Autologinen verihiutalerikas plasma (PRP) ja kohdun limakalvon paksuus
Autologisen verihiutalerikkaan plasman (PRP) kohdunsisäinen infuusio naisille, joilla on ohut kohdun limakalvo, jolle tehdään alkionsiirto.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kliinisessä käytännössä ohut kohdun limakalvo, joka ei reagoi tavanomaisiin hoitoihin, johtaa yleensä kierron peruuntumiseen ja alkion kylmäsäilytykseen. Kohdun limakalvon riittävän kasvun arviointi suoritetaan harmaasävy ultraäänellä. Alkionsiirtoon vaadittavan kohdun limakalvon vähimmäispaksuuden katsotaan nyt olevan noin 7 mm luonnollisen tai lääketieteellisesti aiheutetun follikulaarisen vaiheen lopussa, vaikka jotkut tutkijat ilmoittivat erilaisista raja-arvoista, jotka vaihtelevat välillä 7-10 mm. Tällä hetkellä mikään näyttöön perustuva tieto ei osoita kohdun limakalvon paksuuden ennakoivaa positiivista arvoa raskausasteeseen alkionsiirron jälkeen, mutta jos kohdun limakalvon limakalvo on alle 7 mm, raskauden mahdollisuus pienenee tilastollisesti merkitsevästi.
Ohut kohdun limakalvo on suhteellisen yleinen naisilla, joilla on aiempi kohtutrauma (keisarileikkaus, toistuva kuretaatio), kasvaimia estäviä hoitoja lapsuudessa saaneilla (sädehoito, kemoterapia, leikkaus), Ashermanin oireyhtymää sairastavilla naisilla, kroonisilla infektioilla (endometriitti, lantion tulehdussairaus) ) ja riittämätön verenkierto (stressi, kohdun huono asento, fibroosi), potilaat, joilla on alhaiset estradioliarvot tai liiallinen klomifeenisitraatin käyttö.
Vuosien varrella on ehdotettu useita vaihtoehtoisia hoitoja kohdun limakalvon paksuuntumisen parantamiseksi, mutta ne ovat osoittautuneet monissa tapauksissa jääviksi ratkaisuksi: jotkut niistä todellakin vaativat vahingoittumattoman endometriumin, toiset vaikuttavat kohdun limakalvon verenkiertoon eikä niillä ole suoraa. proliferatiivinen vaikutus kohdun limakalvoon. Ainoa tekijä, jolla oletetaan olevan proliferatiivinen vaikutus kohdun limakalvoon, on granulosyyttipesäkettä stimuloiva tekijä (G-CSF), mutta tätä hypoteesia eivät tue in vitro -tutkimukset.
Äskettäin on esitetty ensimmäiset tulokset meneillään olevasta in vitro -tutkimuksesta, jossa arvioidaan verihiutalerikkaan plasman (PRP) vaikutusta kohdun limakalvon solujen lisääntymiseen (Aghayanova et al., 2016). Kirjoittajat osoittivat, että PRP lisäsi proliferaatiota ei vain viljellyissä fibroblasteissa, kuten tällä hetkellä tiedetään, vaan myös mesenkymaalisissa soluissa, jotka ovat erityyppisten solujen, mukaan lukien kohdun limakalvon solujen, kantasoluja. Tämä todiste tukee hypoteesia, että PRP stimuloi joitain soluprosesseja, jotka liittyvät kohdun limakalvon regeneraatioon, mikä voi olla merkityksellistä ohuen limakalvon hallinnassa.
Autologinen verihiutalerikas plasma valmistetaan tuoreesta kokoverestä, joka kerätään ääreislaskimosta ja käsitellään verihiutaleiden erottamiseksi muista veren komponenteista. PRP sisältää aktivoivia verihiutaleita, jotka stimuloivat sytokiinien ja kasvutekijöiden toimintaa. Tämän todisteen perusteella paikallinen kohdunsisäinen PRP-infuusio voi parantaa kohdun limakalvon kasvua ja implantaatiota.
Potilaille, joiden katsotaan olevan PRP-hakemus, on tehtävä pieni hematologinen arviointi verisairauksien tai verihiutaleiden toimintahäiriöiden sulkemiseksi pois. Tutkimuksen, koska se sisältää veren komponentin käytön, hyväksyi eettinen toimikunta ja kaikkien osallistujien on allekirjoitettava tietoinen kirjallinen suostumus ennen toimenpiteen suorittamista.
Homologisten verituotteiden yhteydessä esiintyvät huolenaiheet immunogeenisistä reaktioista tai taudin leviämisestä poistetaan, koska PRP:tä tuotetaan autologisesta verestä. PRP:n valmistus vaatii kuitenkin monia prosessointivaiheita, joten on olemassa teoreettinen kontaminaatiomahdollisuus. Näistä syistä kaikki näytteet alistetaan laadun ja steriiliyden valvontaan suljetussa mekanismissa. PRP-sovellusten jälkeen ei ole raportoitu haavainfektioita. Vaikka PGF:llä on mitogeenisiä ominaisuuksia, ei ole näyttöä siitä, että PRP:hen sisältyvät kasvutekijät edistäisivät kasvaimen kasvua tai että ne osallistuisivat karsinogeneesiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Catanzaro, Italia, 88100
- Rekrytointi
- Pugliese Ciaccio Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Roberta Venturella, MD
- Puhelinnumero: +390961883234
- Sähköposti: venturella@unicz.it
-
Alatutkija:
- Adalgisa Brescia, MD
-
Alatutkija:
- Andrea Dominijanni, MD
-
Alatutkija:
- Sara Pedri, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Endometriumin paksuus < 7 mm estrogeenikorvaushoidon aikana tai toistuvan implantaation epäonnistumisen aikana
- Ikä 18-46 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 18 ja > 46 vuotta
- Raskaus
- Verenvuotodiateesi
- Aiempi kohdun leikkaus (miomektomia, keisarinleikkaus jne...)
- Verihiutalemäärä < 105/μl
- Hemoglobiini < 10 g/dl
- Kasvaimen esiintyminen haavapohjassa tai metastaattinen sairaus
- Nykyinen syövän diagnoosi
- Muut samanaikaiset aktiiviset infektiot
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PRP-infuusio
PRP saadaan tuoreesta kokoverestä, joka on kerätty ääreislaskimosta; verinäyte sentrifugoidaan 1500 g:ssä (RCF) 10 minuuttia ja putken toistuva kääntäminen mahdollistaa PRP:n saamisen vaaditussa pitoisuudessa.
Sitten 0,5-1 ml PRP:tä infusoidaan kohtuonteloon Tomcat-katetrin kautta.
Kohdun limakalvon paksuuntuminen arvioidaan ultraäänellä 24-48 tuntia tiputuksen jälkeen ja jos kohdun limakalvon limakalvo saavuttaa 7 mm, järjestetään alkionsiirto.
|
Kohdunsisäinen PRP-infuusio
Kohdunsisäinen PRP-infuusio Tomcat-katetrin avulla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Endometriumin paksuus
Aikaikkuna: 24-48 tuntia kohdunsisäisen PRP-infuusion jälkeen
|
Endometriumin paksuus > 7 mm mitattuna transvaginaalisella ultraäänellä
|
24-48 tuntia kohdunsisäisen PRP-infuusion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Positiivinen raskaustestiprosentti
Aikaikkuna: Noin 3 viikkoa hoidon jälkeen
|
Positiivinen raskaustesti alkionsiirron jälkeen
|
Noin 3 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Implantaationopeus
Aikaikkuna: Noin 6 viikkoa hoidon jälkeen
|
määritelty raskauden alkuvaiheessa havaittujen raskauspussien määrällä 6 viikon ultraääni jaettuna siirrettyjen alkioiden määrällä
|
Noin 6 viikkoa hoidon jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen raskausaste
Aikaikkuna: Noin 8 viikkoa hoidon jälkeen
|
Määritetään 6 viikon ultraäänellä havaittujen sikiön napojen lukumäärällä jaettuna siirrettyjen alkioiden määrällä
|
Noin 8 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Paluu spontaanille ajanjaksolle
Aikaikkuna: Noin 1-3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Kuukautiskiertopäiväkirja (Kuukautisarviointitaulukko) 1-3 kuukauden ajalta hoidon jälkeen
|
Noin 1-3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Nazari L, Salehpour S, Hoseini S, Zadehmodarres S, Ajori L. Effects of autologous platelet-rich plasma on implantation and pregnancy in repeated implantation failure: A pilot study. Int J Reprod Biomed. 2016 Oct;14(10):625-628.
- Chang Y, Li J, Chen Y, Wei L, Yang X, Shi Y, Liang X. Autologous platelet-rich plasma promotes endometrial growth and improves pregnancy outcome during in vitro fertilization. Int J Clin Exp Med. 2015 Jan 15;8(1):1286-90. eCollection 2015.
- L. Aghajanova, S. Houshdaran, S. Balayan, J. Irwin, H. Huddleston, L. Giudice. Platelets for endometrial regeneration: a novel approach. Fertil Steril. Volume 106, Issue 3, Supplement, Page e82
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRP-Et
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .