Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Autolog blodplate-rik plasma (PRP) og endometrial tykkelse

21. mai 2019 oppdatert av: Roberta Venturella, University Magna Graecia

Intrauterin infusjon av autolog blodplate-rik plasma (PRP) hos kvinner med tynt endometrium som gjennomgår embryooverføring.

Målet med denne intervensjonsstudien er å evaluere økningen i endometriefortykkelse etter intrauterin infusjon av 0,5-1 ml autologt blodplaterikt plasma (PRP) og implantasjonshastigheten hos kvinner med tynt endometrium som gjennomgår embryooverføring, for å å foreslå en ny terapeutisk tilnærming for kvinner med endometrium < 7 mm som ikke reagerer på standardbehandlinger.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I klinisk praksis resulterer et tynt endometrium, som ikke reagerer på konvensjonelle terapier, vanligvis i sykluskansellering og embryokryokonservering. Evalueringen av en adekvat endometrievekst utføres ved bruk av ultralyd i gråskala. Den minimale endometrietykkelsen som kreves for embryooverføring regnes nå som omtrent 7 mm ved slutten av naturlig eller medisinsk indusert follikulær fase, til tross for at noen etterforskere rapporterte forskjellige grenseverdier, som varierer mellom 7 og 10 mm. Foreløpig viser ingen evidensbaserte data den prediktive positive verdien av endometrietykkelse på graviditetsraten etter embryooverføring, men hvis endometrieslimhinnen er under 7 mm er sjansen for graviditet statistisk signifikant redusert.

Tynt endometrium er relativt hyppig hos kvinner med tidligere traumer i livmoren (keisersnitt, gjentatte kuretasjer), pasienter utsatt for antitumoral behandling i barndommen (radioterapi, kjemoterapi, kirurgi), kvinner rammet av Ashermans syndrom, kroniske infeksjoner (endometritt, bekkenbetennelse). ) og utilstrekkelig blodstrøm (stress, feilplassering av livmoren, fibrose), pasienter med lave østradiolverdier eller overdreven bruk av klomifensitrat.

Flere alternative behandlinger har blitt foreslått i løpet av årene for å forbedre endometriefortykningen, og viste seg deretter ikke å bli betraktet som svaret i mange tilfeller: noen av dem krever faktisk et ikke skadet endometrium, andre virker på endometrieblodstrømmen og har ingen direkte proliferativ effekt på endometrium. Den eneste faktoren som antas å ha en proliferativ effekt på endometrium er Granulocyte-Colony Stimulating Factor (G-CSF), men denne hypotesen støttes ikke av in vitro-studier.

Nylig har de første resultatene fra en pågående in vitro-studie om evaluering av blodplate-rik plasma (PRP) effekt på endometrial celleproliferasjon blitt presentert (Aghayanova et al., 2016). Forfatterne demonstrerte at PRP økte spredning ikke bare på dyrkede fibroblaster, som for tiden kjent, men også på mesenkymale celler, som er stamceller til forskjellige typer celler, inkludert endometrieceller. Dette beviset støtter hypotesen om at PRP stimulerer noen av de cellulære prosessene som er involvert i endometrie-regenerering, som kan være relevante for behandling av en tynn slimhinne.

Autologt blodplaterikt plasma er tilberedt av ferskt fullblod som samles opp fra en perifer vene og behandles for å skille blodplater fra de andre blodkomponentene. PRP inneholder aktiverende blodplater som stimulerer virkningen av cytokiner og vekstfaktorer. På grunnlag av disse bevisene kan lokal intrauterin infusjon av PRP forbedre endometrievekst og implantasjon.

Pasienter som anses å være kandidater for en PRP-søknad må gjennomgå en mindre hematologisk evaluering for å utelukke blodsykdommer eller blodplatedysfunksjon. Studien, siden den involverer bruk av en blodkomponent, ble godkjent av etisk komité og alle deltakere må signere et informert skriftlig samtykke før de gjennomgår prosedyren.

Eventuelle bekymringer for immunogene reaksjoner eller sykdomsoverføring, som eksisterer med homologe blodprodukter, elimineres fordi PRP produseres fra autologt blod. Fremstilling av PRP krever imidlertid mange behandlingstrinn, og det er derfor en teoretisk mulighet for kontaminering. Av disse grunner blir alle prøver utsatt for kvalitets- og sterilitetskontroller innenfor en lukket mekanisme. Ingen sårinfeksjoner etter PRP-påføring er rapportert. Til tross for at PGF har mitogene egenskaper, er det ingen bevis for at vekstfaktorene inkludert i PRP fremmer tumorvekst eller at de er involvert i karsinogenese.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Catanzaro, Italia, 88100
        • Rekruttering
        • Pugliese Ciaccio Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Adalgisa Brescia, MD
        • Underetterforsker:
          • Andrea Dominijanni, MD
        • Underetterforsker:
          • Sara Pedri, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 46 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Endometrietykkelse < 7 mm under østrogenerstatningsterapi eller gjentatt implantasjonssvikt
  • Alder mellom 18 og 46 år

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 og > 46 år
  • Svangerskap
  • Blødende diatese
  • Tidligere livmoroperasjon (miomektomi, keisersnitt, etc...)
  • Blodplateantall < 105/μL
  • Hemoglobin < 10 g/dL
  • Tilstedeværelse av en svulst i sårbunnen eller metastatisk sykdom
  • Nåværende diagnose av kreft
  • Andre samtidige aktive infeksjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PRP-infusjon
PRP vil bli hentet fra friskt fullblod samlet fra en perifer vene; blodprøven vil bli sentrifugert ved 1500g (RCF) i 10 minutter, og den gjentatte reverseringen av røret vil gjøre det mulig å oppnå PRP ved den nødvendige konsentrasjonen. Deretter vil 0,5-1 ml PRP infunderes inn i livmorhulen gjennom et Tomcat-kateter. Endometriefortykkelsen vil bli evaluert med ultralyd 24-48 timer etter instillasjonen, og hvis endometrieforingen når 7 mm, vil embryooverføringen bli arrangert.
PRP intrauterin infusjon
PRP intrauterin infusjon ved hjelp av Tomcat kateter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endometrietykkelse
Tidsramme: 24-48 timer etter intrauterin PRP-infusjon
Endometrietykkelse > 7 mm målt ved hjelp av transvaginal ultralyd
24-48 timer etter intrauterin PRP-infusjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Positiv graviditetstestrate
Tidsramme: Ca 3 uker etter behandling
Positiv graviditetstestrate etter embryooverføring
Ca 3 uker etter behandling
Implantasjonshastighet
Tidsramme: Omtrent 6 uker etter behandling
definert av antall svangerskapsposer sett tidlig i svangerskapet 6-ukers ultralyd delt på antall overførte embryoer
Omtrent 6 uker etter behandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: Omtrent 8 uker etter behandling
Definert av antall fosterpoler med hjerteslag sett på 6-ukers ultralyd delt på antall overførte embryoer
Omtrent 8 uker etter behandling
Gå tilbake til spontan periode
Tidsramme: Omtrent 1 til 3 måneder etter behandling
Registreringer av en menstruasjonsdagbok (menstruasjonsvurderingsskjema) i 1-3 måneder etter behandling
Omtrent 1 til 3 måneder etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. februar 2017

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2019

Studiet fullført (Forventet)

27. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2017

Først lagt ut (Faktiske)

1. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • PRP-Et

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere