- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03067623
Autologní plazma bohatá na krevní destičky (PRP) a tloušťka endometria
Intrauterinní infuze autologní plazmy bohaté na krevní destičky (PRP) u žen s tenkým endometriem podstupujícím embryotransfer.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V klinické praxi tenké endometrium, nereagující na konvenční terapie, obvykle vede ke zrušení cyklu a kryokonzervaci embrya. Hodnocení adekvátního růstu endometria se provádí pomocí ultrazvuku v odstínech šedé. Minimální tloušťka endometria potřebná pro přenos embrya je nyní považována za asi 7 mm na konci přirozené nebo lékařsky indukované folikulární fáze, přestože někteří badatelé uváděli různé mezní hodnoty v rozmezí 7 až 10 mm. V současné době žádná data založená na důkazech neukazují prediktivní pozitivní hodnotu tloušťky endometria na četnost těhotenství po embryotransferu, ale pokud je endometriální výstelka pod 7 mm, pravděpodobnost otěhotnění je statisticky významně snížena.
Tenké endometrium je poměrně časté u žen s předchozím traumatem dělohy (císařský řez, opakovaná kyretáž), pacientek podstupujících protinádorovou léčbu v dětství (radioterapie, chemoterapie, chirurgie), žen s Ashermanovým syndromem, chronických infekcí (endometritida, pánevní záněty ) a nedostatečné prokrvení (stres, špatné postavení dělohy, fibróza), pacientky s nízkými hodnotami estradiolu nebo nadměrné užívání klomifencitrátu.
V průběhu let bylo navrženo několik alternativních léčebných postupů ke zlepšení ztluštění endometria, pak se ukázalo, že v mnoha případech nebyly považovány za odpověď: některé z nich skutečně vyžadují nepoškozené endometrium, jiné působí na průtok krve endometriem a nemají přímý proliferativní účinek na endometrium. Jediným faktorem, o kterém se předpokládá, že má proliferační účinek na endometrium, je faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF), ale tato hypotéza není podporována studiemi in vitro.
Nedávno byly prezentovány první výsledky z in vitro studie, která se zabývá hodnocením účinku plazmy bohaté na krevní destičky (PRP) na proliferaci endometriálních buněk (Aghayanova et al., 2016). Autoři prokázali, že PRP zvyšuje proliferaci nejen na kultivovaných fibroblastech, jak je v současnosti známo, ale také na mezenchymálních buňkách, které jsou progenitory různých typů buněk, včetně buněk endometria. Tento důkaz podporuje hypotézu, že PRP stimuluje některé buněčné procesy zapojené do regenerace endometria, což může být relevantní pro léčbu tenké výstelky.
Autologní plazma bohatá na krevní destičky se připravuje z čerstvé plné krve, která se odebírá z periferní žíly a zpracovává se na oddělení krevních destiček od ostatních krevních složek. PRP obsahuje aktivační krevní destičky, které stimulují působení cytokinů a růstových faktorů. Na základě těchto důkazů může lokální intrauterinní infuze PRP zlepšit růst a implantaci endometria.
Pacienti, kteří jsou považováni za kandidáty na aplikaci PRP, musí podstoupit menší hematologické vyšetření, aby se vyloučily krevní poruchy nebo dysfunkce krevních destiček. Studie, protože zahrnuje použití krevní složky, byla schválena etickou komisí a všichni účastníci musí před absolvováním procedury podepsat informovaný písemný souhlas.
Jakékoli obavy z imunogenních reakcí nebo přenosu onemocnění, které existují u homologních krevních produktů, jsou eliminovány, protože PRP se vyrábí z autologní krve. Příprava PRP však vyžaduje mnoho zpracovatelských kroků, existuje tedy teoretická možnost kontaminace. Z těchto důvodů jsou všechny vzorky podrobeny kontrole kvality a sterility v rámci uzavřeného mechanismu. Nebyly hlášeny žádné infekce rány po aplikaci PRP. Navzdory tomu, že PGF má mitogenní vlastnosti, neexistuje žádný důkaz, že růstové faktory obsažené v PRP podporují růst nádoru nebo že se podílejí na karcinogenezi.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Roberta Venturella, MD
- Telefonní číslo: +390961883234
- E-mail: venturella@unicz.it
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sara Pedri, MD
- Telefonní číslo: +390961883234
- E-mail: sara.pedri89@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Catanzaro, Itálie, 88100
- Nábor
- Pugliese Ciaccio Hospital
-
Kontakt:
- Roberta Venturella, MD
- Telefonní číslo: +390961883234
- E-mail: venturella@unicz.it
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Adalgisa Brescia, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Andrea Dominijanni, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Sara Pedri, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Tloušťka endometria < 7 mm při estrogenní substituční terapii nebo opakovaném selhání implantace
- Věk mezi 18 a 46 lety
Kritéria vyloučení:
- Věk < 18 a > 46 let
- Těhotenství
- Krvácavá diatéza
- Předchozí operace dělohy (miomektomie, císařský řez atd...)
- Počet krevních destiček < 105/μL
- Hemoglobin < 10 g/dl
- Přítomnost nádoru v lůžku rány nebo metastatické onemocnění
- Současná diagnóza rakoviny
- Jiné souběžné aktivní infekce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: PRP-infuze
PRP se získá z čerstvé plné krve odebrané z periferní žíly; vzorek krve bude centrifugován při 1500 g (RCF) po dobu 10 minut a opakované otočení zkumavky umožní získat PRP v požadované koncentraci.
Poté bude katétrem Tomcat podán do děložní dutiny 0,5-1 ml PRP.
Ztluštění endometria bude hodnoceno ultrasonograficky 24-48 hodin po instilaci a pokud endometriální výstelka dosáhne 7 mm, bude zajištěn embryotransfer.
|
PRP intrauterinní infuze
Intrauterinní infuze PRP pomocí katetru Tomcat
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Tloušťka endometria
Časové okno: 24-48 hodin po intrauterinní infuzi PRP
|
Tloušťka endometria > 7 mm měřená pomocí transvaginálního ultrazvuku
|
24-48 hodin po intrauterinní infuzi PRP
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Pozitivní míra těhotenského testu
Časové okno: Přibližně 3 týdny po ošetření
|
Pozitivní těhotenský test po embryotransferu
|
Přibližně 3 týdny po ošetření
|
Míra implantace
Časové okno: Přibližně 6 týdnů po léčbě
|
definováno počtem gestačních váčků pozorovaných na časném těhotenství 6týdenním ultrazvukem děleno počtem přenesených embryí
|
Přibližně 6 týdnů po léčbě
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Klinická míra těhotenství
Časové okno: Přibližně 8 týdnů po léčbě
|
Definováno počtem fetálních pólů se srdečním tepem pozorovaných na 6týdenním ultrazvuku děleno počtem přenesených embryí
|
Přibližně 8 týdnů po léčbě
|
Návrat do spontánního období
Časové okno: Přibližně 1 až 3 měsíce po léčbě
|
Záznamy menstruačního deníku (Menstrual Assessment Chart) po dobu 1-3 měsíců po léčbě
|
Přibližně 1 až 3 měsíce po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Nazari L, Salehpour S, Hoseini S, Zadehmodarres S, Ajori L. Effects of autologous platelet-rich plasma on implantation and pregnancy in repeated implantation failure: A pilot study. Int J Reprod Biomed. 2016 Oct;14(10):625-628.
- Chang Y, Li J, Chen Y, Wei L, Yang X, Shi Y, Liang X. Autologous platelet-rich plasma promotes endometrial growth and improves pregnancy outcome during in vitro fertilization. Int J Clin Exp Med. 2015 Jan 15;8(1):1286-90. eCollection 2015.
- L. Aghajanova, S. Houshdaran, S. Balayan, J. Irwin, H. Huddleston, L. Giudice. Platelets for endometrial regeneration: a novel approach. Fertil Steril. Volume 106, Issue 3, Supplement, Page e82
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- PRP-Et
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Endometriální porucha
-
University of OklahomaDokončenoEndometriální rakovina | Papilární serózní | Clear Cell Endometrial CancerSpojené státy
-
University of OklahomaDokončenoEndometriální rakovina | Papilární serózní | Clear Cell Endometrial CancerSpojené státy
Klinické studie na PRP
-
Sun Yat-sen UniversityNeznámýTěžká neproliferativní diabetická retinopatieČína
-
Ankara Universitesi TeknokentDokončeno
-
National Defense Medical Center, TaiwanTri-Service General HospitalNáborPodvrtnutí kotníku 2. stupeň | Podvrtnutí kotníku 3. stupeňTchaj-wan
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakNeznámý
-
Cairo UniversityNáborPorucha disku TMJEgypt
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...NáborMakulární degenerace související se suchým věkemItálie
-
Yantai Yuhuangding HospitalNáborOsteoartróza kolenaČína
-
Yantai Yuhuangding HospitalUkončeno
-
University of the PunjabHigher Education Commission (Pakistan); Centre of Excellence in Molecular Biology... a další spolupracovníciNáborDiabetes Mellitus | Diabetická noha | Vřed na nohou | Komplikace diabetu | Diabetický vřed na nohou | Infekce diabetické nohy | Diabetický vřed na nohou Neuropatický | Vřed na nohou v důsledku diabetes mellitus 1. typu | Vřed na nohou v důsledku diabetu mellitu 2 | Chronický diabetický vřed levé nohy | Chronický...Pákistán
-
Hospital for Special Surgery, New YorkNábor