- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03067623
Autologt blodpladerigt plasma (PRP) og endometrietykkelse
Intrauterin infusion af autologt blodpladerigt plasma (PRP) hos kvinder med tyndt endometrium, der gennemgår embryooverførsel.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I klinisk praksis resulterer et tyndt endometrium, der ikke reagerer på konventionelle terapier, sædvanligvis i cyklusannullering og embryokryokonservering. Evalueringen af en passende endometrievækst udføres ved hjælp af gråskala ultralyd. Den minimale endometrietykkelse, der kræves til embryooverførsel, anses nu for at være omkring 7 mm i slutningen af naturlig eller medicinsk induceret follikulær fase, på trods af at nogle efterforskere rapporterede om forskellige afskæringsværdier, der spænder mellem 7 og 10 mm. I øjeblikket viser ingen evidensbaserede data den prædiktive positive værdi af endometrietykkelse på graviditetsraten efter embryooverførsel, men hvis endometrieforingen er under 7 mm, er chancen for graviditet statistisk signifikant reduceret.
Tyndt endometrium er relativt hyppigt hos kvinder med tidligere traumer i livmoderen (kejsersnit, gentagne curettage), patienter udsat for antitumorale behandlinger i barndommen (radioterapi, kemoterapi, kirurgi), kvinder ramt af Ashermans syndrom, kroniske infektioner (endometritis, bækkenbetændelse) ) og utilstrækkelig blodgennemstrømning (stress, fejlplacering af livmoderen, fibrose), patienter med lave østradiolværdier eller overdreven brug af Clomiphene Citrate.
Adskillige alternative behandlinger er blevet foreslået gennem årene for at forbedre endometriefortykkelsen, og viste sig derefter ikke at blive betragtet som svaret i mange tilfælde: nogle af dem kræver faktisk et ikke-beskadiget endometrium, andre virker på endometriets blodgennemstrømning og har ingen direkte proliferativ effekt på endometriet. Den eneste faktor, der formodes at have en proliferativ effekt på endometrium, er Granulocyte-Colony Stimulating Factor (G-CSF), men denne hypotese understøttes ikke af in vitro undersøgelser.
For nylig er de første resultater fra et igangværende in vitro-studie om evaluering af blodpladerigt plasma (PRP)-effekt på endometriecelleproliferation blevet præsenteret (Aghayanova et al., 2016). Forfatterne påviste, at PRP øgede proliferation ikke kun på dyrkede fibroblaster, som det i øjeblikket er kendt, men også på mesenkymale celler, som er stamceller til forskellige typer celler, herunder endometrieceller. Dette bevis understøtter hypotesen om, at PRP stimulerer nogle af de cellulære processer, der er involveret i endometrie-regenerering, som kan være relevante for håndteringen af en tynd foring.
Autologt blodpladerigt plasma er fremstillet af frisk fuldblod, som opsamles fra en perifer vene og behandles for at adskille blodplader fra de andre blodkomponenter. PRP indeholder aktiverende blodplader, der stimulerer virkningen af cytokiner og vækstfaktorer. På grundlag af disse beviser kan lokal intrauterin infusion af PRP forbedre endometrievækst og implantation.
Patienter, der anses for at være kandidater til en PRP-ansøgning, skal gennemgå en mindre hæmatologisk evaluering for at udelukke blodsygdomme eller blodpladedysfunktion. Undersøgelsen, da den involverer brug af en blodkomponent, blev godkendt af den etiske komité, og alle deltagere skal underskrive et informeret skriftligt samtykke, før de gennemgår proceduren.
Enhver bekymring for immunogene reaktioner eller sygdomsoverførsel, der eksisterer med homologe blodprodukter, er elimineret, fordi PRP produceres fra autologt blod. Fremstilling af PRP kræver imidlertid mange forarbejdningstrin, så der er den teoretiske mulighed for kontaminering. Af disse grunde udsættes alle prøver for kvalitets- og sterilitetskontrol inden for en lukket mekanisme. Der er ikke rapporteret om sårinfektioner efter PRP-applikationer. På trods af at PGF har mitogene egenskaber, er der ingen evidens for, at vækstfaktorerne inkluderet i PRP fremmer tumorvækst, eller at de er involveret i carcinogenese.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Catanzaro, Italien, 88100
- Rekruttering
- Pugliese Ciaccio Hospital
-
Kontakt:
- Roberta Venturella, MD
- Telefonnummer: +390961883234
- E-mail: venturella@unicz.it
-
Underforsker:
- Adalgisa Brescia, MD
-
Underforsker:
- Andrea Dominijanni, MD
-
Underforsker:
- Sara Pedri, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Endometrietykkelse < 7 mm under østrogenerstatningsterapi eller gentagen implantationsfejl
- Alder mellem 18 og 46 år
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 og > 46 år
- Graviditet
- Blødende diatese
- Tidligere livmoderoperationer (miomektomi, kejsersnit osv...)
- Blodpladetal < 105/μL
- Hæmoglobin < 10 g/dL
- Tilstedeværelse af en tumor i sårbunden eller metastatisk sygdom
- Nuværende diagnose af kræft
- Andre samtidige aktive infektioner
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PRP-infusion
PRP vil blive opnået fra et frisk fuldblod opsamlet fra en perifer vene; blodprøven vil blive centrifugeret ved 1500g (RCF) i 10 minutter, og den gentagne vending af røret vil gøre det muligt at opnå PRP i den krævede koncentration.
Derefter vil 0,5-1 ml PRP blive infunderet i livmoderhulen gennem et Tomcat-kateter.
Endometriefortykkelsen vil blive evalueret ved ultralyd 24-48 timer efter instillationen, og hvis endometrieforingen når 7 mm, vil embryooverførsel blive arrangeret.
|
PRP intrauterin infusion
PRP intrauterin infusion ved hjælp af Tomcat kateter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endometrietykkelse
Tidsramme: 24-48 timer efter den intrauterine PRP-infusion
|
Endometrietykkelse > 7 mm målt ved hjælp af transvaginal ultralyd
|
24-48 timer efter den intrauterine PRP-infusion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Positiv graviditetstestrate
Tidsramme: Cirka 3 uger efter behandlingen
|
Positiv graviditetstestrate efter embryooverførsel
|
Cirka 3 uger efter behandlingen
|
|
Implantationshastighed
Tidsramme: Cirka 6 uger efter behandlingen
|
defineret ved antallet af svangerskabssække set ved tidlig graviditet 6-ugers ultralyd divideret med antallet af overførte embryoner
|
Cirka 6 uger efter behandlingen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: Cirka 8 uger efter behandlingen
|
Defineret ved antallet af føtale poler med hjerteslag set på 6-ugers ultralyd divideret med antallet af overførte embryoner
|
Cirka 8 uger efter behandlingen
|
|
Vend tilbage til spontan periode
Tidsramme: Cirka 1 til 3 måneder efter behandlingen
|
Optegnelser af en menstruationsflowdagbog (menstruationsvurderingsskema) i 1-3 måneder efter behandling
|
Cirka 1 til 3 måneder efter behandlingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Nazari L, Salehpour S, Hoseini S, Zadehmodarres S, Ajori L. Effects of autologous platelet-rich plasma on implantation and pregnancy in repeated implantation failure: A pilot study. Int J Reprod Biomed. 2016 Oct;14(10):625-628.
- Chang Y, Li J, Chen Y, Wei L, Yang X, Shi Y, Liang X. Autologous platelet-rich plasma promotes endometrial growth and improves pregnancy outcome during in vitro fertilization. Int J Clin Exp Med. 2015 Jan 15;8(1):1286-90. eCollection 2015.
- L. Aghajanova, S. Houshdaran, S. Balayan, J. Irwin, H. Huddleston, L. Giudice. Platelets for endometrial regeneration: a novel approach. Fertil Steril. Volume 106, Issue 3, Supplement, Page e82
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- PRP-Et
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Endometrielidelse
-
IVI MadridIgenomixAfsluttet
-
Reproductive Medicine Associates of New JerseyAfsluttetEndometrial dysfunktionForenede Stater
-
Mỹ Đức HospitalRekrutteringBørns udvikling | Endometrial forberedelseVietnam
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetLunge | Hjerne | Bryst | Prostata | EndometrialForenede Stater
-
farzaneh hojjatRazieh dehghani firouzabadi; Robab davarAfsluttetOverførsel af frossen embryo | Endometrial forberedelseIran, Islamisk Republik
-
M.D. Anderson Cancer CenterVerastem, Inc.Ikke rekrutterer endnuEndometrial | Fase IB | Avutometinib | RAS-vejenForenede Stater
-
Catalysis SLAfsluttetCervikal karcinom stadie II | Cervikal karcinom stadie III | Cervikal karcinom stadie IV | Endometrial Adenocarcinom Stadium II | Endometrial Adenocarcinom Stadium III | Endometrial Adenocarcinom Stadium IVCuba
-
Reproductive Health Research Insritute, ChileAfsluttetEndometrial endokrin regulering | Progesterontilskud hos kvinder efter MifepristonChile
-
New Valley UniversityAfsluttetProgesteron primet endometrial protokol | Gonadotropinfrigørende hormonantagonistprotokol | Assisterede reproduktive behandlingerEgypten
-
Cairo UniversityUkendtRIF, Endometrial Receptivitet
Kliniske forsøg med PRP
-
Sun Yat-sen UniversityUkendtAlvorlig ikke-proliferativ diabetisk retinopatiKina
-
IBB UniversityAfsluttetTemporomandibulære lidelser (TMD'er)Egypten
-
Vastra Gotaland RegionRekrutteringDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, type 1 | Diabetisk retinopati | Diabetisk makulært ødem | Proliferativ diabetisk retinopati | Diabetisk retinopati visuelt truendeSverige
-
Ankara Universitesi TeknokentAfsluttet
-
National Defense Medical Center, TaiwanTri-Service General HospitalRekrutteringAnkelforstuvning 2. grad | Ankelforstuvning 3. gradTaiwan
-
University of Colorado, DenverTerumo BCTAfsluttetOsteochondritis DissecansForenede Stater
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakUkendtPeriapikale læsioner
-
Peking University Third HospitalRekruttering
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekruttering
-
Cairo UniversityAfsluttetTMJ Disc DisorderEgypten