- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03067623
Autológ vérlemezkékben gazdag plazma (PRP) és endometrium vastagság
Autológ vérlemezkékben gazdag plazma (PRP) méhen belüli infúziója vékony méhnyálkahártyával embriótranszferen áteső nőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A klinikai gyakorlatban a vékony méhnyálkahártya, amely nem reagál a hagyományos terápiákra, általában a ciklus megszakadásához és az embrió mélyhűtéséhez vezet. A méhnyálkahártya megfelelő növekedésének értékelése szürkeárnyalatos ultrahanggal történik. Az embriótranszferhez szükséges minimális méhnyálkahártya-vastagságot jelenleg körülbelül 7 mm-nek tekintik a természetes vagy orvosilag indukált follikuláris fázis végén, annak ellenére, hogy egyes kutatók eltérő, 7 és 10 mm közötti határértékekről számoltak be. Jelenleg semmilyen bizonyítékon alapuló adat nem mutatja az endometrium vastagságának prediktív pozitív értékét a terhességi rátára az embriótranszfer után, de ha a méhnyálkahártya bélése 7 mm alatt van, a terhesség esélye statisztikailag szignifikánsan csökken.
A vékony méhnyálkahártya viszonylag gyakori azoknál a nőknél, akik korábban méhsérülést szenvedtek (császármetszés, ismétlődő küret), gyermekkorban daganatellenes kezelésen (sugárterápia, kemoterápia, sebészet), Asherman-szindrómás nőknél, krónikus fertőzésekben (endometritis, kismedencei gyulladásos betegség) ) és nem megfelelő véráramlás (stressz, helytelen méhhelyzet, fibrózis), alacsony ösztradiol-értékkel rendelkező betegek vagy túlzott klomifen-citrát-használat.
Az évek során számos alternatív kezelést javasoltak a méhnyálkahártya-megvastagodás javítására, amelyek azonban sok esetben nem tekinthetők válasznak: egyesek valóban nem károsodott méhnyálkahártyát igényelnek, mások az endometrium véráramlására hatnak, és nincs közvetlen proliferatív hatás az endometriumra. Az egyetlen olyan tényező, amelyről feltételezhető, hogy proliferatív hatással van az endometriumra, a granulocita-kolónia-stimuláló faktor (G-CSF), de ezt a hipotézist in vitro vizsgálatok nem támasztják alá.
A közelmúltban bemutatták egy, a vérlemezkében gazdag plazma (PRP) endometriális sejtproliferációra gyakorolt hatásának értékelésére irányuló in vitro vizsgálat első eredményeit (Aghayanova et al., 2016). A szerzők kimutatták, hogy a PRP nemcsak a tenyésztett fibroblasztokon, mint jelenleg ismert, fokozta a proliferációt, hanem a mezenchimális sejteken is, amelyek különböző típusú sejtek, köztük az endometrium sejtek progenitorai. Ez a bizonyíték alátámasztja azt a hipotézist, hogy a PRP stimulálja az endometrium regenerációjában szerepet játszó sejtfolyamatokat, amelyek fontosak lehetnek a vékony bélés kezelésében.
Az autológ vérlemezkékben gazdag plazmát friss teljes vérből állítják elő, amelyet egy perifériás vénából gyűjtenek össze, és a vérlemezkék elválasztására dolgozzák fel a többi vérkomponenstől. A PRP aktiváló vérlemezkéket tartalmaz, amelyek stimulálják a citokinek és növekedési faktorok működését. Ezen bizonyítékok alapján a PRP helyi intrauterin infúziója javíthatja az endometrium növekedését és beágyazódását.
A PRP alkalmazásra jelölt betegeknek kisebb hematológiai kivizsgáláson kell átesnie a vérbetegségek vagy a vérlemezke diszfunkció kizárása érdekében. A vizsgálatot, mivel vérkomponenst használnak, az Etikai Bizottság hagyta jóvá, és minden résztvevőnek alá kell írnia egy tájékozott írásos beleegyező nyilatkozatot az eljárás előtt.
A homológ vérkészítmények esetében fennálló immunogén reakciókkal vagy betegségek átvitelével kapcsolatos aggályok megszűnnek, mivel a PRP-t autológ vérből állítják elő. A PRP előállítása azonban sok feldolgozási lépést igényel, így elvileg fennáll a szennyeződés lehetősége. Ezen okokból kifolyólag minden mintát zárt mechanizmuson belül minőség- és sterilitás-ellenőrzésnek vetnek alá. Nem jelentettek sebfertőzést a PRP alkalmazása után. Annak ellenére, hogy a PGF mitogén tulajdonságokkal rendelkezik, nincs bizonyíték arra, hogy a PRP-ben lévő növekedési faktorok elősegítik a tumor növekedését, vagy részt vesznek a karcinogenezisben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Catanzaro, Olaszország, 88100
- Toborzás
- Pugliese Ciaccio Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Roberta Venturella, MD
- Telefonszám: +390961883234
- E-mail: venturella@unicz.it
-
Alkutató:
- Adalgisa Brescia, MD
-
Alkutató:
- Andrea Dominijanni, MD
-
Alkutató:
- Sara Pedri, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az endometrium vastagsága < 7 mm ösztrogénpótló kezelés vagy ismételt beültetési kudarc esetén
- Életkor 18 és 46 év között
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti és 46 év feletti
- Terhesség
- Vérzéses diatézis
- Korábbi méhműtét (miomectomia, császármetszés stb.)
- Thrombocytaszám < 105/μL
- Hemoglobin < 10 g/dl
- Daganat jelenléte a sebágyban vagy metasztatikus betegség
- A rák jelenlegi diagnózisa
- Egyéb egyidejű aktív fertőzések
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: PRP-infúzió
A PRP-t egy perifériás vénából vett friss teljes vérből nyerik; a vérmintát 1500 g-vel (RCF) centrifugálják 10 percig, és a cső ismételt megfordítása lehetővé teszi a szükséges koncentrációjú PRP elérését.
Ezután 0,5-1 ml PRP-t infundálunk a méh üregébe egy Tomcat katéteren keresztül.
A méhnyálkahártya megvastagodása a becseppentés után 24-48 órával ultrahanggal kerül kiértékelésre, és ha a méhnyálkahártya bélés eléri a 7 mm-t, az embriótranszfert megszervezik.
|
PRP intrauterin infúzió
PRP intrauterin infúzió Tomcat katéterrel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Endometrium vastagsága
Időkeret: 24-48 órával az intrauterin PRP infúzió után
|
Az endometrium vastagsága > 7 mm, transzvaginális ultrahanggal mérve
|
24-48 órával az intrauterin PRP infúzió után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pozitív terhességi teszt arány
Időkeret: Körülbelül 3 héttel a kezelés után
|
Pozitív terhességi tesztarány az embriótranszfer után
|
Körülbelül 3 héttel a kezelés után
|
|
Beültetési arány
Időkeret: Körülbelül 6 héttel a kezelés után
|
a terhesség korai szakaszában észlelt gesztációs zsákok száma, 6 hetes ultrahang osztva az átvitt embriók számával.
|
Körülbelül 6 héttel a kezelés után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai terhességi arány
Időkeret: Körülbelül 8 héttel a kezelés után
|
A 6 hetes ultrahangon észlelt szívveréssel rendelkező magzati pólusok száma osztva az átvitt embriók számával
|
Körülbelül 8 héttel a kezelés után
|
|
Visszatérés a spontán időszakhoz
Időkeret: Körülbelül 1-3 hónappal a kezelés után
|
Menstruációs napló (Menstrual Assessment Chart) nyilvántartása a kezelés után 1-3 hónapig
|
Körülbelül 1-3 hónappal a kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Nazari L, Salehpour S, Hoseini S, Zadehmodarres S, Ajori L. Effects of autologous platelet-rich plasma on implantation and pregnancy in repeated implantation failure: A pilot study. Int J Reprod Biomed. 2016 Oct;14(10):625-628.
- Chang Y, Li J, Chen Y, Wei L, Yang X, Shi Y, Liang X. Autologous platelet-rich plasma promotes endometrial growth and improves pregnancy outcome during in vitro fertilization. Int J Clin Exp Med. 2015 Jan 15;8(1):1286-90. eCollection 2015.
- L. Aghajanova, S. Houshdaran, S. Balayan, J. Irwin, H. Huddleston, L. Giudice. Platelets for endometrial regeneration: a novel approach. Fertil Steril. Volume 106, Issue 3, Supplement, Page e82
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PRP-Et
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .