Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie inhibitoru bromodomény a extraterminálního proteinu (BET) RO6870810 jako mono- a kombinovaná terapie u pokročilého mnohočetného myelomu

6. února 2020 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Otevřená, multicentrická studie fáze Ib s eskalací/rozšířením dávky k vyhodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky a aktivity BET inhibitoru RO6870810, podávaného jako mono- a kombinovaná terapie pacientům s pokročilým mnohočetným myelomem

Toto je otevřená multicentrická globální studie fáze Ib navržená k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti RO6870810 jako monoterapie a v kombinaci s daratumumabem u účastníků s relabujícím/refrakterním mnohočetným myelomem. Každý léčebný cyklus bude trvat 21 dní. Tato studie má dvě části. Fáze eskalace dávky (část I) bude použita k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti a toxicit omezujících dávku a ke stanovení maximální tolerované dávky (MTR)/optimální biologické dávky (OBD) RO6870810 při podávání v monoterapii nebo v kombinaci s daratumumab. Fáze rozšiřování dávky (část II) bude dále charakterizovat bezpečnost, snášenlivost a aktivitu RO6870810 v monoterapii nebo v kombinaci s daratumumabem na definovaných úrovních expanze dávky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Austrálie, 2031
        • Scientia Clinical Research Limited
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Austrálie, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne
  • Spojené království
      • London, Spojené království, W1T 7HA
        • University College London Hospitals; Clinical Research Facility
      • Oxford, Spojené království
        • Oxford University Hospitals NHS Trust; Churchill Hospital
  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305-5820
        • Stanford Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory Uni - Winship Cancer Center; Hematology/Oncology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai - PRIME; Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke Clin Rsch Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stav výkonnosti </=2 na stupnici Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Předpokládaná délka života > 3 měsíce
  • Recidivující nebo refrakterní mnohočetný myelom. Účastníci s primárním refrakterním myelomem byli povoleni pouze ve fázi studie s eskalací dávky.
  • Předchozí léčba: Léčeno alespoň třemi předchozími liniemi terapie mnohočetného myelomu, včetně inhibitoru proteazomu a imunomodulačního činidla, nebo které jsou dvojitě odolné vůči inhibitoru proteazomu a imunomodulačnímu činidlu. Předchozí léčba protilátkou proti CD38 (např. daratumumab, isatuximab) je přijatelná pouze pro účastníky, kteří dostávají monoterapii.
  • Předchozí léčba: Léčeno dvěma nebo více liniemi předchozí terapie, s onemocněním refrakterním jak na inhibitor proteazomu, tak na imunomodulační činidlo a s progresí onemocnění (jak je definováno kritérii International Myelom Working Group (IMWG)) po léčbě monoklonálním anti-CD38 protilátka podávaná jako monoterapie nebo v kombinované terapii. Nejnovější léčebný režim musel obsahovat monoklonální protilátku anti-CD38.
  • Léčba předchozí autologní transplantací je povolena
  • Dokumentovaná diagnóza symptomatického mnohočetného myelomu, jak je definována IMWG
  • Měřitelné onemocnění definované jako alespoň jeden z následujících: sérový M-protein >/=1 gram/decilitr (g/dl), M-protein v moči >/= 200 miligramů/24 hodin (mg/24h), sérový volný lehký řetězec Test (SFLC): zahrnoval SFLC >/= 10 mg/dl (>/= 100 mg/l) a abnormální poměr SFLC (<0,26 nebo >1,65).
  • Účastnice ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru během 7 dnů před prvním podáním studovaného léku.
  • Pro ženy ve fertilním věku: souhlas zůstat abstinovat (zdržet se heterosexuálního styku) nebo používat antikoncepční metody, které vedou k míře selhání < 1 % ročně během léčebného období a po dobu nejméně 2 měsíců po poslední dávce RO6870810 v monoterapii nebo po dobu alespoň 3 měsíců po poslední dávce daratumumabu.
  • Pro muže: souhlas zůstat abstinent (zdržet se heterosexuálního styku) nebo používat antikoncepční opatření a souhlas s nedarováním spermatu, jak je definováno: S partnerkami ve fertilním věku nebo těhotnými partnerkami musí muži během léčby zůstat abstinovat nebo používat kondom období a alespoň 4 měsíce po poslední dávce RO6870810 v monoterapii nebo alespoň 3 měsíce po poslední dávce daratumumabu.

Kritéria vyloučení:

  • Plazmatická leukémie definovaná jako počet periferních plazmatických buněk > 2 000/kubický milimetr (mm^3)
  • Pouze pro expanzní kohorty: Primární refrakterní mnohočetný myelom definovaný jako onemocnění, které nereaguje u účastníků, kteří nikdy nedosáhli minimální nebo lepší odpovědi při jakékoli terapii
  • Anamnéza jiné malignity během 2 let před screeningem, s výjimkou duktálního karcinomu in situ nevyžadujícího chemoterapii, vhodně léčeného karcinomu in situ děložního čípku, nemelanomového kožního karcinomu, lokalizovaného karcinomu prostaty nízkého stupně (Gleasonovo skóre </= 7 ) nevyžadující léčbu nebo vhodně léčenou rakovinu dělohy stadia I
  • POEMS syndrom (polyneuropatie, organomegalie, endokrinopatie, změny monoklonálních proteinů a kůže)
  • Současné nebo předchozí onemocnění nebo léčba, která by mohla podle názoru zkoušejícího a/nebo sponzora ohrozit cíle protokolu
  • Těhotná nebo kojící žena.
  • Spotřeba látek, které silně inhibují enzym CYP3A4, během 7 dnů před první dávkou studované léčby a během studie.
  • Spotřeba látek, které silně indukují enzym CYP3A4, během 14 dnů před první dávkou studované léčby a během studie.
  • Operace do 21 dnů před vstupem do studie.
  • Předchozí léčba inhibitorem rodiny BET s malou molekulou nebo užívání steroidů > ekvivalent 10 mg prednisonu denně
  • účastníci, kteří v současné době dostávají jakoukoli jinou zkoumanou látku nebo ji dostali během 30 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, před vstupem do studie
  • Nekontrolovaná rakovinová bolest
  • Předchozí protirakovinná terapie (chemoterapie, cílená činidla, radioterapie a imunoterapie) do 14 dnů s výjimkou alkylačních činidel (např. melfalan) během 28 dnů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: RO6870810
Účastníkům bude podávána monoterapie RO6870810 ve stoupajících hladinách dávky během fáze eskalace dávky, po níž bude následovat expanzní fáze, během níž bude RO6870810 podáván jako monoterapie v doporučené dávce. Účastníci budou i nadále dostávat studovaný lék tak dlouho, dokud podle názoru zkoušejícího pociťují klinický přínos, nebo dokud se nepřijatelná toxicita nebo symptomatické zhoršení přisuzují progresi onemocnění, jak určí zkoušející po integrovaném posouzení kritérií odezvy IMWG, biopsií/aspirátu ( případně) a klinický stav nebo odvolání souhlasu.
Lék: RO6870810
RO6870810 bude podáván subkutánně (SC) ve vzestupných dávkách (od 0,30 miligramů/kilogram [mg/kg] do 0,65 mg/kg). V cyklu 1 bude RO6870810 podáván 1. den (vynechán 2. den) a poté každý den od 3. dne do 15. dne. Počínaje 2. cyklem se bude podávat každý den od 1. do 14. dne každého 21denního cyklu. V první kohortě kombinované terapie bude RO6870810 podáván v jedné dávkové hladině pod maximální tolerovanou dávkou (MTD).
Experimentální: RO6870810 + Daratumumab
Účastníkům bude podáván RO6870810 ve vzestupných dávkách v kombinaci s daratumumabem v doporučené dávce během fáze eskalace dávky, po níž bude následovat expanzní fáze, během které budou RO6870810 i daratumumab podávány každý ve své doporučené dávce. Účastníci budou i nadále dostávat studované léky tak dlouho, dokud budou podle názoru zkoušejícího pociťovat klinický přínos nebo dokud nedojde k nepřijatelné toxicitě nebo symptomatickému zhoršení způsobenému progresí onemocnění, jak určí zkoušející po integrovaném posouzení kritérií odezvy IMWG, biopsií/aspirátu (pokud existuje) a klinický stav nebo odvolání souhlasu.
Lék: RO6870810
RO6870810 bude podáván subkutánně (SC) ve vzestupných dávkách (od 0,30 miligramů/kilogram [mg/kg] do 0,65 mg/kg). V cyklu 1 bude RO6870810 podáván 1. den (vynechán 2. den) a poté každý den od 3. dne do 15. dne. Počínaje 2. cyklem se bude podávat každý den od 1. do 14. dne každého 21denního cyklu. V první kohortě kombinované terapie bude RO6870810 podáván v jedné dávkové hladině pod maximální tolerovanou dávkou (MTD).
Biologický: daratumumab
Daratumumab bude podáván intravenózně (IV) v dávce 16 miligramů/kilogram (mg/kg) tělesné hmotnosti týdně po dobu prvních 8 týdnů, každé dva týdny po dobu následujících 16 týdnů a poté každé čtyři týdny až do progrese onemocnění.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet toxických látek omezujících dávku (DLT)
Časové okno: Od prvního podání léku do konce fáze eskalace dávky (až přibližně 1 rok)
DLT jsou definovány jako známé a očekávané toxicity RO6870810 a daratumumabu, které se vyskytují během okna hodnocení DLT 21 dnů od prvního podání RO6870810 nebo studované kombinované léčby a jsou zkoušejícím považovány za související se studovanou léčbou. DLT jsou definovány na specifických úrovních závažnosti pro každý termín a zahrnují, ale nejsou omezeny na následující termíny Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE): neutropenie, febrilní neutropenie, trombocytopenie, anémie a reakce v místě vpichu.
Od prvního podání léku do konce fáze eskalace dávky (až přibližně 1 rok)
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Od základního stavu do konce studia (až přibližně 2,5 roku)
ORR je definováno jako procento účastníků, jejichž potvrzenou nejlepší celkovou odpovědí je buď úplná odpověď (CR, včetně přísné kompletní odpovědi [sCR]) nebo částečná odpověď (PR, včetně velmi dobré částečné odpovědi [VGPR]), hodnocené pomocí IMWG kritéria. CR: Negativní imunofixace v séru a moči a vymizení jakýchkoli plazmocytomů měkkých tkání a <5 % plazmatických buněk v aspirátech kostní dřeně. sCR: CR plus poměr normálního volného lehkého řetězce (FLC) a absence klonálních buněk v kostní dřeni pomocí imunohistochemie nebo imunofluorescence. PR: >/=50% snížení sérového M-proteinu plus snížení 24h M-proteinu v moči o >/=90% nebo na <200 mg/24h. VGPR: M-protein v séru a moči detekovatelný imunofixací, ale ne elektroforézou; nebo >/=90% snížení hladiny M-proteinu v séru plus hladina M-proteinu v moči <100 mg/24h. ORR= CR + sCR + PR + VGPR
Od základního stavu do konce studia (až přibližně 2,5 roku)
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od základního stavu do konce studia (až přibližně 2,5 roku)
PFS je definována jako doba od první studijní léčby do prvního výskytu progrese onemocnění (podle kritérií IMWG) nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve. Progrese onemocnění je definována jako zvýšení o >/= 25 % od nejnižší hodnoty odpovědi v jedné nebo více z následujících položek: M-složka v séru, M-složka v moči, u účastníků bez měřitelných hladin M-proteinu v séru a moči: rozdíl mezi zúčastněnými a nezúčastněnými hladinami FLC (absolutní zvýšení musí být > 10 mg/dl), procento plazmatických buněk kostní dřeně (absolutní hladina >/= 10 %), definitivní rozvoj nových kostních lézí nebo plazmocytomů měkkých tkání nebo jednoznačný nárůst velikosti existujících kostních lézí nebo plazmocytomů měkkých tkání, rozvoj hyperkalcémie (upravený sérový vápník > 11,5 mg/dl nebo 2,65 mmol/l), kterou lze přičíst pouze proliferativní poruše plazmatických buněk.
Od základního stavu do konce studia (až přibližně 2,5 roku)
Doba odezvy (DoR)
Časové okno: Od základního stavu do konce studia (až přibližně 2,5 roku)
DoR je definována jako doba od prvního výskytu zdokumentované objektivní odpovědi (sCR, CR, VGPR nebo PR) do doby první progrese onemocnění podle kritérií IMWG nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Progrese onemocnění je definována jako zvýšení o >/= 25 % od nejnižší hodnoty odpovědi v jedné nebo více z následujících položek: M-složka v séru, M-složka v moči, u účastníků bez měřitelných hladin M-proteinu v séru a moči: rozdíl mezi zúčastněnými a nezúčastněnými hladinami FLC (absolutní zvýšení musí být > 10 mg/dl), procento plazmatických buněk kostní dřeně (absolutní hladina >/= 10 %), definitivní rozvoj nových kostních lézí nebo plazmocytomů měkkých tkání nebo jednoznačný nárůst velikosti existujících kostních lézí nebo plazmocytomů měkkých tkání, rozvoj hyperkalcémie (upravený sérový vápník > 11,5 mg/dl nebo 2,65 mmol/l), kterou lze přičíst pouze proliferativní poruše plazmatických buněk.
Od základního stavu do konce studia (až přibližně 2,5 roku)
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od základního stavu do konce studia (až přibližně 2,5 roku)
OS je definována jako doba od zařazení do studie do úmrtí z jakékoli příčiny.
Od základního stavu do konce studia (až přibližně 2,5 roku)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Od základního stavu do konce studia (až přibližně 2,5 roku)
Nežádoucí příhoda je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, kterému byl podán farmaceutický produkt, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s léčbou. Nežádoucí příhodou tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně například abnormálního laboratorního nálezu), příznak nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním farmaceutického produktu, ať už se považuje za související s farmaceutickým produktem či nikoli. Předchozí stavy, které se během studie zhorší, jsou také považovány za nežádoucí příhody.
Od základního stavu do konce studia (až přibližně 2,5 roku)
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) RO6870810
Časové okno: Cyklus 1, dny 1 a 15: před dávkou, 0,25 hodiny (h), 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 24 h, 48 h; Cyklus 1, den 8 před dávkou; všechny následující cykly před podáním dávky v den 1 a na konci léčby (EOT-až přibližně 2,5 roku)
Maximální pozorovaná koncentrace RO6870810 stanovená měřením koncentrace léčiva ve vzorcích krve v průběhu času.
Cyklus 1, dny 1 a 15: před dávkou, 0,25 hodiny (h), 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 24 h, 48 h; Cyklus 1, den 8 před dávkou; všechny následující cykly před podáním dávky v den 1 a na konci léčby (EOT-až přibližně 2,5 roku)
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (tmax) RO6870810
Časové okno: Cyklus 1, dny 1 a 15: před dávkou, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 24 h, 48 h; Cyklus 1, den 8 před dávkou; všechny následující cykly před podáním dávky v den 1 a na konci léčby (EOT – až přibližně 2,5 roku)
Čas od podání dávky do pozorované maximální koncentrace v séru pro RO6870810, jak bylo stanoveno měřením koncentrace léčiva ve vzorcích krve v průběhu času.
Cyklus 1, dny 1 a 15: před dávkou, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 24 h, 48 h; Cyklus 1, den 8 před dávkou; všechny následující cykly před podáním dávky v den 1 a na konci léčby (EOT – až přibližně 2,5 roku)
Zjevná plazmatická clearance (CL/F) RO6870810
Časové okno: Cyklus 1, dny 1 a 15: před dávkou, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 24 h, 48 h; Cyklus 1, den 8 před dávkou; všechny následující cykly před podáním dávky v den 1 a na konci léčby (EOT – až přibližně 2,5 roku)
Zdánlivá clearance (CL/F) RO6870810, kde CL je clearance a F je biologická dostupnost (relativní množství extravaskulárně podaného léčiva, které dosáhne systémové cirkulace nezměněné). Stanoveno měřením koncentrace léčiva ve vzorcích krve v průběhu času.
Cyklus 1, dny 1 a 15: před dávkou, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 24 h, 48 h; Cyklus 1, den 8 před dávkou; všechny následující cykly před podáním dávky v den 1 a na konci léčby (EOT – až přibližně 2,5 roku)
Zdánlivý objem distribuce (V/F) RO6870810
Časové okno: Cyklus 1, dny 1 a 15: před dávkou, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 24 h, 48 h; Cyklus 1, den 8 před dávkou; všechny následující cykly před podáním dávky v den 1 a na konci léčby (EOT – až přibližně 2,5 roku)
Zdánlivý distribuční objem (V/F) pro RO6870810, kde V je distribuční objem a F je biologická dostupnost (relativní množství extravaskulárně podaného léčiva, které dosáhne systémové cirkulace nezměněné). Stanoveno měřením koncentrace léčiva ve vzorcích krve v průběhu času.
Cyklus 1, dny 1 a 15: před dávkou, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 24 h, 48 h; Cyklus 1, den 8 před dávkou; všechny následující cykly před podáním dávky v den 1 a na konci léčby (EOT – až přibližně 2,5 roku)
Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC) RO6870810
Časové okno: Cyklus 1, dny 1 a 15: před dávkou, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 24 h, 48 h; Cyklus 1, den 8 před dávkou; všechny následující cykly před podáním dávky v den 1 a na konci léčby (EOT – až přibližně 2,5 roku)
AUC pro RO6870810 popisuje rozsah absorpce od doby podání dávky do doby odběru vzorků, jak je stanoveno měřením koncentrace léčiva ve vzorcích krve v průběhu času.
Cyklus 1, dny 1 a 15: před dávkou, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 24 h, 48 h; Cyklus 1, den 8 před dávkou; všechny následující cykly před podáním dávky v den 1 a na konci léčby (EOT – až přibližně 2,5 roku)
Poločas (t1/2) RO6870810
Časové okno: Cyklus 1, dny 1 a 15: před dávkou, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 24 h, 48 h; Cyklus 1, den 8 před dávkou; všechny následující cykly před podáním dávky v den 1 a na konci léčby (EOT – až přibližně 2,5 roku)
Poločas RO6870810 je čas, který uplyne, než se koncentrace léčiva sníží na polovinu, jak bylo stanoveno měřením koncentrace léčiva ve vzorcích krve v průběhu času.
Cyklus 1, dny 1 a 15: před dávkou, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 24 h, 48 h; Cyklus 1, den 8 před dávkou; všechny následující cykly před podáním dávky v den 1 a na konci léčby (EOT – až přibližně 2,5 roku)
Renální clearance (CLr) RO6870810
Časové okno: Cyklus 1, den 1: před dávkou, 0-1 h, 1-4 h, 4-8 h; Cyklus 1, den 15: před dávkou, 0 h, 2 h, 6 h
Clearance RO6870810 ledvinami, jak bylo stanoveno měřením koncentrace léčiva ve vzorcích moči v průběhu času.
Cyklus 1, den 1: před dávkou, 0-1 h, 1-4 h, 4-8 h; Cyklus 1, den 15: před dávkou, 0 h, 2 h, 6 h
Hladiny M-proteinů
Časové okno: Na začátku studie (až přibližně 2,5 roku)
Hladiny M-proteinu před a po léčbě budou monitorovány jako měřítko biologické odpovědi.
Na začátku studie (až přibližně 2,5 roku)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

1. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NP39403
  • 2016-003615-35 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Klinické studie na RO6870810

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit