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자가 혈소판 풍부 혈장(PRP) 및 자궁내막 두께

2019년 5월 21일 업데이트: Roberta Venturella, University Magna Graecia

얇은 자궁내막이 배아 이식을 받고 있는 여성에서 자가 혈소판 풍부 혈장(PRP)의 자궁 내 주입.

본 중재적 연구의 목적은 자궁내막이 얇은 여성에서 배아이식을 하는 여성에서 0.5-1 ml의 자가혈소판풍부혈장(PRP) 자궁내 주입 후 자궁내막 비후의 증가와 착상율을 평가하는 것이다. 표준 치료에 반응하지 않는 자궁내막 < 7 mm를 가진 여성을 위한 새로운 치료법을 제안합니다.

연구 개요

상세 설명

임상 실습에서 기존 치료법에 반응하지 않는 얇은 자궁내막은 일반적으로 주기 취소 및 배아 동결 보존을 초래합니다. 적절한 자궁내막 성장의 평가는 그레이 스케일 초음파를 사용하여 수행됩니다. 배아 이식에 필요한 최소 자궁내막 두께는 일부 연구자들이 7~10mm 범위의 다른 컷오프 값을 보고했음에도 불구하고 현재 자연적 또는 의학적으로 유도된 난포기의 끝에서 약 7mm로 간주됩니다. 현재 배아 이식 후 자궁내막 두께가 임신율에 긍정적인 예측치를 보여주는 근거 기반 데이터는 없지만 자궁내막 내벽이 7mm 미만인 경우 임신 가능성이 통계적으로 유의하게 감소합니다.

얇은 자궁내막은 이전에 자궁에 외상을 입은 여성(제왕절개, 반복적 소파술), 소아기에 항종양 치료를 받은 환자(방사선 요법, 화학 요법, 수술), Asherman's 증후군이 있는 여성, 만성 감염(자궁내막염, 골반 염증성 질환)에서 상대적으로 빈번합니다. ) 및 부적절한 혈류(스트레스, 자궁의 이상 위치, 섬유증), 낮은 에스트라디올 수치 또는 클로미펜 시트레이트의 과도한 사용을 가진 환자.

자궁내막 비후를 개선하기 위해 수년에 걸쳐 몇 가지 대체 치료법이 제안되었지만 많은 경우에 답으로 간주되지 않는 것으로 나타났습니다. 그 중 일부는 실제로 손상되지 않은 자궁내막을 필요로 하고 다른 치료법은 자궁내막 혈류에 작용하며 직접적인 치료가 되지 않습니다. 자궁 내막에 대한 증식 효과. 자궁내막에 증식 효과가 있는 것으로 추정되는 유일한 요인은 Granulocyte-Colony Stimulating Factor(G-CSF)이지만 이 가설은 in vitro 연구에서 뒷받침되지 않습니다.

최근에 자궁내막 세포 증식에 ​​대한 PRP(Platelet-Rich Plasma) 효과 평가에 대해 진행 중인 시험관 내 연구의 첫 번째 결과가 제시되었습니다(Aghayanova et al., 2016). 저자는 PRP가 현재 알려진 바와 같이 배양된 섬유아세포뿐만 아니라 자궁내막 세포를 포함하여 다양한 유형의 세포의 전구체인 중간엽 세포에서도 증식을 증가시킨다는 것을 입증했습니다. 이 증거는 PRP가 자궁내막 재생과 관련된 일부 세포 과정을 자극하여 얇은 내막 관리와 관련될 수 있다는 가설을 뒷받침합니다.

자가 혈소판 풍부 혈장은 말초 정맥에서 채취한 신선한 전혈에서 준비되며 다른 혈액 성분에서 혈소판을 분리하기 위해 처리됩니다. PRP에는 사이토카인과 성장 인자의 작용을 자극하는 활성화 혈소판이 포함되어 있습니다. 이 증거에 근거하여 PRP의 국소 자궁내 주입은 자궁내막 성장과 착상을 향상시킬 수 있습니다.

PRP 적용 대상자로 간주되는 환자는 혈액 장애 또는 혈소판 기능 장애를 배제하기 위해 약간의 혈액학적 평가를 받아야 합니다. 이 연구는 혈액 성분을 사용하기 때문에 윤리 위원회의 승인을 받았으며 모든 참가자는 절차를 진행하기 전에 정보에 입각한 서면 동의서에 서명해야 합니다.

PRP는 자가 혈액에서 생산되기 때문에 동종 혈액 제제에 존재하는 면역 반응이나 질병 전파에 대한 우려가 제거됩니다. 그러나 PRP의 제조에는 많은 공정 단계가 필요하므로 이론적으로 오염 가능성이 있습니다. 이러한 이유로 모든 샘플은 폐쇄된 메커니즘 내에서 품질 및 무균 제어를 받습니다. PRP 적용 후 상처 감염은 보고되지 않았습니다. PGF가 세포 분열을 일으키는 특성을 가지고 있음에도 불구하고 PRP에 포함된 성장 인자가 종양 성장을 촉진하거나 발암에 관여한다는 증거는 없습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

200

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Catanzaro, 이탈리아, 88100
        • 모병
        • Pugliese Ciaccio Hospital
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Adalgisa Brescia, MD
        • 부수사관:
          • Andrea Dominijanni, MD
        • 부수사관:
          • Sara Pedri, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 에스트로겐 대체 요법 또는 반복적 착상 실패 시 자궁내막 두께 < 7 mm
  • 18세에서 46세 사이의 나이

제외 기준:

  • 18세 미만 및 46세 초과
  • 임신
  • 출혈 체질
  • 이전 자궁 수술(자궁 절제술, 제왕절개 등...)
  • 혈소판 수 < 105/μL
  • 헤모글로빈 < 10g/dL
  • 상처 부위에 종양이 있거나 전이성 질환이 있는 경우
  • 암의 현재 진단
  • 기타 수반되는 활동성 감염

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PRP 주입
PRP는 말초 정맥에서 채취한 신선한 전혈에서 얻습니다. 혈액 샘플은 10분 동안 1500g(RCF)에서 원심분리되고 튜브의 반복적인 반전을 통해 필요한 농도의 PRP를 얻을 수 있습니다. 그런 다음 0,5-1ml의 PRP를 Tomcat 카테터를 통해 자궁강에 주입합니다. 점안 후 24~48시간 후에 자궁내막 비후를 초음파로 평가하고 자궁내막이 7mm에 도달하면 배아 이식을 하게 됩니다.
PRP 자궁 내 주입
Tomcat 카테터를 통한 PRP 자궁 내 주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자궁내막 두께
기간: 자궁 내 PRP 주입 후 24-48시간
경질 초음파로 측정한 자궁내막 두께 > 7 mm
자궁 내 PRP 주입 후 24-48시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
긍정적인 임신 테스트 비율
기간: 치료 후 약 3주 후
배아 이식 후 양성 임신 검사율
치료 후 약 3주 후
이식률
기간: 치료 후 약 6주
임신 6주 초음파에서 보이는 임신낭의 수를 이식된 배아의 수로 나눈 값으로 정의됩니다.
치료 후 약 6주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 임신율
기간: 치료 후 약 8주
이식된 배아의 수로 나눈 6주 초음파에서 심장 박동이 보이는 태아 극의 수로 정의됩니다.
치료 후 약 8주
자발적인 기간으로 돌아가기
기간: 시술 후 약 1~3개월
치료 후 1-3개월 동안 생리 흐름 일지(월경 평가 차트)의 기록
시술 후 약 1~3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 2월 27일

기본 완료 (예상)

2019년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2020년 2월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 2월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 2월 26일

처음 게시됨 (실제)

2017년 3월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 5월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 5월 21일

마지막으로 확인됨

2019년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • PRP-Et

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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