- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03067623
Autologt blodplättsrikt plasma (PRP) och endometrietjocklek
Intrauterin infusion av autologt blodplättsrikt plasma (PRP) hos kvinnor med tunn endometrium som genomgår embryoöverföring.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I klinisk praxis resulterar ett tunt endometrium, som inte svarar på konventionella terapier, vanligtvis i cykelavbrytande och embryonkryokonservering. Utvärderingen av en adekvat endometrietillväxt utförs med ultraljud i gråskala. Den minimala endometrietjockleken som krävs för embryoöverföring anses nu vara cirka 7 mm i slutet av naturlig eller medicinskt inducerad follikulär fas, trots att vissa utredare rapporterade olika gränsvärden, mellan 7 och 10 mm. För närvarande visar inga evidensbaserade data det prediktiva positiva värdet av endometrietjocklek på graviditetsfrekvensen efter embryoöverföring, men om livmoderslemhinnan är under 7 mm är risken för graviditet statistiskt signifikant reducerad.
Tunt endometrium är relativt frekvent hos kvinnor med tidigare trauma av livmodern (kejsarsnitt, upprepad kurettage), patienter som utsatts för antitumorbehandlingar i barndomen (radioterapi, kemoterapi, kirurgi), kvinnor som drabbats av Ashermans syndrom, kroniska infektioner (endometrit, bäckeninflammatorisk sjukdom). ) och otillräckligt blodflöde (stress, felplacering av livmodern, fibros), patienter med låga östradiolvärden eller överdriven användning av klomifencitrat.
Flera alternativa behandlingar har föreslagits under åren för att förbättra endometrieförtjockningen, och visade sig sedan inte anses vara svaret i många fall: vissa av dem kräver faktiskt ett icke skadat endometrium, andra påverkar endometrieblodflödet och har ingen direkt proliferativ effekt på endometrium. Den enda faktor som antas ha en proliferativ effekt på endometrium är Granulocyte-Colony Stimulating Factor (G-CSF) men denna hypotes stöds inte av in vitro-studier.
Nyligen har de första resultaten från en pågående in vitro-studie om utvärdering av trombocytrik plasma (PRP) effekt på endometriecellproliferation presenterats (Aghayanova et al., 2016). Författarna visade att PRP ökade proliferationen inte bara på odlade fibroblaster, som för närvarande är känt, utan även på mesenkymala celler, som är progenitorer till olika typer av celler, inklusive endometrieceller. Dessa bevis stöder hypotesen att PRP stimulerar några av de cellulära processer som är involverade i endometrie-regenerering, som kan vara relevanta för hanteringen av ett tunt foder.
Autologt blodplättsrikt plasma framställs av färskt helblod som samlas upp från en perifer ven och bearbetas för att separera blodplättar från de andra blodkomponenterna. PRP innehåller aktiverande blodplättar som stimulerar verkan av cytokiner och tillväxtfaktorer. På basis av dessa bevis kan lokal intrauterin infusion av PRP förbättra endometrietillväxt och implantation.
Patienter som anses vara kandidater för en PRP-ansökan måste genomgå en mindre hematologisk utvärdering för att utesluta blodsjukdomar eller blodplättsdysfunktion. Studien, eftersom den involverar användning av en blodkomponent, godkändes av den etiska kommittén och alla deltagare måste underteckna ett informerat skriftligt samtycke innan de genomgår proceduren.
Alla farhågor för immunogena reaktioner eller sjukdomsöverföring, som finns med homologa blodprodukter, elimineras eftersom PRP produceras från autologt blod. Framställning av PRP kräver emellertid många bearbetningssteg, så det finns en teoretisk möjlighet för kontaminering. Av dessa skäl utsätts alla prover för kvalitets- och sterilitetskontroller inom en sluten mekanism. Inga sårinfektioner efter PRP-applicering har rapporterats. Trots att PGF har mitogena egenskaper finns det inga bevis för att tillväxtfaktorerna som ingår i PRP främjar tumörtillväxt eller att de är involverade i karcinogenes.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Catanzaro, Italien, 88100
- Rekrytering
- Pugliese Ciaccio Hospital
-
Kontakt:
- Roberta Venturella, MD
- Telefonnummer: +390961883234
- E-post: venturella@unicz.it
-
Underutredare:
- Adalgisa Brescia, MD
-
Underutredare:
- Andrea Dominijanni, MD
-
Underutredare:
- Sara Pedri, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Endometrietjocklek < 7 mm under östrogenbehandling eller upprepad implantationssvikt
- Ålder mellan 18 och 46 år
Exklusions kriterier:
- Ålder < 18 och > 46 år
- Graviditet
- Blödande diates
- Tidigare livmoderoperationer (miomektomi, kejsarsnitt, etc...)
- Trombocytantal < 105/μL
- Hemoglobin < 10 g/dL
- Förekomst av en tumör i sårbädden eller metastaserande sjukdom
- Nuvarande diagnos av cancer
- Andra samtidiga aktiva infektioner
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: PRP-infusion
PRP kommer att erhållas från ett färskt helblod som samlats in från en perifer ven; blodprovet kommer att centrifugeras vid 1500 g (RCF) i 10 minuter och den upprepade omkastningen av röret gör det möjligt att erhålla PRP i den koncentration som krävs.
Sedan kommer 0,5-1 ml PRP att infunderas i livmoderhålan genom en Tomcat-kateter.
Endometrieförtjockningen kommer att utvärderas med ultraljud 24-48 timmar efter instillationen och om livmoderslemhinnan når 7 mm kommer embryoöverföringen att ordnas.
|
PRP intrauterin infusion
PRP intrauterin infusion med hjälp av Tomcat-kateter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Endometrietjocklek
Tidsram: 24-48 timmar efter den intrauterina PRP-infusionen
|
Endometrietjocklek > 7 mm mätt med transvaginalt ultraljud
|
24-48 timmar efter den intrauterina PRP-infusionen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Positiv graviditetstestfrekvens
Tidsram: Cirka 3 veckor efter behandlingen
|
Positiv graviditetstestfrekvens efter embryoöverföring
|
Cirka 3 veckor efter behandlingen
|
Implantationshastighet
Tidsram: Cirka 6 veckor efter behandling
|
definieras av antalet graviditetssäckar som sågs under tidig graviditet 6 veckors ultraljud dividerat med antalet överförda embryon
|
Cirka 6 veckor efter behandling
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Klinisk graviditetsfrekvens
Tidsram: Cirka 8 veckor efter behandling
|
Definieras av antalet fosterstolpar med hjärtslag sett på 6 veckors ultraljud dividerat med antalet överförda embryon
|
Cirka 8 veckor efter behandling
|
Återgå till spontanperiod
Tidsram: Cirka 1 till 3 månader efter behandlingen
|
Registrering av menstruationsflödesdagbok (menstruationsbedömningsdiagram) för 1-3 månader efter behandling
|
Cirka 1 till 3 månader efter behandlingen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Nazari L, Salehpour S, Hoseini S, Zadehmodarres S, Ajori L. Effects of autologous platelet-rich plasma on implantation and pregnancy in repeated implantation failure: A pilot study. Int J Reprod Biomed. 2016 Oct;14(10):625-628.
- Chang Y, Li J, Chen Y, Wei L, Yang X, Shi Y, Liang X. Autologous platelet-rich plasma promotes endometrial growth and improves pregnancy outcome during in vitro fertilization. Int J Clin Exp Med. 2015 Jan 15;8(1):1286-90. eCollection 2015.
- L. Aghajanova, S. Houshdaran, S. Balayan, J. Irwin, H. Huddleston, L. Giudice. Platelets for endometrial regeneration: a novel approach. Fertil Steril. Volume 106, Issue 3, Supplement, Page e82
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- PRP-Et
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Endometrial sjukdom
-
IVI MadridIgenomixAvslutad
-
CHA UniversityAvslutad
-
Mỹ Đức HospitalRekryteringBarn utveckling | Endometrial förberedelseVietnam
-
farzaneh hojjatRazieh dehghani firouzabadi; Robab davarAvslutadFryst embryoöverföring | Endometrial förberedelseIran, Islamiska republiken
-
Universitair Ziekenhuis BrusselHuman Reproduction & Genetics FoundationOkändGraviditetsresultat | Endometrial tjocklekGrekland
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadLunga | Hjärna | Bröst | Prostata | EndometrialFörenta staterna
-
Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIAIgenomixAvslutadGenomisk Human Endometrial Expression ProfileSpanien
-
Woman's Health University Hospital, EgyptAvslutadÄggledarperistaltik och öppenhet | Endometrial mönsterEgypten
-
Wake Forest University Health SciencesAvslutadInfertilitet | Endometrial sjukdom
-
Fudan UniversityAvslutadEndometrial AdenocarcinomKina
Kliniska prövningar på PRP
-
Sun Yat-sen UniversityOkändSvår icke-proliferativ diabetisk retinopatiKina
-
Ankara Universitesi TeknokentAvslutad
-
National Defense Medical Center, TaiwanTri-Service General HospitalRekryteringAnkel stukning 2:a graden | Ankel stukning 3: e gradTaiwan
-
University of Colorado, DenverTerumo BCTAvslutadOsteochondritis DissecansFörenta staterna
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakOkändPeriapikala lesioner
-
Hospital for Special Surgery, New YorkRekrytering
-
Peking University Third HospitalRekrytering
-
University of the PunjabHigher Education Commission (Pakistan); Centre of Excellence in Molecular... och andra samarbetspartnersRekryteringDiabetes mellitus | Diabetesfot | Fotsår | Diabeteskomplikationer | Diabetisk fotsår | Diabetesfotinfektion | Diabetiskt fotsår Neuropatisk | Fotsår på grund av typ 1-diabetes mellitus | Fotsår på grund av typ 2-diabetes mellitus | Kroniskt diabetessår på vänster fot | Kroniskt diabetiskt fotsår på höger fotPakistan
-
Cairo UniversityRekryteringTMJ Disc DisorderEgypten
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrytering