Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Autoloog bloedplaatjesrijk plasma (PRP) en endometriumdikte

21 mei 2019 bijgewerkt door: Roberta Venturella, University Magna Graecia

Intra-uteriene infusie van autoloog bloedplaatjesrijk plasma (PRP) bij vrouwen met dun endometrium die een embryotransfer ondergaan.

Het doel van deze interventionele studie is het evalueren van de toenemende verdikking van het endometrium na de intra-uteriene infusie van 0,5-1 ml autoloog bloedplaatjesrijk plasma (PRP) en het implantatiepercentage bij vrouwen met dun endometrium die een embryotransfer ondergaan, om een nieuwe therapeutische benadering voorstellen voor vrouwen met een endometrium < 7 mm die niet reageren op standaardbehandelingen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

In de klinische praktijk resulteert een dun endometrium, dat niet reageert op conventionele therapieën, meestal in cyclusannulering en cryopreservatie van embryo's. De evaluatie van een adequate groei van het endometrium wordt uitgevoerd met behulp van grijswaarden-echografie. De minimale endometriumdikte die nodig is voor embryotransfer wordt nu beschouwd als ongeveer 7 mm aan het einde van de natuurlijke of medisch geïnduceerde folliculaire fase, ondanks dat sommige onderzoekers verschillende grenswaarden rapporteerden, variërend tussen 7 en 10 mm. Momenteel tonen geen evidence-based gegevens de voorspellende positieve waarde aan van de endometriumdikte op het zwangerschapspercentage na embryotransfer, maar als de endometriumbekleding minder dan 7 mm is, is de kans op zwangerschap statistisch significant verminderd.

Dun endometrium komt relatief vaak voor bij vrouwen met eerder trauma van de baarmoeder (keizersneden, herhaalde curettage), patiënten die in de kindertijd antitumorale behandelingen hebben ondergaan (radiotherapie, chemotherapie, chirurgie), vrouwen met het syndroom van Asherman, chronische infecties (endometritis, bekkenontstekingsziekte ) en onvoldoende doorbloeding (stress, verkeerde ligging van de baarmoeder, fibrose), patiënten met lage oestradiolwaarden of overmatig gebruik van clomifeencitraat.

Er zijn in de loop der jaren verschillende alternatieve behandelingen voorgesteld om de verdikking van het endometrium te verbeteren, maar bleken in veel gevallen niet als het antwoord te worden beschouwd: sommige vereisen inderdaad een niet-beschadigd endometrium, andere werken op de doorbloeding van het endometrium en hebben geen directe werking. proliferatief effect op het endometrium. De enige factor waarvan wordt aangenomen dat deze een proliferatief effect heeft op het endometrium is de granulocyt-koloniestimulerende factor (G-CSF), maar deze hypothese wordt niet ondersteund door in-vitro-onderzoeken.

Onlangs zijn de eerste resultaten gepresenteerd van een lopend in vitro onderzoek naar de evaluatie van het effect van bloedplaatjesrijk plasma (PRP) op endometriumcelproliferatie (Aghayanova et al., 2016). De auteurs toonden aan dat PRP de proliferatie verhoogde, niet alleen op gekweekte fibroblasten, zoals momenteel bekend, maar ook op mesenchymcellen, die voorlopers zijn van verschillende soorten cellen, waaronder endometriumcellen. Dit bewijs ondersteunt de hypothese dat PRP enkele van de cellulaire processen stimuleert die betrokken zijn bij endometriumregeneratie, die relevant kunnen zijn voor het beheer van een dunne voering.

Autoloog bloedplaatjesrijk plasma wordt bereid uit vers volbloed dat wordt verzameld uit een perifere ader en wordt verwerkt om bloedplaatjes te scheiden van de andere bloedbestanddelen. PRP bevat activerende bloedplaatjes die de werking van cytokines en groeifactoren stimuleren. Op basis van dit bewijs kan lokale intra-uteriene infusie van PRP de groei en implantatie van het endometrium verbeteren.

Patiënten die worden beschouwd als kandidaten voor een PRP-aanvraag, moeten een kleine hematologische evaluatie ondergaan om bloedaandoeningen of bloedplaatjesdisfunctie uit te sluiten. Omdat het onderzoek het gebruik van een bloedbestanddeel betreft, werd het goedgekeurd door de ethische commissie en alle deelnemers moeten een geïnformeerde schriftelijke toestemming ondertekenen voordat ze de procedure ondergaan.

Alle zorgen over immunogene reacties of ziekteoverdracht, die bestaan ​​bij homologe bloedproducten, worden geëlimineerd omdat PRP wordt geproduceerd uit autoloog bloed. De bereiding van PRP vereist echter veel verwerkingsstappen, dus er is een theoretische mogelijkheid van verontreiniging. Om deze redenen worden alle monsters onderworpen aan kwaliteit- en steriliteitscontroles binnen een gesloten mechanisme. Er zijn geen wondinfecties gemeld na PRP-toepassingen. Ondanks dat PGF mitogene eigenschappen heeft, is er geen bewijs dat de groeifactoren in PRP tumorgroei bevorderen of dat ze betrokken zijn bij carcinogenese.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Catanzaro, Italië, 88100
        • Werving
        • Pugliese Ciaccio Hospital
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Adalgisa Brescia, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Andrea Dominijanni, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Sara Pedri, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 46 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Endometriumdikte < 7 mm bij oestrogeenvervangingstherapie of herhaald implantatiefalen
  • Leeftijd tussen 18 en 46 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd < 18 en > 46 jaar
  • Zwangerschap
  • Bloedingsdiathese
  • Eerdere baarmoederoperaties (miomectomie, keizersnede, enz...)
  • Aantal bloedplaatjes < 105/μL
  • Hemoglobine < 10 g/dL
  • Aanwezigheid van een tumor in het wondbed of uitgezaaide ziekte
  • Huidige diagnose van kanker
  • Andere gelijktijdige actieve infecties

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PRP-infusie
PRP zal worden verkregen uit vers volbloed dat is verzameld uit een perifere ader; het bloedmonster wordt gedurende 10 minuten bij 1500 g (RCF) gecentrifugeerd en door de buis herhaaldelijk om te draaien kan het PRP in de vereiste concentratie worden verkregen. Vervolgens wordt 0,5-1 ml PRP via een Tomcat-katheter in de baarmoederholte geïnfundeerd. De endometriumverdikking zal 24-48 uur na de instillatie worden beoordeeld door middel van echografie en, als de endometriumbekleding 7 mm bereikt, zal de embryotransfer worden geregeld.
PRP intra-uteriene infusie
PRP intra-uteriene infusie door middel van Tomcat-katheter

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Endometrium dikte
Tijdsspanne: 24-48 uur na de intra-uteriene PRP-infusie
Endometriumdikte > 7 mm gemeten door middel van transvaginale echografie
24-48 uur na de intra-uteriene PRP-infusie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Positief zwangerschapstestpercentage
Tijdsspanne: Ongeveer 3 weken na de behandeling
Positief zwangerschapstestpercentage na embryotransfer
Ongeveer 3 weken na de behandeling
Implantatie tarief
Tijdsspanne: Ongeveer 6 weken na de behandeling
gedefinieerd door het aantal zwangerschapszakjes dat werd gezien tijdens de 6 weken durende echografie tijdens de vroege zwangerschap, gedeeld door het aantal teruggeplaatste embryo's
Ongeveer 6 weken na de behandeling

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinisch zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: Ongeveer 8 weken na de behandeling
Gedefinieerd door het aantal foetale polen met hartslag gezien op 6 weken echografie gedeeld door het aantal teruggeplaatste embryo's
Ongeveer 8 weken na de behandeling
Keer terug naar de spontane periode
Tijdsspanne: Ongeveer 1 tot 3 maanden na de behandeling
Registraties van een menstruatiedagboek (Menstrual Assessment Chart) gedurende 1-3 maanden na de behandeling
Ongeveer 1 tot 3 maanden na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 februari 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

27 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 februari 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • PRP-Et

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren