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Autologes plättchenreiches Plasma (PRP) und Endometriumdicke

21. Mai 2019 aktualisiert von: Roberta Venturella, University Magna Graecia

Intrauterine Infusion von autologem plättchenreichem Plasma (PRP) bei Frauen mit dünnem Endometrium, die sich einem Embryotransfer unterziehen.

Das Ziel dieser Interventionsstudie ist es, die Zunahme der Verdickung des Endometriums nach der intrauterinen Infusion von 0,5-1 ml autologem plättchenreichem Plasma (PRP) und die Implantationsrate bei Frauen mit dünnem Endometrium, die sich einem Embryotransfer unterziehen, zu bewerten einen neuartigen therapeutischen Ansatz für Frauen mit einem Endometrium < 7 mm vorzuschlagen, die auf Standardbehandlungen nicht ansprechen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

In der klinischen Praxis führt ein dünnes Endometrium, das auf herkömmliche Therapien nicht anspricht, normalerweise zu einem Zyklusabbruch und einer Kryokonservierung des Embryos. Die Beurteilung eines ausreichenden Endometriumwachstums erfolgt mittels Graustufen-Ultraschall. Die minimale Endometriumdicke, die für den Embryotransfer erforderlich ist, wird jetzt als etwa 7 mm am Ende der natürlichen oder medizinisch induzierten Follikelphase angesehen, obwohl einige Forscher unterschiedliche Cutoff-Werte berichteten, die zwischen 7 und 10 mm lagen. Derzeit zeigen keine evidenzbasierten Daten den prädiktiven positiven Wert der Endometriumdicke auf die Schwangerschaftsrate nach dem Embryotransfer, aber wenn die Gebärmutterschleimhaut weniger als 7 mm beträgt, ist die Wahrscheinlichkeit einer Schwangerschaft statistisch signifikant reduziert.

Dünnes Endometrium ist relativ häufig bei Frauen mit vorangegangenem Trauma der Gebärmutter (Kaiserschnitt, wiederholte Kürettage), Patienten, die in der Kindheit antitumoralen Behandlungen unterzogen wurden (Strahlentherapie, Chemotherapie, Operation), Frauen mit Asherman-Syndrom, chronischen Infektionen (Endometritis, entzündliche Beckenerkrankung). ) und unzureichender Durchblutung (Stress, Fehlstellung der Gebärmutter, Fibrose), Patientinnen mit niedrigen Östradiolwerten oder übermäßiger Einnahme von Clomifencitrat.

Mehrere alternative Behandlungen wurden im Laufe der Jahre vorgeschlagen, um die Verdickung des Endometriums zu verbessern, erwiesen sich dann jedoch in vielen Fällen als nicht die Antwort: Einige von ihnen erfordern tatsächlich ein nicht geschädigtes Endometrium, andere wirken auf die Durchblutung des Endometriums und haben keine direkte Wirkung proliferative Wirkung auf das Endometrium. Der einzige Faktor, von dem angenommen wird, dass er eine proliferative Wirkung auf das Endometrium hat, ist der Granulozyten-Kolonie-stimulierende Faktor (G-CSF), aber diese Hypothese wird nicht durch In-vitro-Studien gestützt.

Kürzlich wurden erste Ergebnisse einer laufenden In-vitro-Studie zur Bewertung der Wirkung von plättchenreichem Plasma (PRP) auf die Proliferation von Endometriumzellen präsentiert (Aghayanova et al., 2016). Die Autoren zeigten, dass PRP die Proliferation nicht nur auf kultivierten Fibroblasten erhöhte, wie derzeit bekannt ist, sondern auch auf mesenchymalen Zellen, die Vorläufer verschiedener Zelltypen sind, einschließlich Endometriumzellen. Diese Beweise stützen die Hypothese, dass PRP einige der zellulären Prozesse stimuliert, die an der Regeneration des Endometriums beteiligt sind, was für die Behandlung einer dünnen Auskleidung relevant sein kann.

Autologes plättchenreiches Plasma wird aus frischem Vollblut hergestellt, das aus einer peripheren Vene entnommen und verarbeitet wird, um Plättchen von den anderen Blutkomponenten zu trennen. PRP enthält aktivierende Blutplättchen, die die Wirkung von Zytokinen und Wachstumsfaktoren stimulieren. Auf der Grundlage dieser Beweise kann die lokale intrauterine Infusion von PRP das Endometriumwachstum und die Implantation verbessern.

Patienten, die als Kandidaten für eine PRP-Anwendung gelten, müssen sich einer geringfügigen hämatologischen Untersuchung unterziehen, um Bluterkrankungen oder eine Thrombozytenfunktionsstörung auszuschließen. Da die Studie die Verwendung einer Blutkomponente beinhaltet, wurde sie von der Ethikkommission genehmigt, und alle Teilnehmer müssen vor Durchführung des Verfahrens eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen.

Jegliche Bedenken hinsichtlich immunogener Reaktionen oder Krankheitsübertragungen, die bei homologen Blutprodukten bestehen, werden beseitigt, da PRP aus autologem Blut hergestellt wird. Die Herstellung von PRP erfordert jedoch viele Verarbeitungsschritte, daher besteht die theoretische Möglichkeit einer Kontamination. Aus diesen Gründen werden alle Proben in einem geschlossenen Mechanismus einer Qualitäts- und Sterilitätskontrolle unterzogen. Es wurden keine Wundinfektionen nach PRP-Anwendungen berichtet. Obwohl PGF mitogene Eigenschaften hat, gibt es keine Hinweise darauf, dass die in PRP enthaltenen Wachstumsfaktoren das Tumorwachstum fördern oder an der Karzinogenese beteiligt sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Catanzaro, Italien, 88100
        • Rekrutierung
        • Pugliese Ciaccio Hospital
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Adalgisa Brescia, MD
        • Unterermittler:
          • Andrea Dominijanni, MD
        • Unterermittler:
          • Sara Pedri, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 46 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Endometriumdicke < 7 mm unter Östrogenersatztherapie oder wiederholtem Implantationsversagen
  • Alter zwischen 18 und 46 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 und > 46 Jahre
  • Schwangerschaft
  • Blutende Diathese
  • Frühere Gebärmutteroperationen (Miomektomie, Kaiserschnitt usw.)
  • Thrombozytenzahl < 105/μl
  • Hämoglobin < 10 g/dl
  • Vorhandensein eines Tumors im Wundbett oder Metastasierung
  • Aktuelle Krebsdiagnose
  • Andere gleichzeitig aktive Infektionen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PRP-Infusion
PRP wird aus frischem Vollblut aus einer peripheren Vene gewonnen; Die Blutprobe wird 10 Minuten lang bei 1500 g (RCF) zentrifugiert, und das wiederholte Umdrehen des Röhrchens ermöglicht die Gewinnung des PRP in der erforderlichen Konzentration. Dann werden 0,5-1 ml PRP durch einen Tomcat-Katheter in die Gebärmutterhöhle infundiert. Die Verdickung des Endometriums wird 24-48 Stunden nach der Instillation durch Ultraschall beurteilt und, wenn die Auskleidung des Endometriums 7 mm erreicht, wird der Embryotransfer arrangiert.
PRP intrauterine Infusion
PRP intrauterine Infusion mittels Tomcat-Katheter

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dicke des Endometriums
Zeitfenster: 24-48h nach der intrauterinen PRP-Infusion
Endometriumdicke > 7 mm gemessen mittels transvaginalem Ultraschall
24-48h nach der intrauterinen PRP-Infusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Positive Schwangerschaftstestrate
Zeitfenster: Etwa 3 Wochen nach der Behandlung
Positive Schwangerschaftstestrate nach Embryotransfer
Etwa 3 Wochen nach der Behandlung
Implantationsrate
Zeitfenster: Etwa 6 Wochen nach der Behandlung
definiert durch die Anzahl der Fruchthöhlen, die im Frühschwangerschafts-6-Wochen-Ultraschall gesehen wurden, dividiert durch die Anzahl der transferierten Embryonen
Etwa 6 Wochen nach der Behandlung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: Etwa 8 Wochen nach der Behandlung
Definiert durch die Anzahl der fötalen Pole mit Herzschlag, die im 6-Wochen-Ultraschall zu sehen sind, dividiert durch die Anzahl der übertragenen Embryonen
Etwa 8 Wochen nach der Behandlung
Rückkehr zur Spontanphase
Zeitfenster: Etwa 1 bis 3 Monate nach der Behandlung
Aufzeichnungen eines Menstruationstagebuchs (Menstrual Assessment Chart) für 1-3 Monate nach der Behandlung
Etwa 1 bis 3 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Februar 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

27. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRP-Et

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur PRP

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