- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03067623
Plasma autologo ricco di piastrine (PRP) e spessore endometriale
Infusione intrauterina di plasma autologo ricco di piastrine (PRP) in donne con endometrio sottile in fase di trasferimento embrionale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nella pratica clinica, un endometrio sottile, che non risponde alle terapie convenzionali, di solito provoca l'annullamento del ciclo e la crioconservazione dell'embrione. La valutazione di un'adeguata crescita dell'endometrio viene eseguita mediante ecografia in scala di grigi. Lo spessore endometriale minimo richiesto per il trasferimento dell'embrione è ora considerato di circa 7 mm alla fine della fase follicolare naturale o indotta dal medico, nonostante alcuni ricercatori abbiano riportato valori di cut-off diversi, compresi tra 7 e 10 mm. Attualmente, nessun dato basato sull'evidenza mostra il valore predittivo positivo dello spessore endometriale sul tasso di gravidanza dopo il trasferimento dell'embrione, ma se il rivestimento endometriale è inferiore a 7 mm, la possibilità di gravidanza è statisticamente significativa.
L'endometrio sottile è relativamente frequente nelle donne con pregressi traumi dell'utero (parto cesareo, curettage ripetuti), pazienti sottoposte a trattamenti antitumorali nell'infanzia (radioterapia, chemioterapia, chirurgia), donne affette da sindrome di Asherman, infezioni croniche (endometrite, malattia infiammatoria pelvica ) e flusso sanguigno inadeguato (stress, malposizione dell'utero, fibrosi), pazienti con bassi valori di estradiolo o uso eccessivo di clomifene citrato.
Diversi trattamenti alternativi sono stati proposti negli anni per migliorare l'ispessimento endometriale, rivelandosi poi non essere considerati la risposta in molti casi: alcuni di essi, infatti, richiedono un endometrio non danneggiato, altri agiscono sul flusso sanguigno endometriale e non hanno diretto effetto proliferativo sull'endometrio. L'unico fattore che si presume abbia un effetto proliferativo sull'endometrio è il fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF), ma questa ipotesi non è supportata da studi in vitro.
Recentemente sono stati presentati i primi risultati di uno studio in vitro sulla valutazione dell'effetto del plasma ricco di piastrine (PRP) sulla proliferazione delle cellule endometriali (Aghayanova et al., 2016). Gli autori hanno dimostrato che il PRP ha aumentato la proliferazione non solo sui fibroblasti in coltura, come attualmente noto, ma anche sulle cellule mesenchimali, che sono progenitrici di diversi tipi di cellule, comprese le cellule endometriali. Questa evidenza supporta l'ipotesi che il PRP stimoli alcuni dei processi cellulari coinvolti nella rigenerazione endometriale, che possono essere rilevanti per la gestione di un rivestimento sottile.
Il plasma ricco di piastrine autologo viene preparato da sangue intero fresco che viene raccolto da una vena periferica e processato per separare le piastrine dagli altri componenti del sangue. Il PRP contiene piastrine attivanti che stimolano l'azione delle citochine e dei fattori di crescita. Sulla base di questa evidenza, l'infusione intrauterina locale di PRP può migliorare la crescita e l'impianto dell'endometrio.
I pazienti considerati candidati per una domanda di PRP devono essere sottoposti a una valutazione ematologica minore per escludere malattie del sangue o disfunzione piastrinica. Lo studio, poiché prevede l'utilizzo di un emocomponente, è stato approvato dal Comitato Etico e tutti i partecipanti devono firmare un consenso scritto informato prima di sottoporsi alla procedura.
Qualsiasi preoccupazione di reazioni immunogeniche o trasmissione di malattie, che esiste con emoderivati omologhi, viene eliminata perché il PRP è prodotto da sangue autologo. La preparazione del PRP, tuttavia, richiede molte fasi di lavorazione, quindi esiste la possibilità teorica di contaminazione. Per questi motivi, tutti i campioni sono sottoposti a controlli di qualità e sterilità all'interno di un meccanismo chiuso. Non sono state segnalate infezioni della ferita dopo l'applicazione di PRP. Nonostante il PGF abbia proprietà mitogene, non ci sono prove che i fattori di crescita inclusi nel PRP promuovano la crescita tumorale o che siano coinvolti nella carcinogenesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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-
Catanzaro, Italia, 88100
- Reclutamento
- Pugliese Ciaccio Hospital
-
Contatto:
- Roberta Venturella, MD
- Numero di telefono: +390961883234
- Email: venturella@unicz.it
-
Sub-investigatore:
- Adalgisa Brescia, MD
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Sub-investigatore:
- Andrea Dominijanni, MD
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Sub-investigatore:
- Sara Pedri, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Spessore endometriale < 7 mm in terapia sostitutiva con estrogeni o ripetuti fallimenti di impianto
- Età compresa tra 18 e 46 anni
Criteri di esclusione:
- Età < 18 e > 46 anni
- Gravidanza
- Diatesi sanguinante
- Precedenti interventi chirurgici all'utero (miomectomia, taglio cesareo, ecc...)
- Conta piastrinica < 105/μL
- Emoglobina < 10 g/dL
- Presenza di un tumore nel letto della ferita o malattia metastatica
- Diagnosi attuale di cancro
- Altre infezioni attive concomitanti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Infusione di PRP
Il PRP sarà ottenuto da sangue intero fresco prelevato da una vena periferica; il campione di sangue sarà centrifugato a 1500g (RCF) per 10 minuti e il capovolgimento ripetuto della provetta permetterà di ottenere il PRP alla concentrazione richiesta.
Quindi 0,5-1 ml di PRP verranno infusi nella cavità uterina attraverso un catetere Tomcat.
L'ispessimento endometriale verrà valutato mediante ecografia 24-48 ore dopo l'instillazione e, se il rivestimento endometriale raggiunge i 7 mm, verrà disposto l'Embry-transfer.
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Infusione intrauterina di PRP
Infusione intrauterina di PRP mediante catetere Tomcat
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Spessore endometriale
Lasso di tempo: 24-48 ore dopo l'infusione intrauterina di PRP
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Spessore endometriale > 7 mm misurato mediante ecografia transvaginale
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24-48 ore dopo l'infusione intrauterina di PRP
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di test di gravidanza positivo
Lasso di tempo: Circa 3 settimane dopo il trattamento
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Tasso di test di gravidanza positivi dopo il trasferimento di embrioni
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Circa 3 settimane dopo il trattamento
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Tasso di impianto
Lasso di tempo: Circa 6 settimane dopo il trattamento
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definito dal numero di sacchi gestazionali osservati all'inizio della gravidanza ecografica a 6 settimane diviso per il numero di embrioni trasferiti
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Circa 6 settimane dopo il trattamento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di gravidanza clinica
Lasso di tempo: Circa 8 settimane dopo il trattamento
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Definito dal numero di poli fetali con battito cardiaco osservati all'ecografia di 6 settimane diviso per il numero di embrioni trasferiti
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Circa 8 settimane dopo il trattamento
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Ritorno al periodo spontaneo
Lasso di tempo: Circa da 1 a 3 mesi dopo il trattamento
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Registrazioni di un diario del flusso mestruale (Mestrual Assessment Chart) per 1-3 mesi dopo il trattamento
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Circa da 1 a 3 mesi dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Nazari L, Salehpour S, Hoseini S, Zadehmodarres S, Ajori L. Effects of autologous platelet-rich plasma on implantation and pregnancy in repeated implantation failure: A pilot study. Int J Reprod Biomed. 2016 Oct;14(10):625-628.
- Chang Y, Li J, Chen Y, Wei L, Yang X, Shi Y, Liang X. Autologous platelet-rich plasma promotes endometrial growth and improves pregnancy outcome during in vitro fertilization. Int J Clin Exp Med. 2015 Jan 15;8(1):1286-90. eCollection 2015.
- L. Aghajanova, S. Houshdaran, S. Balayan, J. Irwin, H. Huddleston, L. Giudice. Platelets for endometrial regeneration: a novel approach. Fertil Steril. Volume 106, Issue 3, Supplement, Page e82
Collegamenti utili
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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