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Plasma autologo ricco di piastrine (PRP) e spessore endometriale

21 maggio 2019 aggiornato da: Roberta Venturella, University Magna Graecia

Infusione intrauterina di plasma autologo ricco di piastrine (PRP) in donne con endometrio sottile in fase di trasferimento embrionale.

L'obiettivo di questo studio interventistico è valutare l'aumento dell'ispessimento endometriale dopo l'infusione intrauterina di 0,5-1 ml di plasma ricco di piastrine (PRP) autologo e il tasso di impianto in donne con endometrio sottile sottoposte a trasferimento embrionale, al fine proporre un nuovo approccio terapeutico per le donne con endometrio < 7 mm che non rispondono ai trattamenti standard.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Nella pratica clinica, un endometrio sottile, che non risponde alle terapie convenzionali, di solito provoca l'annullamento del ciclo e la crioconservazione dell'embrione. La valutazione di un'adeguata crescita dell'endometrio viene eseguita mediante ecografia in scala di grigi. Lo spessore endometriale minimo richiesto per il trasferimento dell'embrione è ora considerato di circa 7 mm alla fine della fase follicolare naturale o indotta dal medico, nonostante alcuni ricercatori abbiano riportato valori di cut-off diversi, compresi tra 7 e 10 mm. Attualmente, nessun dato basato sull'evidenza mostra il valore predittivo positivo dello spessore endometriale sul tasso di gravidanza dopo il trasferimento dell'embrione, ma se il rivestimento endometriale è inferiore a 7 mm, la possibilità di gravidanza è statisticamente significativa.

L'endometrio sottile è relativamente frequente nelle donne con pregressi traumi dell'utero (parto cesareo, curettage ripetuti), pazienti sottoposte a trattamenti antitumorali nell'infanzia (radioterapia, chemioterapia, chirurgia), donne affette da sindrome di Asherman, infezioni croniche (endometrite, malattia infiammatoria pelvica ) e flusso sanguigno inadeguato (stress, malposizione dell'utero, fibrosi), pazienti con bassi valori di estradiolo o uso eccessivo di clomifene citrato.

Diversi trattamenti alternativi sono stati proposti negli anni per migliorare l'ispessimento endometriale, rivelandosi poi non essere considerati la risposta in molti casi: alcuni di essi, infatti, richiedono un endometrio non danneggiato, altri agiscono sul flusso sanguigno endometriale e non hanno diretto effetto proliferativo sull'endometrio. L'unico fattore che si presume abbia un effetto proliferativo sull'endometrio è il fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF), ma questa ipotesi non è supportata da studi in vitro.

Recentemente sono stati presentati i primi risultati di uno studio in vitro sulla valutazione dell'effetto del plasma ricco di piastrine (PRP) sulla proliferazione delle cellule endometriali (Aghayanova et al., 2016). Gli autori hanno dimostrato che il PRP ha aumentato la proliferazione non solo sui fibroblasti in coltura, come attualmente noto, ma anche sulle cellule mesenchimali, che sono progenitrici di diversi tipi di cellule, comprese le cellule endometriali. Questa evidenza supporta l'ipotesi che il PRP stimoli alcuni dei processi cellulari coinvolti nella rigenerazione endometriale, che possono essere rilevanti per la gestione di un rivestimento sottile.

Il plasma ricco di piastrine autologo viene preparato da sangue intero fresco che viene raccolto da una vena periferica e processato per separare le piastrine dagli altri componenti del sangue. Il PRP contiene piastrine attivanti che stimolano l'azione delle citochine e dei fattori di crescita. Sulla base di questa evidenza, l'infusione intrauterina locale di PRP può migliorare la crescita e l'impianto dell'endometrio.

I pazienti considerati candidati per una domanda di PRP devono essere sottoposti a una valutazione ematologica minore per escludere malattie del sangue o disfunzione piastrinica. Lo studio, poiché prevede l'utilizzo di un emocomponente, è stato approvato dal Comitato Etico e tutti i partecipanti devono firmare un consenso scritto informato prima di sottoporsi alla procedura.

Qualsiasi preoccupazione di reazioni immunogeniche o trasmissione di malattie, che esiste con emoderivati ​​omologhi, viene eliminata perché il PRP è prodotto da sangue autologo. La preparazione del PRP, tuttavia, richiede molte fasi di lavorazione, quindi esiste la possibilità teorica di contaminazione. Per questi motivi, tutti i campioni sono sottoposti a controlli di qualità e sterilità all'interno di un meccanismo chiuso. Non sono state segnalate infezioni della ferita dopo l'applicazione di PRP. Nonostante il PGF abbia proprietà mitogene, non ci sono prove che i fattori di crescita inclusi nel PRP promuovano la crescita tumorale o che siano coinvolti nella carcinogenesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Catanzaro, Italia, 88100
        • Reclutamento
        • Pugliese Ciaccio Hospital
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Adalgisa Brescia, MD
        • Sub-investigatore:
          • Andrea Dominijanni, MD
        • Sub-investigatore:
          • Sara Pedri, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 46 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Spessore endometriale < 7 mm in terapia sostitutiva con estrogeni o ripetuti fallimenti di impianto
  • Età compresa tra 18 e 46 anni

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 e > 46 anni
  • Gravidanza
  • Diatesi sanguinante
  • Precedenti interventi chirurgici all'utero (miomectomia, taglio cesareo, ecc...)
  • Conta piastrinica < 105/μL
  • Emoglobina < 10 g/dL
  • Presenza di un tumore nel letto della ferita o malattia metastatica
  • Diagnosi attuale di cancro
  • Altre infezioni attive concomitanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Infusione di PRP
Il PRP sarà ottenuto da sangue intero fresco prelevato da una vena periferica; il campione di sangue sarà centrifugato a 1500g (RCF) per 10 minuti e il capovolgimento ripetuto della provetta permetterà di ottenere il PRP alla concentrazione richiesta. Quindi 0,5-1 ml di PRP verranno infusi nella cavità uterina attraverso un catetere Tomcat. L'ispessimento endometriale verrà valutato mediante ecografia 24-48 ore dopo l'instillazione e, se il rivestimento endometriale raggiunge i 7 mm, verrà disposto l'Embry-transfer.
Infusione intrauterina di PRP
Infusione intrauterina di PRP mediante catetere Tomcat

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spessore endometriale
Lasso di tempo: 24-48 ore dopo l'infusione intrauterina di PRP
Spessore endometriale > 7 mm misurato mediante ecografia transvaginale
24-48 ore dopo l'infusione intrauterina di PRP

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di test di gravidanza positivo
Lasso di tempo: Circa 3 settimane dopo il trattamento
Tasso di test di gravidanza positivi dopo il trasferimento di embrioni
Circa 3 settimane dopo il trattamento
Tasso di impianto
Lasso di tempo: Circa 6 settimane dopo il trattamento
definito dal numero di sacchi gestazionali osservati all'inizio della gravidanza ecografica a 6 settimane diviso per il numero di embrioni trasferiti
Circa 6 settimane dopo il trattamento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di gravidanza clinica
Lasso di tempo: Circa 8 settimane dopo il trattamento
Definito dal numero di poli fetali con battito cardiaco osservati all'ecografia di 6 settimane diviso per il numero di embrioni trasferiti
Circa 8 settimane dopo il trattamento
Ritorno al periodo spontaneo
Lasso di tempo: Circa da 1 a 3 mesi dopo il trattamento
Registrazioni di un diario del flusso mestruale (Mestrual Assessment Chart) per 1-3 mesi dopo il trattamento
Circa da 1 a 3 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 febbraio 2017

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

27 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

1 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRP-Et

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su PRP

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