再発または難治性の急性骨髄性白血病または高リスク骨髄異形成症候群の患者の治療におけるダラツムマブ

包含基準:

• インフォームド コンセント フォームを理解し、自発的に署名する
• -難治性/再発性疾患を伴う急性骨髄性白血病（AML）（急性前骨髄球性白血病[APL]以外）の診断;再発/難治性の高リスク患者（[国際予後スコアリングシステム[IPSS]による中間-2以上および/または>= 10％の芽球]）。 骨髄異形成症候群（MDS）も対象となります。 (再発/難治性AMLの治療アプローチは、高リスクMDSの治療アプローチと非常に似ています)
• -以前のがん治療のすべての非血液学的毒性は、=<グレード1に解決されている必要があります（脱毛症または主要な臓器を含まないその他の毒性を除く）
• -研究登録時のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス= <2
• 血清クレアチニン = < 2 mg/dL および推定糸球体濾過率またはクレアチニンクリアランス >= 20 ml/分
• 総ビリルビン =< 2 mg/dL
• アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) および/またはアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) = < 3 x 正常上限 (ULN)
• 出産の可能性のある女性は、臨床研究に参加する被験者の避妊方法の使用に関する地域の規制に一致する非常に効果的な避妊方法を実践している必要があります。子宮内器具または子宮内システムの配置;バリア方法: 殺精子フォーム/ジェル/フィルム/クリーム/座薬または閉塞キャップ (ダイアフラムまたは頸部/ヴォールト キャップ) を備えたコンドーム; 殺精子フォーム/ジェル/フィルム/クリーム/座薬を使用。男性パートナーの不妊手術（精管切除されたパートナーは、その被験者の唯一のパートナーでなければなりません）; -真の禁欲（これが被験者の好みの通常のライフスタイルに沿っている場合） 研究中および研究後（女性に対するダラツムマブの最終投与の3か月後）
• 出産の可能性のある女性と性的に活発で、精管切除を受けていない男性は、避妊のバリア法を使用することに同意する必要があります。または子宮頸部/ボールトキャップ) 殺精子フォーム/ジェル/フィルム/クリーム/坐剤で、すべての男性はまた、研究中および研究薬の最後の投与を受けた後3ヶ月間精子を提供してはなりません
• -自家または同種幹細胞移植から6か月以上経過したAMLの再発、ただし、進行中の移植片対宿主病（GVHD）>グレード1がないことを条件とする; GVHDの高用量ステロイドによる治療なし（最大20mgのプレドニゾロンまたは同等物）;低用量のシクロスポリンとタクロリムス（血中濃度0.5～0.6μg/mL）を除いて、免疫抑制剤による治療は行わない

除外基準:

• 妊娠中または授乳中の女性
• -ダラツムマブ治療の開始前2週間以内のがん化学療法（ヒドロキシ尿素を除く）。 -増殖性疾患を制御するためのヒドロキシ尿素の使用は、研究で治療を開始する前およびサイクル1〜3の7日間許可されます（最大1日量7 gm）
• -被験者は以前にダラツムマブまたは他の抗CD38療法を受けたことがある
• -被験者は、サイクル1、1日目の前の2週間以内に140 mg以上のプレドニゾンに相当するコルチコステロイドの累積投与量を受け取りました
• -被験者は慢性閉塞性肺疾患（COPD）を知っており、1秒間の強制呼気量（FEV1）は予測正常値の50％未満です。 注: COPD が疑われる患者には FEV1 検査が必要であり、FEV1 が予測正常値の 50% 未満の場合は対象を除外する必要があります。
• -被験者は、サイクル1、1日目の前の5年以内に別の悪性腫瘍の病歴を持っています（例外は、皮膚の扁平上皮および基底細胞癌および子宮頸部の上皮内癌、またはその悪性です 研究者の意見では、INDとの一致オフィスおよびサポーターの医療モニターを使用して、再発のリスクを最小限に抑えて治癒したと見なされます)
• -被験者は、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）またはB型肝炎に対して血清陽性であることが知られています（B型肝炎表面抗原[HBsAg]またはB型肝炎表面およびコア抗原に対する抗体の陽性検査によって定義されます[それぞれ抗HBsおよび抗HBc] ）またはC型肝炎（抗C型肝炎ウイルス[HCV]抗体陽性またはHCV-リボ核酸[RNA]定量陽性）
• -被験者は、次を含む臨床的に重要な心疾患を持っています：サイクル1、1日目の1年以内の心筋梗塞、または心機能に関連する、または心機能に影響を与える不安定または制御されていない疾患/状態（例、不安定狭心症、うっ血性心不全、ニューヨーク心臓協会クラスIII -IV);不整脈（有害事象の共通用語基準[CTCAE]バージョン4.03グレード2以上）または臨床的に重要な心電図（ECG）異常;フリデリシアの式（QTcF）によって補正されたベースラインQT間隔を示すスクリーニング12誘導心電図> 470ミリ秒
• -被験者は、重度のアレルギー、過敏症、またはモノクローナル抗体またはヒトタンパク質に対する不耐性、またはそれらの賦形剤（治験責任医師のパンフレットの最新版を参照）、または哺乳類由来の製品に対する既知の感受性を持っています
• 被験者は、研究手順または結果を妨害する可能性が高い、または研究者の意見では、この研究に参加するための危険を構成する可能性のある医学的状態または疾患（例、活動性の全身感染症、検査異常）を併発しています。
• 既知のケル抗体を持つ患者を除外