- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03067623
Plasma autologue riche en plaquettes (PRP) et épaisseur de l'endomètre
Perfusion intra-utérine de plasma riche en plaquettes (PRP) autologue chez des femmes présentant un endomètre fin subissant un transfert d'embryon.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
En pratique clinique, un endomètre mince, insensible aux thérapies conventionnelles, entraîne généralement l'annulation du cycle et la cryoconservation des embryons. L'évaluation d'une croissance adéquate de l'endomètre est réalisée à l'aide d'une échographie à échelle de gris. L'épaisseur minimale de l'endomètre requise pour le transfert d'embryons est maintenant considérée comme étant d'environ 7 mm à la fin de la phase folliculaire naturelle ou médicalement induite, bien que certains chercheurs aient rapporté des valeurs seuil différentes, comprises entre 7 et 10 mm. Actuellement, aucune donnée factuelle ne montre la valeur prédictive positive de l'épaisseur de l'endomètre sur le taux de grossesse après le transfert d'embryon, mais si la muqueuse de l'endomètre est inférieure à 7 mm, le risque de grossesse est statistiquement significativement réduit.
L'endomètre mince est relativement fréquent chez les femmes ayant des antécédents de traumatisme de l'utérus (césariennes, curetages répétés), les patientes soumises à des traitements antitumoraux dans l'enfance (radiothérapie, chimiothérapie, chirurgie), les femmes atteintes du syndrome d'Asherman, les infections chroniques (endométrite, maladie inflammatoire pelvienne ) et une circulation sanguine inadéquate (stress, malposition de l'utérus, fibrose), les patients avec de faibles valeurs d'estradiol ou une utilisation excessive de citrate de clomifène.
Plusieurs traitements alternatifs ont été proposés au fil des années pour améliorer l'épaississement endométrial, puis se sont révélés ne pas être considérés comme la réponse dans de nombreux cas : certains d'entre eux, en effet, nécessitent un endomètre non endommagé, d'autres agissent sur le flux sanguin endométrial et n'ont pas de effet prolifératif sur l'endomètre. Le seul facteur présumé avoir un effet prolifératif sur l'endomètre est le facteur de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF), mais cette hypothèse n'est pas étayée par des études in vitro.
Récemment, les premiers résultats d'une étude in vitro en cours sur l'évaluation de l'effet du plasma riche en plaquettes (PRP) sur la prolifération des cellules endométriales ont été présentés (Aghayanova et al., 2016). Les auteurs ont démontré que le PRP augmentait la prolifération non seulement sur les fibroblastes en culture, comme on le sait actuellement, mais aussi sur les cellules mésenchymateuses, qui sont des progéniteurs de différents types de cellules, y compris les cellules endométriales. Cette preuve soutient l'hypothèse selon laquelle le PRP stimule certains des processus cellulaires impliqués dans la régénération de l'endomètre, qui peuvent être pertinents pour la gestion d'une muqueuse mince.
Le plasma autologue riche en plaquettes est préparé à partir de sang total frais prélevé dans une veine périphérique et traité pour séparer les plaquettes des autres composants sanguins. Le PRP contient des plaquettes activatrices qui stimulent l'action des cytokines et des facteurs de croissance. Sur la base de ces preuves, la perfusion intra-utérine locale de PRP peut améliorer la croissance et l'implantation de l'endomètre.
Les patients considérés comme candidats à une demande de PRP doivent subir une évaluation hématologique mineure pour exclure des troubles sanguins ou un dysfonctionnement plaquettaire. L'étude, puisqu'elle implique l'utilisation d'un composant sanguin, a été approuvée par le comité d'éthique et tous les participants doivent signer un consentement écrit éclairé avant de subir la procédure.
Tous les problèmes de réactions immunogènes ou de transmission de maladies, qui existent avec les produits sanguins homologues, sont éliminés car le PRP est produit à partir de sang autologue. La préparation du PRP, cependant, exige de nombreuses étapes de traitement, il existe donc une possibilité théorique de contamination. Pour ces raisons, tous les échantillons sont soumis à des contrôles de qualité et de stérilité au sein d'un dispositif fermé. Aucune infection de plaie après les applications de PRP n'a été signalée. Bien que la PGF ait des propriétés mitogènes, il n'y a aucune preuve que les facteurs de croissance inclus dans le PRP favorisent la croissance tumorale ou qu'ils soient impliqués dans la carcinogenèse.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Catanzaro, Italie, 88100
- Recrutement
- Pugliese Ciaccio Hospital
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Contact:
- Roberta Venturella, MD
- Numéro de téléphone: +390961883234
- E-mail: venturella@unicz.it
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Sous-enquêteur:
- Adalgisa Brescia, MD
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Sous-enquêteur:
- Andrea Dominijanni, MD
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Sous-enquêteur:
- Sara Pedri, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Épaisseur de l'endomètre < 7 mm sous œstrogénothérapie substitutive ou échec d'implantation répété
- Âge entre 18 et 46 ans
Critère d'exclusion:
- Âge < 18 et > 46 ans
- Grossesse
- Diathèse hémorragique
- Chirurgie utérine antérieure (miomectomie, césarienne, etc...)
- Numération plaquettaire < 105/μL
- Hémoglobine < 10 g/dL
- Présence d'une tumeur dans le lit de la plaie ou d'une maladie métastatique
- Diagnostic actuel de cancer
- Autres infections actives concomitantes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: PRP-infusion
Le PRP sera obtenu à partir d'un sang total frais prélevé dans une veine périphérique ; l'échantillon de sang sera centrifugé à 1500g (RCF) pendant 10 minutes et l'inversion répétée du tube permettra d'obtenir le PRP à la concentration requise.
Ensuite, 0,5 à 1 ml de PRP seront infusés dans la cavité utérine via un cathéter Tomcat.
L'épaississement de l'endomètre sera évalué par échographie 24 à 48 h après l'instillation et, si la muqueuse de l'endomètre atteint 7 mm, le transfert d'embryons sera organisé.
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Perfusion intra-utérine PRP
Perfusion intra-utérine de PRP au moyen d'un cathéter Tomcat
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Épaisseur de l'endomètre
Délai: 24-48h après la perfusion intra-utérine de PRP
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Épaisseur endométriale > 7 mm mesurée par échographie transvaginale
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24-48h après la perfusion intra-utérine de PRP
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de tests de grossesse positifs
Délai: Environ 3 semaines après le traitement
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Taux de test de grossesse positif après transfert d'embryon
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Environ 3 semaines après le traitement
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Taux d'implantation
Délai: Environ 6 semaines après le traitement
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défini par le nombre de sacs gestationnels observés en début de grossesse échographie de 6 semaines divisé par le nombre d'embryons transférés
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Environ 6 semaines après le traitement
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de grossesse clinique
Délai: Environ 8 semaines après le traitement
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Défini par le nombre de pôles fœtaux avec des battements cardiaques observés à l'échographie de 6 semaines divisé par le nombre d'embryons transférés
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Environ 8 semaines après le traitement
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Retour à la période spontanée
Délai: Environ 1 à 3 mois après le traitement
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Enregistrements d'un journal de flux menstruel (diagramme d'évaluation menstruelle) pendant 1 à 3 mois après le traitement
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Environ 1 à 3 mois après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Nazari L, Salehpour S, Hoseini S, Zadehmodarres S, Ajori L. Effects of autologous platelet-rich plasma on implantation and pregnancy in repeated implantation failure: A pilot study. Int J Reprod Biomed. 2016 Oct;14(10):625-628.
- Chang Y, Li J, Chen Y, Wei L, Yang X, Shi Y, Liang X. Autologous platelet-rich plasma promotes endometrial growth and improves pregnancy outcome during in vitro fertilization. Int J Clin Exp Med. 2015 Jan 15;8(1):1286-90. eCollection 2015.
- L. Aghajanova, S. Houshdaran, S. Balayan, J. Irwin, H. Huddleston, L. Giudice. Platelets for endometrial regeneration: a novel approach. Fertil Steril. Volume 106, Issue 3, Supplement, Page e82
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- PRP-Et
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