- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03067623
자가 혈소판 풍부 혈장(PRP) 및 자궁내막 두께
얇은 자궁내막이 배아 이식을 받고 있는 여성에서 자가 혈소판 풍부 혈장(PRP)의 자궁 내 주입.
연구 개요
상세 설명
임상 실습에서 기존 치료법에 반응하지 않는 얇은 자궁내막은 일반적으로 주기 취소 및 배아 동결 보존을 초래합니다. 적절한 자궁내막 성장의 평가는 그레이 스케일 초음파를 사용하여 수행됩니다. 배아 이식에 필요한 최소 자궁내막 두께는 일부 연구자들이 7~10mm 범위의 다른 컷오프 값을 보고했음에도 불구하고 현재 자연적 또는 의학적으로 유도된 난포기의 끝에서 약 7mm로 간주됩니다. 현재 배아 이식 후 자궁내막 두께가 임신율에 긍정적인 예측치를 보여주는 근거 기반 데이터는 없지만 자궁내막 내벽이 7mm 미만인 경우 임신 가능성이 통계적으로 유의하게 감소합니다.
얇은 자궁내막은 이전에 자궁에 외상을 입은 여성(제왕절개, 반복적 소파술), 소아기에 항종양 치료를 받은 환자(방사선 요법, 화학 요법, 수술), Asherman's 증후군이 있는 여성, 만성 감염(자궁내막염, 골반 염증성 질환)에서 상대적으로 빈번합니다. ) 및 부적절한 혈류(스트레스, 자궁의 이상 위치, 섬유증), 낮은 에스트라디올 수치 또는 클로미펜 시트레이트의 과도한 사용을 가진 환자.
자궁내막 비후를 개선하기 위해 수년에 걸쳐 몇 가지 대체 치료법이 제안되었지만 많은 경우에 답으로 간주되지 않는 것으로 나타났습니다. 그 중 일부는 실제로 손상되지 않은 자궁내막을 필요로 하고 다른 치료법은 자궁내막 혈류에 작용하며 직접적인 치료가 되지 않습니다. 자궁 내막에 대한 증식 효과. 자궁내막에 증식 효과가 있는 것으로 추정되는 유일한 요인은 Granulocyte-Colony Stimulating Factor(G-CSF)이지만 이 가설은 in vitro 연구에서 뒷받침되지 않습니다.
최근에 자궁내막 세포 증식에 대한 PRP(Platelet-Rich Plasma) 효과 평가에 대해 진행 중인 시험관 내 연구의 첫 번째 결과가 제시되었습니다(Aghayanova et al., 2016). 저자는 PRP가 현재 알려진 바와 같이 배양된 섬유아세포뿐만 아니라 자궁내막 세포를 포함하여 다양한 유형의 세포의 전구체인 중간엽 세포에서도 증식을 증가시킨다는 것을 입증했습니다. 이 증거는 PRP가 자궁내막 재생과 관련된 일부 세포 과정을 자극하여 얇은 내막 관리와 관련될 수 있다는 가설을 뒷받침합니다.
자가 혈소판 풍부 혈장은 말초 정맥에서 채취한 신선한 전혈에서 준비되며 다른 혈액 성분에서 혈소판을 분리하기 위해 처리됩니다. PRP에는 사이토카인과 성장 인자의 작용을 자극하는 활성화 혈소판이 포함되어 있습니다. 이 증거에 근거하여 PRP의 국소 자궁내 주입은 자궁내막 성장과 착상을 향상시킬 수 있습니다.
PRP 적용 대상자로 간주되는 환자는 혈액 장애 또는 혈소판 기능 장애를 배제하기 위해 약간의 혈액학적 평가를 받아야 합니다. 이 연구는 혈액 성분을 사용하기 때문에 윤리 위원회의 승인을 받았으며 모든 참가자는 절차를 진행하기 전에 정보에 입각한 서면 동의서에 서명해야 합니다.
PRP는 자가 혈액에서 생산되기 때문에 동종 혈액 제제에 존재하는 면역 반응이나 질병 전파에 대한 우려가 제거됩니다. 그러나 PRP의 제조에는 많은 공정 단계가 필요하므로 이론적으로 오염 가능성이 있습니다. 이러한 이유로 모든 샘플은 폐쇄된 메커니즘 내에서 품질 및 무균 제어를 받습니다. PRP 적용 후 상처 감염은 보고되지 않았습니다. PGF가 세포 분열을 일으키는 특성을 가지고 있음에도 불구하고 PRP에 포함된 성장 인자가 종양 성장을 촉진하거나 발암에 관여한다는 증거는 없습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Catanzaro, 이탈리아, 88100
- 모병
- Pugliese Ciaccio Hospital
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연락하다:
- Roberta Venturella, MD
- 전화번호: +390961883234
- 이메일: venturella@unicz.it
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부수사관:
- Adalgisa Brescia, MD
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부수사관:
- Andrea Dominijanni, MD
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부수사관:
- Sara Pedri, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 에스트로겐 대체 요법 또는 반복적 착상 실패 시 자궁내막 두께 < 7 mm
- 18세에서 46세 사이의 나이
제외 기준:
- 18세 미만 및 46세 초과
- 임신
- 출혈 체질
- 이전 자궁 수술(자궁 절제술, 제왕절개 등...)
- 혈소판 수 < 105/μL
- 헤모글로빈 < 10g/dL
- 상처 부위에 종양이 있거나 전이성 질환이 있는 경우
- 암의 현재 진단
- 기타 수반되는 활동성 감염
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PRP 주입
PRP는 말초 정맥에서 채취한 신선한 전혈에서 얻습니다. 혈액 샘플은 10분 동안 1500g(RCF)에서 원심분리되고 튜브의 반복적인 반전을 통해 필요한 농도의 PRP를 얻을 수 있습니다.
그런 다음 0,5-1ml의 PRP를 Tomcat 카테터를 통해 자궁강에 주입합니다.
점안 후 24~48시간 후에 자궁내막 비후를 초음파로 평가하고 자궁내막이 7mm에 도달하면 배아 이식을 하게 됩니다.
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PRP 자궁 내 주입
Tomcat 카테터를 통한 PRP 자궁 내 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자궁내막 두께
기간: 자궁 내 PRP 주입 후 24-48시간
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경질 초음파로 측정한 자궁내막 두께 > 7 mm
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자궁 내 PRP 주입 후 24-48시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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긍정적인 임신 테스트 비율
기간: 치료 후 약 3주 후
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배아 이식 후 양성 임신 검사율
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치료 후 약 3주 후
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이식률
기간: 치료 후 약 6주
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임신 6주 초음파에서 보이는 임신낭의 수를 이식된 배아의 수로 나눈 값으로 정의됩니다.
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치료 후 약 6주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 임신율
기간: 치료 후 약 8주
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이식된 배아의 수로 나눈 6주 초음파에서 심장 박동이 보이는 태아 극의 수로 정의됩니다.
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치료 후 약 8주
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자발적인 기간으로 돌아가기
기간: 시술 후 약 1~3개월
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치료 후 1-3개월 동안 생리 흐름 일지(월경 평가 차트)의 기록
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시술 후 약 1~3개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Nazari L, Salehpour S, Hoseini S, Zadehmodarres S, Ajori L. Effects of autologous platelet-rich plasma on implantation and pregnancy in repeated implantation failure: A pilot study. Int J Reprod Biomed. 2016 Oct;14(10):625-628.
- Chang Y, Li J, Chen Y, Wei L, Yang X, Shi Y, Liang X. Autologous platelet-rich plasma promotes endometrial growth and improves pregnancy outcome during in vitro fertilization. Int J Clin Exp Med. 2015 Jan 15;8(1):1286-90. eCollection 2015.
- L. Aghajanova, S. Houshdaran, S. Balayan, J. Irwin, H. Huddleston, L. Giudice. Platelets for endometrial regeneration: a novel approach. Fertil Steril. Volume 106, Issue 3, Supplement, Page e82
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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PRP에 대한 임상 시험
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