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Plasma Rico en Plaquetas Autólogo (PRP) y Grosor Endometrial

21 de mayo de 2019 actualizado por: Roberta Venturella, University Magna Graecia

Infusión intrauterina de plasma rico en plaquetas (PRP) autólogo en mujeres con endometrio delgado sometidas a transferencia de embriones.

El objetivo de este estudio de intervención es evaluar el aumento del engrosamiento endometrial después de la infusión intrauterina de 0,5-1 ml de Plasma Rico en Plaquetas (PRP) autólogo y la tasa de implantación en mujeres con endometrio delgado sometidas a Embryo-transfer, con el fin de proponer un enfoque terapéutico novedoso para mujeres con endometrio < 7 mm que no responden a los tratamientos estándar.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En la práctica clínica, un endometrio delgado, que no responde a las terapias convencionales, generalmente resulta en la cancelación del ciclo y la criopreservación del embrión. La evaluación de un crecimiento endometrial adecuado se realiza mediante ecografía en escala de grises. El grosor endometrial mínimo requerido para la transferencia de embriones ahora se considera alrededor de 7 mm al final de la fase folicular natural o inducida médicamente, a pesar de que algunos investigadores informaron diferentes valores de corte, que oscilan entre 7 y 10 mm. Actualmente, no hay datos basados ​​en evidencia que muestren el valor predictivo positivo del grosor del endometrio en la tasa de embarazo después de la transferencia de embriones, pero si el revestimiento del endometrio es inferior a 7 mm, la posibilidad de embarazo se reduce de manera estadísticamente significativa.

El endometrio delgado es relativamente frecuente en mujeres con traumatismos previos del útero (cesáreas, legrados repetidos), pacientes sometidas a tratamientos antitumorales en la infancia (Radioterapia, Quimioterapia, Cirugía), mujeres afectadas por el síndrome de Asherman, infecciones crónicas (endometritis, Enfermedad Inflamatoria Pélvica ) y flujo sanguíneo inadecuado (estrés, malposición del útero, fibrosis), pacientes con valores bajos de estradiol o uso excesivo de Citrato de Clomifeno.

A lo largo de los años se han propuesto varios tratamientos alternativos para mejorar el engrosamiento del endometrio, que luego demostraron no ser considerados la respuesta en muchos casos: algunos de ellos, de hecho, requieren un endometrio no dañado, otros actúan sobre el flujo sanguíneo endometrial y no tienen efecto proliferativo en el endometrio. El único factor que se supone que tiene un efecto proliferativo sobre el endometrio es el factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF), pero esta hipótesis no está respaldada por estudios in vitro.

Recientemente, se han presentado los primeros resultados de un estudio in vitro en curso sobre la evaluación del efecto del plasma rico en plaquetas (PRP) sobre la proliferación de células endometriales (Aghayanova et al., 2016). Los autores demostraron que el PRP aumentó la proliferación no solo en los fibroblastos cultivados, como se conoce actualmente, sino también en las células mesenquimales, que son progenitoras de diferentes tipos de células, incluidas las células endometriales. Esta evidencia apoya la hipótesis de que el PRP estimula algunos de los procesos celulares involucrados en la regeneración endometrial, que pueden ser relevantes para el manejo de un revestimiento delgado.

El plasma rico en plaquetas autólogo se prepara a partir de sangre entera fresca que se extrae de una vena periférica y se procesa para separar las plaquetas de los demás componentes de la sangre. El PRP contiene plaquetas activadoras que estimulan la acción de las citocinas y los factores de crecimiento. Sobre la base de esta evidencia, la infusión intrauterina local de PRP puede mejorar el crecimiento y la implantación del endometrio.

Los pacientes considerados candidatos para una aplicación de PRP deben someterse a una evaluación hematológica menor para excluir trastornos sanguíneos o disfunción plaquetaria. El estudio, dado que implica el uso de un componente sanguíneo, fue aprobado por el Comité de Ética y todos los participantes deben firmar un consentimiento informado por escrito antes de someterse al procedimiento.

Cualquier problema de reacciones inmunogénicas o transmisión de enfermedades que exista con los productos sanguíneos homólogos se elimina porque el PRP se produce a partir de sangre autóloga. Sin embargo, la preparación de PRP exige muchos pasos de procesamiento, por lo que existe la posibilidad teórica de contaminación. Por estos motivos, todas las muestras se someten a controles de calidad y esterilidad dentro de un mecanismo cerrado. No se han informado infecciones de heridas después de las aplicaciones de PRP. A pesar de que la PGF tiene propiedades mitogénicas, no hay evidencia de que los factores de crecimiento incluidos en el PRP promuevan el crecimiento tumoral o que estén involucrados en la carcinogénesis.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

200

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Catanzaro, Italia, 88100
        • Reclutamiento
        • Pugliese Ciaccio Hospital
        • Contacto:
          • Roberta Venturella, MD
          • Número de teléfono: +390961883234
          • Correo electrónico: venturella@unicz.it
        • Sub-Investigador:
          • Adalgisa Brescia, MD
        • Sub-Investigador:
          • Andrea Dominijanni, MD
        • Sub-Investigador:
          • Sara Pedri, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 46 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Grosor endometrial < 7 mm bajo terapia de reemplazo de estrógenos o falla repetida de implantación
  • Edad entre 18 y 46 años

Criterio de exclusión:

  • Edad < 18 y > 46 años
  • El embarazo
  • diátesis hemorrágica
  • Cirugía uterina previa (miomectomía, cesárea, etc...)
  • Recuento de plaquetas < 105/μL
  • Hemoglobina < 10 g/dL
  • Presencia de un tumor en el lecho de la herida o enfermedad metastásica
  • Diagnóstico actual de cáncer
  • Otras infecciones activas concomitantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Infusión de PRP
El PRP se obtendrá a partir de sangre entera fresca extraída de una vena periférica; la muestra de sangre se centrifugará a 1500g (RCF) durante 10 minutos y la inversión repetida del tubo permitirá obtener el PRP en la concentración requerida. Luego se infundirán 0,5-1ml de PRP en la cavidad uterina a través de un catéter Tomcat. El engrosamiento endometrial se evaluará mediante ultrasonografía 24-48h después de la instilación y, si el revestimiento endometrial alcanza los 7 mm, se organizará la transferencia de embriones.
Infusión intrauterina de PRP
Infusión intrauterina de PRP mediante catéter Tomcat

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Espesor endometrial
Periodo de tiempo: 24-48h después de la infusión intrauterina de PRP
Grosor endometrial > 7 mm medido mediante ecografía transvaginal
24-48h después de la infusión intrauterina de PRP

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de prueba de embarazo positiva
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 semanas después del tratamiento
Tasa de prueba de embarazo positiva después de la transferencia de embriones
Aproximadamente 3 semanas después del tratamiento
Tasa de implantación
Periodo de tiempo: Aproximadamente 6 semanas después del tratamiento
definido por el número de sacos gestacionales vistos en el ultrasonido de 6 semanas de embarazo temprano dividido por el número de embriones transferidos
Aproximadamente 6 semanas después del tratamiento

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de embarazo clínico
Periodo de tiempo: Aproximadamente 8 semanas después del tratamiento
Definido por el número de polos fetales con latidos cardíacos vistos en la ecografía de 6 semanas dividido por el número de embriones transferidos
Aproximadamente 8 semanas después del tratamiento
Regreso al período espontáneo
Periodo de tiempo: Aproximadamente de 1 a 3 meses después del tratamiento
Registros de un diario de flujo menstrual (Cuadro de evaluación menstrual) de 1 a 3 meses después del tratamiento
Aproximadamente de 1 a 3 meses después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de febrero de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

27 de febrero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

1 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de mayo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2019

Última verificación

1 de mayo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • PRP-Et

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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