Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av bromodome- og ekstraterminalproteinhemmer (BET) RO6870810 som mono- og kombinasjonsterapi ved avansert multippelt myelom

6. februar 2020 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

Åpen, multisenter, doseøknings-/utvidelsesfase Ib-studie for å evaluere sikkerhet, farmakokinetikk og aktivitet til BET-hemmer RO6870810, gitt som mono- og kombinasjonsterapi til pasienter med avansert myelomatose

Dette er en fase Ib, åpen, multisenter, global studie designet for å vurdere sikkerheten og toleransen til RO6870810 som monoterapi og i kombinasjon med daratumumab hos deltakere med residiverende/refraktært myelomatose. Hver behandlingssyklus vil være 21 dager lang. Det er to deler av denne studien. En doseeskaleringsfase (del I) vil bli brukt for å evaluere sikkerhet og tolerabilitet og dosebegrensende toksisiteter, og for å etablere maksimal tolerert dose (MTR)/optimal biologisk dose (OBD) av RO6870810 når gitt som monoterapi eller i kombinasjon med daratumumab. En dose-ekspansjonsfase (del II) vil ytterligere karakterisere sikkerheten, toleransen og aktiviteten til RO6870810 som monoterapi eller i kombinasjon med daratumumab ved de definerte utvidelsesdosenivåene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Scientia Clinical Research Limited
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne
  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope
      • Stanford, California, Forente stater, 94305-5820
        • Stanford Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Mayo Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory Uni - Winship Cancer Center; Hematology/Oncology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai - PRIME; Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke Clin Rsch Institute
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, W1T 7HA
        • University College London Hospitals; Clinical Research Facility
      • Oxford, Storbritannia
        • Oxford University Hospitals NHS Trust; Churchill Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ytelsesstatus </=2 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-skalaen
  • Forventet levealder > 3 måneder
  • Residiverende eller refraktært myelomatose. Deltakere med primært refraktært myelom tillatt kun i doseøkningsfasen av studien.
  • Tidligere behandling: Behandlet med minst tre tidligere linjer med multippelt myelomterapi inkludert en proteasomhemmer og et immunmodulerende middel eller som er dobbelt refraktære overfor en proteasomhemmer og et immunmodulerende middel. Tidligere anti-CD38-antistoff (f.eks. daratumumab, isatuximab) behandling er bare akseptabelt for deltakere som får monoterapibehandling.
  • Tidligere behandling: Behandlet med to eller flere linjer med tidligere behandling, med sykdomsrefraktær overfor både en proteasomhemmer og et immunmodulerende middel, og sykdomsprogresjon (som definert av International Myeloma Working Group (IMWG) kriterier) etter behandling med en anti-CD38 monoklonal antistoff gitt som monoterapi eller i kombinasjonsterapi. Det siste behandlingsregimet må ha inneholdt et anti-CD38 monoklonalt antistoff.
  • Behandling med tidligere autolog transplantasjon er tillatt
  • Dokumentert diagnose av symptomatisk myelomatose, som definert av IMWG
  • Målbar sykdom definert som minst én av følgende: serum M-protein >/=1 gram/desiliter (g/dL), urin M-protein >/= 200 milligram/24 timer (mg/24 timer), serumfri lett kjede (SFLC)-analyse: involverte SFLC >/= 10 mg/dL (>/= 100 mg/L) og et unormalt SFLC-forhold (<0,26 eller >1,65).
  • Kvinnelige deltakere i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest innen 7 dager før den første studiemedikamentadministrasjonen.
  • For kvinner i fertil alder: avtale om å forbli avholdende (avstå fra heteroseksuelt samleie) eller bruke prevensjonsmetoder som resulterer i en sviktrate på < 1 % per år i behandlingsperioden og i minst 2 måneder etter siste dose av RO6870810 som monoterapi , eller i minst 3 måneder etter siste dose daratumumab.
  • For menn: avtale om å forbli avholdende (avstå fra heterofile samleie) eller bruke prevensjonstiltak og avtale om å avstå fra å donere sæd, som definert: Med kvinnelige partnere i fertil alder eller gravide kvinnelige partnere, må menn forbli avholdende eller bruke kondom under behandlingen periode og i minst 4 måneder etter siste dose av RO6870810 som monoterapi, eller i minst 3 måneder etter siste dose av daratumumab.

Ekskluderingskriterier:

  • Plasmacelleleukemi definert som perifert plasmacelletall > 2000/kubikkmillimeter (mm^3)
  • Kun for ekspansjonskohorter: Primært refraktært myelomatose definert som sykdom som ikke reagerer hos deltakere som aldri har oppnådd en minimal respons eller bedre med noen terapi
  • Anamnese med annen malignitet innen 2 år før screening, bortsett fra duktalt karsinom in situ som ikke krever kjemoterapi, passende behandlet karsinom in situ i livmorhalsen, ikke-melanom hudkarsinom, lavgradig lokalisert prostatakreft (Gleason-score </= 7 ) ikke krever behandling eller hensiktsmessig behandlet stadium I livmorkreft
  • POEMS-syndrom (polynevropati, organomegali, endokrinopati, monoklonalt protein og hudforandringer)
  • Nåværende eller tidligere sykdom eller behandling som kan kompromittere protokollmålene etter etterforskerens og/eller sponsorens mening
  • Gravid eller ammende kvinne.
  • Inntak av midler som sterkt hemmer CYP3A4-enzymet, innen 7 dager før første dose av studiebehandlingen og under studien.
  • Inntak av midler som sterkt induserer CYP3A4-enzym, innen 14 dager før første dose av studiebehandlingen og under studien.
  • Kirurgi innen 21 dager før studiestart.
  • Tidligere behandling med småmolekylær BET-familiehemmer eller mottagelse av steroider > tilsvarende 10 mg prednison daglig
  • deltakere som for øyeblikket mottar et annet undersøkelsesmiddel eller har mottatt et undersøkelsesmiddel innen 30 dager eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, før studiestart
  • Ukontrollerte kreftsmerter
  • Tidligere anti-kreftbehandling (kjemoterapi, målrettede midler, strålebehandling og immunterapi) innen 14 dager med unntak av alkyleringsmidler (f.eks. melfalan) innen 28 dager.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: RO6870810
Deltakerne vil bli administrert RO6870810 monoterapi ved stigende dosenivåer under doseøkningsfasen etterfulgt av en utvidelsesfase der RO6870810 vil bli administrert som monoterapi ved anbefalt dose. Deltakerne vil fortsette å motta studiemedikamenter så lenge de opplever kliniske fordeler etter etterforskerens mening eller inntil uakseptabel toksisitet eller symptomatisk forverring tilskrives sykdomsprogresjon, som bestemt av etterforskeren etter en integrert vurdering av IMWG-responskriterier, biopsier/aspirat ( hvis aktuelt), og klinisk status, eller tilbaketrekking av samtykke.
Legemiddel: RO6870810
RO6870810 vil bli administrert subkutant (SC) ved stigende dosenivåer (fra 0,30 milligram/kilogram [mg/kg] til 0,65 mg/kg). I syklus 1 vil RO6870810 bli gitt på dag 1 (utelatt på dag 2) og deretter hver dag fra dag 3 til og med dag 15. Fra og med syklus 2 vil det bli gitt hver dag fra dag 1 til dag 14 i hver 21-dagers syklus. I den første kombinasjonsterapikohorten vil RO6870810 bli administrert med ett dosenivå under maksimal tolerert dose (MTD).
Eksperimentell: RO6870810 + Daratumumab
Deltakerne vil bli administrert RO6870810 ved stigende dosenivåer i kombinasjon med daratumumab ved anbefalt dose under doseøkningsfasen etterfulgt av en utvidelsesfase hvor både RO6870810 og daratumumab vil bli administrert hver i sin anbefalte dose. Deltakerne vil fortsette å motta studiemedikamentene så lenge de opplever kliniske fordeler etter etterforskerens mening eller inntil uakseptabel toksisitet eller symptomatisk forverring tilskrives sykdomsprogresjon, som bestemt av etterforskeren etter en integrert vurdering av IMWG-responskriterier, biopsier/aspirat (hvis aktuelt), og klinisk status, eller tilbaketrekking av samtykke.
Legemiddel: RO6870810
RO6870810 vil bli administrert subkutant (SC) ved stigende dosenivåer (fra 0,30 milligram/kilogram [mg/kg] til 0,65 mg/kg). I syklus 1 vil RO6870810 bli gitt på dag 1 (utelatt på dag 2) og deretter hver dag fra dag 3 til og med dag 15. Fra og med syklus 2 vil det bli gitt hver dag fra dag 1 til dag 14 i hver 21-dagers syklus. I den første kombinasjonsterapikohorten vil RO6870810 bli administrert med ett dosenivå under maksimal tolerert dose (MTD).
Biologisk: daratumumab
Daratumumab vil bli administrert intravenøst ​​(IV) i en dose på 16 milligram/kilogram (mg/kg) kroppsvekt ukentlig de første 8 ukene, annenhver uke i de påfølgende 16 ukene, og hver fjerde uke deretter, inntil sykdomsprogresjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: Fra første legemiddeladministrering til slutten av doseøkningsfasen (opptil ca. 1 år)
DLT er definert som toksisitetene kjent og forventet av RO6870810 og daratumumab som oppstår i løpet av et DLT-vurderingsvindu på 21 dager fra første administrasjon av RO6870810 eller studiekombinasjonsbehandlinger, og anses av etterforskeren å være relatert til studiebehandling. DLT-er er definert ved spesifikke alvorlighetsnivåer for hvert ledd og inkluderer, men er ikke begrenset til, følgende vanlige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE): nøytropeni, febril nøytropeni, trombocytopeni, anemi og reaksjon på injeksjonsstedet.
Fra første legemiddeladministrering til slutten av doseøkningsfasen (opptil ca. 1 år)
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra baseline til studieslutt (opptil ca. 2,5 år)
ORR er definert som prosentandelen av deltakerne hvis bekreftede beste samlede respons enten er fullstendig respons (CR, inkludert streng komplett respons [sCR]) eller delvis respons (PR, inkludert svært god delvis respons [VGPR]), vurdert ved bruk av IMWG kriterier. CR: Negativ immunfiksering på serum og urin og forsvinning av eventuelle bløtvevsplasmacytomer, og <5 % plasmaceller i benmargsaspirater. sCR: CR pluss normal fri lett kjede (FLC) forhold og fravær av klonale celler i benmarg ved immunhistokjemi eller immunfluorescens. PR: >/=50 % reduksjon av serum M-protein pluss reduksjon i 24 timers urin M-protein med >/= 90 % eller til <200 mg/24 timer. VGPR: serum og urin M-protein påviselig ved immunfiksering, men ikke ved elektroforese; eller >/=90 % reduksjon i serum M-protein pluss urin M-protein nivå <100 mg/24 timer. ORR= CR + sCR + PR + VGPR
Fra baseline til studieslutt (opptil ca. 2,5 år)
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra baseline til studieslutt (opptil ca. 2,5 år)
PFS er definert som tiden fra første studiebehandling til første forekomst av sykdomsprogresjon (i henhold til IMWG-kriterier) eller død, avhengig av hva som inntreffer først. Sykdomsprogresjon er definert som en økning på >/= 25 % fra laveste responsverdi i ett eller flere av følgende: serum M-komponent, urin M-komponent, hos deltakere uten målbare serum- og urin M-proteinnivåer: forskjellen mellom involverte og ikke-involverte FLC-nivåer (den absolutte økningen må være >10 mg/dL), benmargsplasmacelleprosent (absolutt nivå >/= 10%), klar utvikling av nye beinlesjoner eller bløtvevsplasmacytomer eller klar økning i størrelsen av eksisterende benlesjoner eller bløtvevsplasmacytomer, utvikling av hyperkalsemi (korrigert serumkalsium > 11,5 mg/dL eller 2,65 mmol/L) som utelukkende kan tilskrives den plasmacelleproliferative lidelsen.
Fra baseline til studieslutt (opptil ca. 2,5 år)
Varighet av respons (DoR)
Tidsramme: Fra baseline til studieslutt (opptil ca. 2,5 år)
DoR er definert som tiden fra den første forekomsten av en dokumentert objektiv respons (sCR, CR, VGPR eller PR) til tidspunktet for første sykdomsprogresjon per IMWG-kriterier eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først. Sykdomsprogresjon er definert som en økning på >/= 25 % fra laveste responsverdi i ett eller flere av følgende: serum M-komponent, urin M-komponent, hos deltakere uten målbare serum- og urin M-proteinnivåer: forskjellen mellom involverte og ikke-involverte FLC-nivåer (den absolutte økningen må være >10 mg/dL), benmargsplasmacelleprosent (absolutt nivå >/= 10%), klar utvikling av nye beinlesjoner eller bløtvevsplasmacytomer eller klar økning i størrelsen av eksisterende benlesjoner eller bløtvevsplasmacytomer, utvikling av hyperkalsemi (korrigert serumkalsium > 11,5 mg/dL eller 2,65 mmol/L) som utelukkende kan tilskrives den plasmacelleproliferative lidelsen.
Fra baseline til studieslutt (opptil ca. 2,5 år)
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra baseline til studieslutt (opptil ca. 2,5 år)
OS er definert som tiden fra studieregistrering til død uansett årsak.
Fra baseline til studieslutt (opptil ca. 2,5 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Fra baseline til studieslutt (opptil ca. 2,5 år)
En uønsket hendelse er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som har administrert et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis trenger å ha en årsakssammenheng med behandlingen. En uønsket hendelse kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn, for eksempel), symptom eller sykdom som er tidsmessig forbundet med bruken av et farmasøytisk produkt, enten det anses relatert til det farmasøytiske produktet eller ikke. Eksisterende forhold som forverres i løpet av en studie regnes også som uønskede hendelser.
Fra baseline til studieslutt (opptil ca. 2,5 år)
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) på RO6870810
Tidsramme: Syklus 1, dag 1 og 15: forhåndsdosering, 0,25 timer (t), 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 24 timer, 48 timer; Syklus 1, dag 8 predose; alle påfølgende sykluser fordoses på dag 1 og ved behandlingsslutt (EOT-opptil ca. 2,5 år)
Maksimal observert konsentrasjon av RO6870810 som bestemt ved å måle medikamentkonsentrasjon i blodprøver over tid.
Syklus 1, dag 1 og 15: forhåndsdosering, 0,25 timer (t), 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 24 timer, 48 timer; Syklus 1, dag 8 predose; alle påfølgende sykluser fordoses på dag 1 og ved behandlingsslutt (EOT-opptil ca. 2,5 år)
Tid for å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon (tmax) på RO6870810
Tidsramme: Syklus 1, dag 1 og 15: forhåndsdosering, 0,25 timer, 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 24 timer, 48 timer; Syklus 1, dag 8 predose; alle påfølgende sykluser fordoses på dag 1 og ved slutten av behandlingen (EOT - opptil ca. 2,5 år)
Tid fra doseadministrasjon til observert maksimal serumkonsentrasjon for RO6870810 som bestemt ved å måle legemiddelkonsentrasjon i blodprøver over tid.
Syklus 1, dag 1 og 15: forhåndsdosering, 0,25 timer, 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 24 timer, 48 timer; Syklus 1, dag 8 predose; alle påfølgende sykluser fordoses på dag 1 og ved slutten av behandlingen (EOT - opptil ca. 2,5 år)
Tilsynelatende plasmaklaring (CL/F) av RO6870810
Tidsramme: Syklus 1, dag 1 og 15: forhåndsdosering, 0,25 timer, 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 24 timer, 48 timer; Syklus 1, dag 8 predose; alle påfølgende sykluser fordoses på dag 1 og ved slutten av behandlingen (EOT - opptil ca. 2,5 år)
Tilsynelatende clearance (CL/F) av RO6870810, der CL er clearance og F er biotilgjengelighet (relativ mengde ekstravaskulært administrert medikament som når systemisk sirkulasjon uendret). Bestemmes ved å måle legemiddelkonsentrasjon i blodprøver over tid.
Syklus 1, dag 1 og 15: forhåndsdosering, 0,25 timer, 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 24 timer, 48 timer; Syklus 1, dag 8 predose; alle påfølgende sykluser fordoses på dag 1 og ved slutten av behandlingen (EOT - opptil ca. 2,5 år)
Tilsynelatende distribusjonsvolum (V/F) av RO6870810
Tidsramme: Syklus 1, dag 1 og 15: forhåndsdosering, 0,25 timer, 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 24 timer, 48 timer; Syklus 1, dag 8 predose; alle påfølgende sykluser fordoses på dag 1 og ved slutten av behandlingen (EOT - opptil ca. 2,5 år)
Tilsynelatende distribusjonsvolum (V/F) for RO6870810, der V er distribusjonsvolumet og F er biotilgjengelighet (relativ mengde ekstravaskulært administrert legemiddel som når systemisk sirkulasjon uendret). Bestemmes ved å måle legemiddelkonsentrasjon i blodprøver over tid.
Syklus 1, dag 1 og 15: forhåndsdosering, 0,25 timer, 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 24 timer, 48 timer; Syklus 1, dag 8 predose; alle påfølgende sykluser fordoses på dag 1 og ved slutten av behandlingen (EOT - opptil ca. 2,5 år)
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven (AUC) til RO6870810
Tidsramme: Syklus 1, dag 1 og 15: forhåndsdosering, 0,25 timer, 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 24 timer, 48 timer; Syklus 1, dag 8 predose; alle påfølgende sykluser fordoses på dag 1 og ved slutten av behandlingen (EOT - opptil ca. 2,5 år)
AUC for RO6870810 beskriver omfanget av absorpsjon fra tidspunktet for doseadministrasjon til tidspunktet for prøvetaking, bestemt ved å måle medikamentkonsentrasjonen i blodprøver over tid.
Syklus 1, dag 1 og 15: forhåndsdosering, 0,25 timer, 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 24 timer, 48 timer; Syklus 1, dag 8 predose; alle påfølgende sykluser fordoses på dag 1 og ved slutten av behandlingen (EOT - opptil ca. 2,5 år)
Halveringstid (t1/2) for RO6870810
Tidsramme: Syklus 1, dag 1 og 15: forhåndsdosering, 0,25 timer, 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 24 timer, 48 timer; Syklus 1, dag 8 predose; alle påfølgende sykluser fordoses på dag 1 og ved slutten av behandlingen (EOT - opptil ca. 2,5 år)
Halveringstid for RO6870810 er tiden det har gått før legemiddelkonsentrasjonen reduseres med det halve, bestemt ved å måle legemiddelkonsentrasjonen i blodprøver over tid.
Syklus 1, dag 1 og 15: forhåndsdosering, 0,25 timer, 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 24 timer, 48 timer; Syklus 1, dag 8 predose; alle påfølgende sykluser fordoses på dag 1 og ved slutten av behandlingen (EOT - opptil ca. 2,5 år)
Renal clearance (CLr) av RO6870810
Tidsramme: Syklus 1, dag 1: forhåndsdosering, 0-1 time, 1-4 timer, 4-8 timer; Syklus 1, dag 15: forhåndsdosering, 0 t, 2 t, 6 t
Clearance av RO6870810 gjennom nyrene som bestemt ved å måle medikamentkonsentrasjonen i urinprøver over tid.
Syklus 1, dag 1: forhåndsdosering, 0-1 time, 1-4 timer, 4-8 timer; Syklus 1, dag 15: forhåndsdosering, 0 t, 2 t, 6 t
M-proteinnivåer
Tidsramme: Ved baseline, slutten av studiet (opptil ca. 2,5 år)
M-proteinnivåer før og etter behandling vil bli overvåket som et mål på biologisk respons.
Ved baseline, slutten av studiet (opptil ca. 2,5 år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2017

Først lagt ut (Faktiske)

1. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NP39403
  • 2016-003615-35 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere