Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Autologt blodplättsrikt plasma (PRP) och endometrietjocklek

21 maj 2019 uppdaterad av: Roberta Venturella, University Magna Graecia

Intrauterin infusion av autologt blodplättsrikt plasma (PRP) hos kvinnor med tunn endometrium som genomgår embryoöverföring.

Målet med denna interventionsstudie är att utvärdera ökningen av endometrieförtjockning efter intrauterin infusion av 0,5-1 ml autologt blodplättsrikt plasma (PRP) och implantationshastigheten hos kvinnor med tunn endometrium som genomgår embryoöverföring, för att att föreslå en ny terapeutisk metod för kvinnor med ett endometrium < 7 mm som inte svarar på standardbehandlingar.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

I klinisk praxis resulterar ett tunt endometrium, som inte svarar på konventionella terapier, vanligtvis i cykelavbrytande och embryonkryokonservering. Utvärderingen av en adekvat endometrietillväxt utförs med ultraljud i gråskala. Den minimala endometrietjockleken som krävs för embryoöverföring anses nu vara cirka 7 mm i slutet av naturlig eller medicinskt inducerad follikulär fas, trots att vissa utredare rapporterade olika gränsvärden, mellan 7 och 10 mm. För närvarande visar inga evidensbaserade data det prediktiva positiva värdet av endometrietjocklek på graviditetsfrekvensen efter embryoöverföring, men om livmoderslemhinnan är under 7 mm är risken för graviditet statistiskt signifikant reducerad.

Tunt endometrium är relativt frekvent hos kvinnor med tidigare trauma av livmodern (kejsarsnitt, upprepad kurettage), patienter som utsatts för antitumorbehandlingar i barndomen (radioterapi, kemoterapi, kirurgi), kvinnor som drabbats av Ashermans syndrom, kroniska infektioner (endometrit, bäckeninflammatorisk sjukdom). ) och otillräckligt blodflöde (stress, felplacering av livmodern, fibros), patienter med låga östradiolvärden eller överdriven användning av klomifencitrat.

Flera alternativa behandlingar har föreslagits under åren för att förbättra endometrieförtjockningen, och visade sig sedan inte anses vara svaret i många fall: vissa av dem kräver faktiskt ett icke skadat endometrium, andra påverkar endometrieblodflödet och har ingen direkt proliferativ effekt på endometrium. Den enda faktor som antas ha en proliferativ effekt på endometrium är Granulocyte-Colony Stimulating Factor (G-CSF) men denna hypotes stöds inte av in vitro-studier.

Nyligen har de första resultaten från en pågående in vitro-studie om utvärdering av trombocytrik plasma (PRP) effekt på endometriecellproliferation presenterats (Aghayanova et al., 2016). Författarna visade att PRP ökade proliferationen inte bara på odlade fibroblaster, som för närvarande är känt, utan även på mesenkymala celler, som är progenitorer till olika typer av celler, inklusive endometrieceller. Dessa bevis stöder hypotesen att PRP stimulerar några av de cellulära processer som är involverade i endometrie-regenerering, som kan vara relevanta för hanteringen av ett tunt foder.

Autologt blodplättsrikt plasma framställs av färskt helblod som samlas upp från en perifer ven och bearbetas för att separera blodplättar från de andra blodkomponenterna. PRP innehåller aktiverande blodplättar som stimulerar verkan av cytokiner och tillväxtfaktorer. På basis av dessa bevis kan lokal intrauterin infusion av PRP förbättra endometrietillväxt och implantation.

Patienter som anses vara kandidater för en PRP-ansökan måste genomgå en mindre hematologisk utvärdering för att utesluta blodsjukdomar eller blodplättsdysfunktion. Studien, eftersom den involverar användning av en blodkomponent, godkändes av den etiska kommittén och alla deltagare måste underteckna ett informerat skriftligt samtycke innan de genomgår proceduren.

Alla farhågor för immunogena reaktioner eller sjukdomsöverföring, som finns med homologa blodprodukter, elimineras eftersom PRP produceras från autologt blod. Framställning av PRP kräver emellertid många bearbetningssteg, så det finns en teoretisk möjlighet för kontaminering. Av dessa skäl utsätts alla prover för kvalitets- och sterilitetskontroller inom en sluten mekanism. Inga sårinfektioner efter PRP-applicering har rapporterats. Trots att PGF har mitogena egenskaper finns det inga bevis för att tillväxtfaktorerna som ingår i PRP främjar tumörtillväxt eller att de är involverade i karcinogenes.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

200

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Catanzaro, Italien, 88100
        • Rekrytering
        • Pugliese Ciaccio Hospital
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Adalgisa Brescia, MD
        • Underutredare:
          • Andrea Dominijanni, MD
        • Underutredare:
          • Sara Pedri, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 46 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Endometrietjocklek < 7 mm under östrogenbehandling eller upprepad implantationssvikt
  • Ålder mellan 18 och 46 år

Exklusions kriterier:

  • Ålder < 18 och > 46 år
  • Graviditet
  • Blödande diates
  • Tidigare livmoderoperationer (miomektomi, kejsarsnitt, etc...)
  • Trombocytantal < 105/μL
  • Hemoglobin < 10 g/dL
  • Förekomst av en tumör i sårbädden eller metastaserande sjukdom
  • Nuvarande diagnos av cancer
  • Andra samtidiga aktiva infektioner

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PRP-infusion
PRP kommer att erhållas från ett färskt helblod som samlats in från en perifer ven; blodprovet kommer att centrifugeras vid 1500 g (RCF) i 10 minuter och den upprepade omkastningen av röret gör det möjligt att erhålla PRP i den koncentration som krävs. Sedan kommer 0,5-1 ml PRP att infunderas i livmoderhålan genom en Tomcat-kateter. Endometrieförtjockningen kommer att utvärderas med ultraljud 24-48 timmar efter instillationen och om livmoderslemhinnan når 7 mm kommer embryoöverföringen att ordnas.
PRP intrauterin infusion
PRP intrauterin infusion med hjälp av Tomcat-kateter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Endometrietjocklek
Tidsram: 24-48 timmar efter den intrauterina PRP-infusionen
Endometrietjocklek > 7 mm mätt med transvaginalt ultraljud
24-48 timmar efter den intrauterina PRP-infusionen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Positiv graviditetstestfrekvens
Tidsram: Cirka 3 veckor efter behandlingen
Positiv graviditetstestfrekvens efter embryoöverföring
Cirka 3 veckor efter behandlingen
Implantationshastighet
Tidsram: Cirka 6 veckor efter behandling
definieras av antalet graviditetssäckar som sågs under tidig graviditet 6 veckors ultraljud dividerat med antalet överförda embryon
Cirka 6 veckor efter behandling

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk graviditetsfrekvens
Tidsram: Cirka 8 veckor efter behandling
Definieras av antalet fosterstolpar med hjärtslag sett på 6 veckors ultraljud dividerat med antalet överförda embryon
Cirka 8 veckor efter behandling
Återgå till spontanperiod
Tidsram: Cirka 1 till 3 månader efter behandlingen
Registrering av menstruationsflödesdagbok (menstruationsbedömningsdiagram) för 1-3 månader efter behandling
Cirka 1 till 3 månader efter behandlingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 februari 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2019

Avslutad studie (Förväntat)

27 februari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2017

Första postat (Faktisk)

1 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 maj 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 maj 2019

Senast verifierad

1 maj 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • PRP-Et

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Endometrial sjukdom

Kliniska prövningar på PRP

3
Prenumerera