- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03067623
Autoloog bloedplaatjesrijk plasma (PRP) en endometriumdikte
Intra-uteriene infusie van autoloog bloedplaatjesrijk plasma (PRP) bij vrouwen met dun endometrium die een embryotransfer ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In de klinische praktijk resulteert een dun endometrium, dat niet reageert op conventionele therapieën, meestal in cyclusannulering en cryopreservatie van embryo's. De evaluatie van een adequate groei van het endometrium wordt uitgevoerd met behulp van grijswaarden-echografie. De minimale endometriumdikte die nodig is voor embryotransfer wordt nu beschouwd als ongeveer 7 mm aan het einde van de natuurlijke of medisch geïnduceerde folliculaire fase, ondanks dat sommige onderzoekers verschillende grenswaarden rapporteerden, variërend tussen 7 en 10 mm. Momenteel tonen geen evidence-based gegevens de voorspellende positieve waarde aan van de endometriumdikte op het zwangerschapspercentage na embryotransfer, maar als de endometriumbekleding minder dan 7 mm is, is de kans op zwangerschap statistisch significant verminderd.
Dun endometrium komt relatief vaak voor bij vrouwen met eerder trauma van de baarmoeder (keizersneden, herhaalde curettage), patiënten die in de kindertijd antitumorale behandelingen hebben ondergaan (radiotherapie, chemotherapie, chirurgie), vrouwen met het syndroom van Asherman, chronische infecties (endometritis, bekkenontstekingsziekte ) en onvoldoende doorbloeding (stress, verkeerde ligging van de baarmoeder, fibrose), patiënten met lage oestradiolwaarden of overmatig gebruik van clomifeencitraat.
Er zijn in de loop der jaren verschillende alternatieve behandelingen voorgesteld om de verdikking van het endometrium te verbeteren, maar bleken in veel gevallen niet als het antwoord te worden beschouwd: sommige vereisen inderdaad een niet-beschadigd endometrium, andere werken op de doorbloeding van het endometrium en hebben geen directe werking. proliferatief effect op het endometrium. De enige factor waarvan wordt aangenomen dat deze een proliferatief effect heeft op het endometrium is de granulocyt-koloniestimulerende factor (G-CSF), maar deze hypothese wordt niet ondersteund door in-vitro-onderzoeken.
Onlangs zijn de eerste resultaten gepresenteerd van een lopend in vitro onderzoek naar de evaluatie van het effect van bloedplaatjesrijk plasma (PRP) op endometriumcelproliferatie (Aghayanova et al., 2016). De auteurs toonden aan dat PRP de proliferatie verhoogde, niet alleen op gekweekte fibroblasten, zoals momenteel bekend, maar ook op mesenchymcellen, die voorlopers zijn van verschillende soorten cellen, waaronder endometriumcellen. Dit bewijs ondersteunt de hypothese dat PRP enkele van de cellulaire processen stimuleert die betrokken zijn bij endometriumregeneratie, die relevant kunnen zijn voor het beheer van een dunne voering.
Autoloog bloedplaatjesrijk plasma wordt bereid uit vers volbloed dat wordt verzameld uit een perifere ader en wordt verwerkt om bloedplaatjes te scheiden van de andere bloedbestanddelen. PRP bevat activerende bloedplaatjes die de werking van cytokines en groeifactoren stimuleren. Op basis van dit bewijs kan lokale intra-uteriene infusie van PRP de groei en implantatie van het endometrium verbeteren.
Patiënten die worden beschouwd als kandidaten voor een PRP-aanvraag, moeten een kleine hematologische evaluatie ondergaan om bloedaandoeningen of bloedplaatjesdisfunctie uit te sluiten. Omdat het onderzoek het gebruik van een bloedbestanddeel betreft, werd het goedgekeurd door de ethische commissie en alle deelnemers moeten een geïnformeerde schriftelijke toestemming ondertekenen voordat ze de procedure ondergaan.
Alle zorgen over immunogene reacties of ziekteoverdracht, die bestaan bij homologe bloedproducten, worden geëlimineerd omdat PRP wordt geproduceerd uit autoloog bloed. De bereiding van PRP vereist echter veel verwerkingsstappen, dus er is een theoretische mogelijkheid van verontreiniging. Om deze redenen worden alle monsters onderworpen aan kwaliteit- en steriliteitscontroles binnen een gesloten mechanisme. Er zijn geen wondinfecties gemeld na PRP-toepassingen. Ondanks dat PGF mitogene eigenschappen heeft, is er geen bewijs dat de groeifactoren in PRP tumorgroei bevorderen of dat ze betrokken zijn bij carcinogenese.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Catanzaro, Italië, 88100
- Werving
- Pugliese Ciaccio Hospital
-
Contact:
- Roberta Venturella, MD
- Telefoonnummer: +390961883234
- E-mail: venturella@unicz.it
-
Onderonderzoeker:
- Adalgisa Brescia, MD
-
Onderonderzoeker:
- Andrea Dominijanni, MD
-
Onderonderzoeker:
- Sara Pedri, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Endometriumdikte < 7 mm bij oestrogeenvervangingstherapie of herhaald implantatiefalen
- Leeftijd tussen 18 en 46 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd < 18 en > 46 jaar
- Zwangerschap
- Bloedingsdiathese
- Eerdere baarmoederoperaties (miomectomie, keizersnede, enz...)
- Aantal bloedplaatjes < 105/μL
- Hemoglobine < 10 g/dL
- Aanwezigheid van een tumor in het wondbed of uitgezaaide ziekte
- Huidige diagnose van kanker
- Andere gelijktijdige actieve infecties
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PRP-infusie
PRP zal worden verkregen uit vers volbloed dat is verzameld uit een perifere ader; het bloedmonster wordt gedurende 10 minuten bij 1500 g (RCF) gecentrifugeerd en door de buis herhaaldelijk om te draaien kan het PRP in de vereiste concentratie worden verkregen.
Vervolgens wordt 0,5-1 ml PRP via een Tomcat-katheter in de baarmoederholte geïnfundeerd.
De endometriumverdikking zal 24-48 uur na de instillatie worden beoordeeld door middel van echografie en, als de endometriumbekleding 7 mm bereikt, zal de embryotransfer worden geregeld.
|
PRP intra-uteriene infusie
PRP intra-uteriene infusie door middel van Tomcat-katheter
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Endometrium dikte
Tijdsspanne: 24-48 uur na de intra-uteriene PRP-infusie
|
Endometriumdikte > 7 mm gemeten door middel van transvaginale echografie
|
24-48 uur na de intra-uteriene PRP-infusie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Positief zwangerschapstestpercentage
Tijdsspanne: Ongeveer 3 weken na de behandeling
|
Positief zwangerschapstestpercentage na embryotransfer
|
Ongeveer 3 weken na de behandeling
|
|
Implantatie tarief
Tijdsspanne: Ongeveer 6 weken na de behandeling
|
gedefinieerd door het aantal zwangerschapszakjes dat werd gezien tijdens de 6 weken durende echografie tijdens de vroege zwangerschap, gedeeld door het aantal teruggeplaatste embryo's
|
Ongeveer 6 weken na de behandeling
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinisch zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: Ongeveer 8 weken na de behandeling
|
Gedefinieerd door het aantal foetale polen met hartslag gezien op 6 weken echografie gedeeld door het aantal teruggeplaatste embryo's
|
Ongeveer 8 weken na de behandeling
|
|
Keer terug naar de spontane periode
Tijdsspanne: Ongeveer 1 tot 3 maanden na de behandeling
|
Registraties van een menstruatiedagboek (Menstrual Assessment Chart) gedurende 1-3 maanden na de behandeling
|
Ongeveer 1 tot 3 maanden na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Nazari L, Salehpour S, Hoseini S, Zadehmodarres S, Ajori L. Effects of autologous platelet-rich plasma on implantation and pregnancy in repeated implantation failure: A pilot study. Int J Reprod Biomed. 2016 Oct;14(10):625-628.
- Chang Y, Li J, Chen Y, Wei L, Yang X, Shi Y, Liang X. Autologous platelet-rich plasma promotes endometrial growth and improves pregnancy outcome during in vitro fertilization. Int J Clin Exp Med. 2015 Jan 15;8(1):1286-90. eCollection 2015.
- L. Aghajanova, S. Houshdaran, S. Balayan, J. Irwin, H. Huddleston, L. Giudice. Platelets for endometrial regeneration: a novel approach. Fertil Steril. Volume 106, Issue 3, Supplement, Page e82
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- PRP-Et
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .