- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03067623
Аутологичная богатая тромбоцитами плазма (PRP) и толщина эндометрия
Внутриматочная инфузия аутологичной богатой тромбоцитами плазмы (PRP) у женщин с тонким эндометрием, подвергающихся переносу эмбрионов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В клинической практике тонкий эндометрий, не поддающийся традиционной терапии, обычно приводит к отмене цикла и криоконсервации эмбриона. Оценка адекватного роста эндометрия проводится с помощью УЗИ в серой шкале. Минимальная толщина эндометрия, необходимая для переноса эмбрионов, в настоящее время считается равной примерно 7 мм в конце естественной или медикаментозно индуцированной фолликулярной фазы, несмотря на то, что некоторые исследователи сообщали о различных пороговых значениях в диапазоне от 7 до 10 мм. В настоящее время нет основанных на фактических данных данных, показывающих прогностическое положительное значение толщины эндометрия в отношении частоты наступления беременности после переноса эмбрионов, но если толщина эндометрия ниже 7 мм, вероятность наступления беременности статистически значимо снижается.
Тонкий эндометрий относительно часто встречается у женщин с предшествующей травмой матки (кесарево сечение, повторное выскабливание), пациенток, перенесших противоопухолевое лечение в детском возрасте (лучевая терапия, химиотерапия, хирургия), женщин, страдающих синдромом Ашермана, хроническими инфекциями (эндометрит, воспалительные заболевания органов малого таза). ) и недостаточный кровоток (стресс, неправильное положение матки, фиброз), пациенты с низким уровнем эстрадиола или чрезмерным использованием цитрата кломифена.
На протяжении многих лет было предложено несколько альтернативных методов лечения для улучшения утолщения эндометрия, которые затем показали, что во многих случаях они не считаются ответом: некоторые из них действительно требуют неповрежденного эндометрия, другие действуют на эндометриальный кровоток и не имеют прямого воздействия. пролиферативное действие на эндометрий. Предполагается, что единственным фактором, оказывающим пролиферативное действие на эндометрий, является гранулоцитарно-колониестимулирующий фактор (Г-КСФ), но эта гипотеза не подтверждается исследованиями in vitro.
Недавно были представлены первые результаты продолжающегося исследования in vitro по оценке влияния обогащенной тромбоцитами плазмы (PRP) на пролиферацию клеток эндометрия (Aghayanova et al., 2016). Авторы продемонстрировали, что PRP увеличивает пролиферацию не только культивируемых фибробластов, как это известно в настоящее время, но и мезенхимальных клеток, являющихся предшественниками различных типов клеток, включая клетки эндометрия. Эти данные подтверждают гипотезу о том, что PRP стимулирует некоторые клеточные процессы, участвующие в регенерации эндометрия, что может иметь отношение к лечению тонкой слизистой оболочки.
Аутологичную обогащенную тромбоцитами плазму готовят из свежей цельной крови, которую собирают из периферической вены и обрабатывают для отделения тромбоцитов от других компонентов крови. PRP содержит активирующие тромбоциты, которые стимулируют действие цитокинов и факторов роста. На основании этих данных локальная внутриматочная инфузия PRP может улучшить рост и имплантацию эндометрия.
Пациенты, считающиеся кандидатами на применение PRP, должны пройти небольшое гематологическое обследование, чтобы исключить заболевания крови или дисфункцию тромбоцитов. Исследование, поскольку оно включает использование компонента крови, было одобрено Этическим комитетом, и все участники должны подписать информированное письменное согласие перед прохождением процедуры.
Любые опасения по поводу иммуногенных реакций или передачи заболеваний, которые существуют при использовании гомологичных продуктов крови, устраняются, поскольку PRP производится из аутологичной крови. Однако приготовление PRP требует многих этапов обработки, поэтому теоретически существует вероятность загрязнения. По этим причинам все образцы проходят контроль качества и стерильности в рамках закрытого механизма. О раневых инфекциях после применения PRP не сообщалось. Несмотря на то, что PGF обладает митогенными свойствами, нет доказательств того, что факторы роста, включенные в PRP, способствуют росту опухоли или участвуют в канцерогенезе.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Catanzaro, Италия, 88100
- Рекрутинг
- Pugliese Ciaccio Hospital
-
Контакт:
- Roberta Venturella, MD
- Номер телефона: +390961883234
- Электронная почта: venturella@unicz.it
-
Младший исследователь:
- Adalgisa Brescia, MD
-
Младший исследователь:
- Andrea Dominijanni, MD
-
Младший исследователь:
- Sara Pedri, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Толщина эндометрия < 7 мм при заместительной терапии эстрогенами или повторная неудача имплантации
- Возраст от 18 до 46 лет
Критерий исключения:
- Возраст < 18 и > 46 лет
- Беременность
- Кровоточащий диатез
- Предыдущие операции на матке (миомэктомия, кесарево сечение и т.д.)
- Количество тромбоцитов < 105/мкл
- Гемоглобин < 10 г/дл
- Наличие опухоли в раневом ложе или метастатического заболевания
- Текущий диагноз рака
- Другие сопутствующие активные инфекции
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: PRP-инфузия
PRP будет получен из свежей цельной крови, взятой из периферической вены; Образец крови будет центрифугирован при 1500 g (RCF) в течение 10 минут, а повторное переворачивание пробирки позволит получить PRP в требуемой концентрации.
Затем через катетер Tomcat в полость матки вводят 0,5-1 мл PRP.
Утолщение эндометрия будет оцениваться с помощью УЗИ через 24-48 часов после закапывания, и, если толщина эндометрия достигает 7 мм, будет организован перенос эмбриона.
|
Внутриматочная инфузия PRP
Внутриматочная инфузия PRP с помощью катетера Tomcat
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Толщина эндометрия
Временное ограничение: 24-48 часов после внутриматочной инфузии PRP
|
Толщина эндометрия > 7 мм, измеренная с помощью трансвагинального УЗИ
|
24-48 часов после внутриматочной инфузии PRP
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Положительный тест на беременность
Временное ограничение: Примерно через 3 недели после лечения
|
Частота положительных результатов теста на беременность после переноса эмбрионов
|
Примерно через 3 недели после лечения
|
|
Скорость имплантации
Временное ограничение: Примерно через 6 недель после лечения
|
определяется количеством плодных яиц, видимых на УЗИ в первые 6 недель беременности, деленным на количество перенесенных эмбрионов
|
Примерно через 6 недель после лечения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая частота наступления беременности
Временное ограничение: Примерно через 8 недель после лечения
|
Определяется количеством полюсов плода с сердцебиением, наблюдаемым на 6-недельном УЗИ, разделенным на количество перенесенных эмбрионов.
|
Примерно через 8 недель после лечения
|
|
Возврат к спонтанному периоду
Временное ограничение: Примерно через 1-3 месяца после лечения
|
Записи дневника менструальных выделений (Menstrual Assessment Chart) в течение 1-3 месяцев после лечения
|
Примерно через 1-3 месяца после лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Nazari L, Salehpour S, Hoseini S, Zadehmodarres S, Ajori L. Effects of autologous platelet-rich plasma on implantation and pregnancy in repeated implantation failure: A pilot study. Int J Reprod Biomed. 2016 Oct;14(10):625-628.
- Chang Y, Li J, Chen Y, Wei L, Yang X, Shi Y, Liang X. Autologous platelet-rich plasma promotes endometrial growth and improves pregnancy outcome during in vitro fertilization. Int J Clin Exp Med. 2015 Jan 15;8(1):1286-90. eCollection 2015.
- L. Aghajanova, S. Houshdaran, S. Balayan, J. Irwin, H. Huddleston, L. Giudice. Platelets for endometrial regeneration: a novel approach. Fertil Steril. Volume 106, Issue 3, Supplement, Page e82
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- PRP-Et
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .