- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03067623
Autolog blodplate-rik plasma (PRP) og endometrial tykkelse
Intrauterin infusjon av autolog blodplate-rik plasma (PRP) hos kvinner med tynt endometrium som gjennomgår embryooverføring.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I klinisk praksis resulterer et tynt endometrium, som ikke reagerer på konvensjonelle terapier, vanligvis i sykluskansellering og embryokryokonservering. Evalueringen av en adekvat endometrievekst utføres ved bruk av ultralyd i gråskala. Den minimale endometrietykkelsen som kreves for embryooverføring regnes nå som omtrent 7 mm ved slutten av naturlig eller medisinsk indusert follikulær fase, til tross for at noen etterforskere rapporterte forskjellige grenseverdier, som varierer mellom 7 og 10 mm. Foreløpig viser ingen evidensbaserte data den prediktive positive verdien av endometrietykkelse på graviditetsraten etter embryooverføring, men hvis endometrieslimhinnen er under 7 mm er sjansen for graviditet statistisk signifikant redusert.
Tynt endometrium er relativt hyppig hos kvinner med tidligere traumer i livmoren (keisersnitt, gjentatte kuretasjer), pasienter utsatt for antitumoral behandling i barndommen (radioterapi, kjemoterapi, kirurgi), kvinner rammet av Ashermans syndrom, kroniske infeksjoner (endometritt, bekkenbetennelse). ) og utilstrekkelig blodstrøm (stress, feilplassering av livmoren, fibrose), pasienter med lave østradiolverdier eller overdreven bruk av klomifensitrat.
Flere alternative behandlinger har blitt foreslått i løpet av årene for å forbedre endometriefortykningen, og viste seg deretter ikke å bli betraktet som svaret i mange tilfeller: noen av dem krever faktisk et ikke skadet endometrium, andre virker på endometrieblodstrømmen og har ingen direkte proliferativ effekt på endometrium. Den eneste faktoren som antas å ha en proliferativ effekt på endometrium er Granulocyte-Colony Stimulating Factor (G-CSF), men denne hypotesen støttes ikke av in vitro-studier.
Nylig har de første resultatene fra en pågående in vitro-studie om evaluering av blodplate-rik plasma (PRP) effekt på endometrial celleproliferasjon blitt presentert (Aghayanova et al., 2016). Forfatterne demonstrerte at PRP økte spredning ikke bare på dyrkede fibroblaster, som for tiden kjent, men også på mesenkymale celler, som er stamceller til forskjellige typer celler, inkludert endometrieceller. Dette beviset støtter hypotesen om at PRP stimulerer noen av de cellulære prosessene som er involvert i endometrie-regenerering, som kan være relevante for behandling av en tynn slimhinne.
Autologt blodplaterikt plasma er tilberedt av ferskt fullblod som samles opp fra en perifer vene og behandles for å skille blodplater fra de andre blodkomponentene. PRP inneholder aktiverende blodplater som stimulerer virkningen av cytokiner og vekstfaktorer. På grunnlag av disse bevisene kan lokal intrauterin infusjon av PRP forbedre endometrievekst og implantasjon.
Pasienter som anses å være kandidater for en PRP-søknad må gjennomgå en mindre hematologisk evaluering for å utelukke blodsykdommer eller blodplatedysfunksjon. Studien, siden den involverer bruk av en blodkomponent, ble godkjent av etisk komité og alle deltakere må signere et informert skriftlig samtykke før de gjennomgår prosedyren.
Eventuelle bekymringer for immunogene reaksjoner eller sykdomsoverføring, som eksisterer med homologe blodprodukter, elimineres fordi PRP produseres fra autologt blod. Fremstilling av PRP krever imidlertid mange behandlingstrinn, og det er derfor en teoretisk mulighet for kontaminering. Av disse grunner blir alle prøver utsatt for kvalitets- og sterilitetskontroller innenfor en lukket mekanisme. Ingen sårinfeksjoner etter PRP-påføring er rapportert. Til tross for at PGF har mitogene egenskaper, er det ingen bevis for at vekstfaktorene inkludert i PRP fremmer tumorvekst eller at de er involvert i karsinogenese.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Catanzaro, Italia, 88100
- Rekruttering
- Pugliese Ciaccio Hospital
-
Ta kontakt med:
- Roberta Venturella, MD
- Telefonnummer: +390961883234
- E-post: venturella@unicz.it
-
Underetterforsker:
- Adalgisa Brescia, MD
-
Underetterforsker:
- Andrea Dominijanni, MD
-
Underetterforsker:
- Sara Pedri, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Endometrietykkelse < 7 mm under østrogenerstatningsterapi eller gjentatt implantasjonssvikt
- Alder mellom 18 og 46 år
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 og > 46 år
- Svangerskap
- Blødende diatese
- Tidligere livmoroperasjon (miomektomi, keisersnitt, etc...)
- Blodplateantall < 105/μL
- Hemoglobin < 10 g/dL
- Tilstedeværelse av en svulst i sårbunnen eller metastatisk sykdom
- Nåværende diagnose av kreft
- Andre samtidige aktive infeksjoner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PRP-infusjon
PRP vil bli hentet fra friskt fullblod samlet fra en perifer vene; blodprøven vil bli sentrifugert ved 1500g (RCF) i 10 minutter, og den gjentatte reverseringen av røret vil gjøre det mulig å oppnå PRP ved den nødvendige konsentrasjonen.
Deretter vil 0,5-1 ml PRP infunderes inn i livmorhulen gjennom et Tomcat-kateter.
Endometriefortykkelsen vil bli evaluert med ultralyd 24-48 timer etter instillasjonen, og hvis endometrieforingen når 7 mm, vil embryooverføringen bli arrangert.
|
PRP intrauterin infusjon
PRP intrauterin infusjon ved hjelp av Tomcat kateter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endometrietykkelse
Tidsramme: 24-48 timer etter intrauterin PRP-infusjon
|
Endometrietykkelse > 7 mm målt ved hjelp av transvaginal ultralyd
|
24-48 timer etter intrauterin PRP-infusjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Positiv graviditetstestrate
Tidsramme: Ca 3 uker etter behandling
|
Positiv graviditetstestrate etter embryooverføring
|
Ca 3 uker etter behandling
|
|
Implantasjonshastighet
Tidsramme: Omtrent 6 uker etter behandling
|
definert av antall svangerskapsposer sett tidlig i svangerskapet 6-ukers ultralyd delt på antall overførte embryoer
|
Omtrent 6 uker etter behandling
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: Omtrent 8 uker etter behandling
|
Definert av antall fosterpoler med hjerteslag sett på 6-ukers ultralyd delt på antall overførte embryoer
|
Omtrent 8 uker etter behandling
|
|
Gå tilbake til spontan periode
Tidsramme: Omtrent 1 til 3 måneder etter behandling
|
Registreringer av en menstruasjonsdagbok (menstruasjonsvurderingsskjema) i 1-3 måneder etter behandling
|
Omtrent 1 til 3 måneder etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Nazari L, Salehpour S, Hoseini S, Zadehmodarres S, Ajori L. Effects of autologous platelet-rich plasma on implantation and pregnancy in repeated implantation failure: A pilot study. Int J Reprod Biomed. 2016 Oct;14(10):625-628.
- Chang Y, Li J, Chen Y, Wei L, Yang X, Shi Y, Liang X. Autologous platelet-rich plasma promotes endometrial growth and improves pregnancy outcome during in vitro fertilization. Int J Clin Exp Med. 2015 Jan 15;8(1):1286-90. eCollection 2015.
- L. Aghajanova, S. Houshdaran, S. Balayan, J. Irwin, H. Huddleston, L. Giudice. Platelets for endometrial regeneration: a novel approach. Fertil Steril. Volume 106, Issue 3, Supplement, Page e82
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- PRP-Et
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .