Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Autologiczne osocze bogatopłytkowe (PRP) i grubość endometrium

21 maja 2019 zaktualizowane przez: Roberta Venturella, University Magna Graecia

Domaciczna infuzja autologicznego osocza bogatopłytkowego (PRP) u kobiet z cienkim endometrium poddawanych transferowi zarodków.

Celem niniejszego badania interwencyjnego jest ocena wzrostu pogrubienia endometrium po domacicznym wlewie 0,5-1 ml autologicznego osocza bogatopłytkowego (PRP) oraz wskaźnika implantacji u kobiet z cienkim endometrium poddawanych embriotransferowi, w celu zaproponowanie nowatorskiego podejścia terapeutycznego dla kobiet z endometrium < 7 mm niereagujących na standardowe leczenie.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W praktyce klinicznej cienkie endometrium, niereagujące na konwencjonalne terapie, zwykle prowadzi do przerwania cyklu i kriokonserwacji zarodka. Ocenę prawidłowego wzrostu endometrium przeprowadza się za pomocą ultrasonografii w skali szarości. Obecnie uważa się, że minimalna grubość endometrium wymagana do transferu zarodka wynosi około 7 mm pod koniec naturalnej lub indukowanej medycznie fazy folikularnej, mimo że niektórzy badacze podali różne wartości odcięcia, w zakresie od 7 do 10 mm. Obecnie żadne dane oparte na dowodach nie wskazują na dodatnią wartość prognostyczną grubości endometrium dla wskaźnika ciąż po transferze zarodków, ale jeśli grubość błony śluzowej macicy jest mniejsza niż 7 mm, prawdopodobieństwo zajścia w ciążę jest statystycznie znamiennie zmniejszone.

Cienkie endometrium stosunkowo często występuje u kobiet po urazach macicy (cięcie cesarskie, powtarzające się łyżeczkowanie), pacjentek poddanych w dzieciństwie leczeniu przeciwnowotworowemu (radioterapia, chemioterapia, chirurgia), kobiet dotkniętych zespołem Ashermana, przewlekłymi infekcjami (zapalenie błony śluzowej macicy, zapalenie miednicy mniejszej) ) i niedostatecznego przepływu krwi (stres, nieprawidłowe położenie macicy, zwłóknienie), pacjentki z niskimi wartościami estradiolu lub nadużywające cytrynianu klomifenu.

Na przestrzeni lat zaproponowano kilka alternatywnych metod leczenia w celu poprawy pogrubienia endometrium, które w wielu przypadkach okazały się nie być uważane za odpowiedź: niektóre z nich rzeczywiście wymagają nieuszkodzonego endometrium, inne wpływają na przepływ krwi w endometrium i nie mają bezpośredniego działanie proliferacyjne na endometrium. Jedynym przypuszczalnym czynnikiem mającym wpływ na proliferację endometrium jest czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF), ale hipoteza ta nie jest poparta badaniami in vitro.

Niedawno przedstawiono pierwsze wyniki trwającego badania in vitro dotyczącego oceny wpływu osocza bogatopłytkowego (PRP) na proliferację komórek endometrium (Aghayanova i in., 2016). Autorzy wykazali, że PRP zwiększa proliferację nie tylko na hodowanych fibroblastach, jak obecnie wiadomo, ale także na komórkach mezenchymalnych, które są prekursorami różnych typów komórek, w tym komórek endometrium. Dowody te potwierdzają hipotezę, że PRP stymuluje niektóre procesy komórkowe zaangażowane w regenerację endometrium, co może mieć znaczenie w leczeniu cienkiej wyściółki.

Autologiczne osocze bogatopłytkowe jest przygotowywane ze świeżej krwi pełnej, która jest pobierana z żyły obwodowej i przetwarzana w celu oddzielenia płytek krwi od innych składników krwi. PRP zawiera aktywujące płytki krwi, które stymulują działanie cytokin i czynników wzrostu. Na podstawie tych dowodów miejscowy wlew domaciczny PRP może poprawić wzrost endometrium i implantację.

Pacjenci uznani za kandydatów do wniosku o PRP muszą zostać poddani niewielkiemu badaniu hematologicznemu w celu wykluczenia zaburzeń krwi lub dysfunkcji płytek krwi. Badanie ze względu na wykorzystanie składnika krwi uzyskało akceptację Komisji Etycznej i wszyscy uczestnicy przed poddaniem się zabiegowi muszą podpisać świadomą pisemną zgodę.

Wszelkie obawy związane z reakcjami immunogennymi lub przenoszeniem chorób, które występują w przypadku homologicznych produktów krwiopochodnych, są wyeliminowane, ponieważ PRP jest wytwarzane z autologicznej krwi. Przygotowanie PRP wymaga jednak wielu etapów przetwarzania, stąd teoretyczna możliwość zanieczyszczenia. Z tych powodów wszystkie próbki poddawane są kontroli jakości i sterylności w ramach zamkniętego mechanizmu. Nie zgłoszono żadnych infekcji rany po zastosowaniu PRP. Mimo że PGF ma właściwości mitogenne, nie ma dowodów na to, że czynniki wzrostu zawarte w PRP promują wzrost guza lub biorą udział w karcynogenezie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Catanzaro, Włochy, 88100
        • Rekrutacyjny
        • Pugliese Ciaccio Hospital
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Adalgisa Brescia, MD
        • Pod-śledczy:
          • Andrea Dominijanni, MD
        • Pod-śledczy:
          • Sara Pedri, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 46 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Grubość endometrium < 7 mm podczas estrogenowej terapii zastępczej lub powtarzające się niepowodzenia implantacji
  • Wiek od 18 do 46 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 18 i > 46 lat
  • Ciąża
  • Skaza krwotoczna
  • Przebyta operacja macicy (miomektomia, cesarskie cięcie itp.)
  • Liczba płytek krwi < 105/μl
  • Hemoglobina < 10 g/dl
  • Obecność guza w łożysku rany lub choroba przerzutowa
  • Aktualna diagnostyka raka
  • Inne współistniejące czynne infekcje

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Infuzja PRP
PRP będzie pozyskiwane ze świeżej krwi pełnej pobranej z żyły obwodowej; próbka krwi będzie wirowana przy 1500 g (RCF) przez 10 minut, a wielokrotne odwracanie probówki pozwoli na uzyskanie PRP w wymaganym stężeniu. Następnie 0,5-1ml PRP zostanie podane do jamy macicy przez cewnik Tomcat. Pogrubienie endometrium zostanie ocenione za pomocą ultrasonografii 24-48 godzin po zakropleniu, a jeśli wyściółka endometrium osiągnie 7 mm, zostanie zorganizowany transfer zarodków.
Infuzja domaciczna PRP
Wlew domaciczny PRP za pomocą cewnika Tomcat

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Grubość endometrium
Ramy czasowe: 24-48h po wewnątrzmacicznym wlewie PRP
Grubość endometrium > 7 mm mierzona za pomocą ultrasonografii przezpochwowej
24-48h po wewnątrzmacicznym wlewie PRP

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik pozytywnych testów ciążowych
Ramy czasowe: Około 3 tygodnie po zabiegu
Wskaźnik pozytywnych testów ciążowych po transferze zarodków
Około 3 tygodnie po zabiegu
Wskaźnik implantacji
Ramy czasowe: Około 6 tygodni po zabiegu
definiowana przez liczbę pęcherzyków ciążowych widocznych w 6-tygodniowym badaniu ultrasonograficznym wczesnej ciąży podzieloną przez liczbę przeniesionych zarodków
Około 6 tygodni po zabiegu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik ciąż klinicznych
Ramy czasowe: Około 8 tygodni po zabiegu
Zdefiniowana przez liczbę biegunów płodu z biciem serca widzianą w 6-tygodniowym badaniu ultrasonograficznym podzieloną przez liczbę przeniesionych zarodków
Około 8 tygodni po zabiegu
Powrót do okresu spontanicznego
Ramy czasowe: Około 1 do 3 miesięcy po zabiegu
Zapisy dzienniczka krwawienia miesiączkowego (wykres oceny miesiączki) przez 1-3 miesiące po leczeniu
Około 1 do 3 miesięcy po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

27 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRP-Et

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia endometrium

Badania kliniczne na PRP

Subskrybuj