Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bromodomaiinin ja ekstraterminaalisen proteiinin (BET) estäjän RO6870810 tutkimus mono- ja yhdistelmähoitona pitkälle edenneessä multippeli myeloomassa

torstai 6. helmikuuta 2020 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Avoin, monikeskus, annoskorotus/laajennusvaihe Ib -tutkimus BET-estäjän RO6870810 turvallisuuden, farmakokinetiikkaa ja aktiivisuutta arvioimiseksi, annettuna mono- ja yhdistelmähoitona potilaille, joilla on pitkälle edennyt multippeli myelooma

Tämä on vaihe Ib, avoin, monikeskus, globaali tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida RO6870810:n turvallisuutta ja siedettävyyttä monoterapiana ja yhdistelmänä daratumumabin kanssa potilailla, joilla on uusiutunut/refraktaarinen multippeli myelooma. Jokainen hoitojakso on 21 päivän mittainen. Tässä tutkimuksessa on kaksi osaa. Annoksen nostovaihetta (osa I) käytetään turvallisuuden ja siedettävyyden ja annosta rajoittavien toksisuuksien arvioimiseksi ja RO6870810:n suurimman siedetyn annoksen (MTR)/optimaalisen biologisen annoksen (OBD) määrittämiseksi, kun sitä annetaan monoterapiana tai yhdessä daratumumabi. Annoksen laajennusvaihe (osa II) kuvaa edelleen RO6870810:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja aktiivisuutta monoterapiana tai yhdistelmänä daratumumabin kanssa määritellyillä laajennusannostasoilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Scientia Clinical Research Limited
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W1T 7HA
        • University College London Hospitals; Clinical Research Facility
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Oxford University Hospitals NHS Trust; Churchill Hospital
  • Yhdysvallat
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305-5820
        • Stanford Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Mayo Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory Uni - Winship Cancer Center; Hematology/Oncology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mount Sinai - PRIME; Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke Clin Rsch Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Suorituskyky </=2 East Cooperative Oncology Groupin (ECOG) asteikolla
  • Elinajanodote > 3 kuukautta
  • Uusiutunut tai refraktorinen multippeli myelooma. Osallistujat, joilla oli primaarinen refraktaarinen myelooma, sallittiin vain tutkimuksen annoksen korotusvaiheessa.
  • Aikaisempi hoito: Hoidettu vähintään kolmella aikaisemmalla multippeli myeloomahoitolinjalla, mukaan lukien proteasomi-inhibiittori ja immuunimoduloiva aine, tai jotka ovat kaksoisresistenttejä proteasomi-inhibiittorille ja immunomoduloivalle aineelle. Aiempi anti-CD38-vasta-ainehoito (esim. daratumumabi, isatuksimabi) on hyväksyttävä vain monoterapiahoitoa saaville osallistujille.
  • Aiempi hoito: Hoidettu kahdella tai useammalla aikaisemmalla hoitolinjalla, sairauden ollessa resistentti sekä proteasomi-inhibiittorille että immunomodulatoriselle aineelle ja taudin eteneminen (määritelty kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG) kriteereissä) monoklonaalisella anti-CD38-lääkkeellä vasta-ainetta monoterapiana tai yhdistelmähoidossa. Viimeisimmän hoito-ohjelman on täytynyt sisältää monoklonaalista anti-CD38-vasta-ainetta.
  • Hoito aikaisemmalla autologisella siirrolla on sallittu
  • IMWG:n määrittelemä oireisen multippeli myelooman dokumentoitu diagnoosi
  • Mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään vähintään yhdeksi seuraavista: seerumin M-proteiini >/=1 grammaa/desilitra (g/dl), virtsan M-proteiini >/= 200 milligrammaa/24 tuntia (mg/24h), seerumiton kevytketju (SFLC) määritys: mukana SFLC:t >/= 10 mg/dl (>/= 100 mg/l) ja epänormaali SFLC-suhde (<0,26 tai >1,65).
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti 7 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset: suostumus pysymään pidättäytymisestä (välttämättä heteroseksuaalista yhdyntää) tai käyttämään ehkäisymenetelmiä, joiden epäonnistumisprosentti on < 1 % vuodessa hoitojakson aikana ja vähintään 2 kuukauden ajan viimeisen RO6870810-annoksen jälkeen monoterapiana tai vähintään 3 kuukautta viimeisen daratumumabiannoksen jälkeen.
  • Miehet: suostumus pysymään pidättyväisyydestä (välttäytymään heteroseksuaalisesta yhdynnästä) tai käyttämään ehkäisymenetelmiä ja olemaan luovuttamatta siittiöitä määritellyllä tavalla: Hedelmällisessä iässä olevien tai raskaana olevien naispuolisten kumppanien kanssa miesten on pysyttävä pidättyväisyydestä tai käytettävä kondomia hoidon aikana. jakson ajan ja vähintään 4 kuukauden ajan viimeisen RO6870810-annoksen jälkeen monoterapiana tai vähintään 3 kuukautta viimeisen daratumumabiannoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Plasmasoluleukemia määritellään perifeerisen plasman solumääräksi > 2000/kuutiomillimetri (mm^3)
  • Vain laajennetuille kohorteille: Primaarinen refraktorinen multippeli myelooma, joka määritellään sairaudeksi, joka ei ole vasteellinen osallistujilla, jotka eivät ole koskaan saavuttaneet minimaalista tai parempaa vastetta millään hoidolla
  • Muut pahanlaatuiset kasvaimet 2 vuoden sisällä ennen seulontaa, paitsi in situ -tiehyesyöpä, joka ei vaadi kemoterapiaa, asianmukaisesti hoidettu kohdunkaulan karsinooma in situ, ei-melanooma-ihosyöpä, matala-asteinen, paikallinen eturauhassyöpä (Gleason-pisteet </= 7) ) ei vaadi hoitoa tai asianmukaisesti hoidettua I vaiheen kohtusyöpää
  • POEMS-oireyhtymä (polyneuropatia, organomegalia, endokrinopatia, monoklonaaliset proteiini- ja ihomuutokset)
  • Nykyinen tai aikaisempi sairaus tai hoito, joka voi vaarantaa tutkimussuunnitelman tavoitteet tutkijan ja/tai sponsorin mielestä
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen.
  • CYP3A4-entsyymiä voimakkaasti inhiboivien aineiden nauttiminen 7 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta ja tutkimuksen aikana.
  • CYP3A4-entsyymiä voimakkaasti indusoivien aineiden nauttiminen 14 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta ja tutkimuksen aikana.
  • Leikkaus 21 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
  • Aikaisempi hoito pienimolekyylisellä BET-perheen estäjällä tai steroidien saaminen > 10 mg prednisonia päivässä
  • osallistujat, jotka saavat tällä hetkellä jotain muuta tutkimusainetta tai ovat saaneet tutkittavaa ainetta 30 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa ennen tutkimukseen tuloa sen mukaan kumpi on pidempi
  • Hallitsematon syöpäkipu
  • Aiempi syövän vastainen hoito (kemoterapia, kohdennettuja aineita, sädehoitoa ja immunoterapiaa) 14 päivän sisällä paitsi alkyloivilla aineilla (esim. melfalaani) 28 päivän sisällä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: RO6870810
Osallistujille annetaan RO6870810-monoterapiaa nousevina annoksina annoksen korotusvaiheen aikana, jota seuraa laajennusvaihe, jonka aikana RO6870810:tä annetaan monoterapiana suositellulla annoksella. Osallistujat saavat tutkimuslääkettä niin kauan kuin he saavat tutkijan mielestä kliinistä hyötyä tai kunnes taudin etenemisestä johtuva ei-hyväksyttävä toksisuus tai oireiden heikkeneminen, jonka tutkija määrittää IMWG-vastekriteerien integroidun arvioinnin, biopsioiden/aspiraatin ( tarvittaessa) ja kliininen tila tai suostumuksen peruuttaminen.
Lääke: RO6870810
RO6870810 annetaan ihonalaisesti (SC) nousevilla annostasoilla (0,30 milligrammasta/kg [mg/kg] - 0,65 mg/kg). Syklissä 1 RO6870810 annetaan päivänä 1 (poistetaan päivänä 2) ja sen jälkeen joka päivä päivästä 3 päivään 15. Syklistä 2 alkaen sitä annetaan joka päivä päivästä 1 päivään 14 jokaisen 21 päivän syklin aikana. Ensimmäisessä yhdistelmähoitokohortissa RO6870810:tä annetaan yhdellä annostasolla, joka on pienempi kuin suurin siedetty annos (MTD).
Kokeellinen: RO6870810 + daratumumabi
Osallistujille annetaan RO6870810 nousevina annoksina yhdessä daratumumabin kanssa suositellulla annoksella annoksen korotusvaiheen aikana, jota seuraa laajennusvaihe, jonka aikana sekä RO6870810:tä että daratumumabia annetaan kullekin suositellulla annoksellaan. Osallistujat saavat tutkimuslääkkeitä niin kauan kuin he saavat tutkijan mielestä kliinistä hyötyä tai kunnes taudin etenemisestä johtuva ei-hyväksyttävä toksisuus tai oireiden heikkeneminen, jonka tutkija määrittää IMWG-vastekriteerien, biopsioiden/aspiraatin integroidun arvioinnin jälkeen. (tarvittaessa) ja kliininen tila tai suostumuksen peruuttaminen.
Lääke: RO6870810
RO6870810 annetaan ihonalaisesti (SC) nousevilla annostasoilla (0,30 milligrammasta/kg [mg/kg] - 0,65 mg/kg). Syklissä 1 RO6870810 annetaan päivänä 1 (poistetaan päivänä 2) ja sen jälkeen joka päivä päivästä 3 päivään 15. Syklistä 2 alkaen sitä annetaan joka päivä päivästä 1 päivään 14 jokaisen 21 päivän syklin aikana. Ensimmäisessä yhdistelmähoitokohortissa RO6870810:tä annetaan yhdellä annostasolla, joka on pienempi kuin suurin siedetty annos (MTD).
Biologinen: daratumumabi
Daratumumabia annetaan suonensisäisesti (IV) annoksella 16 milligrammaa/kg (mg/kg) painokiloa kohti viikoittain ensimmäisten 8 viikon ajan, kahden viikon välein seuraavien 16 viikon ajan ja sen jälkeen joka neljäs viikko taudin etenemiseen saakka.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittavien toksisuuksien määrä (DLT)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä lääkkeen antamisesta annoksen korotusvaiheen loppuun (jopa noin 1 vuosi)
DLT:t määritellään RO6870810:n ja daratumumabin tunnetuiksi ja odotettavissa oleviksi toksisuuksiksi, jotka ilmenevät 21 päivän DLT-arviointiikkunan aikana RO6870810:n tai tutkimusyhdistelmähoitojen ensimmäisestä annosta, ja tutkija katsoo niiden liittyvän tutkimushoitoon. DLT:t määritellään kullekin termille tietyllä vaikeusasteella, ja ne sisältävät, mutta eivät rajoitu, seuraavat haittatapahtumien yleiset terminologiakriteerit (CTCAE) -termit: neutropenia, kuumeinen neutropenia, trombosytopenia, anemia ja pistoskohdan reaktio.
Ensimmäisestä lääkkeen antamisesta annoksen korotusvaiheen loppuun (jopa noin 1 vuosi)
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun (jopa noin 2,5 vuotta)
ORR määritellään prosenttiosuutena osallistujista, joiden vahvistettu paras kokonaisvaste on joko täydellinen vaste (CR, mukaan lukien tiukka täydellinen vaste [sCR]) tai osittainen vaste (PR, mukaan lukien erittäin hyvä osittainen vaste [VGPR]), arvioituna IMWG:n avulla. kriteeri. CR: Negatiivinen immunofiksaatio seerumissa ja virtsassa ja pehmytkudosplasmasytoomien katoaminen ja <5 % plasmasoluista luuytimen aspiraatioissa. sCR: CR plus normaali vapaan kevytketjun (FLC) suhde ja klonaalisten solujen puuttuminen luuytimessä immunohistokemian tai immunofluoresenssin perusteella. PR: seerumin M-proteiinin väheneminen >/=50 % plus 24 tunnin virtsan M-proteiinin väheneminen >/=90 % tai alle 200 mg/24 h. VGPR: seerumin ja virtsan M-proteiini, joka on havaittavissa immunofiksaatiolla, mutta ei elektroforeesilla; tai >/=90 % seerumin M-proteiinin ja virtsan M-proteiinin tason lasku <100 mg/24h. ORR= CR + sCR + PR + VGPR
Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun (jopa noin 2,5 vuotta)
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun (jopa noin 2,5 vuotta)
PFS määritellään ajaksi ensimmäisestä tutkimushoidosta taudin etenemisen (IMWG-kriteerien mukaan) tai kuoleman ensimmäiseen esiintymiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Sairauden eteneminen määritellään >/= 25 %:n nousuksi alimmasta vastearvosta yhdessä tai useammassa seuraavista: seerumin M-komponentti, virtsan M-komponentti, osallistujilla, joilla ei ole mitattavissa olevia seerumin ja virtsan M-proteiinitasoja: ero asiaan liittyvien ja ei-osallistuneiden FLC-tasojen välillä (absoluuttisen lisäyksen on oltava >10 mg/dl), luuytimen plasmasoluprosentti (absoluuttinen taso >/= 10 %), uusien luuvaurioiden tai pehmytkudosplasmasytoomien selvä kehittyminen tai koon selvä kasvu olemassa olevien luuvaurioiden tai pehmytkudosten plasmasytoomien kehittyminen, hyperkalsemian kehittyminen (korjattu seerumin kalsium > 11,5 mg/dl tai 2,65 mmol/L), jonka voidaan katsoa johtuvan yksinomaan plasmasolujen lisääntymishäiriöstä.
Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun (jopa noin 2,5 vuotta)
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun (jopa noin 2,5 vuotta)
DoR määritellään ajaksi dokumentoidun objektiivisen vasteen (sCR, CR, VGPR tai PR) ensimmäisestä esiintymisestä taudin ensimmäiseen etenemiseen IMWG-kriteerien mukaan tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Sairauden eteneminen määritellään >/= 25 %:n nousuksi alimmasta vastearvosta yhdessä tai useammassa seuraavista: seerumin M-komponentti, virtsan M-komponentti, osallistujilla, joilla ei ole mitattavissa olevia seerumin ja virtsan M-proteiinitasoja: ero asiaan liittyvien ja ei-osallistuneiden FLC-tasojen välillä (absoluuttisen lisäyksen on oltava >10 mg/dl), luuytimen plasmasoluprosentti (absoluuttinen taso >/= 10 %), uusien luuvaurioiden tai pehmytkudosplasmasytoomien selvä kehittyminen tai koon selvä kasvu olemassa olevien luuvaurioiden tai pehmytkudosten plasmasytoomien kehittyminen, hyperkalsemian kehittyminen (korjattu seerumin kalsium > 11,5 mg/dl tai 2,65 mmol/L), jonka voidaan katsoa johtuvan yksinomaan plasmasolujen lisääntymishäiriöstä.
Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun (jopa noin 2,5 vuotta)
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun (jopa noin 2,5 vuotta)
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi tutkimukseen ilmoittautumisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun (jopa noin 2,5 vuotta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun (jopa noin 2,5 vuotta)
Haittatapahtuma on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä hoitoon. Haittatapahtuma voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien esimerkiksi poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääketuotteen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääketuotteeseen vai ei. Aiemmin olemassa olevia tiloja, jotka pahenevat tutkimuksen aikana, pidetään myös haittatapahtumina.
Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun (jopa noin 2,5 vuotta)
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) RO6870810
Aikaikkuna: Sykli 1, päivät 1 ja 15: ennakkoannostus, 0,25 tuntia (h), 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 24 h, 48 h; Jakso 1, päivä 8 ennen annosta; kaikki myöhemmät syklit antavat ennen annostusta päivänä 1 ja hoidon lopussa (EOT - noin 2,5 vuoteen asti)
RO6870810:n suurin havaittu pitoisuus määritettynä mittaamalla lääkeainepitoisuus verinäytteistä ajan myötä.
Sykli 1, päivät 1 ja 15: ennakkoannostus, 0,25 tuntia (h), 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 24 h, 48 h; Jakso 1, päivä 8 ennen annosta; kaikki myöhemmät syklit antavat ennen annostusta päivänä 1 ja hoidon lopussa (EOT - noin 2,5 vuoteen asti)
Aika RO6870810:n suurimman havaitun plasmapitoisuuden (tmax) saavuttamiseen
Aikaikkuna: Sykli 1, päivät 1 ja 15: ennakkoannostus, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 24 h, 48 h; Jakso 1, päivä 8 ennen annosta; kaikki myöhemmät syklit antavat ennen annostusta päivänä 1 ja hoidon lopussa (EOT - noin 2,5 vuoteen asti)
Aika annoksen antamisesta havaittuun seerumin huippupitoisuuteen RO6870810:lle määritettynä mittaamalla lääkeainepitoisuus verinäytteistä ajan myötä.
Sykli 1, päivät 1 ja 15: ennakkoannostus, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 24 h, 48 h; Jakso 1, päivä 8 ennen annosta; kaikki myöhemmät syklit antavat ennen annostusta päivänä 1 ja hoidon lopussa (EOT - noin 2,5 vuoteen asti)
RO6870810:n näennäinen plasmavälys (CL/F).
Aikaikkuna: Sykli 1, päivät 1 ja 15: ennakkoannostus, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 24 h, 48 h; Jakso 1, päivä 8 ennen annosta; kaikki myöhemmät syklit antavat ennen annostusta päivänä 1 ja hoidon lopussa (EOT - noin 2,5 vuoteen asti)
RO6870810:n näennäinen puhdistuma (CL/F), jossa CL on puhdistuma ja F on biologinen hyötyosuus (suhteellinen määrä ekstravaskulaarisesti annettavaa lääkettä, joka saavuttaa systeemisen verenkierron muuttumattomana). Määritetään mittaamalla lääkeainepitoisuus verinäytteistä ajan myötä.
Sykli 1, päivät 1 ja 15: ennakkoannostus, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 24 h, 48 h; Jakso 1, päivä 8 ennen annosta; kaikki myöhemmät syklit antavat ennen annostusta päivänä 1 ja hoidon lopussa (EOT - noin 2,5 vuoteen asti)
RO6870810:n näennäinen jakelumäärä (V/F).
Aikaikkuna: Sykli 1, päivät 1 ja 15: ennakkoannostus, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 24 h, 48 h; Jakso 1, päivä 8 ennen annosta; kaikki myöhemmät syklit antavat ennen annostusta päivänä 1 ja hoidon lopussa (EOT - noin 2,5 vuoteen asti)
Näennäinen jakautumistilavuus (V/F) RO6870810:lle, jossa V on jakautumistilavuus ja F on biologinen hyötyosuus (suhteellinen määrä ekstravaskulaarisesti annetun lääkkeen, joka saavuttaa systeemisen verenkierron muuttumattomana). Määritetään mittaamalla lääkeainepitoisuus verinäytteistä ajan myötä.
Sykli 1, päivät 1 ja 15: ennakkoannostus, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 24 h, 48 h; Jakso 1, päivä 8 ennen annosta; kaikki myöhemmät syklit antavat ennen annostusta päivänä 1 ja hoidon lopussa (EOT - noin 2,5 vuoteen asti)
RO6870810:n plasman pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva alue
Aikaikkuna: Sykli 1, päivät 1 ja 15: ennakkoannostus, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 24 h, 48 h; Jakso 1, päivä 8 ennen annosta; kaikki myöhemmät syklit antavat ennen annostusta päivänä 1 ja hoidon lopussa (EOT - noin 2,5 vuoteen asti)
RO6870810:n AUC kuvaa imeytymisen laajuutta annoksen antamishetkestä näytteenottohetkeen määritettynä mittaamalla lääkeainepitoisuus verinäytteistä ajan myötä.
Sykli 1, päivät 1 ja 15: ennakkoannostus, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 24 h, 48 h; Jakso 1, päivä 8 ennen annosta; kaikki myöhemmät syklit antavat ennen annostusta päivänä 1 ja hoidon lopussa (EOT - noin 2,5 vuoteen asti)
RO6870810:n puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Sykli 1, päivät 1 ja 15: ennakkoannostus, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 24 h, 48 h; Jakso 1, päivä 8 ennen annosta; kaikki myöhemmät syklit antavat ennen annostusta päivänä 1 ja hoidon lopussa (EOT - noin 2,5 vuoteen asti)
RO6870810:n puoliintumisaika on aika, joka kuluu, kunnes lääkepitoisuus laskee puoleen, mikä on määritetty mittaamalla lääkeainepitoisuus verinäytteistä ajan myötä.
Sykli 1, päivät 1 ja 15: ennakkoannostus, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 24 h, 48 h; Jakso 1, päivä 8 ennen annosta; kaikki myöhemmät syklit antavat ennen annostusta päivänä 1 ja hoidon lopussa (EOT - noin 2,5 vuoteen asti)
Munuaispuhdistuma (CLr) RO6870810
Aikaikkuna: Sykli 1, päivä 1: ennakkoannostus, 0-1 h, 1-4 h, 4-8 h; Sykli 1, päivä 15: ennakkoannos, 0 h, 2 h, 6 h
RO6870810:n puhdistuma munuaisten kautta määritettynä mittaamalla lääkeainepitoisuus virtsanäytteistä ajan myötä.
Sykli 1, päivä 1: ennakkoannostus, 0-1 h, 1-4 h, 4-8 h; Sykli 1, päivä 15: ennakkoannos, 0 h, 2 h, 6 h
M-proteiinitasot
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, tutkimuksen lopussa (noin 2,5 vuoteen asti)
M-proteiinitasoja ennen hoitoa ja sen jälkeen seurataan biologisen vasteen mittana.
Lähtötilanteessa, tutkimuksen lopussa (noin 2,5 vuoteen asti)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 26. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 7. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NP39403
  • 2016-003615-35 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa