- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03067623
Autologes plättchenreiches Plasma (PRP) und Endometriumdicke
Intrauterine Infusion von autologem plättchenreichem Plasma (PRP) bei Frauen mit dünnem Endometrium, die sich einem Embryotransfer unterziehen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In der klinischen Praxis führt ein dünnes Endometrium, das auf herkömmliche Therapien nicht anspricht, normalerweise zu einem Zyklusabbruch und einer Kryokonservierung des Embryos. Die Beurteilung eines ausreichenden Endometriumwachstums erfolgt mittels Graustufen-Ultraschall. Die minimale Endometriumdicke, die für den Embryotransfer erforderlich ist, wird jetzt als etwa 7 mm am Ende der natürlichen oder medizinisch induzierten Follikelphase angesehen, obwohl einige Forscher unterschiedliche Cutoff-Werte berichteten, die zwischen 7 und 10 mm lagen. Derzeit zeigen keine evidenzbasierten Daten den prädiktiven positiven Wert der Endometriumdicke auf die Schwangerschaftsrate nach dem Embryotransfer, aber wenn die Gebärmutterschleimhaut weniger als 7 mm beträgt, ist die Wahrscheinlichkeit einer Schwangerschaft statistisch signifikant reduziert.
Dünnes Endometrium ist relativ häufig bei Frauen mit vorangegangenem Trauma der Gebärmutter (Kaiserschnitt, wiederholte Kürettage), Patienten, die in der Kindheit antitumoralen Behandlungen unterzogen wurden (Strahlentherapie, Chemotherapie, Operation), Frauen mit Asherman-Syndrom, chronischen Infektionen (Endometritis, entzündliche Beckenerkrankung). ) und unzureichender Durchblutung (Stress, Fehlstellung der Gebärmutter, Fibrose), Patientinnen mit niedrigen Östradiolwerten oder übermäßiger Einnahme von Clomifencitrat.
Mehrere alternative Behandlungen wurden im Laufe der Jahre vorgeschlagen, um die Verdickung des Endometriums zu verbessern, erwiesen sich dann jedoch in vielen Fällen als nicht die Antwort: Einige von ihnen erfordern tatsächlich ein nicht geschädigtes Endometrium, andere wirken auf die Durchblutung des Endometriums und haben keine direkte Wirkung proliferative Wirkung auf das Endometrium. Der einzige Faktor, von dem angenommen wird, dass er eine proliferative Wirkung auf das Endometrium hat, ist der Granulozyten-Kolonie-stimulierende Faktor (G-CSF), aber diese Hypothese wird nicht durch In-vitro-Studien gestützt.
Kürzlich wurden erste Ergebnisse einer laufenden In-vitro-Studie zur Bewertung der Wirkung von plättchenreichem Plasma (PRP) auf die Proliferation von Endometriumzellen präsentiert (Aghayanova et al., 2016). Die Autoren zeigten, dass PRP die Proliferation nicht nur auf kultivierten Fibroblasten erhöhte, wie derzeit bekannt ist, sondern auch auf mesenchymalen Zellen, die Vorläufer verschiedener Zelltypen sind, einschließlich Endometriumzellen. Diese Beweise stützen die Hypothese, dass PRP einige der zellulären Prozesse stimuliert, die an der Regeneration des Endometriums beteiligt sind, was für die Behandlung einer dünnen Auskleidung relevant sein kann.
Autologes plättchenreiches Plasma wird aus frischem Vollblut hergestellt, das aus einer peripheren Vene entnommen und verarbeitet wird, um Plättchen von den anderen Blutkomponenten zu trennen. PRP enthält aktivierende Blutplättchen, die die Wirkung von Zytokinen und Wachstumsfaktoren stimulieren. Auf der Grundlage dieser Beweise kann die lokale intrauterine Infusion von PRP das Endometriumwachstum und die Implantation verbessern.
Patienten, die als Kandidaten für eine PRP-Anwendung gelten, müssen sich einer geringfügigen hämatologischen Untersuchung unterziehen, um Bluterkrankungen oder eine Thrombozytenfunktionsstörung auszuschließen. Da die Studie die Verwendung einer Blutkomponente beinhaltet, wurde sie von der Ethikkommission genehmigt, und alle Teilnehmer müssen vor Durchführung des Verfahrens eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen.
Jegliche Bedenken hinsichtlich immunogener Reaktionen oder Krankheitsübertragungen, die bei homologen Blutprodukten bestehen, werden beseitigt, da PRP aus autologem Blut hergestellt wird. Die Herstellung von PRP erfordert jedoch viele Verarbeitungsschritte, daher besteht die theoretische Möglichkeit einer Kontamination. Aus diesen Gründen werden alle Proben in einem geschlossenen Mechanismus einer Qualitäts- und Sterilitätskontrolle unterzogen. Es wurden keine Wundinfektionen nach PRP-Anwendungen berichtet. Obwohl PGF mitogene Eigenschaften hat, gibt es keine Hinweise darauf, dass die in PRP enthaltenen Wachstumsfaktoren das Tumorwachstum fördern oder an der Karzinogenese beteiligt sind.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
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Catanzaro, Italien, 88100
- Rekrutierung
- Pugliese Ciaccio Hospital
-
Kontakt:
- Roberta Venturella, MD
- Telefonnummer: +390961883234
- E-Mail: venturella@unicz.it
-
Unterermittler:
- Adalgisa Brescia, MD
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Unterermittler:
- Andrea Dominijanni, MD
-
Unterermittler:
- Sara Pedri, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Endometriumdicke < 7 mm unter Östrogenersatztherapie oder wiederholtem Implantationsversagen
- Alter zwischen 18 und 46 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Alter < 18 und > 46 Jahre
- Schwangerschaft
- Blutende Diathese
- Frühere Gebärmutteroperationen (Miomektomie, Kaiserschnitt usw.)
- Thrombozytenzahl < 105/μl
- Hämoglobin < 10 g/dl
- Vorhandensein eines Tumors im Wundbett oder Metastasierung
- Aktuelle Krebsdiagnose
- Andere gleichzeitig aktive Infektionen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: PRP-Infusion
PRP wird aus frischem Vollblut aus einer peripheren Vene gewonnen; Die Blutprobe wird 10 Minuten lang bei 1500 g (RCF) zentrifugiert, und das wiederholte Umdrehen des Röhrchens ermöglicht die Gewinnung des PRP in der erforderlichen Konzentration.
Dann werden 0,5-1 ml PRP durch einen Tomcat-Katheter in die Gebärmutterhöhle infundiert.
Die Verdickung des Endometriums wird 24-48 Stunden nach der Instillation durch Ultraschall beurteilt und, wenn die Auskleidung des Endometriums 7 mm erreicht, wird der Embryotransfer arrangiert.
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PRP intrauterine Infusion
PRP intrauterine Infusion mittels Tomcat-Katheter
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Dicke des Endometriums
Zeitfenster: 24-48h nach der intrauterinen PRP-Infusion
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Endometriumdicke > 7 mm gemessen mittels transvaginalem Ultraschall
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24-48h nach der intrauterinen PRP-Infusion
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Positive Schwangerschaftstestrate
Zeitfenster: Etwa 3 Wochen nach der Behandlung
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Positive Schwangerschaftstestrate nach Embryotransfer
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Etwa 3 Wochen nach der Behandlung
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Implantationsrate
Zeitfenster: Etwa 6 Wochen nach der Behandlung
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definiert durch die Anzahl der Fruchthöhlen, die im Frühschwangerschafts-6-Wochen-Ultraschall gesehen wurden, dividiert durch die Anzahl der transferierten Embryonen
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Etwa 6 Wochen nach der Behandlung
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: Etwa 8 Wochen nach der Behandlung
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Definiert durch die Anzahl der fötalen Pole mit Herzschlag, die im 6-Wochen-Ultraschall zu sehen sind, dividiert durch die Anzahl der übertragenen Embryonen
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Etwa 8 Wochen nach der Behandlung
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Rückkehr zur Spontanphase
Zeitfenster: Etwa 1 bis 3 Monate nach der Behandlung
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Aufzeichnungen eines Menstruationstagebuchs (Menstrual Assessment Chart) für 1-3 Monate nach der Behandlung
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Etwa 1 bis 3 Monate nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Nazari L, Salehpour S, Hoseini S, Zadehmodarres S, Ajori L. Effects of autologous platelet-rich plasma on implantation and pregnancy in repeated implantation failure: A pilot study. Int J Reprod Biomed. 2016 Oct;14(10):625-628.
- Chang Y, Li J, Chen Y, Wei L, Yang X, Shi Y, Liang X. Autologous platelet-rich plasma promotes endometrial growth and improves pregnancy outcome during in vitro fertilization. Int J Clin Exp Med. 2015 Jan 15;8(1):1286-90. eCollection 2015.
- L. Aghajanova, S. Houshdaran, S. Balayan, J. Irwin, H. Huddleston, L. Giudice. Platelets for endometrial regeneration: a novel approach. Fertil Steril. Volume 106, Issue 3, Supplement, Page e82
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- PRP-Et
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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