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自家多血小板血漿(PRP)と子宮内膜の厚さ

2019年5月21日 更新者:Roberta Venturella、University Magna Graecia

胚移植を受ける子宮内膜が薄い女性における自家多血小板血漿(PRP)の子宮内注入。

この介入研究の目的は、0.5~1mlの自家多血小板血漿(PRP)の子宮内注入後の子宮内膜肥厚の増加と、胚移植を受ける子宮内膜が薄い女性の着床率を評価することです。標準治療に反応しない子宮内膜が 7 mm 未満の女性に対する新しい治療アプローチを提案すること。

調査の概要

詳細な説明

臨床現場では、従来の治療法に反応しない薄い子宮内膜は、通常、周期のキャンセルと胚の凍結保存をもたらします。 適切な子宮内膜の成長の評価は、グレースケールの超音波を使用して実行されます。 胚移植に必要な最小の子宮内膜の厚さは、現在、自然または医学的に誘導された卵胞期の終わりに約 7 mm と考えられていますが、一部の研究者は 7 ~ 10 mm の範囲の異なるカットオフ値を報告しています。 現在、胚移植後の妊娠率に対する子宮内膜の厚さの正の予測値を示すエビデンスに基づくデータはありませんが、子宮内膜の内層が7mm未満の場合、妊娠の可能性は統計的に有意に減少します.

薄い子宮内膜は、以前に子宮の外傷を負った女性 (帝王切開、繰り返し掻爬術)、小児期に抗腫瘍治療を受けた患者 (放射線療法、化学療法、手術)、アッシャーマン症候群の女性、慢性感染症 (子宮内膜炎、骨盤内炎症性疾患) に比較的頻繁に見られます。 )および不十分な血流(ストレス、子宮の位置異常、線維症)、エストラジオール値が低い、またはクエン酸クロミフェンを過剰に使用している患者。

子宮内膜の肥厚を改善するために、長年にわたっていくつかの代替治療法が提案されてきましたが、多くの場合、それら自体が解決策とは見なされていないことが示されました。子宮内膜に対する増殖効果。 子宮内膜に増殖効果があると推定される唯一の因子は、顆粒球コロニー刺激因子 (G-CSF) ですが、この仮説は in vitro 研究では支持されていません。

最近、子宮内膜細胞増殖に対する多血小板血漿 (PRP) の効果の評価に関する進行中の in vitro 研究の最初の結果が発表されました (Aghayanova et al., 2016)。 著者らは、現在知られている培養線維芽細胞だけでなく、子宮内膜細胞を含むさまざまな種類の細胞の前駆細胞である間葉系細胞の増殖も PRP が増加させることを示しました。 この証拠は、PRP が子宮内膜の再生に関与する細胞プロセスの一部を刺激するという仮説を支持しており、これは薄い内膜の管理に関連している可能性があります。

自家多血小板血漿は、末梢静脈から採取された新鮮な全血から調製され、他の血液成分から血小板を分離するために処理されます。 PRP には、サイトカインと成長因子の作用を刺激する活性化血小板が含まれています。 この証拠に基づいて、PRPの局所子宮内注入は子宮内膜の成長と着床を改善する可能性があります.

PRP アプリケーションの候補と見なされる患者は、血液疾患または血小板機能障害を除外するために、軽度の血液学的評価を受ける必要があります。 この研究は、血液成分の使用を伴うため、倫理委員会によって承認され、すべての参加者は、手順を受ける前にインフォームド 書面による同意に署名する必要があります。

PRPは自己血から生成されるため、同種血液製剤に存在する免疫原性反応や病気の伝染の懸念がなくなります。 ただし、PRP の調製には多くの処理ステップが必要なため、理論的には汚染の可能性があります。 これらの理由から、すべてのサンプルは、閉鎖されたメカニズム内で品質および無菌管理を受けます。 PRP 適用後の創傷感染は報告されていません。 PGF には有糸分裂促進特性がありますが、PRP に含まれる成長因子が腫瘍の成長を促進したり、発がんに関与しているという証拠はありません。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

200

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Catanzaro、イタリア、88100
        • 募集
        • Pugliese Ciaccio Hospital
        • コンタクト:
        • 副調査官:
          • Adalgisa Brescia, MD
        • 副調査官:
          • Andrea Dominijanni, MD
        • 副調査官:
          • Sara Pedri, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~46年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • -エストロゲン補充療法または着床失敗の繰り返しを受けている子宮内膜の厚さが7mm未満
  • 18歳から46歳までの年齢

除外基準:

  • 年齢 18 歳未満かつ 46 歳以上
  • 妊娠
  • 出血素因
  • 以前の子宮手術 (子宮頸管切除術、帝王切開など)
  • 血小板数 < 105/μL
  • ヘモグロビン < 10 g/dL
  • 創傷床または転移性疾患における腫瘍の存在
  • がんの現在の診断
  • 他の付随する活動性感染症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:PRP注入
PRP は末梢静脈から採取した新鮮な全血から得られます。血液サンプルを 1500g (RCF) で 10 分間遠心分離し、チューブを逆さにして、必要な濃度の PRP を得ることができます。 次に、Tomcat カテーテルを介して 0.5 ~ 1ml の PRP を子宮腔に注入します。 子宮内膜の肥厚は、点滴の24〜48時間後に超音波検査で評価され、子宮内膜の内層が7mmに達した場合、胚移植が手配されます。
PRP子宮内注入
TomcatカテーテルによるPRP子宮内注入

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
子宮内膜の厚さ
時間枠:子宮内PRP注入の24~48時間後
経膣超音波で測定した子宮内膜の厚さ > 7 mm
子宮内PRP注入の24~48時間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
妊娠検査陽性率
時間枠:治療後約3週間
胚移植後の妊娠検査陽性率
治療後約3週間
着床率
時間枠:治療後約6週間
妊娠初期の 6 週間の超音波検査で見られる胎嚢の数を、移植された胚の数で割った値によって定義されます。
治療後約6週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床妊娠率
時間枠:治療後約8週間
6 週間の超音波で心拍が確認された胎児極の数を、移植された胚の数で割った値によって定義されます
治療後約8週間
自発的な期間に戻る
時間枠:治療後約1~3ヶ月
治療後1~3ヶ月の月経日誌(月経評価表)の記録
治療後約1~3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年2月27日

一次修了 (予想される)

2019年12月31日

研究の完了 (予想される)

2020年2月27日

試験登録日

最初に提出

2017年2月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年2月26日

最初の投稿 (実際)

2017年3月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年5月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年5月21日

最終確認日

2019年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • PRP-Et

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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