自体富血小板血浆 (PRP) 和子宫内膜厚度
在接受胚胎移植的子宫内膜薄的女性中自体富血小板血浆 (PRP) 的宫腔内输注。
研究概览
详细说明
在临床实践中,薄的子宫内膜对常规疗法无反应,通常会导致周期取消和胚胎冷冻保存。 使用灰阶超声评估子宫内膜是否充分生长。 胚胎移植所需的最小子宫内膜厚度现在被认为在自然或医学诱导的卵泡期结束时约为 7 毫米,尽管一些研究者报告了不同的临界值,范围在 7 到 10 毫米之间。 目前,尚无循证数据显示子宫内膜厚度对胚胎移植后妊娠率具有预测阳性价值,但如果子宫内膜内层厚度低于 7 毫米,则妊娠几率在统计学上显着降低。
较薄的子宫内膜常见于有过子宫外伤(剖宫产、反复刮宫术)、儿童期接受过抗肿瘤治疗(放疗、化疗、手术)的患者、患有阿谢曼综合征、慢性感染(子宫内膜炎、盆腔炎)的女性) 和血流不足(压力、子宫错位、纤维化)、雌二醇值低或过量使用克罗米芬柠檬酸盐的患者。
多年来已经提出了几种替代疗法来改善子宫内膜增厚,然后在许多情况下表明它们不被认为是答案:其中一些确实需要未受损的子宫内膜,其他作用于子宫内膜血流并且没有直接作用对子宫内膜的增殖作用。 推测对子宫内膜具有增殖作用的唯一因素是粒细胞集落刺激因子 (G-CSF),但体外研究不支持这一假设。
最近,正在进行的一项关于评估富含血小板血浆 (PRP) 对子宫内膜细胞增殖的影响的体外研究的初步结果已经公布(Aghayanova 等人,2016 年)。 作者证明,PRP 不仅增加了目前已知的培养的成纤维细胞的增殖,而且增加了间充质细胞的增殖,间充质细胞是不同类型细胞的祖细胞,包括子宫内膜细胞。 这一证据支持 PRP 刺激子宫内膜再生中涉及的一些细胞过程的假设,这可能与薄内膜的管理有关。
自体富血小板血浆由从外周静脉采集的新鲜全血制备而成,经过处理后可将血小板与其他血液成分分离。 PRP 含有活化血小板,可刺激细胞因子和生长因子的作用。 基于这一证据,局部宫内输注 PRP 可能会改善子宫内膜的生长和着床。
被认为是 PRP 应用候选者的患者必须进行轻微的血液学评估,以排除血液疾病或血小板功能障碍。 该研究涉及使用血液成分,因此获得了伦理委员会的批准,所有参与者都必须在接受该程序之前签署知情的书面同意书。
由于 PRP 是从自体血液中产生的,因此消除了同源血液制品中存在的免疫原性反应或疾病传播的任何担忧。 然而,PRP 的制备需要许多处理步骤,因此理论上存在污染的可能性。 由于这些原因,所有样本都在一个封闭的机制内接受质量和无菌控制。 应用 PRP 后没有伤口感染的报道。 尽管 PGF 具有促有丝分裂特性,但没有证据表明 PRP 中包含的生长因子会促进肿瘤生长或参与致癌作用。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Roberta Venturella, MD
- 电话号码:+390961883234
- 邮箱:venturella@unicz.it
研究联系人备份
- 姓名:Sara Pedri, MD
- 电话号码:+390961883234
- 邮箱:sara.pedri89@gmail.com
学习地点
-
-
-
Catanzaro、意大利、88100
- 招聘中
- Pugliese Ciaccio Hospital
-
接触:
- Roberta Venturella, MD
- 电话号码:+390961883234
- 邮箱:venturella@unicz.it
-
副研究员:
- Adalgisa Brescia, MD
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副研究员:
- Andrea Dominijanni, MD
-
副研究员:
- Sara Pedri, MD
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 雌激素替代治疗下子宫内膜厚度<7mm或反复着床失败
- 年龄在 18 至 46 岁之间
排除标准:
- 年龄 < 18 和 > 46 岁
- 怀孕
- 出血素质
- 以前的子宫手术(子宫切除术、剖宫产等...)
- 血小板计数 < 105/μL
- 血红蛋白 < 10 克/分升
- 伤口床或转移性疾病中存在肿瘤
- 目前的癌症诊断
- 其他伴随的活动性感染
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:PRP-输液
PRP 将从外周静脉采集的新鲜全血中获得;血液样本将在 1500g (RCF) 下离心 10 分钟,反复翻转试管以获得所需浓度的 PRP。
然后将 0.5-1ml PRP 通过 Tomcat 导管注入子宫腔。
滴注后 24-48 小时将通过超声检查评估子宫内膜增厚,如果子宫内膜达到 7mm,将安排胚胎移植。
|
PRP宫腔内输注
PRP宫腔内输注Tomcat导管
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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子宫内膜厚度
大体时间:PRP 宫内输注后 24-48 小时
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经阴道超声测量的子宫内膜厚度 > 7 mm
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PRP 宫内输注后 24-48 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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妊娠试验阳性率
大体时间:治疗后约3周
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胚胎移植后妊娠试验阳性率
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治疗后约3周
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着床率
大体时间:治疗后约 6 周
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定义为早孕 6 周超声上看到的妊娠囊数除以移植的胚胎数
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治疗后约 6 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床妊娠率
大体时间:治疗后约8周
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定义为在 6 周超声上看到的有心跳的胎极数除以移植的胚胎数
|
治疗后约8周
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回到自发期
大体时间:治疗后约1至3个月
|
治疗后1-3个月的月经量日记(月经评估表)记录
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治疗后约1至3个月
|
合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Nazari L, Salehpour S, Hoseini S, Zadehmodarres S, Ajori L. Effects of autologous platelet-rich plasma on implantation and pregnancy in repeated implantation failure: A pilot study. Int J Reprod Biomed. 2016 Oct;14(10):625-628.
- Chang Y, Li J, Chen Y, Wei L, Yang X, Shi Y, Liang X. Autologous platelet-rich plasma promotes endometrial growth and improves pregnancy outcome during in vitro fertilization. Int J Clin Exp Med. 2015 Jan 15;8(1):1286-90. eCollection 2015.
- L. Aghajanova, S. Houshdaran, S. Balayan, J. Irwin, H. Huddleston, L. Giudice. Platelets for endometrial regeneration: a novel approach. Fertil Steril. Volume 106, Issue 3, Supplement, Page e82
有用的网址
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
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