自家多血小板血漿(PRP)と子宮内膜の厚さ
胚移植を受ける子宮内膜が薄い女性における自家多血小板血漿(PRP)の子宮内注入。
調査の概要
詳細な説明
臨床現場では、従来の治療法に反応しない薄い子宮内膜は、通常、周期のキャンセルと胚の凍結保存をもたらします。 適切な子宮内膜の成長の評価は、グレースケールの超音波を使用して実行されます。 胚移植に必要な最小の子宮内膜の厚さは、現在、自然または医学的に誘導された卵胞期の終わりに約 7 mm と考えられていますが、一部の研究者は 7 ~ 10 mm の範囲の異なるカットオフ値を報告しています。 現在、胚移植後の妊娠率に対する子宮内膜の厚さの正の予測値を示すエビデンスに基づくデータはありませんが、子宮内膜の内層が7mm未満の場合、妊娠の可能性は統計的に有意に減少します.
薄い子宮内膜は、以前に子宮の外傷を負った女性 (帝王切開、繰り返し掻爬術)、小児期に抗腫瘍治療を受けた患者 (放射線療法、化学療法、手術)、アッシャーマン症候群の女性、慢性感染症 (子宮内膜炎、骨盤内炎症性疾患) に比較的頻繁に見られます。 )および不十分な血流(ストレス、子宮の位置異常、線維症)、エストラジオール値が低い、またはクエン酸クロミフェンを過剰に使用している患者。
子宮内膜の肥厚を改善するために、長年にわたっていくつかの代替治療法が提案されてきましたが、多くの場合、それら自体が解決策とは見なされていないことが示されました。子宮内膜に対する増殖効果。 子宮内膜に増殖効果があると推定される唯一の因子は、顆粒球コロニー刺激因子 (G-CSF) ですが、この仮説は in vitro 研究では支持されていません。
最近、子宮内膜細胞増殖に対する多血小板血漿 (PRP) の効果の評価に関する進行中の in vitro 研究の最初の結果が発表されました (Aghayanova et al., 2016)。 著者らは、現在知られている培養線維芽細胞だけでなく、子宮内膜細胞を含むさまざまな種類の細胞の前駆細胞である間葉系細胞の増殖も PRP が増加させることを示しました。 この証拠は、PRP が子宮内膜の再生に関与する細胞プロセスの一部を刺激するという仮説を支持しており、これは薄い内膜の管理に関連している可能性があります。
自家多血小板血漿は、末梢静脈から採取された新鮮な全血から調製され、他の血液成分から血小板を分離するために処理されます。 PRP には、サイトカインと成長因子の作用を刺激する活性化血小板が含まれています。 この証拠に基づいて、PRPの局所子宮内注入は子宮内膜の成長と着床を改善する可能性があります.
PRP アプリケーションの候補と見なされる患者は、血液疾患または血小板機能障害を除外するために、軽度の血液学的評価を受ける必要があります。 この研究は、血液成分の使用を伴うため、倫理委員会によって承認され、すべての参加者は、手順を受ける前にインフォームド 書面による同意に署名する必要があります。
PRPは自己血から生成されるため、同種血液製剤に存在する免疫原性反応や病気の伝染の懸念がなくなります。 ただし、PRP の調製には多くの処理ステップが必要なため、理論的には汚染の可能性があります。 これらの理由から、すべてのサンプルは、閉鎖されたメカニズム内で品質および無菌管理を受けます。 PRP 適用後の創傷感染は報告されていません。 PGF には有糸分裂促進特性がありますが、PRP に含まれる成長因子が腫瘍の成長を促進したり、発がんに関与しているという証拠はありません。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Roberta Venturella, MD
- 電話番号:+390961883234
- メール:venturella@unicz.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Sara Pedri, MD
- 電話番号:+390961883234
- メール:sara.pedri89@gmail.com
研究場所
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Catanzaro、イタリア、88100
- 募集
- Pugliese Ciaccio Hospital
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コンタクト:
- Roberta Venturella, MD
- 電話番号:+390961883234
- メール:venturella@unicz.it
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副調査官:
- Adalgisa Brescia, MD
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副調査官:
- Andrea Dominijanni, MD
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副調査官:
- Sara Pedri, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -エストロゲン補充療法または着床失敗の繰り返しを受けている子宮内膜の厚さが7mm未満
- 18歳から46歳までの年齢
除外基準:
- 年齢 18 歳未満かつ 46 歳以上
- 妊娠
- 出血素因
- 以前の子宮手術 (子宮頸管切除術、帝王切開など)
- 血小板数 < 105/μL
- ヘモグロビン < 10 g/dL
- 創傷床または転移性疾患における腫瘍の存在
- がんの現在の診断
- 他の付随する活動性感染症
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:PRP注入
PRP は末梢静脈から採取した新鮮な全血から得られます。血液サンプルを 1500g (RCF) で 10 分間遠心分離し、チューブを逆さにして、必要な濃度の PRP を得ることができます。
次に、Tomcat カテーテルを介して 0.5 ~ 1ml の PRP を子宮腔に注入します。
子宮内膜の肥厚は、点滴の24〜48時間後に超音波検査で評価され、子宮内膜の内層が7mmに達した場合、胚移植が手配されます。
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PRP子宮内注入
TomcatカテーテルによるPRP子宮内注入
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子宮内膜の厚さ
時間枠:子宮内PRP注入の24~48時間後
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経膣超音波で測定した子宮内膜の厚さ > 7 mm
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子宮内PRP注入の24~48時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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妊娠検査陽性率
時間枠:治療後約3週間
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胚移植後の妊娠検査陽性率
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治療後約3週間
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着床率
時間枠:治療後約6週間
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妊娠初期の 6 週間の超音波検査で見られる胎嚢の数を、移植された胚の数で割った値によって定義されます。
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治療後約6週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床妊娠率
時間枠:治療後約8週間
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6 週間の超音波で心拍が確認された胎児極の数を、移植された胚の数で割った値によって定義されます
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治療後約8週間
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自発的な期間に戻る
時間枠:治療後約1~3ヶ月
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治療後1~3ヶ月の月経日誌(月経評価表)の記録
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治療後約1~3ヶ月
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Nazari L, Salehpour S, Hoseini S, Zadehmodarres S, Ajori L. Effects of autologous platelet-rich plasma on implantation and pregnancy in repeated implantation failure: A pilot study. Int J Reprod Biomed. 2016 Oct;14(10):625-628.
- Chang Y, Li J, Chen Y, Wei L, Yang X, Shi Y, Liang X. Autologous platelet-rich plasma promotes endometrial growth and improves pregnancy outcome during in vitro fertilization. Int J Clin Exp Med. 2015 Jan 15;8(1):1286-90. eCollection 2015.
- L. Aghajanova, S. Houshdaran, S. Balayan, J. Irwin, H. Huddleston, L. Giudice. Platelets for endometrial regeneration: a novel approach. Fertil Steril. Volume 106, Issue 3, Supplement, Page e82
便利なリンク
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主要日程の研究
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一次修了 (予想される)
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最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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子宮内膜症の臨床試験
PRPの臨床試験
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Sun Yat-sen Universityわからない
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National Defense Medical Center, TaiwanTri-Service General Hospital募集
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Heba Mohamed Saad EldienM.A. Eloteify; Ahmed Kamal Osman; G.M. Hafsa完了萎縮性瘢痕
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