk testing og gi informasjon om deres personlige medisinske og krefthistorie og familiekrefthistorie.
|
Genetisk diagnostisk test
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Å demonstrere at en kombinert brystkreftrisiko avledet fra en polygen risikoscore og en brystkreftrisikovurderingsmodell er en bedre prediktor for brystkreft enn risikovurderingsmodellen alene
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Å utlede en fordeling av polygene risikoskårer i en uselektert pasientpopulasjon
Tidsramme: grunnlinje
|
grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: John Holmsn, MD, Myriad Genetics, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. februar 2016
Primær fullføring (Faktiske)
8. januar 2019
Studiet fullført (Faktiske)
8. januar 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. februar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. februar 2017
Først lagt ut (Faktiske)
1. mars 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. januar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. januar 2019
Sist bekreftet
1. januar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- HCP-018
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .