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Plasma autologue riche en plaquettes (PRP) et épaisseur de l'endomètre

21 mai 2019 mis à jour par: Roberta Venturella, University Magna Graecia

Perfusion intra-utérine de plasma riche en plaquettes (PRP) autologue chez des femmes présentant un endomètre fin subissant un transfert d'embryon.

Le but de cette étude interventionnelle est d'évaluer l'augmentation de l'épaississement de l'endomètre après la perfusion intra-utérine de 0,5-1 ml de plasma riche en plaquettes (PRP) autologue et le taux d'implantation chez les femmes ayant un endomètre mince subissant un transfert d'embryon, afin proposer une nouvelle approche thérapeutique pour les femmes ayant un endomètre < 7 mm ne répondant pas aux traitements standards.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

En pratique clinique, un endomètre mince, insensible aux thérapies conventionnelles, entraîne généralement l'annulation du cycle et la cryoconservation des embryons. L'évaluation d'une croissance adéquate de l'endomètre est réalisée à l'aide d'une échographie à échelle de gris. L'épaisseur minimale de l'endomètre requise pour le transfert d'embryons est maintenant considérée comme étant d'environ 7 mm à la fin de la phase folliculaire naturelle ou médicalement induite, bien que certains chercheurs aient rapporté des valeurs seuil différentes, comprises entre 7 et 10 mm. Actuellement, aucune donnée factuelle ne montre la valeur prédictive positive de l'épaisseur de l'endomètre sur le taux de grossesse après le transfert d'embryon, mais si la muqueuse de l'endomètre est inférieure à 7 mm, le risque de grossesse est statistiquement significativement réduit.

L'endomètre mince est relativement fréquent chez les femmes ayant des antécédents de traumatisme de l'utérus (césariennes, curetages répétés), les patientes soumises à des traitements antitumoraux dans l'enfance (radiothérapie, chimiothérapie, chirurgie), les femmes atteintes du syndrome d'Asherman, les infections chroniques (endométrite, maladie inflammatoire pelvienne ) et une circulation sanguine inadéquate (stress, malposition de l'utérus, fibrose), les patients avec de faibles valeurs d'estradiol ou une utilisation excessive de citrate de clomifène.

Plusieurs traitements alternatifs ont été proposés au fil des années pour améliorer l'épaississement endométrial, puis se sont révélés ne pas être considérés comme la réponse dans de nombreux cas : certains d'entre eux, en effet, nécessitent un endomètre non endommagé, d'autres agissent sur le flux sanguin endométrial et n'ont pas de effet prolifératif sur l'endomètre. Le seul facteur présumé avoir un effet prolifératif sur l'endomètre est le facteur de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF), mais cette hypothèse n'est pas étayée par des études in vitro.

Récemment, les premiers résultats d'une étude in vitro en cours sur l'évaluation de l'effet du plasma riche en plaquettes (PRP) sur la prolifération des cellules endométriales ont été présentés (Aghayanova et al., 2016). Les auteurs ont démontré que le PRP augmentait la prolifération non seulement sur les fibroblastes en culture, comme on le sait actuellement, mais aussi sur les cellules mésenchymateuses, qui sont des progéniteurs de différents types de cellules, y compris les cellules endométriales. Cette preuve soutient l'hypothèse selon laquelle le PRP stimule certains des processus cellulaires impliqués dans la régénération de l'endomètre, qui peuvent être pertinents pour la gestion d'une muqueuse mince.

Le plasma autologue riche en plaquettes est préparé à partir de sang total frais prélevé dans une veine périphérique et traité pour séparer les plaquettes des autres composants sanguins. Le PRP contient des plaquettes activatrices qui stimulent l'action des cytokines et des facteurs de croissance. Sur la base de ces preuves, la perfusion intra-utérine locale de PRP peut améliorer la croissance et l'implantation de l'endomètre.

Les patients considérés comme candidats à une demande de PRP doivent subir une évaluation hématologique mineure pour exclure des troubles sanguins ou un dysfonctionnement plaquettaire. L'étude, puisqu'elle implique l'utilisation d'un composant sanguin, a été approuvée par le comité d'éthique et tous les participants doivent signer un consentement écrit éclairé avant de subir la procédure.

Tous les problèmes de réactions immunogènes ou de transmission de maladies, qui existent avec les produits sanguins homologues, sont éliminés car le PRP est produit à partir de sang autologue. La préparation du PRP, cependant, exige de nombreuses étapes de traitement, il existe donc une possibilité théorique de contamination. Pour ces raisons, tous les échantillons sont soumis à des contrôles de qualité et de stérilité au sein d'un dispositif fermé. Aucune infection de plaie après les applications de PRP n'a été signalée. Bien que la PGF ait des propriétés mitogènes, il n'y a aucune preuve que les facteurs de croissance inclus dans le PRP favorisent la croissance tumorale ou qu'ils soient impliqués dans la carcinogenèse.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Catanzaro, Italie, 88100
        • Recrutement
        • Pugliese Ciaccio Hospital
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Adalgisa Brescia, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Andrea Dominijanni, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Sara Pedri, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 46 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Épaisseur de l'endomètre < 7 mm sous œstrogénothérapie substitutive ou échec d'implantation répété
  • Âge entre 18 et 46 ans

Critère d'exclusion:

  • Âge < 18 et > 46 ans
  • Grossesse
  • Diathèse hémorragique
  • Chirurgie utérine antérieure (miomectomie, césarienne, etc...)
  • Numération plaquettaire < 105/μL
  • Hémoglobine < 10 g/dL
  • Présence d'une tumeur dans le lit de la plaie ou d'une maladie métastatique
  • Diagnostic actuel de cancer
  • Autres infections actives concomitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PRP-infusion
Le PRP sera obtenu à partir d'un sang total frais prélevé dans une veine périphérique ; l'échantillon de sang sera centrifugé à 1500g (RCF) pendant 10 minutes et l'inversion répétée du tube permettra d'obtenir le PRP à la concentration requise. Ensuite, 0,5 à 1 ml de PRP seront infusés dans la cavité utérine via un cathéter Tomcat. L'épaississement de l'endomètre sera évalué par échographie 24 à 48 h après l'instillation et, si la muqueuse de l'endomètre atteint 7 mm, le transfert d'embryons sera organisé.
Perfusion intra-utérine PRP
Perfusion intra-utérine de PRP au moyen d'un cathéter Tomcat

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Épaisseur de l'endomètre
Délai: 24-48h après la perfusion intra-utérine de PRP
Épaisseur endométriale > 7 mm mesurée par échographie transvaginale
24-48h après la perfusion intra-utérine de PRP

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de tests de grossesse positifs
Délai: Environ 3 semaines après le traitement
Taux de test de grossesse positif après transfert d'embryon
Environ 3 semaines après le traitement
Taux d'implantation
Délai: Environ 6 semaines après le traitement
défini par le nombre de sacs gestationnels observés en début de grossesse échographie de 6 semaines divisé par le nombre d'embryons transférés
Environ 6 semaines après le traitement

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de grossesse clinique
Délai: Environ 8 semaines après le traitement
Défini par le nombre de pôles fœtaux avec des battements cardiaques observés à l'échographie de 6 semaines divisé par le nombre d'embryons transférés
Environ 8 semaines après le traitement
Retour à la période spontanée
Délai: Environ 1 à 3 mois après le traitement
Enregistrements d'un journal de flux menstruel (diagramme d'évaluation menstruelle) pendant 1 à 3 mois après le traitement
Environ 1 à 3 mois après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 février 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

27 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2017

Première publication (Réel)

1 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2019

Dernière vérification

1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • PRP-Et

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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