Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Autologt blodpladerigt plasma (PRP) og endometrietykkelse

21. maj 2019 opdateret af: Roberta Venturella, University Magna Graecia

Intrauterin infusion af autologt blodpladerigt plasma (PRP) hos kvinder med tyndt endometrium, der gennemgår embryooverførsel.

Målet med denne interventionelle undersøgelse er at evaluere stigningen i endometriefortykkelse efter intrauterin infusion af 0,5-1 ml autologt blodpladerigt plasma (PRP) og implantationshastigheden hos kvinder med tyndt endometrium, der gennemgår embryooverførsel. at foreslå en ny terapeutisk tilgang til kvinder med et endometrium < 7 mm, der ikke reagerer på standardbehandlinger.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

I klinisk praksis resulterer et tyndt endometrium, der ikke reagerer på konventionelle terapier, sædvanligvis i cyklusannullering og embryokryokonservering. Evalueringen af ​​en passende endometrievækst udføres ved hjælp af gråskala ultralyd. Den minimale endometrietykkelse, der kræves til embryooverførsel, anses nu for at være omkring 7 mm i slutningen af ​​naturlig eller medicinsk induceret follikulær fase, på trods af at nogle efterforskere rapporterede om forskellige afskæringsværdier, der spænder mellem 7 og 10 mm. I øjeblikket viser ingen evidensbaserede data den prædiktive positive værdi af endometrietykkelse på graviditetsraten efter embryooverførsel, men hvis endometrieforingen er under 7 mm, er chancen for graviditet statistisk signifikant reduceret.

Tyndt endometrium er relativt hyppigt hos kvinder med tidligere traumer i livmoderen (kejsersnit, gentagne curettage), patienter udsat for antitumorale behandlinger i barndommen (radioterapi, kemoterapi, kirurgi), kvinder ramt af Ashermans syndrom, kroniske infektioner (endometritis, bækkenbetændelse) ) og utilstrækkelig blodgennemstrømning (stress, fejlplacering af livmoderen, fibrose), patienter med lave østradiolværdier eller overdreven brug af Clomiphene Citrate.

Adskillige alternative behandlinger er blevet foreslået gennem årene for at forbedre endometriefortykkelsen, og viste sig derefter ikke at blive betragtet som svaret i mange tilfælde: nogle af dem kræver faktisk et ikke-beskadiget endometrium, andre virker på endometriets blodgennemstrømning og har ingen direkte proliferativ effekt på endometriet. Den eneste faktor, der formodes at have en proliferativ effekt på endometrium, er Granulocyte-Colony Stimulating Factor (G-CSF), men denne hypotese understøttes ikke af in vitro undersøgelser.

For nylig er de første resultater fra et igangværende in vitro-studie om evaluering af blodpladerigt plasma (PRP)-effekt på endometriecelleproliferation blevet præsenteret (Aghayanova et al., 2016). Forfatterne påviste, at PRP øgede proliferation ikke kun på dyrkede fibroblaster, som det i øjeblikket er kendt, men også på mesenkymale celler, som er stamceller til forskellige typer celler, herunder endometrieceller. Dette bevis understøtter hypotesen om, at PRP stimulerer nogle af de cellulære processer, der er involveret i endometrie-regenerering, som kan være relevante for håndteringen af ​​en tynd foring.

Autologt blodpladerigt plasma er fremstillet af frisk fuldblod, som opsamles fra en perifer vene og behandles for at adskille blodplader fra de andre blodkomponenter. PRP indeholder aktiverende blodplader, der stimulerer virkningen af ​​cytokiner og vækstfaktorer. På grundlag af disse beviser kan lokal intrauterin infusion af PRP forbedre endometrievækst og implantation.

Patienter, der anses for at være kandidater til en PRP-ansøgning, skal gennemgå en mindre hæmatologisk evaluering for at udelukke blodsygdomme eller blodpladedysfunktion. Undersøgelsen, da den involverer brug af en blodkomponent, blev godkendt af den etiske komité, og alle deltagere skal underskrive et informeret skriftligt samtykke, før de gennemgår proceduren.

Enhver bekymring for immunogene reaktioner eller sygdomsoverførsel, der eksisterer med homologe blodprodukter, er elimineret, fordi PRP produceres fra autologt blod. Fremstilling af PRP kræver imidlertid mange forarbejdningstrin, så der er den teoretiske mulighed for kontaminering. Af disse grunde udsættes alle prøver for kvalitets- og sterilitetskontrol inden for en lukket mekanisme. Der er ikke rapporteret om sårinfektioner efter PRP-applikationer. På trods af at PGF har mitogene egenskaber, er der ingen evidens for, at vækstfaktorerne inkluderet i PRP fremmer tumorvækst, eller at de er involveret i carcinogenese.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Catanzaro, Italien, 88100
        • Rekruttering
        • Pugliese Ciaccio Hospital
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Adalgisa Brescia, MD
        • Underforsker:
          • Andrea Dominijanni, MD
        • Underforsker:
          • Sara Pedri, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 46 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Endometrietykkelse < 7 mm under østrogenerstatningsterapi eller gentagen implantationsfejl
  • Alder mellem 18 og 46 år

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 og > 46 år
  • Graviditet
  • Blødende diatese
  • Tidligere livmoderoperationer (miomektomi, kejsersnit osv...)
  • Blodpladetal < 105/μL
  • Hæmoglobin < 10 g/dL
  • Tilstedeværelse af en tumor i sårbunden eller metastatisk sygdom
  • Nuværende diagnose af kræft
  • Andre samtidige aktive infektioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PRP-infusion
PRP vil blive opnået fra et frisk fuldblod opsamlet fra en perifer vene; blodprøven vil blive centrifugeret ved 1500g (RCF) i 10 minutter, og den gentagne vending af røret vil gøre det muligt at opnå PRP i den krævede koncentration. Derefter vil 0,5-1 ml PRP blive infunderet i livmoderhulen gennem et Tomcat-kateter. Endometriefortykkelsen vil blive evalueret ved ultralyd 24-48 timer efter instillationen, og hvis endometrieforingen når 7 mm, vil embryooverførsel blive arrangeret.
PRP intrauterin infusion
PRP intrauterin infusion ved hjælp af Tomcat kateter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Endometrietykkelse
Tidsramme: 24-48 timer efter den intrauterine PRP-infusion
Endometrietykkelse > 7 mm målt ved hjælp af transvaginal ultralyd
24-48 timer efter den intrauterine PRP-infusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Positiv graviditetstestrate
Tidsramme: Cirka 3 uger efter behandlingen
Positiv graviditetstestrate efter embryooverførsel
Cirka 3 uger efter behandlingen
Implantationshastighed
Tidsramme: Cirka 6 uger efter behandlingen
defineret ved antallet af svangerskabssække set ved tidlig graviditet 6-ugers ultralyd divideret med antallet af overførte embryoner
Cirka 6 uger efter behandlingen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: Cirka 8 uger efter behandlingen
Defineret ved antallet af føtale poler med hjerteslag set på 6-ugers ultralyd divideret med antallet af overførte embryoner
Cirka 8 uger efter behandlingen
Vend tilbage til spontan periode
Tidsramme: Cirka 1 til 3 måneder efter behandlingen
Optegnelser af en menstruationsflowdagbog (menstruationsvurderingsskema) i 1-3 måneder efter behandling
Cirka 1 til 3 måneder efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. februar 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

27. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

1. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRP-Et

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endometrielidelse

Kliniske forsøg med PRP

Abonner