Daratumumabi hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutunut tai refraktorinen akuutti myeloidinen leukemia tai korkean riskin myelodysplastinen oireyhtymä
maanantai 18. syyskuuta 2023 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center
Avoin, vaiheen 2 koe, jossa arvioidaan daratumumabin tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on uusiutunut/refraktorinen akuutti myelogeeninen leukemia tai korkean riskin myelodysplastinen oireyhtymä
Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin daratumumabi toimii hoidettaessa potilaita, joilla on akuutti myelooinen leukemia, joka on palannut tai ei reagoi hoitoon, tai korkean riskin myelodysplastinen oireyhtymä.
Immunoterapia monoklonaalisilla vasta-aineilla, kuten daratumumabilla, voi auttaa kehon immuunijärjestelmää hyökkäämään syöpää vastaan ja voi häiritä kasvainsolujen kykyä kasvaa ja levitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioi vastausprosentti kansainvälisen työryhmän suositusten mukaisesti.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Turvallisuuden ja siedettävyyden arvioiminen. II. Hoidon ajan arvioimiseksi. III. Kokonaiseloonjäämisen arvioimiseksi. IV. Arvioida etenemisvapaata selviytymistä. V. Arvioida pitkän aikavälin vastausprosentti.
TUTKIMUSTAVOITTEET:
I. Tutkia biomarkkereita, jotka ennustavat hoitovastetta tai -resistenssiä, mukaan lukien CD38:n ilmentyminen tutkimukseen tullessa ja uusiutumisessa sekä vastenopeus CD38:n ilmentymistasoon perustuen.
YHTEENVETO:
Potilaat saavat daratumumabia suonensisäisesti (IV) 3,25–6,5 vuoden ajan tuntia jaksojen 1-2 päivinä 1, 8, 15 ja 22, jaksojen 3-6 päivinä 1 ja 15 ja myöhempien syklien päivänä 1. Syklit toistuvat 28 päivän välein enintään 1 vuoden ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan kuukausittain 1 vuoden ajan, 6 kuukauden välein 1 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
7
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ymmärrä ja allekirjoita vapaaehtoisesti tietoinen suostumuslomake
- Akuutin myelooisen leukemian (AML) diagnoosi (muu kuin akuutti promyelosyyttinen leukemia (APL)) refraktaarisen/relapsoituneen taudin kanssa; potilaat, joilla on uusiutunut/refraktorinen korkea riski ([keskiluokka 2 tai korkeampi kansainvälisen ennustepistejärjestelmän [IPSS] mukaan ja/tai >= 10 % blastit]). Myös myelodysplastinen oireyhtymä (MDS) on kelvollinen. (Relapsoituneen/refraktorin AML:n hoitomenetelmä on hyvin samanlainen kuin korkean riskin MDS:n hoito).
- Kaiken aikaisemman syöpähoidon ei-hematologisen toksisuuden olisi pitänyt hävitä = < asteeseen 1 (lukuun ottamatta hiustenlähtöä tai muita toksisuuksia, jotka eivät koske suuria elimiä)
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila =< 2 tutkimukseen tullessa
- Seerumin kreatiniini = < 2 mg/dl ja arvioitu glomerulussuodatusnopeus tai kreatiniinipuhdistuma >= 20 ml/min
- Kokonaisbilirubiini = < 2 mg/dl
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja/tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) = < 3 x normaalin yläraja (ULN)
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee harjoittaa erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää, joka on sopusoinnussa paikallisten säännösten kanssa, jotka koskevat ehkäisymenetelmien käyttöä kliinisiin tutkimuksiin osallistuvilla koehenkilöillä: esim. vakiintunut oraalisten, injektoitujen tai implantoitujen hormonaalisten ehkäisymenetelmien käyttö; kohdunsisäisen laitteen tai kohdunsisäisen järjestelmän sijoittaminen; suojamenetelmät: kondomi, jossa on siittiöitä tappavaa vaahtoa/geeliä/kalvoa/voidetta/peräpuikkoa tai okkluusiokorkkia (kalvo tai kohdunkaulan/holvikorkki), jossa on siittiöitä tappavaa vaahtoa/geeliä/kalvoa/voidetta/peräpuikkoa; mieskumppanin sterilointi (vasektomoidun kumppanin tulee olla tämän kohteen ainoa kumppani); todellinen raittius (kun tämä on sopusoinnussa tutkittavan ensisijaisen ja tavanomaisen elämäntavan kanssa) tutkimuksen aikana ja sen jälkeen (3 kuukautta viimeisen daratumumabiannoksen jälkeen naisille)
- Miehen, joka on seksuaalisesti aktiivinen hedelmällisessä iässä olevan naisen kanssa ja jolle ei ole tehty vasektomiaa, on suostuttava käyttämään ehkäisymenetelmää, esim. joko kondomia, jossa on siittiöitä tappavaa vaahtoa/geeliä/kalvoa/voidetta/peräpuikkoa tai kumppania, jolla on okklusiivinen korkki (kalvo). tai kohdunkaulan/holvikorkit) siittiöitä tappavalla vaahdolla/geelillä/kalvolla/voiteella/peräpuikolla, ja kaikki miehet eivät myöskään saa luovuttaa siittiöitä tutkimuksen aikana ja 3 kuukauteen viimeisen tutkimuslääkeannoksen saamisen jälkeen.
- AML-relapsi > 6 kuukautta autologisen tai allogeenisen kantasolusiirron jälkeen, mikäli aktiivista graft-versus-host -sairautta (GVHD) ei ole > aste 1; ei hoitoa suuriannoksisilla steroideilla GVHD:hen (enintään 20 mg prednisolonia tai vastaavaa); ei hoitoa immunosuppressiivisilla lääkkeillä, lukuun ottamatta pieniannoksisia siklosporiinia ja takrolimuusia (veren pitoisuudet 0,5-0,6 ug/ml)
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Syövän kemoterapia 2 viikon sisällä ennen daratumumabihoidon aloittamista (poikkeuksena hydroksiurea). Hydroksiurean käyttö proliferatiivisen sairauden hallintaan sallitaan ennen hoidon aloittamista tutkimuksessa ja 7 päivän ajan syklin 1-3 aikana (maksimipäiväannos 7 g)
- Potilas on saanut aiemmin daratumumabia tai muuta anti-CD38-hoitoa
- Koehenkilö on saanut kumulatiivisen kortikosteroidiannoksen, joka ylittää >= 140 mg prednisonia 2 viikon aikana ennen kiertoa 1, päivä 1
- Koehenkilöllä on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), jonka pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) < 50 % ennustetusta normaalista. HUOMAA: FEV1-testaus vaaditaan potilailta, joilla epäillään sairastavan keuhkoahtaumatautia, ja tutkittavat on suljettava pois, jos FEV1 < 50 % ennustetusta normaalista
- Tutkittavalla on ollut jokin muu pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä ennen sykliä 1, päivää 1 (poikkeuksia ovat ihon levyepiteeli- ja tyvisolukarsinoomat ja kohdunkaulan karsinooma in situ tai pahanlaatuinen kasvain, joka tutkijan näkemyksen mukaan on samanaikainen IND:n kanssa toimiston ja tukijan lääketieteellisen monitorin katsotaan parantuneen minimaalisella uusiutumisriskillä)
- Potilaan tiedetään olevan seropositiivinen ihmisen immuunikatovirukselle (HIV) tai hepatiitti B:lle (määritetään positiivisella testillä hepatiitti B:n pinta-antigeenille [HBsAg] tai vasta-aineille hepatiitti B:n pinta- ja ydinantigeeneille [anti-HBs ja anti-HBc] ) tai hepatiitti C (hepatiitti C -viruksen [HCV] vasta-ainepositiivinen tai HCV-ribonukleiinihappo [RNA] kvantitatiivisesti positiivinen)
- Tutkittavalla on kliinisesti merkittävä sydänsairaus, mukaan lukien: sydäninfarkti vuoden sisällä ennen sykliä 1, päivää 1 tai epästabiili tai hallitsematon sairaus/tila, joka liittyy sydämen toimintaan tai vaikuttaa sydämen toimintaan (esim. epästabiili angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, New York Heart Associationin luokka III -IV); sydämen rytmihäiriö (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] versio 4.03, aste 2 tai korkeampi) tai kliinisesti merkittävät EKG-poikkeavuudet; seulonta 12-kytkentäinen EKG, joka näyttää lähtötason QT-ajan Friderician kaavalla korjattuna (QTcF) > 470 msek
- Tutkittavalla on tiedossa vakavia allergioita, yliherkkyys tai intoleranssi monoklonaalisille vasta-aineille tai ihmisen proteiineille tai niiden apuaineille (katso tutkijan esitteen viimeisin versio) tai tunnettu herkkyys nisäkäsperäisille tuotteille
- Tutkittavalla on samanaikainen lääketieteellinen tila tai sairaus (esim. aktiivinen systeeminen infektio, laboratoriopoikkeavuudet), joka todennäköisesti häiritsee tutkimusmenetelmiä tai -tuloksia tai joka tutkijan mielestä muodostaisi vaaran osallistumiselle tähän tutkimukseen
- Sulje pois potilaat, joilla on Kell-vasta-aineita
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito (daratumumabi)
Potilaat saavat daratumumabi IV yli 3,25–6,5
tuntia jaksojen 1-2 päivinä 1, 8, 15 ja 22, jaksojen 3-6 päivinä 1 ja 15 ja myöhempien syklien päivänä 1.
Syklit toistuvat 28 päivän välein.
|
Koska IV
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujat, joilla on vastaus
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Kansainvälisen työryhmän suositusten mukainen vastausprosentti.
Täydellinen remissio (CR): Potilaan tulee olla vapaa kaikista leukemiaan liittyvistä oireista ja hänen absoluuttisen neutrofiilimäärän >/= 1,0 x 109/l, verihiutalemäärän >/- 100 x 109/l ja luuytimen normaalin eron (< /= 5 % puhallus).
Täydellinen remissio ilman verihiutaleiden palautumista (CRp): Kuten CR:ssä, mutta verihiutaleiden määrä < 100 x 109/l.
Osittainen remissio (PR): CR, jossa 6-25 % epänormaaleja soluja ytimessä tai 50 % vähentynyt luuydinblastien määrä.
Luuydin CR: Luuydin: </= 5 % myeloblasteja ja vähenee >/= 50 % esikäsittelyyn verrattuna (vain MDS).
Morfologinen leukemiavapaa tila: Normaali luuydindifferentiaali (<5 % blasteja); absoluuttista neutrofiilien määrää ja verihiutaleiden määrää ei oteta huomioon.
(vain AML).
Hematologinen paraneminen (HI): HI tulee kuvata yksittäisten, positiivisesti vaikuttaneiden solulinjojen lukumäärällä
|
Jopa 5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Aika hoidon aloituspäivästä mistä tahansa syystä tai viimeisestä seurannasta johtuvaan kuolemaan.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Hoidon aika
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Aika tutkimuslääkityksen alkamispäivästä tutkimuksesta poistumispäivään.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Aika hoidon aloituspäivästä taudin uusiutumisen ensimmäisen objektiivisen dokumentoinnin päivämäärään.
|
Jopa 5 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biomarkkerit, jotka ennustavat vastetta tai vastustuskykyä hoitoon
Aikaikkuna: Jopa 3,5 vuotta
|
Tutkii biomarkkereita, jotka ennustavat vastetta tai resistenssiä hoitoon, mukaan lukien CD38:n ilmentyminen tutkimukseen tullessa ja uusiutumisessa sekä vastenopeus CD38:n ilmentymistasoon perustuen.
|
Jopa 3,5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Gautam Borthakur, M.D. Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 27. lokakuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 21. marraskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 21. marraskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 24. helmikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. helmikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 21. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016-0889 (Muu tunniste: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2018-01222 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .