- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03067623
Autologiczne osocze bogatopłytkowe (PRP) i grubość endometrium
Domaciczna infuzja autologicznego osocza bogatopłytkowego (PRP) u kobiet z cienkim endometrium poddawanych transferowi zarodków.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W praktyce klinicznej cienkie endometrium, niereagujące na konwencjonalne terapie, zwykle prowadzi do przerwania cyklu i kriokonserwacji zarodka. Ocenę prawidłowego wzrostu endometrium przeprowadza się za pomocą ultrasonografii w skali szarości. Obecnie uważa się, że minimalna grubość endometrium wymagana do transferu zarodka wynosi około 7 mm pod koniec naturalnej lub indukowanej medycznie fazy folikularnej, mimo że niektórzy badacze podali różne wartości odcięcia, w zakresie od 7 do 10 mm. Obecnie żadne dane oparte na dowodach nie wskazują na dodatnią wartość prognostyczną grubości endometrium dla wskaźnika ciąż po transferze zarodków, ale jeśli grubość błony śluzowej macicy jest mniejsza niż 7 mm, prawdopodobieństwo zajścia w ciążę jest statystycznie znamiennie zmniejszone.
Cienkie endometrium stosunkowo często występuje u kobiet po urazach macicy (cięcie cesarskie, powtarzające się łyżeczkowanie), pacjentek poddanych w dzieciństwie leczeniu przeciwnowotworowemu (radioterapia, chemioterapia, chirurgia), kobiet dotkniętych zespołem Ashermana, przewlekłymi infekcjami (zapalenie błony śluzowej macicy, zapalenie miednicy mniejszej) ) i niedostatecznego przepływu krwi (stres, nieprawidłowe położenie macicy, zwłóknienie), pacjentki z niskimi wartościami estradiolu lub nadużywające cytrynianu klomifenu.
Na przestrzeni lat zaproponowano kilka alternatywnych metod leczenia w celu poprawy pogrubienia endometrium, które w wielu przypadkach okazały się nie być uważane za odpowiedź: niektóre z nich rzeczywiście wymagają nieuszkodzonego endometrium, inne wpływają na przepływ krwi w endometrium i nie mają bezpośredniego działanie proliferacyjne na endometrium. Jedynym przypuszczalnym czynnikiem mającym wpływ na proliferację endometrium jest czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF), ale hipoteza ta nie jest poparta badaniami in vitro.
Niedawno przedstawiono pierwsze wyniki trwającego badania in vitro dotyczącego oceny wpływu osocza bogatopłytkowego (PRP) na proliferację komórek endometrium (Aghayanova i in., 2016). Autorzy wykazali, że PRP zwiększa proliferację nie tylko na hodowanych fibroblastach, jak obecnie wiadomo, ale także na komórkach mezenchymalnych, które są prekursorami różnych typów komórek, w tym komórek endometrium. Dowody te potwierdzają hipotezę, że PRP stymuluje niektóre procesy komórkowe zaangażowane w regenerację endometrium, co może mieć znaczenie w leczeniu cienkiej wyściółki.
Autologiczne osocze bogatopłytkowe jest przygotowywane ze świeżej krwi pełnej, która jest pobierana z żyły obwodowej i przetwarzana w celu oddzielenia płytek krwi od innych składników krwi. PRP zawiera aktywujące płytki krwi, które stymulują działanie cytokin i czynników wzrostu. Na podstawie tych dowodów miejscowy wlew domaciczny PRP może poprawić wzrost endometrium i implantację.
Pacjenci uznani za kandydatów do wniosku o PRP muszą zostać poddani niewielkiemu badaniu hematologicznemu w celu wykluczenia zaburzeń krwi lub dysfunkcji płytek krwi. Badanie ze względu na wykorzystanie składnika krwi uzyskało akceptację Komisji Etycznej i wszyscy uczestnicy przed poddaniem się zabiegowi muszą podpisać świadomą pisemną zgodę.
Wszelkie obawy związane z reakcjami immunogennymi lub przenoszeniem chorób, które występują w przypadku homologicznych produktów krwiopochodnych, są wyeliminowane, ponieważ PRP jest wytwarzane z autologicznej krwi. Przygotowanie PRP wymaga jednak wielu etapów przetwarzania, stąd teoretyczna możliwość zanieczyszczenia. Z tych powodów wszystkie próbki poddawane są kontroli jakości i sterylności w ramach zamkniętego mechanizmu. Nie zgłoszono żadnych infekcji rany po zastosowaniu PRP. Mimo że PGF ma właściwości mitogenne, nie ma dowodów na to, że czynniki wzrostu zawarte w PRP promują wzrost guza lub biorą udział w karcynogenezie.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Catanzaro, Włochy, 88100
- Rekrutacyjny
- Pugliese Ciaccio Hospital
-
Kontakt:
- Roberta Venturella, MD
- Numer telefonu: +390961883234
- E-mail: venturella@unicz.it
-
Pod-śledczy:
- Adalgisa Brescia, MD
-
Pod-śledczy:
- Andrea Dominijanni, MD
-
Pod-śledczy:
- Sara Pedri, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Grubość endometrium < 7 mm podczas estrogenowej terapii zastępczej lub powtarzające się niepowodzenia implantacji
- Wiek od 18 do 46 lat
Kryteria wyłączenia:
- Wiek < 18 i > 46 lat
- Ciąża
- Skaza krwotoczna
- Przebyta operacja macicy (miomektomia, cesarskie cięcie itp.)
- Liczba płytek krwi < 105/μl
- Hemoglobina < 10 g/dl
- Obecność guza w łożysku rany lub choroba przerzutowa
- Aktualna diagnostyka raka
- Inne współistniejące czynne infekcje
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Infuzja PRP
PRP będzie pozyskiwane ze świeżej krwi pełnej pobranej z żyły obwodowej; próbka krwi będzie wirowana przy 1500 g (RCF) przez 10 minut, a wielokrotne odwracanie probówki pozwoli na uzyskanie PRP w wymaganym stężeniu.
Następnie 0,5-1ml PRP zostanie podane do jamy macicy przez cewnik Tomcat.
Pogrubienie endometrium zostanie ocenione za pomocą ultrasonografii 24-48 godzin po zakropleniu, a jeśli wyściółka endometrium osiągnie 7 mm, zostanie zorganizowany transfer zarodków.
|
Infuzja domaciczna PRP
Wlew domaciczny PRP za pomocą cewnika Tomcat
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Grubość endometrium
Ramy czasowe: 24-48h po wewnątrzmacicznym wlewie PRP
|
Grubość endometrium > 7 mm mierzona za pomocą ultrasonografii przezpochwowej
|
24-48h po wewnątrzmacicznym wlewie PRP
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik pozytywnych testów ciążowych
Ramy czasowe: Około 3 tygodnie po zabiegu
|
Wskaźnik pozytywnych testów ciążowych po transferze zarodków
|
Około 3 tygodnie po zabiegu
|
|
Wskaźnik implantacji
Ramy czasowe: Około 6 tygodni po zabiegu
|
definiowana przez liczbę pęcherzyków ciążowych widocznych w 6-tygodniowym badaniu ultrasonograficznym wczesnej ciąży podzieloną przez liczbę przeniesionych zarodków
|
Około 6 tygodni po zabiegu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik ciąż klinicznych
Ramy czasowe: Około 8 tygodni po zabiegu
|
Zdefiniowana przez liczbę biegunów płodu z biciem serca widzianą w 6-tygodniowym badaniu ultrasonograficznym podzieloną przez liczbę przeniesionych zarodków
|
Około 8 tygodni po zabiegu
|
|
Powrót do okresu spontanicznego
Ramy czasowe: Około 1 do 3 miesięcy po zabiegu
|
Zapisy dzienniczka krwawienia miesiączkowego (wykres oceny miesiączki) przez 1-3 miesiące po leczeniu
|
Około 1 do 3 miesięcy po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Nazari L, Salehpour S, Hoseini S, Zadehmodarres S, Ajori L. Effects of autologous platelet-rich plasma on implantation and pregnancy in repeated implantation failure: A pilot study. Int J Reprod Biomed. 2016 Oct;14(10):625-628.
- Chang Y, Li J, Chen Y, Wei L, Yang X, Shi Y, Liang X. Autologous platelet-rich plasma promotes endometrial growth and improves pregnancy outcome during in vitro fertilization. Int J Clin Exp Med. 2015 Jan 15;8(1):1286-90. eCollection 2015.
- L. Aghajanova, S. Houshdaran, S. Balayan, J. Irwin, H. Huddleston, L. Giudice. Platelets for endometrial regeneration: a novel approach. Fertil Steril. Volume 106, Issue 3, Supplement, Page e82
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRP-Et
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia endometrium
-
Chinese PLA General HospitalRekrutacyjnyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Tianjin Medical University General HospitalAktywny, nie rekrutującyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Tianjin Medical University General HospitalWycofaneNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia
Badania kliniczne na PRP
-
Sun Yat-sen UniversityNieznanyCiężka nieproliferacyjna retinopatia cukrzycowaChiny
-
Vastra Gotaland RegionRekrutacyjnyCukrzyca typu 2 | Cukrzyca typu 1 | Retinopatia cukrzycowa | Cukrzycowy obrzęk plamki | Proliferacyjna retinopatia cukrzycowa | Retinopatia cukrzycowa Wizualnie GroźnaSzwecja
-
Ankara Universitesi TeknokentZakończonyBarwnikowe zwyrodnienie siatkówki
-
IBB UniversityZakończonyZaburzenia skroniowo-żuchwowe (TMD)Egipt
-
National Defense Medical Center, TaiwanTri-Service General HospitalRekrutacyjnySkręcenie stawu skokowego II stopnia | Skręcenie stawu skokowego 3 stopniaTajwan
-
University of Colorado, DenverTerumo BCTZakończonyOsteochondroza DissecansStany Zjednoczone
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakNieznanyZmiany okołowierzchołkowe
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...RekrutacyjnyZwyrodnienie plamki żółtej związane z suchym wiekiemWłochy
-
Cairo UniversityZakończonyZaburzenie dysku TMJEgipt
-
Peking University Third HospitalRekrutacyjnyOwrzodzenie stopy cukrzycowejChiny