Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Autológ vérlemezkékben gazdag plazma (PRP) és endometrium vastagság

2019. május 21. frissítette: Roberta Venturella, University Magna Graecia

Autológ vérlemezkékben gazdag plazma (PRP) méhen belüli infúziója vékony méhnyálkahártyával embriótranszferen áteső nőknél.

Ennek az intervenciós vizsgálatnak a célja, hogy értékelje az endometrium megvastagodásának növekedését 0,5-1 ml autológ vérlemezkében gazdag plazma (PRP) intrauterin infúziója után, valamint a beágyazódási arányt vékony méhnyálkahártyával rendelkező, embriótranszferen átesett nőknél, annak érdekében, hogy új terápiás megközelítést javasolni olyan nők számára, akiknek méhnyálkahártyája < 7 mm, és nem reagál a szokásos kezelésekre.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A klinikai gyakorlatban a vékony méhnyálkahártya, amely nem reagál a hagyományos terápiákra, általában a ciklus megszakadásához és az embrió mélyhűtéséhez vezet. A méhnyálkahártya megfelelő növekedésének értékelése szürkeárnyalatos ultrahanggal történik. Az embriótranszferhez szükséges minimális méhnyálkahártya-vastagságot jelenleg körülbelül 7 mm-nek tekintik a természetes vagy orvosilag indukált follikuláris fázis végén, annak ellenére, hogy egyes kutatók eltérő, 7 és 10 mm közötti határértékekről számoltak be. Jelenleg semmilyen bizonyítékon alapuló adat nem mutatja az endometrium vastagságának prediktív pozitív értékét a terhességi rátára az embriótranszfer után, de ha a méhnyálkahártya bélése 7 mm alatt van, a terhesség esélye statisztikailag szignifikánsan csökken.

A vékony méhnyálkahártya viszonylag gyakori azoknál a nőknél, akik korábban méhsérülést szenvedtek (császármetszés, ismétlődő küret), gyermekkorban daganatellenes kezelésen (sugárterápia, kemoterápia, sebészet), Asherman-szindrómás nőknél, krónikus fertőzésekben (endometritis, kismedencei gyulladásos betegség) ) és nem megfelelő véráramlás (stressz, helytelen méhhelyzet, fibrózis), alacsony ösztradiol-értékkel rendelkező betegek vagy túlzott klomifen-citrát-használat.

Az évek során számos alternatív kezelést javasoltak a méhnyálkahártya-megvastagodás javítására, amelyek azonban sok esetben nem tekinthetők válasznak: egyesek valóban nem károsodott méhnyálkahártyát igényelnek, mások az endometrium véráramlására hatnak, és nincs közvetlen proliferatív hatás az endometriumra. Az egyetlen olyan tényező, amelyről feltételezhető, hogy proliferatív hatással van az endometriumra, a granulocita-kolónia-stimuláló faktor (G-CSF), de ezt a hipotézist in vitro vizsgálatok nem támasztják alá.

A közelmúltban bemutatták egy, a vérlemezkében gazdag plazma (PRP) endometriális sejtproliferációra gyakorolt ​​hatásának értékelésére irányuló in vitro vizsgálat első eredményeit (Aghayanova et al., 2016). A szerzők kimutatták, hogy a PRP nemcsak a tenyésztett fibroblasztokon, mint jelenleg ismert, fokozta a proliferációt, hanem a mezenchimális sejteken is, amelyek különböző típusú sejtek, köztük az endometrium sejtek progenitorai. Ez a bizonyíték alátámasztja azt a hipotézist, hogy a PRP stimulálja az endometrium regenerációjában szerepet játszó sejtfolyamatokat, amelyek fontosak lehetnek a vékony bélés kezelésében.

Az autológ vérlemezkékben gazdag plazmát friss teljes vérből állítják elő, amelyet egy perifériás vénából gyűjtenek össze, és a vérlemezkék elválasztására dolgozzák fel a többi vérkomponenstől. A PRP aktiváló vérlemezkéket tartalmaz, amelyek stimulálják a citokinek és növekedési faktorok működését. Ezen bizonyítékok alapján a PRP helyi intrauterin infúziója javíthatja az endometrium növekedését és beágyazódását.

A PRP alkalmazásra jelölt betegeknek kisebb hematológiai kivizsgáláson kell átesnie a vérbetegségek vagy a vérlemezke diszfunkció kizárása érdekében. A vizsgálatot, mivel vérkomponenst használnak, az Etikai Bizottság hagyta jóvá, és minden résztvevőnek alá kell írnia egy tájékozott írásos beleegyező nyilatkozatot az eljárás előtt.

A homológ vérkészítmények esetében fennálló immunogén reakciókkal vagy betegségek átvitelével kapcsolatos aggályok megszűnnek, mivel a PRP-t autológ vérből állítják elő. A PRP előállítása azonban sok feldolgozási lépést igényel, így elvileg fennáll a szennyeződés lehetősége. Ezen okokból kifolyólag minden mintát zárt mechanizmuson belül minőség- és sterilitás-ellenőrzésnek vetnek alá. Nem jelentettek sebfertőzést a PRP alkalmazása után. Annak ellenére, hogy a PGF mitogén tulajdonságokkal rendelkezik, nincs bizonyíték arra, hogy a PRP-ben lévő növekedési faktorok elősegítik a tumor növekedését, vagy részt vesznek a karcinogenezisben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

200

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Catanzaro, Olaszország, 88100
        • Toborzás
        • Pugliese Ciaccio Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Adalgisa Brescia, MD
        • Alkutató:
          • Andrea Dominijanni, MD
        • Alkutató:
          • Sara Pedri, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az endometrium vastagsága < 7 mm ösztrogénpótló kezelés vagy ismételt beültetési kudarc esetén
  • Életkor 18 és 46 év között

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti és 46 év feletti
  • Terhesség
  • Vérzéses diatézis
  • Korábbi méhműtét (miomectomia, császármetszés stb.)
  • Thrombocytaszám < 105/μL
  • Hemoglobin < 10 g/dl
  • Daganat jelenléte a sebágyban vagy metasztatikus betegség
  • A rák jelenlegi diagnózisa
  • Egyéb egyidejű aktív fertőzések

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PRP-infúzió
A PRP-t egy perifériás vénából vett friss teljes vérből nyerik; a vérmintát 1500 g-vel (RCF) centrifugálják 10 percig, és a cső ismételt megfordítása lehetővé teszi a szükséges koncentrációjú PRP elérését. Ezután 0,5-1 ml PRP-t infundálunk a méh üregébe egy Tomcat katéteren keresztül. A méhnyálkahártya megvastagodása a becseppentés után 24-48 órával ultrahanggal kerül kiértékelésre, és ha a méhnyálkahártya bélés eléri a 7 mm-t, az embriótranszfert megszervezik.
PRP intrauterin infúzió
PRP intrauterin infúzió Tomcat katéterrel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Endometrium vastagsága
Időkeret: 24-48 órával az intrauterin PRP infúzió után
Az endometrium vastagsága > 7 mm, transzvaginális ultrahanggal mérve
24-48 órával az intrauterin PRP infúzió után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pozitív terhességi teszt arány
Időkeret: Körülbelül 3 héttel a kezelés után
Pozitív terhességi tesztarány az embriótranszfer után
Körülbelül 3 héttel a kezelés után
Beültetési arány
Időkeret: Körülbelül 6 héttel a kezelés után
a terhesség korai szakaszában észlelt gesztációs zsákok száma, 6 hetes ultrahang osztva az átvitt embriók számával.
Körülbelül 6 héttel a kezelés után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai terhességi arány
Időkeret: Körülbelül 8 héttel a kezelés után
A 6 hetes ultrahangon észlelt szívveréssel rendelkező magzati pólusok száma osztva az átvitt embriók számával
Körülbelül 8 héttel a kezelés után
Visszatérés a spontán időszakhoz
Időkeret: Körülbelül 1-3 hónappal a kezelés után
Menstruációs napló (Menstrual Assessment Chart) nyilvántartása a kezelés után 1-3 hónapig
Körülbelül 1-3 hónappal a kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. február 27.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. február 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. február 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 26.

Első közzététel (Tényleges)

2017. március 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. május 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 21.

Utolsó ellenőrzés

2019. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PRP-Et

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel