- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03067623
Plasma Rico en Plaquetas Autólogo (PRP) y Grosor Endometrial
Infusión intrauterina de plasma rico en plaquetas (PRP) autólogo en mujeres con endometrio delgado sometidas a transferencia de embriones.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En la práctica clínica, un endometrio delgado, que no responde a las terapias convencionales, generalmente resulta en la cancelación del ciclo y la criopreservación del embrión. La evaluación de un crecimiento endometrial adecuado se realiza mediante ecografía en escala de grises. El grosor endometrial mínimo requerido para la transferencia de embriones ahora se considera alrededor de 7 mm al final de la fase folicular natural o inducida médicamente, a pesar de que algunos investigadores informaron diferentes valores de corte, que oscilan entre 7 y 10 mm. Actualmente, no hay datos basados en evidencia que muestren el valor predictivo positivo del grosor del endometrio en la tasa de embarazo después de la transferencia de embriones, pero si el revestimiento del endometrio es inferior a 7 mm, la posibilidad de embarazo se reduce de manera estadísticamente significativa.
El endometrio delgado es relativamente frecuente en mujeres con traumatismos previos del útero (cesáreas, legrados repetidos), pacientes sometidas a tratamientos antitumorales en la infancia (Radioterapia, Quimioterapia, Cirugía), mujeres afectadas por el síndrome de Asherman, infecciones crónicas (endometritis, Enfermedad Inflamatoria Pélvica ) y flujo sanguíneo inadecuado (estrés, malposición del útero, fibrosis), pacientes con valores bajos de estradiol o uso excesivo de Citrato de Clomifeno.
A lo largo de los años se han propuesto varios tratamientos alternativos para mejorar el engrosamiento del endometrio, que luego demostraron no ser considerados la respuesta en muchos casos: algunos de ellos, de hecho, requieren un endometrio no dañado, otros actúan sobre el flujo sanguíneo endometrial y no tienen efecto proliferativo en el endometrio. El único factor que se supone que tiene un efecto proliferativo sobre el endometrio es el factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF), pero esta hipótesis no está respaldada por estudios in vitro.
Recientemente, se han presentado los primeros resultados de un estudio in vitro en curso sobre la evaluación del efecto del plasma rico en plaquetas (PRP) sobre la proliferación de células endometriales (Aghayanova et al., 2016). Los autores demostraron que el PRP aumentó la proliferación no solo en los fibroblastos cultivados, como se conoce actualmente, sino también en las células mesenquimales, que son progenitoras de diferentes tipos de células, incluidas las células endometriales. Esta evidencia apoya la hipótesis de que el PRP estimula algunos de los procesos celulares involucrados en la regeneración endometrial, que pueden ser relevantes para el manejo de un revestimiento delgado.
El plasma rico en plaquetas autólogo se prepara a partir de sangre entera fresca que se extrae de una vena periférica y se procesa para separar las plaquetas de los demás componentes de la sangre. El PRP contiene plaquetas activadoras que estimulan la acción de las citocinas y los factores de crecimiento. Sobre la base de esta evidencia, la infusión intrauterina local de PRP puede mejorar el crecimiento y la implantación del endometrio.
Los pacientes considerados candidatos para una aplicación de PRP deben someterse a una evaluación hematológica menor para excluir trastornos sanguíneos o disfunción plaquetaria. El estudio, dado que implica el uso de un componente sanguíneo, fue aprobado por el Comité de Ética y todos los participantes deben firmar un consentimiento informado por escrito antes de someterse al procedimiento.
Cualquier problema de reacciones inmunogénicas o transmisión de enfermedades que exista con los productos sanguíneos homólogos se elimina porque el PRP se produce a partir de sangre autóloga. Sin embargo, la preparación de PRP exige muchos pasos de procesamiento, por lo que existe la posibilidad teórica de contaminación. Por estos motivos, todas las muestras se someten a controles de calidad y esterilidad dentro de un mecanismo cerrado. No se han informado infecciones de heridas después de las aplicaciones de PRP. A pesar de que la PGF tiene propiedades mitogénicas, no hay evidencia de que los factores de crecimiento incluidos en el PRP promuevan el crecimiento tumoral o que estén involucrados en la carcinogénesis.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Catanzaro, Italia, 88100
- Reclutamiento
- Pugliese Ciaccio Hospital
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Contacto:
- Roberta Venturella, MD
- Número de teléfono: +390961883234
- Correo electrónico: venturella@unicz.it
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Sub-Investigador:
- Adalgisa Brescia, MD
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Sub-Investigador:
- Andrea Dominijanni, MD
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Sub-Investigador:
- Sara Pedri, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Grosor endometrial < 7 mm bajo terapia de reemplazo de estrógenos o falla repetida de implantación
- Edad entre 18 y 46 años
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 y > 46 años
- El embarazo
- diátesis hemorrágica
- Cirugía uterina previa (miomectomía, cesárea, etc...)
- Recuento de plaquetas < 105/μL
- Hemoglobina < 10 g/dL
- Presencia de un tumor en el lecho de la herida o enfermedad metastásica
- Diagnóstico actual de cáncer
- Otras infecciones activas concomitantes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Infusión de PRP
El PRP se obtendrá a partir de sangre entera fresca extraída de una vena periférica; la muestra de sangre se centrifugará a 1500g (RCF) durante 10 minutos y la inversión repetida del tubo permitirá obtener el PRP en la concentración requerida.
Luego se infundirán 0,5-1ml de PRP en la cavidad uterina a través de un catéter Tomcat.
El engrosamiento endometrial se evaluará mediante ultrasonografía 24-48h después de la instilación y, si el revestimiento endometrial alcanza los 7 mm, se organizará la transferencia de embriones.
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Infusión intrauterina de PRP
Infusión intrauterina de PRP mediante catéter Tomcat
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Espesor endometrial
Periodo de tiempo: 24-48h después de la infusión intrauterina de PRP
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Grosor endometrial > 7 mm medido mediante ecografía transvaginal
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24-48h después de la infusión intrauterina de PRP
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de prueba de embarazo positiva
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 semanas después del tratamiento
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Tasa de prueba de embarazo positiva después de la transferencia de embriones
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Aproximadamente 3 semanas después del tratamiento
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Tasa de implantación
Periodo de tiempo: Aproximadamente 6 semanas después del tratamiento
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definido por el número de sacos gestacionales vistos en el ultrasonido de 6 semanas de embarazo temprano dividido por el número de embriones transferidos
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Aproximadamente 6 semanas después del tratamiento
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de embarazo clínico
Periodo de tiempo: Aproximadamente 8 semanas después del tratamiento
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Definido por el número de polos fetales con latidos cardíacos vistos en la ecografía de 6 semanas dividido por el número de embriones transferidos
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Aproximadamente 8 semanas después del tratamiento
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Regreso al período espontáneo
Periodo de tiempo: Aproximadamente de 1 a 3 meses después del tratamiento
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Registros de un diario de flujo menstrual (Cuadro de evaluación menstrual) de 1 a 3 meses después del tratamiento
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Aproximadamente de 1 a 3 meses después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Nazari L, Salehpour S, Hoseini S, Zadehmodarres S, Ajori L. Effects of autologous platelet-rich plasma on implantation and pregnancy in repeated implantation failure: A pilot study. Int J Reprod Biomed. 2016 Oct;14(10):625-628.
- Chang Y, Li J, Chen Y, Wei L, Yang X, Shi Y, Liang X. Autologous platelet-rich plasma promotes endometrial growth and improves pregnancy outcome during in vitro fertilization. Int J Clin Exp Med. 2015 Jan 15;8(1):1286-90. eCollection 2015.
- L. Aghajanova, S. Houshdaran, S. Balayan, J. Irwin, H. Huddleston, L. Giudice. Platelets for endometrial regeneration: a novel approach. Fertil Steril. Volume 106, Issue 3, Supplement, Page e82
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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- PRP-Et
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