Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Autologní plazma bohatá na krevní destičky (PRP) a tloušťka endometria

21. května 2019 aktualizováno: Roberta Venturella, University Magna Graecia

Intrauterinní infuze autologní plazmy bohaté na krevní destičky (PRP) u žen s tenkým endometriem podstupujícím embryotransfer.

Cílem této intervenční studie je zhodnotit nárůst ztluštění endometria po intrauterinní infuzi 0,5-1 ml autologní plazmy bohaté na krevní destičky (PRP) a míru implantace u žen s tenkým endometriem podstupujících embryotransfer, v pořadí navrhnout nový terapeutický přístup pro ženy s endometriem < 7 mm, které nereagují na standardní léčbu.

Přehled studie

Detailní popis

V klinické praxi tenké endometrium, nereagující na konvenční terapie, obvykle vede ke zrušení cyklu a kryokonzervaci embrya. Hodnocení adekvátního růstu endometria se provádí pomocí ultrazvuku v odstínech šedé. Minimální tloušťka endometria potřebná pro přenos embrya je nyní považována za asi 7 mm na konci přirozené nebo lékařsky indukované folikulární fáze, přestože někteří badatelé uváděli různé mezní hodnoty v rozmezí 7 až 10 mm. V současné době žádná data založená na důkazech neukazují prediktivní pozitivní hodnotu tloušťky endometria na četnost těhotenství po embryotransferu, ale pokud je endometriální výstelka pod 7 mm, pravděpodobnost otěhotnění je statisticky významně snížena.

Tenké endometrium je poměrně časté u žen s předchozím traumatem dělohy (císařský řez, opakovaná kyretáž), pacientek podstupujících protinádorovou léčbu v dětství (radioterapie, chemoterapie, chirurgie), žen s Ashermanovým syndromem, chronických infekcí (endometritida, pánevní záněty ) a nedostatečné prokrvení (stres, špatné postavení dělohy, fibróza), pacientky s nízkými hodnotami estradiolu nebo nadměrné užívání klomifencitrátu.

V průběhu let bylo navrženo několik alternativních léčebných postupů ke zlepšení ztluštění endometria, pak se ukázalo, že v mnoha případech nebyly považovány za odpověď: některé z nich skutečně vyžadují nepoškozené endometrium, jiné působí na průtok krve endometriem a nemají přímý proliferativní účinek na endometrium. Jediným faktorem, o kterém se předpokládá, že má proliferační účinek na endometrium, je faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF), ale tato hypotéza není podporována studiemi in vitro.

Nedávno byly prezentovány první výsledky z in vitro studie, která se zabývá hodnocením účinku plazmy bohaté na krevní destičky (PRP) na proliferaci endometriálních buněk (Aghayanova et al., 2016). Autoři prokázali, že PRP zvyšuje proliferaci nejen na kultivovaných fibroblastech, jak je v současnosti známo, ale také na mezenchymálních buňkách, které jsou progenitory různých typů buněk, včetně buněk endometria. Tento důkaz podporuje hypotézu, že PRP stimuluje některé buněčné procesy zapojené do regenerace endometria, což může být relevantní pro léčbu tenké výstelky.

Autologní plazma bohatá na krevní destičky se připravuje z čerstvé plné krve, která se odebírá z periferní žíly a zpracovává se na oddělení krevních destiček od ostatních krevních složek. PRP obsahuje aktivační krevní destičky, které stimulují působení cytokinů a růstových faktorů. Na základě těchto důkazů může lokální intrauterinní infuze PRP zlepšit růst a implantaci endometria.

Pacienti, kteří jsou považováni za kandidáty na aplikaci PRP, musí podstoupit menší hematologické vyšetření, aby se vyloučily krevní poruchy nebo dysfunkce krevních destiček. Studie, protože zahrnuje použití krevní složky, byla schválena etickou komisí a všichni účastníci musí před absolvováním procedury podepsat informovaný písemný souhlas.

Jakékoli obavy z imunogenních reakcí nebo přenosu onemocnění, které existují u homologních krevních produktů, jsou eliminovány, protože PRP se vyrábí z autologní krve. Příprava PRP však vyžaduje mnoho zpracovatelských kroků, existuje tedy teoretická možnost kontaminace. Z těchto důvodů jsou všechny vzorky podrobeny kontrole kvality a sterility v rámci uzavřeného mechanismu. Nebyly hlášeny žádné infekce rány po aplikaci PRP. Navzdory tomu, že PGF má mitogenní vlastnosti, neexistuje žádný důkaz, že růstové faktory obsažené v PRP podporují růst nádoru nebo že se podílejí na karcinogenezi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Catanzaro, Itálie, 88100
        • Nábor
        • Pugliese Ciaccio Hospital
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Adalgisa Brescia, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Andrea Dominijanni, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sara Pedri, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 46 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Tloušťka endometria < 7 mm při estrogenní substituční terapii nebo opakovaném selhání implantace
  • Věk mezi 18 a 46 lety

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18 a > 46 let
  • Těhotenství
  • Krvácavá diatéza
  • Předchozí operace dělohy (miomektomie, císařský řez atd...)
  • Počet krevních destiček < 105/μL
  • Hemoglobin < 10 g/dl
  • Přítomnost nádoru v lůžku rány nebo metastatické onemocnění
  • Současná diagnóza rakoviny
  • Jiné souběžné aktivní infekce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PRP-infuze
PRP se získá z čerstvé plné krve odebrané z periferní žíly; vzorek krve bude centrifugován při 1500 g (RCF) po dobu 10 minut a opakované otočení zkumavky umožní získat PRP v požadované koncentraci. Poté bude katétrem Tomcat podán do děložní dutiny 0,5-1 ml PRP. Ztluštění endometria bude hodnoceno ultrasonograficky 24-48 hodin po instilaci a pokud endometriální výstelka dosáhne 7 mm, bude zajištěn embryotransfer.
PRP intrauterinní infuze
Intrauterinní infuze PRP pomocí katetru Tomcat

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tloušťka endometria
Časové okno: 24-48 hodin po intrauterinní infuzi PRP
Tloušťka endometria > 7 mm měřená pomocí transvaginálního ultrazvuku
24-48 hodin po intrauterinní infuzi PRP

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozitivní míra těhotenského testu
Časové okno: Přibližně 3 týdny po ošetření
Pozitivní těhotenský test po embryotransferu
Přibližně 3 týdny po ošetření
Míra implantace
Časové okno: Přibližně 6 týdnů po léčbě
definováno počtem gestačních váčků pozorovaných na časném těhotenství 6týdenním ultrazvukem děleno počtem přenesených embryí
Přibližně 6 týdnů po léčbě

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická míra těhotenství
Časové okno: Přibližně 8 týdnů po léčbě
Definováno počtem fetálních pólů se srdečním tepem pozorovaných na 6týdenním ultrazvuku děleno počtem přenesených embryí
Přibližně 8 týdnů po léčbě
Návrat do spontánního období
Časové okno: Přibližně 1 až 3 měsíce po léčbě
Záznamy menstruačního deníku (Menstrual Assessment Chart) po dobu 1-3 měsíců po léčbě
Přibližně 1 až 3 měsíce po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. února 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

27. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

1. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • PRP-Et

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Endometriální porucha

Klinické studie na PRP

3
Předplatit